Ketilept 300 mg

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:300 mg
typ procedury:MRP
kod ATC:N05AH04
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:12967

Substancje czynne

Quetiapini fumaras

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990055609
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id36460
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990055630
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id36461
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991370695
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id127918
wielkosc70
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991370701
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id127919
wielkosc80
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991370718
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id127920
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991370725
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id127921
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991370732
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id127922

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ketilept 25 mg , tabletki powlekane
Ketilept 100 mg, tabletki powlekane
Ketilept 200 mg, tabletki powlekane
Ketilept 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepi sano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niep ożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ketilept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept
3. Jak stosować lek Ketilept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketilept
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Ketilept i w jakim celu się go stosuje

Lek przepisany pacjentowi ma nazwę Ketilept. Ketilept zawiera substancj ę czynną nazywaną
kwetiapin ą. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi .
Ketilept może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
 Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych,
kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu
lub trudności w zasypianiu.
 Mania, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany,
nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny.
lub przejawia zachowania destrukcyjne.
 Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest
nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia
lub depresji.

Lek arz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Ketilept, nawet gdy pacjent czuje się lepiej .

Pomocne dla pacjenta może być poinformowanie przyjaciół i krewnych o swych objawach i
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowa nie go, jeśli zauważą, że
objawy nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept

2
Kiedy nie stosować leku Ketilept
 jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienion ych w punkcie 6),
 jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirus em HIV ,
- leki z grupy azol i (stosowane w zakażeniach grzybiczy ch),
- erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach ),
- nefazodon ( stosowany w leczeniu depresji ).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stoso wać leku Ketilept .
W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty pr zed zastosowaniem leku Ketilept .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty :
 jeśli u pacjent a lub w jego rodzinie występują lub w ystępowały choroby serca np. zaburzenia
rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które
mogą mieć wpływ na rytm serca,
 jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,
 jeśli pacjent przebył udar, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku,
 jeśli u pacjenta występują problemy z wątrob ą,
 jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości napady padaczkowe (drgawki),
 jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma skłonność do wysokiego stężenia cukru we krwi (cukrzyca w
wywiadzie lub wysokie stężenie cukru we krwi w czasie ciąży) . W tym przypadku lekarz może
zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Ketilept,
 jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub występują u niego czynniki związane z ryzykiem
wystąpienia zapalenia trzustki, takie jak kamienie żółciowe lub wysokie stężenie trójglicerydów
(tłuszcze występujące we krwi),
 jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości mał y poziom białych krwinek, co mogło być związane
lub nie z przyjmowaniem innych leków,
 jeśli pacjent jes t w podeszłym wieku z otępieniem (utrata czynności mózgu). W takim przypadku
nie należy stosować leku Ketilept, ponieważ leki z grupy do której należy Ketilept mogą
zwiększać ryzyko udaru mózgu , a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci, u osób w podeszłym
wieku z otępieniem ,
 jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, gdyż stosowaniu leków z
tej grupy powoduje ich powstawanie ,
 jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania pod postacią
krótkich okre sów bezdechu podczas snu (nazywanych zespołem bezdechu śródsennego) i
przyjmuje leki spowalniające/hamujące normalną pracę mózgu,
 jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności
całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę,
przeszkodę w jelitach albo podwyższone ciśnienie w oku. Te problemy czasami są wywoływane
przez leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by
leczyć określone sc horzenia.


Jeśli pacjent został przyjęty do szpitala, ważne jest poinformowanie personelu medycznego o
przyjmowaniu leku Ketilept.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy, takie jak:
 gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub o bniżony poziom świadomości (choroba zwana
złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc
medyczna.
 mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka,
zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększ ać ryzyko przypadkowych

3
urazów (upadki) u pacjent ów w podeszłym wieku,
 drgawki,
 długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy jak najszybciej powiadomić leka rza, jeśli wystąpi:
• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inna infekcja, gdyż objawy te mogą być wynikiem
bardzo małej liczby białych krwinek, co może wymagać odstawienia leku Ketilept i/lub
zastosowania odpowiedniego leczenia.
• Zapar cie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie niereagujące na leczenie, gdyż może to
prowadzić do poważniejszej niedrożności jelit.


Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja , mogą czasami mieć my śli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zwykle po upływie 2 tygodni, a czasami
później. Takie myśli mogą też ulec nasileniu w razie nagłego przerwania przyjmowania leku.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne jeżeli:
- u pacjenta występowały w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookalecze nia,,
- pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi,
które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u p acjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o
przeczytanie tej u lotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół z prośbą o informowanie
go, jeśli zauważą, że depresja nasilił a się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Przyrost masy ciała
U pacjentów stosujących lek Ketilept występował przyrost mas y ciała. Należy regularnie samemu lub
z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież
Ketilept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ketilept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanyc h przez pacjenta obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Ketilept jeśli pacjent przyjmuje:
 niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
 leki z grupy azoli ( stosowane w zakażeniach grzybiczych) ,
 erytrom ycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
 nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).


W szczególności n ależy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
 leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
 leki przeciwnadciśnien iowe,
 barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
 tiorydazynę lub lit (inny lek przeciwpsychotyczny),

4
 leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów
(zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki m oczopędne (odwadniające) lub
wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach) ,
 leki, które mogą spowodować zaparcia ,
 leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by
leczyć określone schorzenia.


Przed zaprzestaniem przyjmowania tych leków najpierw należy porozmawiać z lekarzem.


Stosowanie leku Ketilept z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Ketilept może być przyjmowany z jedzeniem lub bez .
Należy zachować ostrożność w spożywani u napojów alkoholowych. Należy powiedzi eć lekarzowi
przed przyjęciem leku Ketilept, jeśli pacjent regularnie pije alkohol. Jednoczesne stosowanie leku
Ketilept i alkoholu może wywołać senność.

Nie należy spożywać sok u grejpfrutow ego w czasie stosowania leku Ketilept . Może to wpływać na
sposó b działania leku.


Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią ,przypuszcza , że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko , powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku .
Nie należy stosować leku Ketilept w c zasie ciąży o ile nie zostanie to omówione z lekarzem.

U noworodków, których matki stosowały lek Ketilept w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy odstawienne : drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność , pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy zwrócić się do lekarz a.

Nie należy stosować leku Ketilept w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obs ługiwanie maszyn
Ketilept może powodować senność . Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki
pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Ketilept zawiera laktozę
W przypadku nietolerancji laktozy, należy wziąć pod uwagę, że każda t abletka powlekana leku
Ketilept 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg zawiera odpowiednio: 4 mg, 16 mg, 32 mg i 48 mg laktozy.
Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancj i niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem teg o produktu leczniczego .

Wpływ na badanie narkotyków w moczu
U pacjentów poddawanych badaniu moczu na obecność narkotyków, przyjmowanie leku Ketilept
może być przyczyną dodatnich wyników dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych
trójpierścieni owymi lekami przeciwdepresyjnymi przy zastosowaniu niektórych metod, nawet jeśli
pacjent nie przyjmuje metadonu ani trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W takim
przypadku można wykonać inny, bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować lek Ketilep t

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarz a lub farmaceut y.

5
Lekarz prowadzący określi dawkę początkową, którą może stopniowo zwiększać. Istnieją różne
schematy dawkowania w zależności od wskazania.
Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle może wynosić
od 150 mg do 800 mg na dobę .

 Lek należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę w zależności od
choroby.
 Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
 Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu .
 Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ket ilept. Może on
wpływać na sposób działania leku.
 Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przer ywać stosowania leku, jeśli lekarz tak
nie zdecyduje.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacj enta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Ketilept nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketilept
W razie przyjęcia większej niż przepisana przez lekarza dawki leku Ketilept , pacjent może odczuwać
senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy z abrać ze sobą tabletki Ketilept.

Pominięcie zastosowania leku Ketile pt
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się
pora zastosowania kolejnej dawki, należy przyjąć lek o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki .

Prz erwanie stosowania leku Ketilept
Nie należy zaprzestawać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem . W razie nagłego
przerwania stosowania leku Ketilept mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności,
bóle głowy, biegunka, wymioty, zawro ty głowy lub drażliwość. Lekarz może d oradz ić stopniowe
zmniejszanie dawki przed zakończe niem leczenia .

