Isocare

-

Szczegółowe informacje

moc:1000 mg/g
typ procedury:MRP
kod ATC:QN01AB06
ważność pozwolenia:2024-01-03
numer pozwolenia:2835

Substancje czynne

Isofluranum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 250 ml
kodEAN5055037402179
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id130648

16























B. ULOTKA INFORMACYJNA

17
ULOTKA INFORMACYJNA
Isocare 1000 mg/g, płyn do sporządzania inhalacji parowej



1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:
Ecuphar NV
Legeweg 157 -i
8020 Oostkamp
Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Aesica Queenborough Ltd
North Road
Queenborough
Kent
ME11 5EL
Wielka Brytania


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Isocare 1000 mg/g, płyn do sporządzania inhalacji parowej


3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy g zawiera 1000 mg izofluranu.
Klarowny , bezbarwn y, lotny płyn.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Indukcja i podtrzymywanie znieczulenia ogólnego


5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach znanej wrażliwości na hipertermię złośliwą.
Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną.


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Izof luran prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego (hipotensja) oraz depresji oddechowej w sposób
zależny od dawki. Bardzo rzadko zgłaszano zaburzenia rytmu serca oraz przejściową bradykardię.
Bardzo rzadko zgłaszano złośliwą hipertermię u wrażliwych zwierząt.
Stosując izofluran do znieczulenia zwierzęcia z raną głowy, należy rozważyć, czy właściwe jest
zastosowanie sztucznej wentylacji w celu utrzymania normalnych stężeń CO
2, aby nie doprowadzać
do zwiększenia mózgowego przepływu krwi.

W razie zaobserwowania poważnych działań niepożądanych lub innych działań niewymienionych w
ulotce informacyjnej, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

18
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane podczas
jednego cyklu leczenia)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl
)


7. DOCELOWE GATUN KI ZWIERZĄT

Konie, psy, koty, ptaki ozdobne, gady, szczury, myszy, chomiki, szynszyle, myszoskoczki, kawie
domowe i fretki.


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

KOŃ

MAC dla izofluranu u konia wynosi około 1,31%.

Premedykacja
Izofluran stosować można z innymi lekami powszechnie używanymi w weterynaryjnych schematach
stosowania anestetyków. Stwierdzono zgodność z izofluranem następujących leków: acepromazyna,
alfentanil, atrakurium, butorfanol, detomidyna, diazepam, dobutamina, dopamina, gwajafenzyna,
ketamina, morfina, pentazocyna, petydyna, tiamylal, tiopental i ksylazyna. Leki do premedykacji
należy dobierać do konkretnego pacjenta. Niemniej, należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje
podane poniżej.

Interakcje:
Według doniesień detomidyna i ksylazyna zmniejszają wartość MAC dla izofluranu u koni.

Indukcja
Jako że stosowanie izofluranu do indukcji znieczulenia u dorosłych koni nie jest zwykle wykonalne,
indukcję należy wykonywać przy zastosowaniu barbituranu o krótkim cz asie działania, takiego jak
tiopental, ketamina lub gwajafenezyna. Następnie zastosować można izofluran w stężeniu od 3 do 5%
w celu osiągnięcia pożądanej głębokości znieczulenia w ciągu 5 do 10 minut.

Do indukcji u źrebiąt stosować można izofluran w stężeniu od 3 do 5% w tlenie o dużym przepływie.

Podtrzymanie
Znieczulenie podtrzymywać można stosując izofluran w stężeniu od 1,5% do 2,5%.

Wybudzenie
Wybudzenie jest zwykle płynne i szybkie.

PIES

MAC dla izofluranu u psa wynosi około 1,28%.

Premedykacj a
Izofluran stosować można z innymi lekami powszechnie używanymi w weterynaryjnych schematach
stosowania anestetyków. Stwierdzono zgodność z izofluranem następujących leków: acepromazyna,

19
atropina, butorfanol, buprenorfina, bupiwakaina, diazepam, dobutamina, efedryna, epinefryna,
etomidat, glikopyrrolat, ketamina, medetomidyna, midazolam, metoksamina, oksymorfon, propofol,
tiamylal, tiopental i ksylazyna. Leki do premedykacji należy dobierać do konkretnego pacjenta.
Niemniej, należy zwrócić uwagę na potencj alne interakcje podane poniżej.

