Klacid

Leki przeciwzakaźne

Szczegółowe informacje

moc:500 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:J01FA09
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:03757

Substancje czynne

Clarithromycinum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol.
kodEAN5909990375714
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id5250

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klacid, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać inn ym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klacid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid
3. Jak stosować lek Klacid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klacid
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Klacid i w jakim celu się go stosuje

Klacid zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który
hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Klacid w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji jest wskazany do stosowania u
dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na klarytromycynę, gdy konieczne jest dożylne podawanie antybiot yku. Do zakażeń tych
zaliczamy:
- zakażenia górnych dróg oddechowych
- zakażenia dolnych dróg oddechowych
- zakażenia skóry i tkanek miękkich
- rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid

Kiedy nie stosować leku Klacid
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe
(takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym:
- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
- cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
- pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
- tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi)
- ranolazyna (lek nasercowy)

2

- alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi
w migrenie)
- lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn stosowane w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu we krwi)
- midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności)
- kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- Jeśli u pac jenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
- Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca
(komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes ) lub nieprawidłowości w
elektrokardiogramie (EKG, re jestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem
wydłużonego odstępu QT”.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością
nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania leku Klacid.
- Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
- U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie
magnezu we krwi (hipomagnezemia), spowolnienie czynności serca.
- Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Klacid a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Klacid wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto -grudkowa, pokrzywka, wybroczyny,
obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje
odpowiednie leczenie.

- Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi.
Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków
przeciwbiegunkowych.

- Objawy św iadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna
barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

- Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lu b grzybami,
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Klacid może wystąpić:
- oporność krzyżowa bakterii ( bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać
również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę)

Lek Klacid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza , jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków,
ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid jest przeciwwskazane:
- astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)
- cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniac h czynności przewodu pokarmowego)
- pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)

3

- alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi
w migrenie)
- statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)
- midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności)
- kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem
Klacid :
- ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
- flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna
(stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
- digoksyna, chinidyna, dyzopiramid , werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu
zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)
- alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej
(leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności)
- warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy
- kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny
- karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
- atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny − leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)
- metyloprednizolon (lek przec iwzapalny)
- omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego)
- cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn
dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku)
- cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach)
- syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji)
- ibrutynib lub winblastyna (lek i stosowane w chemioterapii nowotworów)
- teofilina (lek stosow any w astmie oskrzelowej)
- tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu)
- fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy)
- dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji)
- sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Klacid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki , kobieta karmiąca piersią powinna zachować
szczególną ostrożność stosując Klacid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługi wania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” .

4

3. Jak stosować lek Klacid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania dożylnego.

Dorośli
Zalecana dawka dobowa klarytromycyny do infuzji wynosi 1 gram, w dwóch dawkach podzielonych
po 500 mg.

Proszek w fiolce rozpuszcza się, a następnie rozcieńcza w odpowiednim rozpuszczalniku
(sposób przygotowania roztworu do infuzji podano w części ulotki przeznaczonej dla personelu
medycznego). Dawkę leku podaje się dożylnie w infuzji trwającej co najmniej 60 minut.

Nie należy podawać leku w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu ( bolus ), ani domięśniow o.

W zależności od ciężkości zakażenia podawanie klarytromycyny w infuzji dożylnej jest ograniczone
do 2-5 dni, tak szybko jak jest to możliwe należy rozpocząć podawanie doustnej postaci leku.

Dzieci i młodzież
Brak odpowiednio udokumentowanych danych do tyczących stosowania i dawkowania leku Klacid
w postaci do infuzji u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
U młodzieży w wieku 12 -18 lat, dawkowanie jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek
W zależności od stopnia niewydolności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę,
tzn. do 500 mg na dobę.

Pacjenci z obniżoną odpornością zakażeni przez mykobakterie
Dotychczas brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Klacid w postaci do infuzji
u pacjentów z obniżoną odpornością, natomiast dostępne są dane dotyczące stosowania doustnych postaci
klarytromycyny u pacjentów zakażonych HIV. W leczeniu rozsianych lub zlokalizowanych zakażeń
wywołanych przez mykobakterie zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 500 mg klarytromycyny
dwa razy na dobę .

Zastosowanie większej niż zalecana lub pominięcie zastosowania dawki leku Klacid
Lek jest podawany pacjentowi przez personel medyczny. Jeśli pacjent przypuszcza, że zastosowano
większą niż zalecana dawkę lub pominięto podanie leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące dz iałanie niepożądane,
należy przestać przyjmować lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
- wstrz ąs - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. spl ątaniem, blado ścią
skóry, spadkiem ci śnienia krwi, poceniem si ę, wytwarzaniem ma łej ilo ści moczu, przyspieszonym
oddech em , osłabieniem i omdleniem
- reakcje uczuleniowe: wysypka (wyst ępuj ąca cz ęsto), świ ąd, pokrzywka (wyst ępuj ące niezbyt
często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, j ęzyka, ust, oczu i gard ła, trudno ści w oddychaniu

