Kventiax SR

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:150 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:N05AH04
ważność pozwolenia:2020-01-18
numer pozwolenia:22260

Substancje czynne

Quetiapini fumaras

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991205560
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106372
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991205577
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106373
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991205584
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106374
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991205591
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106375
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991205607
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106376
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991205614
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106377

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kventiax SR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kventiax SR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kventiax SR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kventiax SR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kventiax SR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie p otrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choro by są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest Kventiax SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kventiax SR
3. Jak przyjmować Kventiax SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kventiax SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kventiax SR i w jakim celu się go stosuje

Kventiax SR zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych.

Kventiax SR jest stosowany w leczeniu kilku chorób takich, jak:
- depresja dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w dużej depresji: stan kiedy pacjent
odczuwa smutek; pacjent może odczuwać duże przygnębienie (depresję) , poczucie winy, brak
energii, ut ratę apetytu lub nie może spać ;
- mania : stan , w którym pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzon y,
pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny , jest
agresywny lub uciążliwy ;
- schizofrenia : stan , kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za
prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmier nie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma
poczucie winy, jest spięty lub silnie przygnębiony.

Kiedy Kventiax SR jest stosowany w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej
depresji , będzie on stosowany jako leczenie wspomagające do inn ego leku przyjmowanego w tej
chorob ie.

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem
Kventiax SR.


2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kventiax SR

Kiedy nie przyjmować leku Kventiax SR :
- jeśli pacje nt ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego le ku
(wymienionych w punkcie 6 );

2

- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
- niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV ;
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych );
- erytromycynę lub klarytromycynę ( antybiotyki stosowane w zakażeniach );
- nefazodon ( lek stosowany w leczeniu depresji).

Nie należy przyjmować leku Kventiax SR, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości należy s kontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem
leku Kventiax SR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kventiax SR należy omówić to z lekarz em lub farmaceut ą,
jeżeli:
- pacjent lub ktoś z członków rodziny pacj enta ma lub miał jakiekolwiek z aburzenia serca , na
przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia
sercowego , czy też pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby
wpł ywać na czynność serca ;
- pacjen t ma niskie ciśnienie tętnicze krwi ;
- pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku ;
- pacjent ma chorą wątrob ę;
- pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka );
- pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem c ukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może
sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Kventiax SR .
- u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych (bez względu na to, czy
było to spowodowane przyjmowaniem innych lekó w, czy nie );
- pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem ( zaburzenia czynności mózgu). W takim
przypadku leku Kventiax SR nie należy przyjmować, ponieważ u osób w podeszłym wieku z
otępieniem leki z grupy, do której należy także Kventiax SR , mogą z większać ryzyko
wystąpienia udaru mózgu, a niekiedy ryzyko zgonu ;
- pacjent jest w podeszłym wieku i cierpi na chorobę Parkinsona/parkinsonizm ;
- u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ leki z tej grupy sprzyjają
ich powstawaniu ;
- u pacjenta występował lub występuje stan, w którym przestał on na chwilę oddychać podczas
snu w nocy (stan zwany ,,bezdechem sennym’’) oraz pacjent przyjmuje leki osłabiające
normalną aktywność mózgu (leki przeciwdepresyjne);
- u pacjenta występował lub występuje stan, w którym nie mógł opróżnić pęcherza (zatrzymanie
moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie w oku.
Zaburzenia te często są wywoływane przez leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne) wpływające
na czynno ść komórek nerwowych, podawa ne w leczeniu niektórych chorób;
- pacjent był w przeszłości uzależniony od alkoholu lub leków.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Kventiax SR wystąpią objawy,
takie jak:
- występujące w połączen iu: wysoka temperatura (gorączka), sztywność mięśni, nasilone
pocenie się lub zmniejszona świadomość (zaburzenie zwane złośliwym zespołem
neuroleptycznym). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna ;
- niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka;
- zawroty głowy lub uczucie nadmiernej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych
urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wiek u;
- napady drgawek (napady padaczkowe);
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Wszystkie te ob jawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

3

- jednocześnie gorączk a, objawy grypopodobne , ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie ,
ponieważ może to być nast ępstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi ; w związku z
tym może być konieczne przerwanie stosowania leku Kventiax SR i (lub) zastosowanie
odpowiedniego leczenia ;
- zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha , lub uporczywe zaparcie mimo lec zenia,
ponieważ może to prowadzić do cięższ ej blokady jelit.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy lub zachowani a mogą nasilać się na począt ku leczenia, ponieważ leki
przeciwdepresyjne zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, a czasem
później. Objawy mogą się nasilić, jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku. Powyższe objawy są
bardziej prawdopodobne u młodych dorosł ych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują
zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej
25 lat z depresją .

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o
samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub
przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o
informowanie go, gdy bliskie osoby zauważą, że depresja nasiliła się lu b wystąpiły niepokojące
zmiany w jego zachowaniu.