Interakcje:
Według doniesień morfina, oksymorfon, acepromazyna, medetomidyna, medetomidyna/midazolam
zmniejszają wartość MAC dla izofluranu u psów.

Jednoczesne podanie midazolamu/ketaminy w trakcie znieczulania izofluranem może prowadzić do
znaczących skutków sercowo -naczyniowych, szczególnie obniżenia ciśnienia tętniczego.

Depresyjny wpływ propranololu na kurczliwość mięśnia sercowego ulega obniżeni u w trakcie
znieczulenia izofluranem, co wskazuje na umiarkowany poziom aktywności receptora β.

Indukcja
Indukcja możliwa jest przy wykorzystaniu maski i użyciu do 5% izofluranu, z zastosowaniem
premedykacji lub nie.

Podtrzymanie
Znieczulenie podtrzymyw ać można stosując izofluran w stężeniu od 1,5% do 2,5%.

Wybudzenie
Wybudzenie jest zwykle płynne i szybkie.

KOT

MAC dla izofluranu u kota wynosi około 1.63%.

Premedykacja
Izofluran stosować można z innymi lekami powszechnie używanymi w weterynaryjnych schematach
stosowania anestetyków. Stwierdzono zgodność z izofluranem następujących leków: acepromazyna,
atrakurium, atropina, diazepam, ketamina i oksymorfon. Leki do premedykacji należy dobierać do
konkretnego pacjenta. Niemniej, należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje podane poniżej.

Interakcje:
Według doniesień dożylne podanie midazolamu-butorfanolu zmienia kilkanaście parametrów
krążeniowo -oddechowych u kotów indukowanych izofluranem, podobnie jak nadtwardówkowe
podanie fenta nylu i medetomidyny. Wykazano, że izofluran obniża wrażliwość serca na adrenalinę
(epinefrynę).

Indukcja
Indukcja możliwa jest przy wykorzystaniu maski i użyciu do 4% izofluranu, z zastosowaniem
premedykacji lub nie.

Podtrzymanie
Znieczulenie podtrzymywać można stosując izofluran w stężeniu od 1,5% do 3%.

Wybudzenie
Wybudzenie jest zwykle płynne i szybkie.

PTAKI OZDOBNE

Zanotowano niewiele wartości MAC/ED
50. Przykłady to 1,34% dla żurawia kanadyjskiego, 1,45% dla
gołębia sportowego, zmniejs zone do 0,89% przez podanie midazolamu, oraz 1,44% dla kakadu,
zmniejszone do 1,08% przez podanie przeciwbólowego butorfanolu.

20
O zastosowaniu znieczulenia izofluranem donoszono w przypadku wielu gatunków, od małych
ptaków, takich jak zeberki timorskie, do dużych ptaków, takich jak sępy, orły i łabędzie.

Interakcje/zgodności leków
W literaturze wykazano zgodność propofolu z izofluranem do znieczulenia u łabędzi.

Interakcje:
Według doniesień butorfanol obniża wartość MAC dla izofluranu u kakadu. Według d oniesień
midazolam obniża wartość MAC dla izofluranu u gołębi.

Indukcja
Indukcja przy zastosowaniu od 3 do 5% izofluranu jest zwykle szybka. Istnieją doniesienia o indukcji
znieczulenia propofolem, po której stosowano podtrzymanie izofluranem u łabędzi.

Podtrzymanie
Dawka przy podtrzymaniu zależy od gatunku oraz konkretnego osobnika. Zasadniczo, od 2 do 3% jest
dawką odpowiednią i bezpieczną.
Dla niektórych gatunków bociana i czapli wystarczyć może zaledwie od 0,6 do 1%.
Dla niektórych sępów i orłów może być konieczna dawka od 4 do 5%.
Dla niektórych kaczek i gęsi może być konieczna dawka od 3,5 do 4%.
Zasadniczo, ptaki reagują bardzo szybko na zmiany w stężeniu izofluranu.

Wybudzenie
Wybudzenie jest zwykle płynne i szybkie.

GADY

Niektórzy autorzy uważają Izofluran za anestetyk z wyboru dla wielu gatunków. Literatura obfituje w
przypadki jego stosowania u wielu różnych gadów (np. różnych gatunków jaszczurek, żółwi
lądowych, iguan, kameleonów i węży).
Wartość ED
50 określono u pustyniogwana na 3,14% przy 35˚C oraz 2,83% przy 20˚C.

Interakcje/zgodności leków
Brak konkretnych publikacji na temat gadów, w których dokonano by przeglądu zgodności lub
interakcji innych leków z izofluranem stosowanym do znieczulenia.

Indukcja
Indukcja jest zwykle szybka p rzy stężeniu od 2 do 4% izofluranu.

Podtrzymanie
Dawka od 1 do 3% stanowi użyteczne stężenie.

Wybudzenie
Wybudzenie jest zwykle płynne i szybkie.

SZCZURY, MYSZY, CHOMIKI, SZYNSZYLE, MYSZOSKOCZKI, KAWIE DOMOWE I
FRETKI

Izofluran jest zalecany do znieczulania wielu różnych gatunków małych ssaków.

MAC dla myszy podawano jako 1,34%, a dla szczurów 1,38%, 1,46% oraz 2,4%.

Interakcje/zgodności leków

Brak konkretnych publikacji na temat małych ssaków, w których dokonano by przeglądu zgodności
lub interakcji innych leków z izofluranem stosowanym do znieczulenia.

21
Indukcja
Stężenie izofluranu od 2 do 3%.

Podtrzymanie
Stężenie izofluranu od 0,25 do 2%.

Wybudzenie
Wybudzenie jest zwykle płynne i szybkie.


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Izofluran należy podawać przy użyciu należycie skalibrowanego parownika w odpowiednim obwodzie
oddechowym aparatu do znieczulania, ponieważ poziomy znieczulenia można zmieniać łatwo i
szybko.

Izofluran podawać można w tlenie lub mieszaninach tlenu i tlenk u azotu.
MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) lub wartości dawki skutecznej ED
50 i sugerowane stężenia
podane poniżej dla gatunków docelowych należy traktować wyłącznie jako wskazówki lub punkt
wyjścia. Rzeczywiste stężenia wymagane w praktyce zależeć będ ą od wielu zmiennych, w tym innych
stosowanych jednocześnie leków w trakcie procedury znieczulania oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Izofluran stosować można w połączeniu z innymi lekami powszechnie używanymi w weterynaryjnych
schematach stosowania anestetyków w celu premedykacji, indukcji oraz analgezji. Niektóre konkretne
przykłady podano w informacjach dotyczących poszczególnych gatunków. Stosowanie analgezji do
bolesnych zabiegów zgodne jest z dobrą praktyką weterynaryjną.

Wybudzanie ze znieczuleni a izofluranem jest zwykle płynne i szybkie. Przed zakończeniem
znieczulenia ogólnego należy rozważyć zapotrzebowanie pacjenta na leki przeciwbólowe.

Pomimo faktu, iż anestetyki wykazują niski potencjał szkodliwości dla atmosfery, do dobrych praktyk
należy stosowanie filtrów z węgla drzewnego w systemach ewakuacji gazów, zamiast uwalniania ich
do powietrza.


10. OKRES KARENCJI

Konie:
Tkanki jadalne: 2 dni
Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do
spożycia przez ludzi.


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać w oryginalnej butelce.
Przechowywać butelkę szczelnie zamknięt ą.
Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i wysoką temperaturą.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie i opakowaniu po upływie "EXP".


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

22
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Spadki temperatury ciała mają większy wpływ na metabolizm ptaków oraz do pewnego stopnia
małych ssaków, ze względu na wysoki stosunek powierzchni ciała do jego masy. Metabolizm leków u
gadów jest powolny i wysoce zależny od temperatury otoczenia.

Łatwość oraz szybkość, z jaką zmienia się głębokość znieczulenia izofluranem oraz jego niski
metabolizm można uznać za zaletę przy stosowaniu u poszczególnych grup pacjentów, takich jak stare
lub młode osobniki, a także z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie tego produktu u pacjentów z chorobami serca należy brać pod uwagę wyłącznie po
dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Ważne jest monitorowanie oddechu i tętna. Zatrzymanie oddechu należy leczyć wentylacją
wspomaganą. Ważne jest utrzymanie drożnych dróg oddechowych i odpowiednie dotlenianie tkanek
podczas podtrzymywania znieczulenia. W przypadku zatrzymania krążenia, wykon ać pełną
resuscytację krążeniowo -oddechową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

• Nie wdychać oparów. Użytkownicy powinni skonsultować się z właściwymi władzami
krajowymi w celu uzyskania porady na t emat norm zawodowego narażenia dla izofluranu.
• Sale operacyjne oraz oddziały wybudzeń powinny być wyposażone w należyte systemy
wentylacji lub ewakuacji gazów, w celu zapobieżenia gromadzeniu się oparów
anestetycznych. Wszystkie systemy wyciągowe/ewakuacji gazów muszą być należycie
utrzymywane.
• Kobiety w ciąży i karmiące nie powinny mieć żadnej styczności z produktem i powinny
unikać sal operacyjnych oraz oddziałów wybudzeń zwierząt. Unikać procedur stosowania
maski przy przedłużonym wprowadzaniu i podtrzym ywaniu znieczulenia ogólnego.
• Zastosować intubację dotchawiczą z kołnierzem, gdy to możliwe, w celu podania produktu
leczniczego weterynaryjnego podczas podtrzymywania znieczulenia ogólnego.
• W celu ochrony środowiska, za dobrą praktykę uznaje się stosowan ie filtrów z węgla
drzewnego w systemach ewakuacji gazów.
• Przy podawaniu izofluranu należy zachować ostrożność i niezwłocznie usuwać wszelkie
plamy/wycieki przy użyciu materiału obojętnego i chłonnego, np. trocin. W przypadku
zachlapania skóry i oczu przem yć je, unikać również kontaktu z ustami. W przypadku
poważnego narażenia na produkt w wyniku wypadku, oddalić operatora od źródła
narażenia, zwrócić się niezwłocznie o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę.
• Chlorowcowane anestetyki mogą powodować uszkodzenie wątroby. W przypadku
izofluranu, jest to reakcja idiosynkratyczna obserwowana bardzo rzadko wskutek
wielokrotnego narażenia.
• Porada dla lekarzy: zapewnić drożność dróg oddechowych i stosować leczenie objawowe i
wspomagające. Uwaga, adrenalin a i katecholaminy mogą powodować zaburzenia rytmu
serca.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
Ciąża: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka
wynikającego ze stosowania produktu.
Izofluran stosowany był w sposób bezpieczny do znieczulania cięcia cesarskiego u psa i kota
Laktacja : Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu
korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Działanie leków zwiotczających mięśnie u ludzi, szczególnie w rodzaju niepolaryzujących
(kompetencyjnych), takich jak atrakurium, pankuronium lub wekuronium ulega wzmocnieniu przez
izofluran. Podobnego wzmocnienia moż na oczekiwać u gatunków docelowych, choć istnieje niewiele

23
bezpośrednich dowodów na występowanie tego działania. Jednoczesna inhalacja tlenku diazotu
wzmacnia działanie izofluranu u ludzi i podobnego wzmocnienia można spodziewać się u zwierząt.

Jednoczesn e stosowanie leków uspokajających lub przeciwbólowych może zmniejszyć poziom
izofluranu wymaganego do wywołania i podtrzymania znieczulenia.

Izofluran wykazuje słabsze działanie u wrażliwiające mięsień sercowy na skutki działania krążących
katecholamin arytmogennych, niż halotan.

Izofluran może ulegać rozkładowi do tlenku węgla na skutek działania wysuszonych pochłaniaczy
dwutlenku węgla.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udziel aniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przedawkowanie izofluranu może skutkować głęboką depresją oddechową.
Dlatego oddychanie należy ściśle monitorować i wspomagać w razie konieczności za pomocą
uzupełniającego tlenu i/lub wentylacji wspomaganej. W przyp adkach ciężkiej depresji krążeniowo-
oddechowej, należy zaprzestać podawania izofluranu, obwód oddechowy należy przepłukać tlenem,
zapewnić drożność dróg oddechowych oraz wdrożyć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację
czystym tlenem. Depresję krążeniowo -oddechową należy leczyć produktami zwiększającymi objętość
osocza, wazopresorami, lekami przeciwarytmicznymi lub innymi odpowiednimi technikami.

Niezgodności farmaceutyczne:
Według doniesień izofluran wchodzi w interakcję z suchymi pochłaniaczami dwutlenku węgla,
tworząc tlenek węgla. W celu zminimalizowania ryzyka powstawania tlenku węgla w obwodach
okrężnych oraz możliwości wystąpienia podwyższonych poziomów karboksyhemoglobiny, nie należy
dopuszczać do wysychania pochłaniaczy dwutlenku węgla.


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI



15. INNE INFORMACJE

Lek wydawany wyłącznie z przepisu lekarza. butelki 250 ml.