Ivabradine Mylan

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:5 mg
podmiot:Mylan S.A.S.
typ procedury:DCP
kod ATC:C01EB17
ważność pozwolenia:2022-04-02
numer pozwolenia:23859

Substancje czynne

Ivabradinum

Opakowania

wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991322779
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121185

Ulotka doł ączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ivabradine Mylan , 5 mg , tabletki powlekane
Ivabradine Mylan , 7,5 mg , tabletki powlekane

Ivabradinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wąt pliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewy mienione w tej u lotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ivabradine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Ivabradine Mylan
3. Jak stosować lek Ivabradine Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivabradine Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Ivabradine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Ivabradine Mylan (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
- Objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych,
u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany
u dorosłych, któr zy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca
zwanych beta -adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta -adrenolitykami
u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta -adrenolityku.
- Przewlekł ej niewydolności serca u dorosłych, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej
uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta -
adrenolitykiem lub gdy beta -adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowa ne.

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”):
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie
otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomię dzy 40 a 50 rokiem
życia. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
Dławica piersiowa występuje częściej gdy serce pracuje szybciej , na przykład w takich sytuacjach , jak
wysiłek, emocje, zimno lub po spożyciu posi łku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy
serca wywołuje ból w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca:
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może
przepompować wystarczającej ilości krwi do całego organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności
serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Ivabradine Mylan?

Lek Ivabradine Mylan działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na
minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie
w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W te n sposób
Ivabradine Mylan pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca
i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serc a, swoiste działanie
iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie
odnośnie przeżycia u tych pacjentów.


2. In formacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Mylan

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Mylan :
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienion ych w punkcie 6);
- u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na
minutę);
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
- u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;
- u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego;
- u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi;
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się
bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);
- u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
- jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
- u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak
ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,
telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosow ane w leczeniu zakażenia HIV
(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem,
werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
- u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
- u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Prz ed rozpoczęciem stosowania leku Ivabradine Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj
nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (E KG),
zwaną zespołem długiego odstępu QT;
- jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może
oznaczać za małą częstość pracy serca);
- jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle szybkie tętno
w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej
przyczyny, trudne do zmierzenia ];
- jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu ;
- jeśli pacjent ma lekk o lub umiarkowanie zmniejszone ciśnieni e tętnicze krwi;
- jeśli pacjent ma n iekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
przeciwnadciśnieniowego;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowością
w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
- jeśli u pacjenta występują horoby wątroby o umiarkowanym nasileniu ;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast
poinformować lekarza prz ed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Mylan .

Dzieci i młodzież
Lek Ivabradine Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Lek Ivabradine Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzow i lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatni o, a także o lekach , które pacjent planuje stosowa ć.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ może być konieczn a modyfika cja dawki leku Ivabradine Mylan albo ścisł e kontrolowanie
przebiegu leczenia:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (stosowana w padaczce);
- prepara ty dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu
depresji);
- leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów,
takie jak:
- chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
rytmu serca);
- beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizof renii lub innych psychoz
(takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
- leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
- erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
- pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
- cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluks u żołądkowo -przełykowe go );
Niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak
furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia
tętniczego ).

Ivabradine Mylan z jedzeniem i piciem
Należy unika ć picia soku grejpfrutowego podczas stosowania lek u Ivabradine Mylan .

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Ivabradine Mylan w okresie ciąży lub gdy kobieta planuje mieć dziecko
(patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Mylan”).
Należy zgłosić s ię do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine Mylan.
Kobiety w wieku rozrodczym nie powinn y przyjmować leku Ivabradine Mylan, chyba że stosuj ą
odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Iva bradine Mylan”).
Nie należy przyjmować leku Ivabradine Mylan w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować
leku Ivabradine Mylan”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić
piersią, ponieważ karmienie piersią nal eży przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Ivabradine Mylan.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Lek Ivabradine Mylan może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia
widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich
wystąpienia, należy zachować ostrożność pod czas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,

zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas
prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Ivabradine Mylan zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.


3. Jak stosować lek Ivabradine Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości
należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty .
Lek Ivabradine Mylan należy przyjmować podczas posiłków.
Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki .

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Mylan dwa razy
na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na
dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powi nna być większa niż 7,5 mg dwa
razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zalecana dawka to jedna tabletka
rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku)
lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Mylan 5 mg (co
odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabra dine Mylan dwa razy na dobę, w razie
konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Mylan 7,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna
tabletka wieczorem. W ni ektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz
może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Mylan 5 mg (co odpowiada
2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Zastosowanie większej niż zaleca na dawki leku Ivabradine Mylan
Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Mylan może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia,
ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięci e zastosowania leku Ivabradine Mylan
W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Mylan, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

[Dla opakowań z blistrami kalendarzowymi] Kalenda rz nadrukowany na blistrze zawierającym
tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Ivabradine Mylan.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine Mylan
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj
długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Mylan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działani a niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem jego
działania:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez
nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,
rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch
miesięcy le czenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po jej
zakończeniu.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie
w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Nieregularne, szybkie skurcze serca, nietypowe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie
tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt c zęste (mogą dotyczyć 1 na 10 0 pacjentów):
Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze
mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększ enie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty
język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie
zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne
widzenie, osłabione widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo r zadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepoż ądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów M edycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeńst wa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Ivabradine Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego l eku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień pod anego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku .

Nie stosować tego leku dłużej niż przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivabradine Mylan
- Substancją czynną leku jest iwa bradyna (w postaci szczawianu ).
Ivabradine Mylan , 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 m g iwabradyny (co odpowiada
5,961 mg iwabradyny w postaci szczawianu).
Ivabradine Mylan , 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada
8,941 mg iwabradyny w postaci szczawianu ).
- Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, krzemionka koloida lna bezwodna, kroskarmeloza
sodowa, butylohydroksytoluen (E 321), magnezu stearynian. Otoczka tabletki : h ypromeloza
6m Pass , tytanu dwutlenek (E 171), mak rogol 6000, glicerol, magnezu stearynian , żelaza tlenek
żółty ( E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Ivabradine Mylan i co zawiera opakowanie
Ivabradine Mylan , 5 mg to żółte , okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczonym 5 na jednej stronie i linią
podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ivabradine Mylan ,7,5 mg to pomarańczowo -żółte , okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki po wlekane
z wytłoczonym 7.5 na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach ( OPA/ Aluminium/PVC/Aluminium; PVC/PE/PVDC/Aluminium )
zawierających 56 lub 56x1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Mylan S.A.S.
117 Allèe des Parcs
69 800 Saint -Priest
Francja

Wytwórca
Combino Pharm Ltd.
HF60 Hal Fa r Industrial Estate
Hal Far, BBG 3000
Malta

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Słowacja

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon S treet
Ergates Industrial Area
2643 Ergates,
Lefkosia
Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzia lnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00


Data ostatniej aktualizacji ulotki: