Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg

Leki przeciwzakaźne

Szczegółowe informacje

moc:500 mg + 500 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:J01DH51
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:17381

Substancje czynne

Imipenemum
Cilastatinum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol.
kodEAN5909990805600
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id60594
wielkosc10
jednostkaWielkoscibutelek 100 ml
kodEAN5909990928071
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id71898

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imipenem/Cilastatin Kabi , 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Imipenemum + Cilastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ z awiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki .
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożąd ane , w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce .
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imipenem/Cilastatin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastos owaniem leku Imipenem/Cilastatin Kabi
3. Jak stosować Imipenem/Cilastatin Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imipenem/Cilastatin Kabi
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest Imipenem/Cilastatin Kabi i w jakim celu s ię go stosuje

Imipenem/Cilastatin Kabi należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten
niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała
u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku życi a i star szych.

Leczenie
Lekarz zalecił Imipenem/Cilastatin Kabi, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno
z wymienionych poniżej zakażeń:
 powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
 zakażenie płuc (zapalenie płuc);
 zakażenia nabyte w trakcie porod u lub po urodzeniu dziecka ;
 powikłane zakażenia układu moczowego;
 powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek
białych i gorączk ą, która prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą
być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem/Cilas tatin Kabi

Kiedy nie stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi
 jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6) ;
 jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak peni cyliny, cefalosporyny lub
karbapenemy.

UK/H/1334/ 002/ R001_UK/H/1334/002/I B/022 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli:
 pacjent ma uczuleni e na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nag łe, zagrażające życiu
reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej);
 pacjent ma zapaleni e okrężnicy lub jak ąkolwiek inn ą chorob ę przewodu pokarmowego;
 pacjent ma choroby ner ek lub dr óg moczowy ch , w tym osłabioną czynność nerek (u pacjen tów
z osłabioną czynnością nerek obserwuje się zwiększenie stężenia leku Imipenem/Cilastatin Kabi
we krwi; jeśli nie dostosuje się dawki do czynności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane
ze strony ośrodkowego układu nerwowego);
 pacjent ma choroby ośrodkowego układu nerwowego, taki e jak drżenie miejscowe czy napady
padaczkowe (drgawki) ;
 pacjent ma choroby wątrob y.

Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa)
może być dodatni. Lekarz omó wi tę kwestię z pacjentem.

Dzieci
Imipenem/Cilastatin Kabi nie jest zalecany u dzieci w wieku pon iżej 1 roku życia, ani u dzieci
z chorobami nerek.

Imipenem/Cilastatin Kabi a inn e lek i
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje stosować .

Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który jest stosowany w leczeni u niektórych zakażeń wirusowych,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu
(leki stosowane w pada czce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii)
albo jakiekolwiek leki „rozrzedzające krew ”, takie jak warfaryna.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imipenem/Cilastatin Kabi razem z tymi
lekami .

Ciąża i karmie nie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, po winna powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi. Nie badano stosowania imipenemu
z cylastatyną u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi u kobiet
w okresie ciąży, chyba że lek arz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku
przewyższają ryzyko dla rozwoju dziecka .

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem/Cila statin Kabi. Lek może przenikać w niewielkich
ilościach do mleka ludzkiego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie
decyzję, czy można stosować Imipenem/Cilastatin Kabi podczas karmienia piersią .

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy – czyli
widzenie, słyszenie lub odczuwani e rzeczy nieistniejących; zawroty głowy , senność i uczucie
wirowania ) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność pr owadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn (patrz punkt 4) .

UK/H/1334/ 002/ R001_UK/H/1334/002/I B/022 3
Imipenem/Cilastatin Kabi zawiera sód
Dawka leku Imipenem/Cilastatin Kabi , 500 mg + 500 mg zawiera 1,6 mmol (37,5 mg) sodu , co n ależy
uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


3. Jak stosować Imipenem/Cilastatin Kabi

Imipenem/Cilastatin Kabi będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę
z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyd uje ile leku Imipenem/Cilastatin Kabi należy
podać pacjentowi.

Stosowanie u d oro słych pacjentów i młodzież y
Za lecan a dawka u dorosłych pacjentów i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub
1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorob ami nerek, lekarz może zmniejszyć
dawkę leku.

Stosowanie u d zieci
Za lecana dawka u d zieci w wieku 1 roku lub starszy ch wynosi (15 mg + 15 mg) lub (25 mg +
25 mg)/kg mc. co 6 godzin. Imipenem/Cilastatin Kabi nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej
pierwszego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.

