Irinotecan Seacross

Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące

Szczegółowe informacje

moc:20 mg/ml
typ procedury:DCP
kod ATC:L01XX19
ważność pozwolenia:2016-08-18
numer pozwolenia:18592

Substancje czynne

Irinotecani hydrochloridum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 2 ml
kodEAN5909990896646
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68850
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 5 ml
kodEAN5909990896653
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68851

Ulotka dla pacjenta : informacja dla użytkownika

Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Trójwodny chlorowodorek irynotekanu.
Nazwa tego produktu to Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat do sporządzenia
roztworu do in fuzji. W niniejszym dokumencie produkt będzie nazywany Irinotecan
Seacross

Należy
uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją p onownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli
u pacje nta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi . Patrz
punkt 4.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest roztwór Irinotecan Seacross i w jakim celu się go stosuje
2. In formacje ważne przed zastosowaniem roztworu Irinotecan Seacross
3. Jak przyjmować
roztwór lek u Irinotecan Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór Irinotecan Seacross
6.
Zawartość opakowania i i nne informacje

1.
Co to jest ro ztwór Irinotecan Seacross i w jakim celu się go stosuje


Roztwór Irinotecan Seacross należy do grupy leków cytostatycznych (leki przeciwrakowe).

Irinotecan Seacross może być stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami
przeciwrakowymi albo pojedynczo. Skojarzenia te mogą być stosowane w leczeniu
nowotworów jelita grubego (okrężnicy lub odbytnicy), w przypadku, gdy choroba znajduje się w
stadium zaawansowanym.

Lekarz prowadzący może stosować roztwór Irinotecan Seacross w skojarzeniu z 5 -
fluorouracylem/ kwasem folinowym (5FU/FA) i bevacizumab w leczeniu raka jelita grubego
(okrężnicy lub odbytnicy).

Lekarz prowadzący może stosować roztwór Irinotecan Seacross w skojarzeniu z kapecytabiną
oraz z bevacizumabem lub bez bevacizumabu w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.

Lekarz prowadzący może stosować roztwór Irinotecan Seacross w skojarzeniu z cetuksymabem
w leczeniu raka jelita grubego (z genem typu dzikiego KRAS) z ekspresją białka o nazwie
EGFR.

2.
Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu Irinotecan Seacross

Kiedy nie stosować roztworu leku Irinotecan Seacross:

• jeśli pacjent ma uczulenie na trójwodny chlorowodorek irynotekanu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6),
• jeśli choruje lub chorował na przewlekłą cho robę zapalną jelit lub niedrożność jelit
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , lub przypuszcza, że może być w ciąży
• jeśli pacjent ma poważne schorzenia wątroby,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności szpiku kostnego (ostrą niewydolność
szpiku kostnego),
• jeśli ogólny stan pacjenta jest zły ,
co nie pozwala na wykonywanie ogólnych
codziennych czynności życiowych ,
• jeśli pacjent przyjmuje dziurawiec, (suplement ziołowy w leczeniu depresj i).
• jeśli pacjent przyjmuje roztwór Irinotecan Seacross w skojarzeniu z cetuksymabem,
należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta dla cetuksymabu.
• jeśli pacjent przyjmuje lek w skojarzeniu z bevacizumabem, należy również przeczytać
ulotkę dla pacjenta dla bevacizumabu.
• jeśli pacjent przyjmuje roztwór Irinotecan Seacross w skojarzeniu z kapecytabiną,
należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta dla kapecytabiny.

Dzieci

Lek przeznaczony jest wyłącznie do leczenia dorosłych. Jeśli lek został przepisany dziecku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Irinotecan Seacross należy omówić to z lekarzem.
Szczególną ostrożność należy również zachować w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

Przed rozpoczęciem leczenia roztworem Irinotecan Seacross należy poi nformować lekarza, jeśli
jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
• pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę
• pacjent ma problemy z nerkami
• pacjent ma astmę
• pacjent kiedykolwiek przyjmował radioterapię
• pacjent cierpiał na ciężką biegunkę lub gorączkę – po uprzednim leczeniu roztworem
irynotekanu
• pacjent ma problemy z sercem
• pacjent pali, ma wysokie ciśnienie krwi lub podwyższone stężenie cholesterolu ,
ponieważ to może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem podczas leczenia
roztworem Irin otecan Seacross.
• pacjent otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek szczepienia
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki. Należy zapoznać się z punktem poniżej , “Inne
leki i roztwór Irinotecan Seacross”

Roztwór Irinotecan Seacross jest lekiem przeciwrakowym, dlatego podawany jest pod nadzorem
lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, na oddziałach
wyspecjalizowanych w podawaniu tego rodzaju leków. Personel oddziału
poinformuje pacjenta o wszystkich sprawach, na które trzeba zwracać szczególną uwagę w
trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu. Ta ulotka może ułatwić ich zapamiętanie.