Zwiększenie masy ciała
U pacjentów przyjmujących Kventiax SR obserwowano zwiększenie masy ciała. Zarówno pacjent
samodzielnie jak i lekarz powin ien regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i mło dzież
Kventiax SR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kventiax SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o leka ch, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Kventiax SR , jeśli pacjent przyjmuje któr ykolwiek spośród
następujących leków:
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV ;
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych );
- erytr omycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach );
- nefazodon ( lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:
- leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina );
- leki przeciwnad ciśnieniowe ;
- barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu );
- tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne );
- leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć bilans elektrolitowy
(zmniejszenie stężenia potasu i magn ezu), takie jak leki moczopędne (powodujące
zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia );
- leki, które mogą powodować zaparcie ;
- leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne), które wpływają na czynność komórek nerwowych,
podawane w leczeniu niektórych chorób.

Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Kventiax SR z jedzeniem, piciem i alkoholem

4

- Pokarm może wpływać na działanie leku Kventiax SR i dlatego tabletki należy przyjmow ać co
najmniej jedną godzinę przed posiłkiem , lub przed zaśnięciem.
- Podczas leczenia lekiem Kventiax SR należy zachować ostrożność w piciu napojów
alkoholowych, ponieważ łączny efekt działania leku Kventiax SR i alkoholu może
powodować senność.
- W cza sie przyjmowania leku Kventiax SR nie należy pić soku grejpfrutowego. Może on
wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko , pow inna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Kventiax SR w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kventiax SR nie
należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków , których mat ki przyjmow ały Kventiax SR w ostatnim trymestrze ciąży ( ostatnie trzy
miesiące ciąży ), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia:
drżenie , sztywność mięśni i (lub) osłabienie siły mięśniowej, senność, pobudzenie, trudności z
oddycha niem oraz trudności z e ssaniem . W przypadku zauważenia takich objawów u dziecka, należy
skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kventiax SR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do
cza su poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Kventiax SR zawiera laktozę i sód
Kventiax SR zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy porozmaw iać z lekarzem prowadzącym .

50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera 8,44 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce . O dpowiada to
0,42 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosł ych .

150 mg, table tki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera 14 ,53 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
0,73 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawier a 19,38 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
0,97 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera 29,06 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
1,45% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Lek zawiera 23,46 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada t o
1,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych .

Wpływ na wynik badania na obecność narkotyków w moczu
Stosowanie leku Kventiax SR może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań na
obecność metadonu lub niektórych trójpie rścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA) , pomimo
że pacjent nie stosuje tych leków. Jeśli tak się stanie, należy zastosować inną bardziej swoistą metodę
badań.

5


3. Jak przyjmować Kventiax SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarz a lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć
od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.
- Lek należy przyjmować raz na dobę.
- Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki należy przyjmować bez posiłku (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub przed
zaśnięciem; lekarz określi dokładnie kiedy należy przyjmować lek).
- W okresie przyjmowania leku Kventiax SR nie należy pić soku grejpfrutowego. Może on
wpływać na sposób działania leku.
- Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa
samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku l ekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kventiax SR nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kventiax SR
W razie zastosowania większej dawki leku Kventiax S R niż przepisana przez lekarza , może wystąpić
senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Kventia x SR
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się
pora zastosowania kolejnej dawki, należy odczekać i przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej d awki.

Przerwanie przyjmowania leku Kventiax SR
W wypadku nagłego przerwania stosowania leku Kventiax SR mogą wystąpić trudności w zasypianiu
(bezsenność), nudności lub bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz
może zalecić stopni owe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować d ziałania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częst e działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) :
- zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej
- senność (może ustępować podcz as stosowania leku Kventiax SR ) (może prowadzić do
upadków)

6

- objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Kventiax SR ), to
znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty,
zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres
przynajmniej 1 -2 tygodni .
- zwiększenie masy ciała
- nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój
ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
- zmia ny zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu
całkowitego) .

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) :
- szybkie bicie serca
- nieprawidłowe bicie serca (uczucie szybkiego bi cia serca lub nieregularnego rytmu serca)
- zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność)
- osłabienie
- obrzęki rąk lub nóg
- obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub
omdle nia (mogą prowadzić do upadków)
- zwięk szenie stężenia glukozy we krwi
- niewyraźne widzenie
- nietypowe sny i koszmary senne
- zwiększenie łaknienia
- uczucie rozdrażnienia
- zaburzenia mowy i wypowiedzi
- myśli samobójcze i pogorszenie depresji
- duszność
- wymioty (gł ównie u osób w podes złym wieku)
- gorączka
- zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi
- zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi
- zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
- zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie p rolaktyny może
prowadzić do:
- obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz niespodziewane go wytwarzania
mleka,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pac jentów ):
- napady drgawek
- reakcje alergiczne, w tym guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzęki okolicy ust
- nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg)
- trudności w połykaniu
- niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka
- zaburzenia czynności seksualnych
- cukrzyca
- zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT)
- wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania
leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
- utrudnienie w oddawaniu moczu
- omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
- zatkany nos
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- nasilenie istnie jącej cukrzycy.

7

Rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów ):
- połączenie objawów: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność
mięśni, przemożna senność lub omdlenie (zaburzenie zwane złośliwym ze społem
neuroleptycznym)
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zapalenie wątroby
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
- obrzęk piersi i niespodziewan e wytwarzanie mleka (mlekotok)
- zaburzenia cyklu miesiączkowego
- zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i
zaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból
w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,
należy natychmiast skontaktow ać się z lekarzem.
- chodzenie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu
- niska temperatura ciała (hipotermia)
- zapalenie trzustki
- stan (określany jako „zespół metaboliczny”) , w którym występuj ą jednocześnie 3 lub więcej
spośród następując ych objawów : zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie
„dobrego ’’ cholesterolu (HDL -C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi
(triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
- jednoczesne występowa nie gorączki, objawów grypopodobnych, ból u gardła, lub
jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan
określany jako agranulocytoza)
- niedrożność jelit
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja poc hodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów ):
- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (zwane reakcją anafilaktyczną) objawiające się trudnoś ciami
w oddychaniu lub wstrząsem
- szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk
naczynioruchowy)
- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
(zespół Stevensa -Johnsona )
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu, kontrolującego objętość wydalanego moczu
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza) .

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna z powstawaniem n ieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)
- ciężka , nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na
skórze i złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek
Kventiax SR podczas ciąży
- udar.
- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka
temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi
(eozynofilia), powiększe nie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z
eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół
nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie
Kventiax SR i natychmiast skontakto wać się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po
pomoc medyczną .

Leki, do których należy lek Kventiax SR, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może mieć
poważne konsekwencje i w ciężkich przypadkach prowadzić do zgonu.

8

Niektóre działania niepożądan e można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą
do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu
całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stęże nia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stęże nia
enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja
pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwięks zenie stężenia we krwi jednego
z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:
- obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz niespodziewane go wytwarzania mleka,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i
młodzieży.

Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwo wano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo częst e działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) :
- zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich
przypadkach prowadzić do:
- obrzę ku piersi i niespodziewane go wytwarzania mleka zarówno u dziewcząt, jak
i chło pców,
- braku lub nieregularnego miesiączkowania u dziewcząt .
- zwiększenie łaknienia ,
- wymioty ,
- nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego r uchu, drżenia,
niepokoju lub sztywności mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu ,
- zwiększenie ciśnienia krwi.

Częst e działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów ):
- uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
- zatkany nos
- uczucie rozdrażnienia .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 4 8 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeńs twa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Kventiax SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

9

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP ’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki , których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kventiax SR
- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
50 mg , 150 mg, 200 mg , 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
- Pozostałe składniki to:
50 mg , 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza, la ktoza jednowodna,
celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian dwuwodny i magnezu stearynian w rdzeniu
tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol w otocz ce tabletki. Patrz
punkt 2 .
150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza, l aktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, disodu fosforan dwuwodny i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz
Opadry II HP White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk),
żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żó łty (E 172) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2.
200 mg, 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza, laktoza jednowodna,
celuloza mikrokrystaliczna, disodu fosforan dwuwodny i magnezu stearynian w rdzeniu
tabletki oraz Opadry II HP White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
3000, talk) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Kventiax SR i co zawiera opakowanie
50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Biał e lub prawie biał e, lekko obu stronnie wypukł e tablet ki powlekane w kształcie kapsułki, ze
ściętymi krawędziami z wytłoczonym oznak owan iem „50 ” po jednej stronie tabletki; wymiary
tabletki: długość: 16,2 mm, grubość: 4,0 -5,2 mm
150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Różowo pomarańc zowe, okrągłe , obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami;
wymiary tabletki: średnica: 10 mm, grubość: 4,6 -6,0 mm
200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Żółto brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane; wymiary tabletki : długość: 16 mm,
grubość: 5,6 -7,1 mm
300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jasnobrązowo żółte obustronnie wypukłe , tabletki powlekane w kształcie kapsułki; wymiary
tabletki: długość: 19,1 mm, grubość: 5,9 -7,4 mm
400 mg, tabletki o przedłużonym uwaln ianiu
Białe lub prawie białe , obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym
oznakowaniem „400” po jednej stronie ; wymiary tabletki: długość: 18 ,7-19,5 mm, grubość: 5, 5-7,1
mm

Opakowania: 10, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o prz edłużonym uwalniani u w blistrach, w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

10

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješk a cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz -Lohmann -Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych
w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarcze go należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA -POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02 -235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.12.2018 r.