5

- ciężkie reakcje skórne:
• ostra uogólniona osutka - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i
pęcherzami, pęcherzowe zapalenie skóry
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa -Johnsona ) objawiając y się nagle
pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępując ymi po odstawieniu leku;
ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej,
oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi
• toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba
objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi
nadżerkami na skórze, złuszczanie m dużych płatów naskórka oraz gorączką
• zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze
zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
- ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu
(rzekomobłon iaste zapalenie okrężnicy ). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po
zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z
lekarzem
- zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie
moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewydolności wątroby
Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Inne działania niepożądane
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci proszku
do sporządzania roztworu do infuzji bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) informowano
o zapaleniu żyły w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów przyjmujących klar ytromycynę w postaci do podawania dożylnego lub doustnego często
zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia , zapalenie żyły w miejscu
wstrzyknięcia
- bezsenność
- zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku
- rozszerzenie naczyń
- biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
- nadmierne pocenie się

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zapalenie tkanki łącznej, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy
- zmniejszenie liczby krwinek białych
- pęcherzowe zapalenie skóry reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
- niepokój
- utrata świadomości, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn lub całego
ciała), zawroty głowy, senność, drżenia
- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne
- zatrzym anie akcji serca, migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe, kołatanie serca, zmiany
w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
- astma, zator płuc
- zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, zaparcia, suchość w
jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- sztywność mięśniowo -szkieletowa

6

- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie s tężenia mocznika we krwi, nieprawidłowa
wartość stosunku albumin do globulin
- astenia (osłabienie, brak sił)

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych), zg łaszane po wprowadzeniu do obrotu różnych postaci leku
Klacid (tabletki, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji):
- róża
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia
(zmniejszenie liczby płytek krwi)
- trądzik
- zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy,
niezwykłe sny, mania
- drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)
- głuchota
- zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór
- krwotok
- ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów
- miopatia (choroba mięśni z osłabieniem siły mięśniowej)
- niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
- zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika
znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu)

Pacjenci z obniżoną odpornością
Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością
obserwowano następujące działania niepożądane:
- nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia
z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej
- ból głowy, zaburzeni a słuchu
- wysypka
- duszność, bezsenność
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu
mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwine k.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Klacid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .

7

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważnośc i zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin
ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 30 C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Roztwór do infuzji przechowywać w temperaturze od 2 C do 8 C – zużyć w ciągu 24 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klacid

- Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 fiolka zawiera 500 mg klarytromycyny.
- Pozostałe składniki to: kwas laktobionowy i sodu wodorotlenek do odpowiedniego pH.

Jak wygląda lek Kl acid i co zawiera opakowanie
Lek Klacid, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, jest barwy białej lub prawie białej.
Opakowanie – fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 15 ml typ I Ph.Eur., zabezpieczona szarym
halobutylowym silikonowym liofilizowanym korkiem W4416/50 (Igloo).

Podmiot odpowiedzialny
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02 -676 Warszawa

Wytwórca
Famar L’Aigle
Usine de L’Isle
28380 Saint Rémy sur Avre
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02 -676 Warszawa
Tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10 /2018

8

------------------------------- [linia perforowana oddzielająca od ulotki dla pacjenta] ------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

INSTRUKCJA DLA PODAJĄCEGO LEK

Klacid, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Clarithromycinum

Proszek w fiolce należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć w odpowiednim rozpuszczalniku
(patrz poniżej: Sposób przygotowania roztworu do infuzji ). Dawkę leku podawać dożylnie w infuzji
trwającej co najmniej 60 minut.

Nie należy podawać leku w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu (bolus ), ani domięśniowo.

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

A. Przygotowanie roztworu podstawowego

Do fiolki z lekiem wstrzyknąć 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrząsnąć, aż do rozpuszczenia zawartości
fiolki. Do rozpuszczania stosować tylko wodę do wstrzykiwań. Inne rozpuszczalniki mogą spowodować
wytrącanie się osadu. Nie używać roztworów soli nieorganicznych ani roztworów zawierających środki
konserwujące.
1 ml roztworu podstawowego, przygotowanego w podany wyżej sposób, zawiera 50 mg klar ytromycyny.
Roztwór podstawowy wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze
5°C lub przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy
zużyć natychmiast po jego sporządzeniu. Odpowiedzialnoś ć ponosi użytkownik w przypadku
nie zastosowania produktu natychmiast po sporządzeniu roztworu lub nie przestrzegania czasu
i warunków przechowywania. Standardowo roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny
w temperaturze 2°C do 8°C. Wyjątkiem j est sytuacja, gdy roztwór został przygotowany
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki .

B. Przygotowanie roztworu do infuzji

Roztwór podstawowy (500 mg w 10 ml wody do wstrzykiwań) dodać do 250 ml jednego z następujących
roztworów: 5% roztwór glukozy w płynie Ringera z mleczanem, 5% roztwór glukozy, płyn Ringera
z mleczanem, 5% roztwór glukozy w 0,3% roztworze chlorku sodu, Normosol -M w 5% roztworze
glukozy, Normosol -R w 5% roztworze glukozy, 5% roztwór glukozy w 0,45% roztworze chlorku sodu,
0,9% roztwór chlorku sodu.
Roztwór do infuzji wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze
5°C lub przez 6 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji
należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu. Odpowiedzialność ponosi użytkownik w przypadku
nie zastosowania produktu natychmiast po sporządzeniu roztworu lub nie przestrzegania czasu
i warunków przechowywania. Standardowo roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny
w temperaturze 2°C do 8°C. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy roztwór został przygotowany
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki .

Uwaga . Brak dotychczas klinicznie udokumentowanych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej
z innymi roztworami do podawania dożylnego.