1 . Pierwsze 24 godziny po podaniu roztworu leku Irinotecan Seacross
Podczas podawania Irinotecan Seacross (30-90 min) i krótko po zakończeni u podawania u
pacjenta mogą pojawić się niektóre z następujących objawów:
- biegunka,
- pocenie się,

- ból brzucha,
- łzawienie oczu,
- zaburzenia widzenia,
- nadmierne wydzielanie śliny.

Objawy takie określane są terminem “ostrego zespołu cholinergicznego ”, który można leczyć
(atropiną).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi, który w razie potrzeby rozpocznie leczenie.

2 . Od jednego dnia po podaniu Irinotecan Seacross do następnego po dania leku
Podczas tego okresu u pacjenta mogą pojawić się różne objawy, które mogą być poważne i
wymagać natychmiastowego leczenia i ścisłej opieki lekarza.

- Biegunka
Biegunka występująca po ponad 24 godzinach od podania Irinotecan Seacross (opóźniona
biegunka) może mieć ciężki przebieg. Czas wystąpienia pierwszego płynnego stolca po infuzji
wynosi często pięć dni. Leczenie biegunki należy podjąć natychmiastowo, a pacjent musi
pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. Po pojawieniu się pierwszego płynneg o stolca należy
podjąć następujące kroki:
1. Należy zastosować leczenie przeciwbiegunkowe zalecone pacjentowi przez lekarza i
ściśle przestrzegać jego zaleceń. Leczenia nie można zmieniać bez
konsultacji z lekarzem. Zalecanym leczeniem przeciwbiegunkowym jest stosowanie
loperamidu (4 mg jako pierwsza dawka, a następnie 2 mg co 2 godziny, także w ciągu
nocy). Leczenie powinno być kontynuowane co najmniej przez 12 godzin od momentu
wystąpienia ostatniego płynnego stolca. Nie wolno stosować zalecanej dawki
lope ramidu przez okres dłuższy niż 48 godziny.
2. Należy niezwłocznie rozpocząć picie dużych ilości wody i płynów nawadniających (tj.
woda, woda mineralna, napoje gazowane, zupy lub doustne środki nawadniające).

3. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzące go leczenie przeciwnowotworowe
o wystąpieniu biegunki. Jeżeli nie jest to możliwe, należy skontaktować się z oddziałem
szpitalnym, na którym pacjent otrzymuje
roztwór Irinotecan Seacross. Jest bardzo
ważne, aby lekarz/personel oddziału wiedział o wystąpien iu biegunki.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub oddział szpitalny nadzorujący leczenie, jeżeli:

-wystąpi biegunka jak również gorączka (ponad 38°C)
-wystąpi ciężka biegunka (i wymioty) z nadmierną utratą wody
-biegunka utrzymuje się dłużej niż 48 godziny po rozpoczęciu leczenia
przeciwbiegunkowego.

Uwaga : Nie należy stosować leczenia przeciwbiegunkowego nie zaleconego przez lekarza ani
płynów innych niż wymienione powyżej. Należy ściśle przestrzegać zaleceń
lekarza. Nie należy stosować leczenia p rzeciwbiegunkowego w celu zapobiegania biegunce w
przyszłości, nawet jeżeli opóźniona biegunka wystąpiła w trakcie poprzednich kursów leczenia.

- Gorączka
Jeżeli temperatura ciała wzrasta powyżej 38°C, może to być oznaką zakażenia, zwłaszcza jeżeli
jednoc ześnie występuje biegunka. W przypadku wystąpienia gorączki (powyżej 38°C) należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, aby otrzymać konieczne
leczenie.

- Nudności i wymioty
W przypadku wystąpienia nudności i/lub wymiotów należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym.

-Neutropenia
Roztwór lek u Irinotecan Seacross może powodować zmniejszenie ilości niektórych białych
krwinek, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń. Ten stan nazywa się neutropenia.
Neutropenia występuje często w trakcie leczenia Irinotecan Seacross i jest przemijająca. Lekarz
powinien regularnie zlecać badania krwi, aby kontrolować ilość białych krwinek. Neutropenia
jest stanem poważnym i powinna być niezwłocznie leczona oraz ś ciśle kontrolowana.

