Itami

Układ mięśniowo-szkieletowy

Szczegółowe informacje

moc:140 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:M02AA15
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:21301

Substancje czynne

Diclofenacum natricum

Opakowania

wielkosc2
jednostkaWielkosciplastry
kodEAN5909991073053
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85361
wielkosc5
jednostkaWielkosciplastrów
kodEAN5909991073060
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85362
wielkosc10
jednostkaWielkosciplastrów
kodEAN5909991073077
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85363

- 1 -

U l o t k a d l a p a c j e n t a : in f o r m a c j a d l a u ż y t k o w n i k a

Itami , 140 mg , plaster leczniczy
Do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat .
Diclofenacum natricum

Nale ży uwa żnie zapozna ć się z tre ścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
- Lek ten nale ży zawsze stosowa ć zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub wed ług wskaza ń
lekarza lub farmaceuty . Nale ży zachowa ć tę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie
przeczyta ć.
- Nale ży zwróci ć się do farmac euty, je śli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli wyst ąpią jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie mo żliwe objawy niepo żądane
niewymienione w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po up ływ ie 7 dni nie nast ąpiła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ży skontaktowa ć się
z lekarzem.


Spis tre ści ulotki:
1. Co to jest lek Itami i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Itami
3. Jak stosowa ć lek Itami
4. Mo żliwe dzia łania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć lek Itami
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Itami i w jakim celu się go stosuje

Itami jest lekiem przeciwbólowym. Należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).

Lek Itami jest stosowany w m iejscowym, krótkotrwałym (nie dłużej niż 7 dni) i objawowym leczeniu
bólu u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat w przypadku ostrych nadwy rężeń,
zwichnięć czy siniaków kończyn, powstałych w wyniku tępych urazów, np. uraz ów sportowych .

Jeśli po up ływie 7 dni nie nast ąpiła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ży skontaktowa ć się z
lekarzem .


2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Itami

Kiedy nie stosować leku Itami :
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub kt órykolwiek z pozostałych skł adników tego
leku (wymienion ych w punkcie 6) ;
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (N LPZ, np.
kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen);
- jeśli u pacjent a kiedykolwiek wystąpił atak astmy, d reszcze, opuchlizn a oraz podrażnienie
wewnątrz nosa po przyjęciu kwas u acetylosalicylowego lub innych NLPZ;
- u pacjentów z czynną chorob ą wrzodow ą żołądka lub dwunastnicy ;
- na zranioną skórę (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia skóry), zakażoną skórę lub z
wysiękowym zapaleniem skóry lub egzemą;
- w okresie trzech osta tnich miesi ęcy ciąży ,
- jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 16 lat.

- 2 -

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność , stosu jąc lek Itami , jeśli :
 u pacjent a występuje lub występowała astm a oskrzelową lub alergi a; może wystąpić skurcz mięśni
(skurcz oskrzeli), który utrudnia oddychanie.
 wystąpi wysypka skórna , która rozwija się po nałożeniu plastra leczniczego . Jeśli tak się stanie,
należy natychmiast zdjąć plaster leczniczy i przerwać leczenie.
 wystąpią zaburzenia nerek, serca lub wątroby , bądź jeśli pacjent cierpiał lub cierpi na chorobę
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy , czy też zapalenie jelit , bądź ma skłonność do
krwawienia .


Występowanie dzia łań niepożądan ych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki leku przez najkrótszy możliwy czas .

ISTOTNE środki ostrożności
 Plaster leczniczy nie może być stosowany ani nie może mieć styczności z oczami ani błonami
śluzowymi.
 W przy padku osób w podeszłym wieku lek Itami należy stosować z dużą ostrożnością, gdyż
są one bardziej naraż one na wystąpienie działa ń niepożądan ych .

Po zdjęciu plastra należy unikać wystawiania leczonych obszarów na działanie promieni słonec znych i
naświetlani e w solarium tak , aby ograniczyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło.

Nie stosować inn ych działających miejscowo lub doustnych produktów leczniczych zawierając ych
diklofenak , czy też jakichkolwiek innych niesteroidowych leków przeciwbólowych lub leków
przec iwzapalnych jednocześnie z lekiem Itami .

Inne leki i Itami
Nale ży powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio ,
a tak że o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć.

Organizm wchłania tylko mał ą ilość diklofenaku , jeśli lek Itami jest stosowany prawidłowo , tak więc
wystąpienie interakcj i opisanych w przypadku doustnie przyjmowanych leków zawierających
diklofenak s ą raczej mało pr awdopodobne.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Przed użyciem leku Itami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą , jeśli pacjentka jest w
ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w cią ży lub planuje mieć dziecko .

Lek Itami może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem w pierwszym i drugim trymestrz e
ciąży oraz w okresie jej planowania .
Lek u Itami nie wolno stosowa ć w ostatnim trymestrze ciąży , ponieważ nie można wykluczyć
podwyższonego ryzyka wystąpienia powikłań dla matki i dziecka ( patrz „ Kiedy nie stosowa ć leku
Itami ”).

Karmienie piersią

Niewie lkie ilości diklofenaku przedostają się do mleka kobiet karmiących piersią.
Należy skonsultowa ć się z lekarzem przed zastosowaniem leku Itami podczas karmienia piersią . Nie
należy stosować leku Itami w żadnym prz ypadku bezpośrednio na skórę piersi w okresi e karmienia
piersią .

- 3 -
Prowadzeni e pojazdów i obs ługiwanie maszyn
Lek Itami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsług iwanie maszyn .


3. Jak stosować lek Itami

Ten lek nale ży zawsze stosowa ć zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub wed ług zaleceń lekarza
lub farmaceuty. W razie w ątpliwo ści nale ży zwróci ć się do lekarza, farmaceuty lub piel ęgniarki .

Zalecana dawka to jed en plast er lecznicz y dwa razy na dobę .

Plaster leczniczy należy nakładać na b olące miejsce dwa razy na dobę : rano i wieczo rem. Maksymalna
dawka to 2 plastry lecznicze na dobę , nawet jeśl i leczony ma być więcej niż jeden obszar chorobowy .
W danym czasie leczon e może być wyłącznie jedn o bolące miejsce .

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Itami jest przeciwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat .
Brak wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz również punkt 2).

W przypadku młodzieży w wieku powyżej 16 lat , jeśli stosowanie niniejszego leku jest wymagane
dłużej niż 7 dni , bądź jeśli objawy si ę nasil ą, zaleca si ę, aby pacjent lub jego opiekunowie
skonsultowali si ę z lekarzem.

Sposób stosowania
Do stosowania wyłącznie na skórę (naskórek).

Instrukcja użycia:
1. Rozerwać saszetkę wzdłuż perforowanej linii i wyjąć plaster leczniczy.

Nakładanie plastra:

2. Zdjąć jedną z dwóch folii ochronnych z plastra.



3. Nałożyć na miejsce, które ma być leczone i usunąć drugą folię ochronną.





4. Delikatnie docisnąć dł onią tak , aby plaster przylepi ł się do skóry.



Zdjęcie plastra:

5. Nawilżyć plaster wodą , oderwać krawędź plastra i delikatnie odkleić plaster.

6. Aby usunąć wszelkie pozostałości leku , należy umyć leczony obszar wodą,
delikatnie masując palcami wykonu jąc kuliste ruchy .

Jeśli istnieje taka konieczność, plaster leczniczy można przymocować za pomocą dzianego bandaża.

Plaster leczniczy można stosować wyłącznie na nie uszkodzoną , zdrową skórę.

- 4 -

Nie stosować p lastr a lecznicz ego z nieprzepuszczającym powietr ze bandażem (opatrunek okluzyjny) .

Nie stosować podczas kąpieli lub pod prysznic em .

Plastra leczniczego nie należy dzielić.