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
 Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
 Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Ketilept ) (może powodować
upadki).
 Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Ketilept ),
w tym trudności w zasypianiu (bezsenn ość), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty,
zawroty głowy lub rozdrażnienie i przybieranie na wadze. Zaleca się stopniowe odstawianie
leku w czasie 1 –2 tygodni.

6
 Zwię kszenie wagi ciała.
 Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą tu między innymi trudności w roz poczynaniu ruchów
mięśni, drżenia, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
 Zmiany w ilościach niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego)


Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
 Przyspieszenie czynności serca.
 Uczucie łomotania serca, szybkiego bicia serca lub wypadania pojedynczych uderzeń serca.
 Zaparcia, niestrawność.
 Osłabienie.
 Obrzęki rąk lub nóg.
 Niskie ciśnienie tętnicze przy wstawaniu. Może to wywołać zawroty głowy lub omdlenie
(może doprowa dzić do upadku).
 Zwiększone stężenia cukru we krwi.
 Nieostre widzenie.
 Dziwne sny i koszmary senne.
 Wzmożone uczucie głodu.
 Uczucie rozdrażnienia.
 Zaburzenia mowy i języka.
 Myśli samobójcze i pogłębienie depresji. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub
udać się do szpitala!
 Duszność.
 Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
 Gorączka.
 Zmiany w stężeniach hormonów tarczycowych we krwi.
 Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek.
 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
 Zwiększenie st ężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w
rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
o Obrzmienie piersi u mężczyzn i kobiet i nieoczekiwane wytwarzanie mleka.
o Zanik miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
 Napady drgawek.
 Reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórz e, obrzęki skóry i okolicy ust.
 Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
 Utrudnione połykanie.
 Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
 Zaburzenia czynności seksualnych.
 Cukrzyca.
 Zmiany aktywności elektrycznej serca obserwowane w EKG (wydłużenie odstępu QT)
 Wolniejsza niż normalnie czynność serca, kt óra może występować przy rozpoczynaniu
leczenia i która może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem.
 Trudności z oddawaniem moczu.
 Omdlenie (może prowadzić do upadku) .
 Zatkany nos .
 Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek .
 Zmniejszenie stęż enia sodu we krwi .
 Nasilenie istniejącej cukrzycy.

7
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
 Jednoczesne wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura (gorączka), poty, sztywność
mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenie ( zaburzenie zwane „złośliwym zespołem
neuroleptycznym”) .
 Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
 Zapalenie wątroby.
 Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
 Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok).
 Zaburzenia miesiączkowania.
 Zakrze py żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie
nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce
piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy
natychm iast poradzić się lekarza.
 Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w czasie snu.
 Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
 Zapalenie trzustki .
 Stan (zwany “zespołem metabolicznym”), w którym mogą współistnieć 3 lub więcej spośród
następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu na brzuchu, zmniejszenie stężenie
„dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie stężenia tłuszczu zwanego trójglicerydami,
wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi.
 Współistnienie gor ączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo
małą liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
 Niedrożność jelit.
 Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (substancji pochodzącej z mięśni) we krwi .


Bardzo rzadkie dzi ałania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
 Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.
 Ciężk a reakcj a alergiczna (anafilaktyczn a), któr a mo że powodować trudności w oddychaniu
lub wstrząs.
 Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwycz aj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk
naczynioruchowy).
 Ciężka choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych przebiegająca z powstawaniem
pęcherzy (zespół Stevensa -Johnsona).
 Nieodpowiednie wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
 Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na
podstawie dostępnych danych)
 Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamkami (rumień wielopostaciowy)
 Ciężka , nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka oraz powstawanie pęcherzy
na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
 Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka
temperatura ciała, zwiększona ak tywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi
(eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z
eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół
nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te o bjawy, należy przerwać stosowanie leku
Ketilept i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc
medyczną
 U noworodków matek, które stosowały Ketilept w czasie ciąży mogą wystąpić objawy
odstawienne.

Leki z grupy, do której n ależy Ketilept , mogą zaburzać rytm serca, co może być poważnym stanem, a
nawet, w pojedynczych przypadkach, powodować zgon.

