Inegy

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg + 10 mg
postać:tabletki
typ procedury:MRP
kod ATC:C10BA02
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:12523

Substancje czynne

Ezetimibum
Simvastatinum

Opakowania

wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl. (2 x 7)
kodEAN5909990016068
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id34453
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl. (1 x 14)
kodEAN5909990016686
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id34454
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl. (4 x 7)
kodEAN5909990016693
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id34455
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl. (2 x 14)
kodEAN5909990016709
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id34456
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5901549324204
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id114229
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991224288
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id108677

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

INEGY , 10 mg + 10 mg, tabletki
INEGY , 10 mg + 20 mg, tabletki
INEGY , 10 mg + 40 mg, tabletki
INEGY , 10 mg + 80 mg, tabletki

Ezet imib um + Si mvastat inum

Nal eży uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrz eby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceu cie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek INEGY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INEGY
3. Jak stosować l ek INEGY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek INEGY
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek INEGY i w jakim celu się go stosuje

Lek INEGY zawiera substancje czynne ezetymib i symwastatynę. INEGY jest lekiem stosowanym w
c elu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL)
i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, INEGY zwiększa stężenie „dobrego”
cholesterolu (cholesterolu HDL).

INEGY działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Substancja czynna leku
ezetymib z mniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym . Substancja czynna leku
symwastatyna, należąca do klasy leków zwanych „statynami”, hamuje wytwarzanie cholesterolu
w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach
naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą
spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi
do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić
do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać
odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia
ryzyka rozwoju choroby serca.

1

Lek INEGY jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania
stężenia cholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej
stężenie cholesterolu.

INEGY stosowany jest jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu
w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna
ro dzinna lub nierodzinna]) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia
mieszana):
• gdy nie uzyskano odpowiedniej poprawy przy stosowaniu samej statyny ,
• gdy stosowano statyn ę i ezetymib w oddzielnych tabletkach.

• zaburzenia dziedzicznego (homoz ygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje
zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody
leczenia.
• choroby serca. INEGY zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczność wykonania
zabiegu chirurgi cznego mającego na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji
z powodu bólu w klatce piersiowej .

Lek INEGY nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INEGY

Kiedy nie stosować leku INEGY:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku ( wymienion ych w punkcie 6) ,
• jeśli występują obecnie problemy z wątrobą ,
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią ,
• jeśli stosowany (-e) jest (są) jednocześnie lek(-i) zawierający( -e) co najmniej jedną
z wymienionych poniżej substancji czynnych:
• itrakonazol , ketokonazol , pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) ,
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna ( stosowane w leczeniu zakażeń),
• inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indy nawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
(inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) ,
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu wirusow ego zapaleni a wątroby typu C) ,
• nefazodon ( stosowany w leczeniu depresji ),
• kobicystat ,
• gemfibrozyl ( stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów) ,
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy , choroby w której
błona wyścielająca macicę rozrasta się poza macicą) .
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas
fusydowy ( lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu.
Przyjmowani e kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem INEGY może prowadzić do poważnych
problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza) ,
Nie należy stosować leku INEGY w dawce większej niż 10 mg + 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje
lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia
cholesterolu) .

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z powyżej wymienionych leków należy
poradzić się lekarza.

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:
• o wszystkich dolegliwo ściach, w tym o uczuleniach ,
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu lub o występowaniu w przeszłości chorób wątroby.
Stosowanie leku INEGY może nie być właściwe ,
• o zbliżającym się terminie zabiegu chirurgicznego. Może zaistnieć potrzeba przerwania
stosowania tabletek INEGY przez krótki czas ,
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego , ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla
danego pacjenta.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku INEGY i podczas
leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena
czynności wątroby .

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu
stosowania leku INEGY.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na
cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy
istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie
krwi.

Należy poi nformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku INEGY i fibratów ( pewnych leków zmniejszających
stężenie cholesterolu), ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania
leku INEGY i fibratów.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania niewyjaśnionych
bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości
ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowad zący do
uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku INEGY,
w szczególności dawki 10 mg + 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe
u niektór ych pacjentów. Należy porozmawiać z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek ,
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy ,
• jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej,
• jeśli lek przyjmuje dziewczyna lub kobieta ,
• jeśli u pacje nta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia lekami
zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” (jak symwastatyna,
atorwastatyna i rozuwastatyna) lub fibratami ( jak gemfibrozyl i bezafibrat) ,
• jeśli u pacjenta lub członków najbliższej rodziny występuje dziedziczne zaburzenie ze strony
mięśni .

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykona nie dodatkowych badań
i przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania leku INEGY u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

3

INEGY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez p acjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej
substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie INEGY z którymkolwiek z następujących leków może
zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie
„Kiedy nie stosować leku INEGY”).
• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia
bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowani a tego leku. Lekarz
poinformuje, kiedy pon owne rozpoczęcie przyjmowania leku INEGY będzie bezpieczne.
Jednoczesne przyjmowanie leku INEGY z kwasem fusydowym może w rzadkich
przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).
Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy zn ajdują się w punkcie 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu) ,
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy , choroby podczas której
błona wyścielająca macicę rozrasta się poza macicą) ,
• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol , ketokonazol, flukonazol, poz akonazol
lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) ,
• fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu
zmniejsz ania stężenia cholester olu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) ,
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane
w leczeniu AIDS) ,
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak
boceprewir , telaprewir , elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia
wątroby typu C) ,
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) ,
• leki zawierające substancję czynną kobicystat ,
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) ,
• werapamil , diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnieni a, ból u dławicow ego
związan ego z chorobą serca lub innych chor ób serca) ,
• lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia
cholesterolu) ,
• duże dawki (1 g lub więcej każdego dnia) niacyny lub kwasu nikotynowego ( również
stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) ,
• kolchicyna (stosowan a w leczeniu dny moczanowej).

Podobnie jak w przypadku leków wymieniony ch powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez
recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania któregokolwiek
z następujących:
• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi,
takich jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe) ,
• kolestyraminy ( także stosowane j w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ w pływa
na działanie INEGY,
• fenofibratu ( także stosowanego w celu obniżenia stężenia cholesterolu ),
• ryfampicyny (stosowane j w leczeniu gruźlicy).

O stosowaniu leku INEGY należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

INEGY z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zwiększają metabolizm niektórych
leków, w tym INEGY. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, gdyż może to zwiększać
ryzyko wystąpienia dolegliwości ze st rony mięśni .

4

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku INEGY, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że
może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania INEGY, powinna
natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku INEGY
w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek INEGY miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsług iwanie
maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawrot y
głowy po przyjęciu leku INEGY .

Lek INEGY zawiera laktozę
Tabletki leku INEGY zawierają cuki er - laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak stosować lek INEGY

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie
leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Tabletki nie mają linii podziału i nie powinny być dzielone.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
• Przed rozpoczęciem stosowania leku INEGY należy stosować dietę zmnie jszającą stężenie
cholesterolu.
• Podczas stosowania leku INEGY należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie
cholesterolu .
Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletk a leku INEGY doustnie, raz na dobę.

Stosowanie u m łodzieży (w wieku 10 do 17 lat): zalecana dawka to 1 tabletka leku INEGY doustnie,
raz na dobę (nie wolno przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg + 40 mg raz na dobę) .

Dawka leku INEGY 10 mg + 80 mg zalecana je st wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim
stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem chorób serca , u których nie uzyskano docelowego stężenia
cholesterolu stosując lek w niższej dawce .

INEGY należy przyjmować wieczorem. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz przepisał lek INEGY i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancję
czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążąc ą kwasy żółciowe, należy zażyć lek INEGY co najmniej
2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu ż ywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INEGY :

• Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .

Pominięcie zastosowania leku INEGY :

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki ; przyjąć
zazwyczaj stosowaną dawkę leku INEGY następnego dnia o zwykłej porze

5

Przerwanie stosowania leku INEGY:
• Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie
wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związany ch ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
(patrz Punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INEGY).

Następujące działania niepożądane występowały często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
10 osób ):
• bóle mięśni ,
• zwiększenie wartości parametrów funkcji wątroby (aktywność aminotransferaz) i (lub) mięśni
(aktywność kinazy kreatynowej, CK) we krwi.

Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
100 osób ):
• zwiększenie wartości parametrów funkcji wątroby we krwi; podwyższenie stężenia kwasu
moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krw i; obecność białka w moczu;
zmniejszenie masy ciała,
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia ,
• bóle brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wz dęcie brzucha; biegunka; suchość
błon śluzowych jamy ustnej; zgaga ,
• wysypka; świąd; pokrzywka ,
• bóle stawów; bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; bóle szyi; bóle rąk i nóg; bóle
pleców ,
• nietypowa męczliwość lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęki,
zwłaszcza dłoni i stóp,
• zaburzenia snu; problemy ze snem .

D odat kowo następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących lek INEGY lub
leki zawierające takie substancje czynne jak ezetymib lub symwastatynę :
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) ; zmniejszenie liczby krwinek, co
może p rowadzić do powstania siniaków/krwawień (małopłytkowość) ,
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg; osłabienie pamięci , utrata pamięci, splątanie,
• problem z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka ,
• zaparcie,
• zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha,
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu; świąd, ciemne
zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu;
niewydolność wątroby ; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzy ka żółciowego (które może
powodować ból brzucha, nudności, wymioty) ,
• wypadanie włosów ; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy
(rumień wielopostaciowy) ,
• reakcje nadwrażliwości , w tym: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, ust , języka i (lub)
gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu i wymagają
natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy), ból lub zapalenie stawów, zapalenie
naczyń krwionośnych, nietypowe siniaczenie , uszkodzenie skóry i obrzęk, pokrzywka,
nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca, skrócenie oddechu i złe
samopoczucie, objawy kliniczne zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia
dotyczące stawów oraz wpływ na krwinki białe) . Może wystąpić ciężka, bardzo rzadk o
występująca reakcja alergiczna (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), która
6

powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia
(anafilaksja).
• ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze; rozpad mięśni; zaburzenia ścięgien, czasem
powikłane zerwaniem ścięgna ,
• zmniejszone łaknienie ,
• uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze,
• ból,
• problemy z erekcją ,
• depresja ,
• zmiany parametrów niektórych testów laboratoryjnych określających czynność wątroby .

Dodatkowe, m ożliwe działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących niektóre statyny:
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne ,
• osłabienie funkcji seksualnych ,
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli u pacjenta wyst ępuje wysoki
poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie obserwował
stan pacjenta podczas terapii tym lekiem ,
• ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu
stosowania leku INEGY (częstość nieznana).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych
bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony
mięśni mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek ; w bardzo
rzadkich przypadkach nastąpił zgon.

Z głaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa , tel.: + 48 22 49- 21-301, fax: + 48 22 49- 21-309,
e -mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa st osowania leku.


5. Jak przechowywać lek INEGY

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub
pojemniku po: EXP.

• Nie przechowywać leku INEGY w temperaturze powyżej 30° C.

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem .
Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte w celu oc hrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych po jemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


7

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INEGY

Substancjami czynnymi leku są ezetymib i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu
i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol, kwas cytrynowy jednowodny, kroskarmeloza sodowa ,
hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokry staliczna, propylu galusan.

Jak wygląda lek INEGY i co zawiera opakowanie

Tabletki INEGY są białe lub białawe, w kształcie kapsułki, z napisem „311”, „312”, „313” lub „315”,
po jednej stronie. Tabletki nie posiadają linii podziału i nie należy ich dzieli ć.

Opakowania:
14, 28, opakowanie zbiorcze zawierające 98 (2 pudełka po 49 sztuk) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie .

Podmiot odpowiedzialny
MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00- 867 Warszawa
Tel. (+48) 22 54 95 100
msdpolska@merck.com

Wytwórca
Merck Sharp & Dohme B .V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Merck Sharp & Dohme L imited
Merck Manufacturing Division
Shotton Lane
Cramlington,
Northumberland, NE23 3JU,
Wielka Brytania .

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: (+48) 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następując ymi nazw ami: INEGY w Austrii, Belgii, Cyprze,
Republice Czeskiej , Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Węgrzech, Islandii, Irlandii,
Wł oszech, Luksemburgu, Malcie, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Republice Słowackiej,
Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

V ytorin we Francji, Niemczech, Włoszech, Portugalii i Hiszpanii.

Goltor w Niemczech i Włoszech.

8

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2018

9