-Trudności w oddychaniu
W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

- Zaburzenia czynności wątroby
Przed rozpoczęciem stosowania Irinotecan Seacross oraz przed każdym kolejnym kurse m
leczenia należy kontrolować czynność wątroby (poprzez wykonanie badań krwi).


- Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ lek nie był testowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy
skonsultować się z lekarzem w razie jakichkolwiek problemów z n erkami.

Jeżeli po powrocie ze szpitala wystąpi jeden lub więcej z powyżej opisanych objawów, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, na którym podawany jest
roztwór Irinotecan Seacross.

Roztwór Irinotecan Seacross a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub szpitalnemu farmaceucie o wszystkich przyjmowanych
aktualnie i przyjmowanych ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,
również tych, które wydawane są bez recepty.
Zalecenie to dotyczy także leków ziołowych, preparatów o wysokiej zawartości witamin i
minerałów.

Niektóre leki mogą zmienić działanie
roztworu Irinotecan Seacross. Należy powiedzieć
lekarzowi o następujących przyjmowanych lekach:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzyb iczych)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki)
• lek przeciwzakrzepowy (stosowany do rozcieńczenia krwi)
• atazanawir (stosowany w leczeniu HIV)
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowa ny do hamowania układu immunologicznego)
• szczepionki. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjął lub ma przyjąć
jakiekolwiek szczepienia

W trakcie stosowania roztworu Irinotecan Seacross, i pomiędzy jego dawkami nie można stosować

ziołowego leku, dz iurawca (Hypericum perforatum ), ponieważ może on osłabiać działanie
irynotekanu .

W razie potrzeby zabiegu operacyjnego należy poinformować anestezjologa lub lekarza
prowadzącego o stosowaniu przez pacjenta tego leku, ponieważ lek ten może zmienić działanie
niektórych innych leków stosowanych podczas operacji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Roztwóru Irinotecan Seacross nie wolno stosować w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym
powinny unikać zajścia w ciążę. Zarówno kobiety jak i mężczyźni muszą stosować skuteczną
antykoncepcję w trakcie leczenia jak i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. W
razie zajścia w ciążę w tym okresie należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Karmienie piersią należy przerwać w trakcie stosowania roz tworu Irinotecan Seacross.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
W niektórych przypadkach roztwór Irinotecan Seacross może spowodować działania uboczne,
które mają wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn i narzędzi. W
razie wątp liwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas pierwszych 24 godzin po podaniu roztworu Irinotecan Seacross mogą wystąpić zawroty
głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli to nastąpi, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn ani na rzędzi.

Irinotecan Seacross zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, tzn. jest zasadniczo
pozbawiony sodu. Ta informacja może być istotna dla pacjentów, którzy stosują dietę
ubogosodową.

Roztwór Irinotecan Seacross zawiera sorbitol.
Pacjenci , którzy zostali poinformowani przez lekarza, że cierpią na nietoleran cję pewnych
cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed podaniem tego produktu
leczniczego .


3. Jak przyjmować roztwór leku Irinotecan Seacross

Roztwór Irinotecan Seacross
będzie podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej od 30 do 90
minut.

Ilość podawanego roztworu Irinotecan Seacross jest zależna od wieku, wzrostu, masy ciała oraz
ogólnego stanu zdrowia. Jest także zależna od stosowania j akichkolwiek innych leków
przeciwnowotworowych. Lekarz zadecyduje, jaka ilość (dawka) jest odpowiednia do
stosowania.


• Jeśli pacjent był wcześniej leczony 5 -fluorouracylem, zwykle stosuje się leczenie
samym roztworem Iritonectan Seacross w dawce początkowej 350 mg/m2 co trzy
tygodnie.

• Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii, zwykle stosuje się 180 mg/m
2
roztworu Irinotecan Seacross co dwa tygodnie. Następnie podaje się kwas folinowy i 5-
fluorouracyl.


Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan Seacross w skojarzeniu z cetuksymabem, Irinotecan Seacross
nie może być podawany wcześniej niż jedną godzinę po zakończeniu infuzji cetuksymabu.

Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących aktualnego leczenia.

Dawki te mogą być skorygowane przez lekarza w zależności od stanu pacjenta i wszelkich
działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawk i roztworu Irinotecan Seacross
N ależy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku, kiedy pacjent przypuszcza, że
podano mu zbyt wiele roztworu Irinotecan Seacross.