8

Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero wykonaniu badań krwi. Należą do nich zmiany w
stężeniach niektórych tłuszczów (t rójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi,
zmiany w stężeniach hormonów tarczycowych we krwi, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych
krwinek, zwiększenie stężenia fosfokinazy keratynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi,
zmniejszenie stężenia sodu we krwi i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie
stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów :

 Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn.
 Zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.


Dodatkowe d ziałania niepożądane u d zieci i młodzież y
Takie same działan ia niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie występowały u
dorosłych :

Bardzo częst e działania niepożądane (mogą wyst ąpić u więcej niż jedne j na 10 osób )
 Zwiększona ilość hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach może
powodować
- obrzęk gruczołów piersiowych i nieoczekiwane wytwarzanie mleka u chłopców i
dziewcząt ,
- zanik lub nieregularne miesiączk i u dziewcząt
 Wzmoż ony apetyt
 Wymioty
 Nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespół niespokojnych
nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu.
 Zwiększone ciśnienie krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
 Uczucie osł abienia, omdlenie (może powodować upadki)
 Uczucie zatkanego nosa
 Uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lek arzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail:
ndl@urpl.gov.pl . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Ketilept

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po EXP . Termin
ważności oznacz a ostatni dzień po danego miesiąca.

9

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, któr ych się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowan ia i inne informacje

Co zawiera lek Ketilept
Substancją czynną leku jest hemi fumaran kwetiapiny. Każda tabletka powlekana 25 mg, 100 mg, 200
mg i 300 mg zawiera odpowiednio 28,78 mg, 115,13 mg, , 230,26 mg i 345,4 mg hemifumaranu
kwetiapiny.

Pozostałe sk ładniki to :
Ketilept 25 mg, tabletki powlekane
magnezu stearynian, krzemionk a koloidaln a bezwodn a, powidon K -90, karboksymetyloskrobi a
sodow a (typ A), laktoz a jednowodn a (4 mg), mikrokrystaliczn a celuloz a
Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makr ogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu
dwutlenek (E171), hypromeloza).

Ketilept 100 mg, tabletki powlekane
magnezu stearynian, krzemionk a koloidaln a bezwodn a, powidon K -90, karboksymetyloskrobi a
sodow a (typ A), laktoz a jednowodn a (16 mg), mikrokrystaliczn a celuloz a
Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu
dwutlenek (E171), hypromeloza).

Ketilept 200 mg, tabletki powlekane
magnezu stearynian, krzemionk a koloidaln a bezwodn a, powidon K -90, karboksymetyloskrobi a
sodow a (typ A), laktoz a jednowodn a (32 mg), mikrokrystaliczn a celuloz a
Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu
dwutlenek (E171), hypromeloza).
Opadry II 33G24283 Pink (żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tle nek czerwony (E172), triacetyna,
makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza).

Ketilept 300 mg, tabletki powlekane
magnezu stearynian, krzemionka koloidaln a bezwodn a, powidon K -90, karboksymetyloskrobi a
sodow a (typ A), laktoz a jednowodn a (48 mg), mikrokrystaliczn a celuloz a
Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu
dwutlenek (E171), hypromeloza).

Jak wygląda lek Ketilept i co zawiera opakowanie

Ketilept 25 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe , bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „201” po jednej stronie i stylizowaną
literą „E” po drugiej stronie.
Ketilept 100 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe,
dwuwypukłe tab letki powlekane z wygrawerowanym napisem „E202” po jednej stronie.
Ketilept 200 mg, tabletki powlekane: różowe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe
tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E204” po jednej stronie.
Ketilept 300 mg , tabletki powlekane: białe lub białawe, bez wonne lub prawie bezwonne, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E205” po jednej stronie.

Opakowanie:

30, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek powlekanych w bezbarwnych, przezroczystych blistrach
foliowych z PVC/PVDC/Aluminium u mieszczonych w tekturowym pudełku

10

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. 17 Stycznia 45 D
02 -146 Warszawa

Wytwórca
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118 -120.
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami:

Węgry: Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta
Republika Czeska: Ketilept
Litwa: Ketilept 25/100/150/200/300 mg plévele dengtos tabletés
Łotwa: Ketilept 25/100/150/200/300 mg film -coated tablets
Polska Ketilept 25/100/200/300 mg
Rumunia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate
Słowacja: Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 30.07.2018