Czas stosowania
Leku Itami nie stosować dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają dłużej niż 7 dni, należy sk onsultować się z lekarzem.

Należy skonsultowa ć się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wrażenia, że działanie leku Itami
jest za mocne lub zbyt słabe.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Itami

W przypadku wyst ąpienia znaczących działań niepo żądanych w nast ępstwie niew łaściwego
stosowania lub przypadkowego przedawkowania (np. przez dzieci) leku, nale ży skontaktowa ć się z
lekarzem. Lekarz podejmie decyzj ę dotyczącą dalszego post ępowania .

Pomini ęcie zastosowania leku Itami

Nie nale ży stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupe łnienia pomini ętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych w ątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem tego leku nale ży zwróci ć się
do lekarza lub farmaceuty .


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować d ziałania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią .

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów , należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i za przesta ć stosowania plast ra:
nagła swędząca wysypka (pokrzywka); opuchlizna rąk, nóg, kostek, twa rzy, warg, ust lub gardła,
trudności z oddychaniem; spadek ciśnienia krwi lub osłabienie.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane :

Częst o występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów ):
miejscowe reakcje skór ne, taki e jak zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie, czerwona zaogniona
skóra, wysypka, czasami z krostkami lub bąblami pokrzywkowymi .

Bardzo r zadk o występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów ):
reakcje nadwrażliwości lub miejscowe r eakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry).

W przypadku pacjentów stosujących leki z tej samej grupy lekowej co diklofenak, istnieją pojedyncze
doniesienia o wystąpieniu uogólnionej wysypki skórnej, reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk
skóry i bł on śluzowych, a także reakcje typu anafilaktyczne go z ostrymi zaburzeniami krążenia i
nad wrażliwością na światło .

W porównaniu do st ężenia substancji czynnej we krwi osi ąganego po podaniu drog ą doustn ą,
diklofenak stosowany na skór ę wch łania si ę w bardzo nieznacznym stopniu . Tym samym
prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia
żołądkowo -jelitowe, wątroby, nerek lub trudności z oddychaniem) jest bardzo mał e.

- 5 -
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Le czniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania ni epożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Itami

Lek nale ży przechowywa ć w miejscu ni ewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po up ływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pude łku oraz saszetce po:
EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzie ń po danego miesi ąca.

Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.


Nie stosowa ć leku Itami , jeśli pacjent zauwa ży uszkodzenie .

Zużyte plastry należy z łożyć na pół, stroną samoprzylepną do środka.

Leków nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych po jemników na odpadki. Nale ży zapyta ć
farmaceut ę, jak usun ąć leki, których si ę już nie u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć
środowisko .


6. Zawartoś ć opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Itami

- Substancj ą czynn ą leku jest diklofenak sodowy .
Jeden plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.

- Pozosta łe składnik i to:

Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy
Akrylanów kopolimer
Makrogolu 12 stearynian
Sorbitanu oleinian

Poliestrowa warstwa nośna
Papierowa monosilikonowa warstwa ochronna

- 6 -
Jak wygląda lek Itami i co zaw iera opakowani e

Lek Itami to białe plastry samoprzylepne o wymiarach 10x14 cm, których jedna strona jest wykonana
z włókniny, natomiast druga z papieru.
Każde opakowanie leku Itami zawiera 2 , 5 lub 10 plastrów leczniczych . K ażdy plaster jest zamknięty
w osobnej saszetce .

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie .


Podmiot odpowiedzialny :
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (Padova)
Włochy

Wytwórca :
IBSA Farmaceu tici Italia Srl,
Strada Statale 11 Padana Superiore, km 160
20060 Cassina de’ Pecchi (MI)
Włochy


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach cz łonkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast ępuj ącymi nazwami :

DE: Itami 140 mg Wi rkstoffhaltiges Pflaster
PL: Itami , 140 mg , plaster leczniczy


Data ostatniej aktualizacji ulotki: