Iomeron 400

Inne

Szczegółowe informacje

moc:400 mg jodu/ml
typ procedury:NAR
kod ATC:V08AB10
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:07587

Substancje czynne

Iomeprolum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 50 ml
kodEAN5909990758715
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id12069
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 100 ml
kodEAN5909990758722
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id12070
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 150 ml
kodEAN5909990758739
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id12071
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 200 ml
kodEAN5909990758746
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id12072
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 250 ml
kodEAN5909990758753
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id12073
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 500 ml
kodEAN5909990615285
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id44137

1

ULOTKA DLA PACJENTA : I NFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Iomeron 200, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg jodu/ml
Iomeron 250, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg jodu/ml
Iomeron 300, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg jodu/ml
Iomeron 350, roztwór do wstrzykiwań, 350 mg jodu/ml
Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml

Jomeprol (Iomeprolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Należy zwrócić się do lekarza lub farmac euty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
 Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może zaszkodzić
innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy ni epożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest Iomeron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Iomeron
3. Jak stosować Iomeron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iomeron
6. Zawartość opakowania i i nne informacje

1. C o to jest Iomeron i w jakim celu się go stosuje

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Iomeron jest sterylnym wodnym roztworem jomeprolu w zakresie stężeń od 200 do 400 mg jodu/ml.
Substancją czynną leku jest jomeprol - trójjodowy, niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy
stosowany w diagnostyce radiologicznej różnych okolic ciała.
Po podaniu dożylnym leku Iomeron większość wydalana jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin,
nieznaczne ilości wydalane są w ciągu 24 do 38 godzin od podania dawki.


2. I nformacje ważne przed zastosowaniem Iomeron

Kiedy nie stosować Iomeron:
Nie podawać leku Iomeron , jeśli ma miejsce:
 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) ,
 podejrzenie lub stwierdzenie ciąży oraz ostry stan zapalny narządów rozrodczych,
 jednoczesne podawanie kortykosteroid ów (w przypadku podania dokanałowego środka kontrastowego ),
 powtórna mielografia ze względu na możliwość przedawkowania środka kontrastowego .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Iomeron, należy omówić to z lekarzem lub pi elęgniarką.
- jeśli pacjent jest alergikiem, ma astmę i szczególnie jeśli przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi (beta
adrenolityki ).

Ryzyko związane z wykonaniem badania ECPW (cholangiopakreatografia wsteczna – badanie przy użyciu
endoskopu i kontrastu jącego środka rentgenowskiego) u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki

2

(w przypadkach drożności i niedrożności) powinno być szczegółowo rozważone w stosunku do
oczekiwanych korzyści.

Kobiety w okresie rozrodczym
U kobiet w okresie rozrodczym każde bada nie z wykorzystaniem promieniowania RTG (zarówno bez
zastosowania, jak i przy użyciu środków kontrastowych) wymaga przeprowadzenia stosownych badań
i podjęcia środków ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią
Ponieważ, jeżeli tylko to możliwe, należy unika ć ekspozycji na promieniowanie w okresie ciąży, korzyść
z przeprowadzenia badania rentgenowskiego z wykorzystaniem środka kontrastowego lub bez należy
dokładnie rozważyć w kontekście możliwego ryzyka.
Podobnie należy unikać badania z zastosowaniem promien i RTG u kobiet karmiących piersią. Środki
kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Z dotychczasowych
doświadczeń wynika, że wystąpienie działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią jest mało
prawdopodobn e. Karmienie piersią może być kontynuowane po wykonaniu badania z zastosowaniem leku
Iomeron.

Osoby w podeszłym wieku
Z powodu pogorszenia czynności fizjologicznych u osób w podeszłym wieku istnieje szczególne ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, zw łaszcza gdy zastosowano duże dawki środków kontrastowych. U tych
chorych większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia niedokrwienia mięśnia serca, zaburzeń rytmu czy
skurczów dodatkowych. Ważnym powikłaniem jest często spotykane współistnienie zaburzeń
neur ologicznych i poważnych patologii naczyniowych. Większe jest też prawdopodobieństwo wystąpienia
ostrej niewydolności nerek.

Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe
Rozpoznana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja na jodowe środki kontrastowe również zwiększają
ryzyko ponownego wystąpienia ciężkiej reakcji na środki niejonowe.

Predyspozycja do reakcji alergicznych
Działania niepożądane jodowych środków kontrastowych występują częściej u chorych z alergią
w wywiadzie: katarem siennym, pokrzywką i aler gią pokarmową.

Astma oskrzelowa
U chorych z astmą istnieje większe ryzyko skurczu oskrzeli po podaniu środków kontrastowych.
U pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych, znaną nadwrażliwością na jodowe środki kontrastowe
oraz z astmą zaleca się, w celu zapobieżenia możliwej reakcji anafilaktycznej, zastosowanie
przeciwhistaminowych produktów leczniczych i (lub ) kortykosteroidów.

Nadczynność tarczycy, wole guzkowe
Małe ilości wolnego jodu nieorganicznego, które mogą być obecne w środkach kontrastow ych, mogą
wpływać na czynność tarczycy. Jest to bardziej widoczne u chorych z nadczynnością tarczycy lub wolem.
Donoszono o gwałtownych zaburzeniach czynności tarczycy po podaniu jodowych środków kontrastowych.

Niewydolność nerek
Wcześniejsze upośledzenie czynności nerek może predysponować do wystąpienia ostrej dysfunkcji nerek po
podaniu środków kontrastowych . Środki zapobiegawcze obejmują:
 rozpoznanie chorych z dużym ryzykiem ;
 zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środków kontrastowych , wskazane jest
utrzymywanie wlewu dożylnego płynów przed i w czasie trwania zabiegu do momentu pełnego
wydalenia środka kontrastowego przez nerki;
 unikanie, gdy to możliwe, stosowania leków nefrotoksycznych czy przeprowadzania rozległych
zabiegów lub zabie gów takich jak angioplastyka naczyń nerkowych, do czasu całkowitego wydalenia
środka kontrastowego ;

3

 odroczenie nowego badania z użyciem środka kontrastowego do czasu, aż czynność nerek powróci do
stanu sprzed badania.
U chorych dializowanych można podać środki kontrastowe, takie jak jomeprol, przed dializą.

Cukrzyca
Nefropatia cukrzycowa jest jednym z czynników predysponujących do rozwoju zaburzeń czynności nerek
po podaniu środków kontrastowych. Pochodne biguanid u mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mlecza nowej.
W ramach środków ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego pomiędzy 30 a 60 ml/min/1,73 m 2) należy zaprzestać p rzyjmowania
pochodnych biguanidu na 48 godzin przed badaniem z zastosowaniem śro dków kontrastowych i wznowić
ich przyjmowanie dopiero po skontrolowaniu czynności nerek i stwierdzeniu, że powróciła ona do stanu
wyjściowego.

Szpiczak mnogi, paraproteinemia Waldenstroema
Stosowanie leku jest w tych przypadkach zwykle przeciwwskazane .
Za leca się odpowiednie nawodnienie i monitorowanie czynności nerek po podaniu środka kontrastowego .

Guz chromochłonny
W celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego zaleca się zastosowanie u tych pacjentów leków
-adrenolitycznych .

Anemia sierpowat okrwinkowa
Zaleca się odpowiednie nawodnienie.

Nużliwość mięśni ( Myasthenia gravis )
Podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy choroby.

Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek
Stosowanie lek u jest w tych przypadkach zwykle przeciwwsk azane. U chorych z upośledzoną czynnością
wątroby i nerek wydalanie środków kontrastowych może być opóźnione i stąd ryzyko reakcji niepożądanych
jest większe.

Ciężkie choroby układu krążenia
Ryzyko ciężkich reakcji u osób z poważnymi chorobami serca, a s zczególnie w przypadku niewydolności
serca i choroby wieńcowej, jest zwiększone.
Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może przyspieszyć wystąpienie obrzęku płuc u chorych
z jawną lub będącą w stadium początkowym niewydolnością serca. Podanie śr odka kontrastowego
w przypadku nadciśnienia płucnego i wad zastawkowych może prowadzić do wyraźnych zmian
hemodynamicznych.
Zmiany w EKG świadczące o niedokrwieniu i znaczne zaburzenia rytmu występują najczęściej u osób
w podeszłym wieku oraz u osób z w cześniej rozpoznanymi chorobami serca; ich częstość i ciężkość wydają
się zależeć od stopnia upośledzenia czynności serca.
Ciężkie i przewlekłe nadciśnienie tętnicze może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek po podaniu środków
kontrastowych i ryzyko związan e z zabiegiem cewnikowania.

Zaburzenia OUN
Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych
z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi
z uszkodzeniem ciągłośc i bariery krew -mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacją.
Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć
prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Objawy neurologiczne spowodowane
współistnieniem z mian zwyrodnieniowych, zapalnych czy nowotworowych mogą się zaostrzyć po podaniu
środka kontrastowego .
Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może wywołać skurcz naczynia i wynikające z tego
objawy niedokrwienia.

4

U chorych z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, przebytym ostatnio udarem czy często
występującymi przemijającymi napadami niedokrwiennymi (TIA) istnieje zwiększone ryzyko przejściowych
powikłań neurologicznych.
Należy zachować s zczególną ostrożność w przypadku flebografii u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy
żył, zapaleniem żył, ciężką chorobą niedokrwienną, miejscowym zakażeniem żył lub całkowicie niedrożnym
układem krwionośnym.

Alkoholizm
Udowodniono, że zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych, ostry i przewlekły
alkoholizm prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery krew -mózg, co ułatwia przenikanie
jodowych środków kontrastowych do tkanki mózgowej, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń ze strony
OUN.
Ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego, należ y zachować ostrożność u osób
uzależnionych od alkoholu.

Zależność lekowa, narkomania
Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od leków lub narkotyków, ze względu na możliwość
obniżenia progu drgawkowego.

Stany pobudzenia
Stany silnego lęku, podni ecenia i bólu mogą wywoływać lub potęgować działania niepożądane
spowodowane podaniem środków kontrastowych.

Wynaczynienie
Należy zachować ostrożność podczas wstrzyknięcia środka kontrastowego w celu uniknięcia wynaczynienia.

Lek Iomeron , a inne leki
Prz yjmowanie niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO) , trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych , leków przeciwbólowych, leków przeciwwymiotnych o działaniu ośrodkowym,
pochodnych fenotiazyny należy przerwać 48 godzin przed badaniem, gdyż ob niżają one próg drgawkowy.
Leczenie należy wznowić 24 godziny po zabiegu.

Nie wolno przerywać terapii przeciwpadaczkowej, a leki powinny być podawane w optymalnych dawkach.

Pochodne biguanidu mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej. W ramach środków ostrożności
należy zaprzestać pr zyjmowania pochodnych biguanidu na 48 godzin przed badaniem z zastosowaniem
środków kontrastowych i wznowić ich przyjmowanie dopiero po skontrolowaniu czynności nerek
i stwierdzeniu, że powróciła ona do stanu wyjściowego.

U pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym leczonych diuretykami, inhibitorami ACE i (lub )
beta –adrenolitykami ryzyko działań niepożądanych po podaniu jodowych środków kontrastowych jest
zwiększone.

Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, z właszcza opóźnionych (wysypka, rumień, gorączka, objawy
grypopodobne), występuje u pacjentów leczonych interleukiną -2 (IL -2) i interferonem.
Nie należy jednocześnie z jodowymi środkami kontrastowymi podawać nadtwardówkowo i dokanałowo
kortykosteroidów, gdy ż leki te mogą nasilać objawy zapalenia pajęczynówki.

Badania czynności tarczycy
Jodochwytność izotopów radioaktywnych w badaniach diagnostycznych zaburzeń czynności tarczycy jest
zmniejszona przez okres do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych .
Wyniki badań tarczycy niezależne od poziomu jodu, tzn. poziom T3, T4, nie są zmienione. Wszystkie
badania, których wynik zależy od stężenia jodu, powinny być wykonane przed badaniem kontrastowym.
Powyższe obserwacje nie zależą od objawów klinicznych.

Ba dania laboratoryjne

5

Wysokie stężenie środków kontrastowych w surowicy i w moczu może wpływać na wyniki badań
laboratoryjnych stężenia bilirubiny, białek czy substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia,
fosforanów).

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn

Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. J ak stosować Iomeron

Szczegóły dotyczące dawkowania znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje dla personelu
medycznego lub pracowników służby zdrowia . Badania diagnostyczne z użyciem środków cieniujących
powinny być prowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.

Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu, głównie
z powodu wpływu na układ oddechowy i układ krążenia. Leczenie przedawkowania skupia się na
podtrzymywaniu czynności życiowych i terapii objawowej. Można też zastosować dializę lub hemodializę.

W przypadkowych przedawkowaniach po podaniu dożylnym należy sprawdzić nawodnie nie organizmu oraz
stężenie elektrolitów i w razie konieczności korygowa ć je . W tym przypadku praca nerek powinna być
monitorowana przez co najmniej 3 dni.

W razie przedawkowania po podaniu dokanałowym należy przez co najmniej 24 godziny szczególnie
uważn ie obserwować czy nie występują zaburzenia ze strony OUN. Do objawów należą: wstępujące
wzmożenie odruchów głębokich, kurcze toniczno -kloniczne, uogólnione napady drgawkowe, wzrost
temperatury ciała, znieruchomienie (stupor), zahamowanie czynności oddechow ej.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy środek kontr astowy, Iomeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle są łagodn e do umiarkowan ych i przemijające . Jednak zanotowano również
prz ypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji prowadzących do zgonu. Najczęściej r eakcje pojawiają się
w ciągu kilku minut od podania, ale mogą wystąpić znacznie później.

Anafilaksja (reakcje anafilaktoidalne/reakcje nadwrażliwości) przejawia się w różny sposób, bardzo rzadko
u jednego pacjenta daje wszystkie możliwe objawy. Zwykle w ciągu 1 do 15 minut (rzadko dłużej niż po 2
godzinach) pacjent uskarża się na złe samopoczucie, pobudzenie, uderzenia gorąca, uczucie ciepła,
zwiększoną potliwość, zawroty gło wy, zwiększone łzawienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kołatanie
serca, parestezje, świąd, uczucie pulsowania w głowie, ból gardła i uczucie ściskania w gardle, utrudnione
połykanie, kaszel, kichanie, pokrzywkę, rumień, łagodne miejscowe obrzęki, obrzęk angioneurotyczny,
duszność spowodowaną obrzękiem języka i krtani i (lub ) jej skurczem, która objawia się sapaniem
i skurczem oskrzeli.

Zgłaszano również występowanie nudności, wymiot ów , ból u brzucha i biegunk i.

Reakcje te, które pojawiają się niezależn ie od dawki oraz drogi podania, mogą być pierwszymi objawami
niewydolności krążeniowej.

Należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie konieczności od razu zastosować
właściwe leczenie drogą dożylną.

6

Ciężkie reakcje ze strony układu sercowo -naczyniowego, takie jak: rozszerzenie naczyń ze spadkiem
ciśnienia tętniczego, tachykardią, dusznością, pobudzeniem, sinicą, utratą przytomności postępującą do
zatrzymania pracy serca i czynności oddechowej, mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mog ą pojawić się
szybko i wymagać pełnej i intensywnej resuscytacji krążeniowo -oddechowej (przywrócenie funkcji układu
krążenia i oddychania).

Pierwotna zapaść krążeniowa występować może jako jedyna i (lub ) początkowa reakcja bez dodatkowych
objawów ze stro ny układu oddechowego lub bez innych objawów wymienionych uprzednio.

Działania niepożądane po podaniu donaczyniowym

Dorośli

Często ( występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) :
uczucie gorąca

Niezbyt często ( występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) :
zawroty głowy ból głowy, nadciśnienie tętnicze , duszność , wymioty, nudności, rumień, pokrzywka, świąd,
ból w klatce piersiowej, ból i uczucie ciepła w miejscu podania

Rzadko ( występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
stany przedomdleniowe, bradykardia (rzadkoskur cz) , tachykardia (znaczne przyspieszenie czynności serca) ,
niedociśnienie tętnicze , wysypka, ból pleców, astenia (zmniejszenie lub brak naturalnej odporności
fizycznej i nerwowej) , dreszcze, gorączka, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy .

Częstość niezna na:
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą
i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad k rwinek czerwonych, który może
powodować zmęczenie, przyspieszenie czynności serca i duszności) , reakcja anafilaktyczna, niepokój, stan
splątania, śpiączka, prze mijające napady niedokrwienne, porażenie, omdlenie, drgawki, utrata przytomności,
dyzartria (zab urzenia artykulacji), parestezje, amnez ja, senność, zaburzenia smaku, przejściowa ślepota,
zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, fotopsja (wrażenie błysków lub barw),
zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność s erca, dławica piersiowa , arytmia,
migotanie komór lub migotanie przedsionków, blok przedsionkowo -komorowy, skurcze dodatkowe,
kołatanie serca, sinica, zapaść krążeniowa lub wstrząs, uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie, bladość,
zatrzymanie oddechu, ze spół ostrej niewydolności oddechowej ( ang. ARDS), obrzęk płuc, obrzęk krtani,
obrzęk gardła , skurcz oskrzeli, astma, kaszel, hiperwe ntylacja (wzmocnienie czynności oddechowej płuc) ,
uczucie dyskomfortu w gard le, uczucie dyskomfortu w krtani, katar, dysfon ia (zaburzenia głosu w postaci
chrypki) , biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w przełykaniu, powiększenie
ślinianek , nietrzymanie kału, obrzęk naczynioruchowy, zimne poty, wzmożone pocenie, bóle stawów,
niewydolność nerek , reakcj a w miejscu podania*, miejscowe oziębienie, zmęczenie, złe samopoczucie,
wzmożone pragnienie, uniesienie odcinka ST, nieprawidłowości zapisu EKG .

* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i o brzęk . W większości przypadków
spowodowane są one wynaczynieniem środka kontrastowego. Reakcje te są najczęściej przejściowe i nie
powodują trwałych następstw. Zgłaszano przypadki wynaczynienia powiązanego ze stanem zapalnym,
martwicą skóry, a nawet rozwojem zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięzi owych.

Zgłaszano zakrzepicę i zatorowość tętnic wieńcowych, jako powikłanie koronarografii.

Podczas podania dotętniczego środka kontrastowego obserwowano skurcz naczyń i w następstwie
niedokrwienie, zwłaszcza po angiografii naczyniowej i mózgu, często po wiązane z samą techniką badania
i przypuszczalnie spowodowane działaniem końcówki cewnika lub nadmiernym ciśnieniem w cewniku.

7

Po podaniu jomeprolu, tak ja k w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, odnotowano rzadkie
przypadki niepożądanych objawów śluzówkowo -skórnych , tj. zespół Stevensa -Johnsona, toksyczną
rozpływną martwicę naskórk a (zespół Lyell’a) i rumień wielopostaciowy.

Dzieci
Doświadczeni a stosowania jomeprolu u dzieci są ograniczone. Profil bezpieczeństwa jomeprolu jest
podobny u dzieci i dorosłych.

Działania niepożądane po podaniu dokanałowym

Dorośli

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu dokanałowym jomeprolu to : ból głowy,
zawroty głowy, nudności, wymioty i ból pleców. Te działania mają charakter łagodny do umiarkowanego
i przejściowy. W rzadkich przypadkach ból głowy może trwać więcej dni. W iększość działań niepożądanych
pojawia się w ciągu 3 -6 godzin po podan iu, w zależności od szybkości dystrybucji środka kontrastowego
z miejsca podania do naczyń. Większość reakcji występuje w ciągu 24 h od podania.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) :
ból głowy .

Często ( występują u 1 do 10 na 100 pacj entów):
zawroty głowy , nadciśnienie tętnicze , nudności, wymioty, ból pleców, ból kończyn, reakcja w miejscu
podania* .

Niezbyt często ( występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
utrata przyto mności, porażenie, parastezje, niedoczulica, senność, niedociśnieni e, nagłe zaczerwienienie,
wzmożone pocenie, świąd, sztywność mięśni i stawów, ból karku, uczucie gorąca, gorączka .

Częstość nie znana:
reakcja anafilaktyczna, padaczka , wysypka .

* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk .

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu nie zgłoszono działań niepożądanych po
podaniu dokanałowym jomeprolu.

Działania niepożądane po podaniu do jam ciała

Po podaniu jodowych środków kontrastowych do jam ciała środki kontras towe są powoli wchłaniane
z obszaru podania do układu krążenia, a następnie usuwane przez nerki.

Wzrost stężenia amylazy występuje często po e ndoskopowej cholangiopakreatografii wstecznej (badanie
przy użyciu endoskopu i kontrastującego środka rentgenows kiego) . Zanotowano rzadkie przypadki zapalenia
trzustki.

Zgłaszane podczas artrografii i fistulografii reakcje są związane z objawami podrażnienia, które występują
we wcześniej zmienionych zapalnie tkankach.

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w ła godnej formie lub w formie zapalenia skóry. Nie można
jednak wykluczyć wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych.

Jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, po histerosalpingografii (badanie radiologiczne
mające na celu uwidocznienie jamy macicy i jajowodów) może pojawić się ból w miednicy oraz złe
samopoczucie.

8


Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub f armaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 War szawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49
21 309 , e -mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wi ęcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. J ak przechowywać Iomeron

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Chronić przed wpływem światła.
Chociaż wrażliwość jomeprolu na promienie Roentgena jest mała, wskazane jest przechowywanie leku poza
zasięgiem promieniowania jonizującego.
Fiolki zawierające roztwór środka kontrastowego nie są przeznaczone do pobierania wielokrotnego.
Nie wolno nabierać środka kontrastowego do strzykawki wcześniej niż bezpośrednio przed zastosowaniem.
Niewyko rzystane w jednym badaniu roztwory oraz ich resztki w strzykawkach należy wyrzucić.
Nie stosować leku Iomeron , jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przed podaniem należy sprawdzić, czy n ie występują widoczne zanieczyszczenia mechaniczne oraz zmiany
zabarwienia leku , jeśli tylko rodzaj opakowania na to pozwala.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Iomeron
Substancją czynną jest jomeprol.

Iomeron roztwór zawiera (ilość/100 ml) ponadto substancje pomocnicze:
trometamol 100 mg
kwas solny (d = 1,18) 24 mg
woda do wstrzykiwań q.s . 100 ml

Jak wygląda Iomeron i co zawiera opakowanie
Iomeron jest pakowany w fiolki/butelki z bezbarwnego szkła zamk nięte gumowym korkiem, metalowym
kapslem i zatyczką z tworzywa umieszczone w tekturowych pudełkach.

Dostępne opakowania :

Iomeron 200
Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 lub 200 ml

Iomeron 250
Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml

Iomeron 300
Fiolki po 20 ml
Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml lub 500 ml

Iomeron 350
Fiolki po 20 ml

9

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml

Iomeron 400
Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml

Podmiot odpowiedzialny i w ytwórca
Podmiot odpowiedzialny :
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max -Stromeyer -Strasse 116
D-78467 Konstanz
Niemcy

Wytwórca:
Patheon Italia S.p.A
2 Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino
Włochy

BIPSO GmbH
Robert -Gerwig -Strasse 4
78224 Singen
Niemcy

Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02 -672 Warszawa


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10

--- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA


1 ml leku Iomeron zawiera odpowiednio:

Iomeron Iomeprolum (mg) co odpowiada ilości jodu (mg) =
fomeron 200 = 408,2 = 20M =
fomeron 250 = 510,3 = 25M =
fomeron 300 = 612,4 = 30M =
fomeron 350 = 714,4 = 35M =
fomeron 400 = 816,R = 40M =
=
=
Wskazania do stosowania

Iomeron 200 Flebografia obwodowa, cyfrowa flebografia subtrakcyjna, tomografia komp uterowa -
CT (mózgu i ciała), kawernozografia , dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia
subtrakcyjna (DSA), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang.
ERCP), artrografia, histerosalpingografia, cholangiografia, uretrografia wsteczna,
pielo -ureterografia wsteczna, mielografia.
Iomeron 250 Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa -CT (mózgu
i ciała), dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), mielografia.
Iomeron 300 Dożylna urografia (u dorosłych i dziec i), flebografia obwodowa, tomografia
komputerowa -CT (mózgu i ciała), kawernozografia , dożylna cyfrowa angiografia
subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza komputerowa
angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzie ci),
konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa, interwencyjna arteriografia
naczyń wieńcowych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang.
ERCP), artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, dyskografia, galaktografia,
cholangiog rafia, dakriocystografia, sialografia, uretrografia wsteczna, pielo -
ureterografia wsteczna, mielografia.
Iomeron 350 Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), tomografia komputerowa -CT (ciała),
dożylna komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjon alna angiografia,
dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych
i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych,
koronarografia interwencyjna, artrografia, histerosalpingografia, fistulografia,
gal aktografia, cholangiografia wsteczna, dakriocystografia, sialografia.
Iomeron 400 Dożylna urografia (u dorosłych, w tym również u osób z upośledzoną czynnością
nerek lub u chorych na cukrzycę), tomografia komputerowa -CT (ciała),
konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA),
angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia
naczyń wieńcowych, interwencyjna arteriografia wieńcowa, fistulografia,
galaktografia, dakriocystografia, sialografia.

Dawkowanie

Wskazanie Produkt
mg (jodu)/ml
Proponowane dawkowanie
Dożylna urografia 250, 300, 350, 400 Dorośli: 50 -150 ml
Noworodki e: 3-4,8 ml/kg m.c.
Niemowlęta f: 2,5 -4 ml/kg m.c.
Dzieci g: 1-2,5 ml/kg m.c. a
Flebografia 200, 250, 300 Dorośli: 10-100 ml

11

obwodowa powtórzyć w razie potrzeby b
(10 -50 ml kończyny górne;
50 -100 ml kończyny dolne)
Flebografia w DS 200 Dorośli:10 -100 ml powtórzyć w razie potrzeby b

(10 -50 ml kończyny górne;
50 -100 ml kończyny dolne)
CT mózgu 200, 250, 300 Dorośli: 50 -200 ml
Dz ieci a, g

CT ciała

200, 250,
300, 350, 400
Dorośli: 100 -200 ml
Dzieci a, g
Kawerno zografia 200, 300 Dorośli: do 100 ml
Dożylna DSA 250, 300, 350, 400 Dorośli: 100 -250 ml
Dzieci a, g
Konwencjonalna
angiografia

Arteriografia
kończyn górnych



300, 350



Dorośli b
Arteriografia
miednicy
i kończyn dolnych
300, 350, 400 Dorośli b
Arteriografia
brzuszna
300, 350, 400 Dorośli b
Arteriografia
aorty zstępującej
300, 350 Dorośli b
Angiografia
płucna
300, 350, 400 Dorośli: do 170 ml
Angiografia
mózgo wa
300, 350 Dorośli: do 100 ml
Arteriografia
w pediatrii
300 Dzieci g: do 130 ml a
Interwencyjna
dotętnicza DSA
300, 350, 400 Dorośli b
Dzieci a, g
Mózgowa 200, 300, 350 Dorośli:
30 -60 ml – dawka ogólna
5-10 ml – wybiórcze wstrzyknięcie
Dzieci a,g
Klatka p iersiowa 200, 300 Dorośli b: 20 -25 ml (aorta) w razie potrzeby
powtórzyć,
20 ml (tętnice oskrzelowe)
Łuk aorty 200, 300, 350 Dorośli c
Brzuch 200, 250, 300 Dorośli c
Aortografia 200, 300, 350 Dorośli c
Przezskórna
lędźwiowa
aortografia
200, 300 Dorośli b
Arteriografia
obwodowa
200, 250, 300 Dorośli: 5-10 ml
dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml
Dzieci a, g
Procedury 200, 300 Dorośli: 10 -30 ml

12

interwencyjne

dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml
Dzieci a, g
Angiokardiografia

300, 350, 400 Doroś lib
Dzieci g: 3-5 ml/kg m.c.
Konwencjonalna
wybiórcza
arteriografia
wieńcowa
300, 350, 400 Dorośli: 4-10 ml na tętnicę
w razie potrzeby powtórzyć
Interwencyjna
arteriografia
wieńcowa
300, 350, 400 Dorośli: 4-10 ml na tętnicę
w razie potrzeby powtórzyć
ECPW (ang. ERCP )

200, 300 Dorośli: do 100 ml

Artrografia 200, 300, 350 Dorośli: do 10 ml na wstrzyknięcie
Histerosalpingografia 200, 300, 350 Dorośli: do 35 ml
Fistulografia 300, 350, 400 Dorośli: do 100 ml
Dyskografia 300 Dorośli: do 4 ml
Galakto grafia 300, 350, 400 Dorośli: 0,15 -1,2 ml na wstrzyknięcie

Dakriocystografia 300, 350, 400 Dorośli: 2,5 -8 ml na wstrzyknięcie
Sialografia 300, 350, 400 Dorośli: 1-3 ml na wstrzyknięcie
Cholangiografia
wsteczna
200, 300, 350 Dorośli: do 60 ml
Ureter ografia
wsteczna
200, 300 Dorośli: 20 -100 ml
Pielo -ureterografia 200, 300 Dorośli : 10 -20 ml na wstrzyknięcie
Mielografia



200,
250
300

Dorośli: 13 -22 ml d
10 -18 ml d
8-15 ml d

Zalecane dawki dla dorosłych wyliczono dla przeciętnej masy ciała 70 kg. Każdorazowo przed podaniem
produktu leczniczego dawkę należy dostosować do aktualnej masy ciała pacjenta oraz innych istotnych
czynników (np. stanu kliniczne go).
Zalecane dawki dla noworodków, niemowląt i dzieci podano dla pojedynczego wstrzyknięcia/kg m.c. a = zgodnie z masą ciała i wiekiem b = nie przekraczać 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma
zostać zbadan y c = nie przekraczać 350 ml d= nie przekraczać 4500 mg jodu i stężenia powyżej 300 mg I/ml przy podawaniu dokanałowym e= noworodki 0 -27 dnia życia f= niemowlęta od 28 dnia do12 miesiąca życia g= obejmuje dzieci i młodzież (1 -17 lat)

Instrukcja stosowani a
Środki kontrastowe podawane donaczyniowo oraz dokanałowo powinny mieć podczas wstrzykiwania
temperaturę ciała.
Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie występują widoczne zanieczyszczenia mechaniczne oraz zmiany
zabarwienia produktu leczniczego , jeśli ty lko rodzaj opakowania na to pozwala.
Nigdy nie należy mieszać innych produktów leczniczych ze środkami kontrastowymi .
Środek kontrastowy pobieramy z opakowania w warunkach sterylnych i sterylną strzykawką.
Należy zachować sterylne warunki oraz technikę prz y wykonywaniu wkłucia dokanałowego , podaniu
donaczyniowym, przy użyciu cewników oraz prowadnic.
Opakowania raz otwarte muszą być natychmiastowo zużyte. Zatyczka gumowa nigdy nie powinna być
przekłuta więcej niż jeden raz.

13

Zalecane jest stosowanie właściwyc h kaniul do nakłuwania korka i pobierania środka kontrastowego
z opakowania.

Środki kontrastowe w opakowaniach przeznaczonych do wielokrotnego użycia i o pojemności 500 ml należy
wykorzystywać, stosując odpowiednie urządzenia wstrzykujące. Po zakończeniu badania wszystkie części
przeznaczone do jednorazowego użytku należy wyrzucić. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez
producenta urządzenia wstrzykującego.
Jomeprol, tak jak inne środki kontrastowe, może reagować z metalowymi powierzchniami zawieraj ącymi
miedź, np. z mosiądzem, dlatego należy unikać stosowania sprzętu wykonanego z tego rodzaju materiału.

Przeciwwskazania do podania dokanałowego:
Jednoczesne podawanie kortykosteroidów z produktem leczniczym Iomeron jest przeciwwskazane.
Powtórne wyko nanie mielografii jest przeciwwskazane ze względu na możliwość przedawkowania środka
kontrast owego .
Przeciwwskazania do ECPW (endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej):
U pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (zarówno w przypadkach niedrożności, ja k i drożności) ryzyko
związane z wykonaniem badania ECPW powinno być szczegółowo rozważone w stosunku do oczekiwanych
korzyści.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Badania diagnostyczne z użyciem środków kontrastowych powinny b yć prowadzone przez odpowiednio
przeszkolony personel medyczny (zwłaszcza w zakresie leczenia wstrząsu anafilaktycznego
i podtrzymywania procesów życiowych).
W celu zapobiegania wszelkim powikłaniom, w tym ciężkim albo opóźnionym działaniom niepożądanym,
pacjent powinien po podaniu parenteralnym środka kontrastowego pozostać przez minimum 60 minut pod
specjalistyczną kontrolą w pomieszczeniu ze sprzętem do r esuscytacji .

Ryzyko związane z badaniem dodatkowo zwiększa zaawansowana miażdżyca naczyń, nadciśnie nie tętnicze,
niewydolność serca, choroby układowe, przebyte ostatnio incydenty dotyczące naczyń mózgowych .

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do pacjenta

Nawodnienie
Należy wyrównać wszystkie poważne zaburzenia równowagi wodno -elektrolitowej. Niezbędne jest
odpowiednie nawodnienie przed i po badaniu , zwłaszcza u chorych ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą,
wielomoczem, skąpomoczem, podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, jak również
u niemowląt, małych dzieci i u osób w pod eszłym wieku.

Zalecenia żywieniowe
Jeśli lekarz prowadzący nie zleci inaczej, w dniu badania można stosować normalną dietę. Należy zapewnić
odpowiednią podaż płynów przed i po podaniu donaczyniowym. Jednak na dwie godziny przed zabiegiem
chory powinien po wstrzymać się od jedzenia.
W przypadku urografii i brzusznej angiografii rezultat badania jest lepszy przy jelitach opróżnionych z mas
kałowych i gazów.

Próba uczuleniowa
U chorych z podejrzeniem lub istniejącą nadwrażliwością na środki kontrastowe nie za leca się
przeprowadzania próby uczuleniowej, ponieważ ciężkie lub śmiertelne reakcje na środki kontrastowe są
niemożliwe do przewidzenia na podstawie wyniku prób uczuleniowych.

Premedykacja
U pacjentów z guzem chromochłonnym zaleca się zastosowanie -adre nolityków w celu zmniejszenia
ryzyka przełomu nadciśnieniowego.

Nadwrażliwość

14

U pacjentów ze skłonnością do alergii, reakcjami nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe i (lub )
astmą w wywiadzie, można rozważyć podanie leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych.

Lęk
Wyraźne stany pobudzenia, lęk i ból mogą być przyczyną działań niepożądanych lub nasilenia reakcji
związanych z działaniem środków kontrastowych .

Noworodki, niemowlęta, dzieci
Niemowlęta (<1 r.ż.), a zwłaszcza noworodki są szczególnie podatne na zaburzenia równowagi
elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne. Należy zwrócić uwagę na planowane dawkowanie, szczegóły
dotyczące zabiegu oraz stan zdrowia pacjenta.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do procedury

Ostry stan zapalny lub infekcja
Należy unikać podawania środków kontrastowych w badaniach wstępujących układu moczowo -płciowego
w przypadku ostrego stanu zapalnego narządów moczowo -płciowych, podejrzenia lub stwierdzonej ciąży.

Podanie dokanałowe
Jak w przypadku innych środków kontrastowych , Iomeron powinien być szczególnie ostrożnie podawany
pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub podejrzeniem guza, ropnia lub krwiak a
śródczaszkowego.
U pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie przed i po badaniu mielograficznym należy zastosować leki
przeciwdrgawkowe.

Cewnikowanie
Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż
środk i jonowe. Personel medyczny przeprowadzający zabieg cewnikowania powinien być o tym
poinformowany. Należy bardzo skrupulatnie przeprowadzać zabieg angiografii oraz przepłukiwać cewnik,
aby zminimalizować związane z zabiegiem ryzyko rozwoju zakrzepicy i zat orów. W celu utrzymania
drożności cewnik może być przepłukiwany roztworem soli fizjologicznej (w razie konieczności z dodatkiem
heparyny).

Obserwacja chorego
Podanie d onaczyniowe środków kontrastowych powinno, gdy to możliwe, mieć miejsce u chorego
pozost ającego w pozycji leżącej. Chorego należy obserwować przez okres co najmniej 60 minut po podaniu
środka kontrastowego.
Podanie d okanałowe - po zakończeniu bezpośredniego podania do odcinka szyjnego lub lędźwiowego
należy unieść głowową część łóżka (ok. 45 o) na ok. 2 minuty, aby środek kontrastowy mógł wypełnić niższe
partie kanału kręgowego.
Przez pierwsze godziny po badaniu pacjent powinien unikać nadmiernych, gwałtownych ruchów
i pozostawać pod szczególną obserwacją. Powinien wówczas leżeć na plecach z u niesioną głową.
Podanie do (zbiorników) podstawy lub do komór mózgu - nie zaleca się bezpośredniego podania
w przypadku wykorzystywania radiografii klasycznej bez wzmocnienia komputerowego .

Powtórne badanie
U pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolno ścią nerek w przypadku powtórnego badania z użyciem
środków kontrastowych należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek. Kolejne badanie RTG
z użyciem środków kontrastowych można przeprowadzić po 5 -7 dniach od poprzedniego.

Zerwaną z fiolki lub butel ki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej
rejestracji zastosowanego produktu lecznicz ego . Należy również odnotować dawkę.