Poważne przedawkowanie prowadzi do zaostrzenia działań niepożądanych tj. neutropenia
(obniżona ilość białych krwinek we krwi) i biegunka. W takim przypadku pacjent otrzyma
leczenie podtrzymujące, zapobiegające od wodnieniu. Ilość białych krwinek we krwi pacjenta
będzie kontrolowana, a infekcje odpowiednio leczone.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Lekarz omówi z pacjentem te działania niepożądane, oraz wyjaśni ryzyko i korzyści związane z
leczeniem.


Niektóre z tych działań niepożądanych wymagają natychmiastowego leczenia. Są to:
• biegunka
• spadek liczby granulocytów obojętnochłonnych, pewnego typu białych krwinek, które
odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji
• gorączka
• nudności i wymioty
• trudności w oddychaniu (możliwy objaw ciężkich reakcji alergicznych).

Należy uważnie przeczytać instrukcje opisane w punkcie „Zachować szczególną ostrożność przy
stosowaniu irynot ekanu” i stosować się do nich w razie wystąpienia jakichkolwiek działań
niepożądanych wymienionych powyżej.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Zaburzenia krwi łączn ie z nienormalnie niską liczbą granulocytów obojętnochłonnych,
pewnego typu białych krwinek (neutropenia) oraz spadek ilości hemoglobiny we krwi
(anemia)
• w terapii skojarzonej trombocytopenia (obniżona ilość płytek krwi), powodująca siniaki,
skłonność do krwawienia i anormalne krwawienie,
• w monoterapii gorączka,
• w monoterapii infekcja,
• opóźniona biegunka o ostrym przebiegu,
• w monoterapii nudności i wymioty o ostrym przebiegu,
• utrata włosów (włosy odrastają ponownie po zakończeniu leczenia),
• w terapii skojarzonej przejściowe zwiększenie poziomu w surowicy niektórych
enzymów ( SGPT, SGOT , fosfatazy alkalicznej) lub bilirubiny.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej
niż u 1 na 100 pacjentów):
• Ostry zespół choli nergiczny: jego główne objawy to wczesna biegunka oraz inne objawy
takie jak ból brzucha, zaczerwienione, bolące, piekące lub łzawiące oczy (zapalenie
spojówek), katar (zapalenie śluzówki nosa), niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie z
powodu rozszerzeni a naczyń krwionośnych (wazodylatacja), pocenie się, dreszcze,

uczucie ogólnego rozbicia i choroby, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, rozszerzenie
źrenicy, łzawienie oczu i nadmierne wydzielanie śliny, występujące w trakcie infuzji lub
po upływie 24 godzin po infuzji Irinotecan Seacross,
• w monoterapii trombocytopenia ( spadek liczby płytek krwi), powodująca siniaki,
skłonność do krwawienia i anormalne krwawienie,
• w terapii skojarzonej gorączka,
• w terapii skojarzonej zakażenie
• zakażenia połączone ze znacznym z mniejszeniem ilości pewnego typu białych krwinek
(neutropenia), które doprowadziły do śmierci w 3 przypadkach,
• gorączka połączona z poważnym zmniejszeniem ilości niektórych białych krwinek
(gorączka neutropeniczna),
• utrata wody (odwodnienie), często związana z biegunką i/lub wymiotami,
• zaparcia,
• w terapii skojarzonej nudności i wymioty o ostrym przebiegu,
• osłabienie (astenia),
• w monoterapii przejściowy i łagodny lub średni wzrost poziomu pewnych enzymów
wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej) i stężenia bilirubiny we krwi,
• przejściowy i łagodny lub umiarkowany wzrost poziomu kreatyniny we krwi,
• w terapii skojarzonej przejściowy znaczny (stopień 3) wzrost poziomu bilirubiny we
krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale
częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• łagodne reakcje alergiczne łącznie z swędzeniem, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i
pokrzywką,
• łagodne reakcje skórne: łagodne reakcje w miejscu podania leku,
• choroba płuc objawiająca się pły tkim oddechem, suchym kaszlem, trzeszczeniem
wydechowym (śródmiąższowa choroba płuc) ; wczesne objawy takie jak trudności w
oddychaniu
• częściowa lub całkowita niedrożność jelit (ileus), krwawienie z żołądka i jelit,
• zapalenie jelit wywołujące ból brzucha i /lub biegunkę (stan znany jako
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy),
• niewydolność nerek, niskie ciśnienie krwi lub niewydolność sercowo-krążeniową
obserwowano u pacjentów odwodnionych w wyniku biegunki i/lub wymiotów oraz
posocznicy.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1
na 10 000 pacjentów):
• reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu (reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna) łącznie
z opuchlizną rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, któr e mogą
powodować trudności w połykaniu i skrajne trudności w oddychaniu,
• skurcze lub kurcze mięśni oraz drętwienie (parestezja),
• zapalenie jelita grubego powodujące ból brzucha (zapalenie okrężnicy wraz z
zapaleniem jelita ślepego ,
zapalenie okrężnicy niedokrwienne i wrzodziejące),
• perforacja jelita,
• utrata apetytu (brak łaknienia), bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej,
• objawowe lub bezobjawowe zapalenie trzustki (głównie ból brzucha) ,
• podwyższone ciśnienie krwi w trakcie lub wkrótce po podaniu leku,
• zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi, głównie związane z biegunką i wymiotami.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• przypadek małopłytkowości obwodowej spowodowanej przeciwciałami
przeciwpłytkowymi ,

• przejściowe zaburzenia mowy,
• zwiększony poziom niektórych enzymów trawiennych, które rozkładają cukry (amylaza)
i tłuszcze (lipaza) .

Podczas jednoczesnego przyjmowania irynotekanu z cetuksymabem niektóre działania
niepożądane mogą mieć związek z zastosowaniem cetuksymabu np. wysypka trądzikopodobna.
Zalecane jest zapoznanie się z ulotką dla pacjenta dotyczącą cetuksymabu.

Podczas jednoczesnego przyjm owania irynotekanu z kapecytabiną niektóre działania
niepożądane mogą mieć związek z zastosowaniem kapecytabiny, np. bardzo częste zakrzepy,
częste reakcje alergiczne, wysokie ciśnienie krwi i atak serca. Zalecane jest zapoznanie się z
ulotką dla pacjenta dotyczącą kapecytabiny.

Podczas jednoczesnego przyjmowania irynotekanu z kapecytabiną i bevacizumabem, niektóre
działania niepożądane mogą mieć związek z zastosowaniem tego skojarzenia, np. niska
liczebność białych krwinek, wysokie ciśnienie krwi i atak serca. Zalecane jest zapoznanie się z
ulotką dla pacjenta dotyczącą kapecytabiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą
danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimsk ie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e -mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać
roztwór Irinotecan Seacross

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce

po: terminie ważności . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego mi esiąca.

Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji powinien by ć zużyty natychmiast.
Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi
odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem,
co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin w temp. 2 °C - 8°C , jeś li rozcieńczenie zostało
wykonane w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach antyseptycznych.

Lekarz musi zużyć roztwór Irinotecan Seacross niezwłocznie po jego przygotowaniu.

Zużyte fiolki muszą zostać usunięte przez personel medyczny zgodnie ze szpi talnymi przepisami
usuwania leków cytotoksycznych.

6.
Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera roztwór Irinotecan Seacross:
• Substancją czynną leku jest trójwodny chlorowodorek irynotekanu. Roztwór zawiera 20
mg/ml trójwodnego chlorowodorku irynotekanu (co odpowiada
17,33 mg irynotekanu).
• Inne składniki to: sorbitol E420, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH),
kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda roztwór Irinotecan Seacross i co zawiera opakowanie
Irinotecan Seacross jest dostępny jako koncentrat i musi zostać rozcieńczony przed podaniem
pacjentowi w postaci infuzji.
• Irinotecan Seacross 40 mg: jedna fiolka o pojemności 2 ml z brązowego szkła typu 1 z
gumowym korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej pokrytym teflonem i
z aluminiowymi otwierającymi się kapslami zaopatrzonymi w polipropylenowe krążki.

• Irinotecan Seacross 100 mg: jedna fiolka o pojemności 5 ml z brązowego szkła typu 1 z
korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej i z aluminiowymi otwierającymi
się kapslami zaopatrzonymi w polipropylenowe krążki .

• Irinotecan Seacross 300 mg: jedna fiolka o pojemności 15 ml z brązowego szkła typu 1
z korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej i z aluminiowymi
otwierającymi się kapslami zaopatrzonymi w polipropylenowe krążki

• Irinotecan Seacross 500 mg: jedna fiolka o pojemności 25 ml z brązowego szkła typu 1
z korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej i z aluminiowymi
otwierającymi się kapslami zaopatrzonymi w polipropyle nowe krążki


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seacross Pharmaceuticals Ltd
Bedford Business Centre
61-63 St Peters Street
Bedford MK40 2PR
Bedfordshire
Zjednoczone Królestwo

Wytwórca

GP PH ARM S.A
Poligono Industial Els
Vinyets-Els Fogars, 2, Ctra. C -244, Km. 22,
08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona)
H iszpania

MEDIPHA SANTE
LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO
19, AVENUE DE NORVEGE – VILLEBON SUR YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Francja

Seacross Pharmaceuticals Ltd
Stanmore Place
Howard Road
Stanmore HA7 1BT
Zjednoczone Królestwo

Data zatwierdzenia ulotki: 0 2/201 6

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francuski
Irinotecan Seacross 20mg/ml, Solution á diluer pour perfusion

Niemiecki
Irinotecan Seacross 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöslung

Polska
Irinotecan Seacross



INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Irinotecan S eacross 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Trójwodny chlorowodorek irynotekanu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia

Instrukcja użytkowania – cytotoksyczny

O bchodzenie się z Irinotecan Seacross
Jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność w czasie
stosowania Irinotecan Seacross. Rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach
aseptycznych przez przeszkolony personel w wyznaczon ym miejscu. Należy podjąć środki
ostrożności, aby unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.

Zalecenia dotyczące ochrony podczas przygotowania roztworu Irinotecan Seacross d o
infuzji
1. Należy używać komory ochronnej, a także używać rękawice i fartuch ochronny. Jeśli
brak jest komory ochronnej, należy używać maseczki i okularów ochronnych.
2. Otwarte pojemniki, jak fiolki do wstrzykiwań i butelki do infuzji oraz wykorzystane
kaniule, strzykawki, cewniki, probówki oraz pozostałości cytostatyków należy uznać za
odpady niebezpieczne i poddać unieszkodliwieniu zgodnie z lokalnymi wytycznymi w
sprawie gospodarki ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.
3. W przypadku rozlania należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej:
- należy używać odzieży ochronnej
- stłu czone szkło należy pozbierać i umieścić w pojemniku na ODPADY
NIEBEZPIECZNE
- zanieczyszczone powierzchnie należy odpowiednio przepłukać obfitą ilościa zimnej
wody
- przepłukane powierzchnie należy następnie dokładnie wytrzeć a materiały użyte do
wytarcia należy unieszkodliwić jako ODPADY NIEBEZPIECZNE
4. W razie kontaktu Irinotecan Seacross ze skórą, miejsce to należy opłukać obficie pod
bieżącą wodą, a następnie umyć wodą z mydłem. W razie kontaktu z błonami

śluzowymi, miejsce kontaktu należy dokładnie przemyć wodą. w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem.
5. W razie kontaktu Irinotecan Seacross z oczami, należy przemyć je dokładnie obfitą
ilością wody i niezwłocznie skontaktować się z okulista.

Przygotowanie rozt woru do infuzji

Irinotecan Seacross jest przewidziany do infuzji dożylnych tylko po rozcieńczeniu przed
podaniem w zalecanych rozcieńczalnikach, bądź 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji, bądź
5% roztworu glukozy do infuzji. Należy aseptycznie wycofać wy maganą ilość koncentratu
Irinotecan Seacross fo sporządzenia roztworu z fiolki za pomocą kalibrowanej strzykawki i
wstrzyknąć do torby lub butli infuzyjnej o pojemności 250 ml. Infuzję należy dokładnie
wymieszać ręcznie ruchem obrotowym.

W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek osadu we fiolkach lub po rozcieńczeniu produkt
należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami obchodzenia się z lekami
cytotoksycznymi.

Leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Roztwór Irinotecan Seacross do infuzji należy podawać do żyły obwodowej lub centralnej.

Irinotecan Seacross nie należy podawać w postaci dożylnego bolusa lub dożylnej infuzji krótszej
niż 30 minut lub dłuższej niż 90 minut.

Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu, ponieważ nie zawiera
żadnych przeciwbakteryjnych środków konserwujących. Jeśli rozpuszczenie i rozcieńczenie
odbywa się z warunkach ścisle aseptycznych (np. na ławie z laminarnym przepływem powietrza
) roztwór należy zużyć (całkowita infuzja) natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest
przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8° C po pierwszym otwarciu.


Usuwanie
Wszystkie przedmioty użyte do przygotowania, podawania lub w inny sposób wchodzące w
kontakt z Irinoteca n Seacross należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi w sprawie
obchodzenia się ze związkami cytotoksycznymi.