Sposób podawania
Imipenem/Cilastatin Kabi podaje się dożylnie; dawk ę ≤(500 mg + 500 ) mg podaje się w ciągu
20 -30 minut, a dawk ę >(500 mg + 500 mg ) w ciągu 40 -60 minut. Jeśli pacjent poczuje mdł ości,
można zmniejszyć szybkość infuzji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem/Cilastatin Kabi
Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty,
obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli pacjent obawia się , że otrzymał zbyt dużą
dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną
osobą z fachowego personelu medycznego .

Pominięcie zastosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi
Jeśli pac jent obaw ia się , że pominięto dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi, powinien niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego .

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki .

Przerwani e stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi
Nie przerywać stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki .


4. Mo żliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie podawania leku Imipenem/Cilastatin Kabi lub po jego podaniu, następujące działania
niepożądane występowały rzadko, jedn akże jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
 Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące
problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnien ia krwi .
 Złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) .
 Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa -Johnsona oraz rumień wielopostaciowy) .

UK/H/1334/ 002/ R001_UK/H/1334/002/I B/022 4
 Ciężka wysypk a ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie
skóry).

Inne m ożliwe działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
 nudności, wymioty, biegunka ; wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej
u pacjentów, u których stwierdza się małą liczbę krwinek białych ;
 obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk ;
 wysypka ;
 nieprawidłowa czynność wątroby wykryta za pomocą badań krwi ;
 zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych .

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 0 pacjentów)
 miejscowe zacze rwienienie skóry ;
 ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia ;
 swędzenie skóry ;
 pokrzywka ;
 gorączka ;
 zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami
może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie) ;
 nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta za pomocą badań krwi ;
 drżenie i niekontrolowane drgania mięśni ;
 drgawki ;
 zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd) ;
 widzenie słyszen ie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy);
 stan dezorientacji ;
 zawroty głowy, senność ;
 niskie ciśnienie tętnicze .

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
 zakażenie grzybicze (kandydoza) ;
 przebarwienie zębów i (lub) języka ;
 zap alenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką ;
 zaburzenia smaku ;
 zaburzenia czynności wątroby ;
 zapalenie wątroby ;
 zaburzenia czynności nerek ;
 zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu ;
 zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowieni a, miejscowe drżenie ;
 utrata słuchu .

Bardzo rzadko (mogą dotyczy ć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
 ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie
wątroby) ;
 zapalenie żołądka lub jelit ;
 zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy) ;
 zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd,
zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny ;
 ból żołądka ;
 uczucie wirowania (zawroty głowy ), bóle głowy ;
 dzwonien ie w uszach (szumy uszne) ;
 bóle kilku stawów, osłabienie ;
 nieregularny rytm serca, przyspieszon a praca lub silne bicie serca (kołatanie) ;

UK/H/1334/ 002/ R001_UK/H/1334/002/I B/022 5
 dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychani u, nadmierne przyspieszenie lub
spłycenie oddechu, ból w górne j części kręgosłupa ;
 uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany
struktury skóry, nadmierne pocenie się ;
 świąd sromu u kobiet ;
 zmiany liczby komórek krwi ;
 nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie
objawów miastenii ).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 nieprawidłowe ruchy;
 pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelki e objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Lecznic zych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 -21 -301
faks: + 48 22 49 -21 -309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszani u działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Imipenem/ Cilastatin Kabi

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i fiolce
(butelce) po EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Przed otwarciem:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu /rekonstytucji :
Zrekonstytuowany/r ozcieńczony roztwór należy użyć niezwłocznie. Czas od rozpoczęcia
rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylne j nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.

Sporządzoneg o roztworu nie należy zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, któr ych już się nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imipenem/Cilastatin Kabi
Substancjami czynn ymi leku są: 500 mg imipenemu (w postaci 530 mg imipenemu jednowodnego)
oraz 500 mg cylastatyny (w postaci 530 mg cylastatyny sodowej ).
Po zostały składnik to: sodu wodorowęglan .

UK/H/1334/ 002/ R001_UK/H/1334/002/I B/022 6
Jak wy gląda Imipenem/Cilastatin Kabi i co zawiera opakowanie
Imipenem/Cilastatin Kabi to biał y do prawie białego lub jasno żółt y proszek , dostarczany w szklanych
fiolkach o pojemności 20 ml lub szklanych butelkach o pojemności 100 ml .

Imipenem/Cilastatin Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających po 10 szklanych fiolek lub
10 szklanych butelek z proszkiem, z amykanych gum owym korkiem oraz aluminiowym wieczkiem
typu flip -off , w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obroci e.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o .
Al. Jerozolimskie 134
02 -305 Warszawa

Wytwórca
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicol ò a Tordino, 64 10 0 Teramo
Włochy

W celu uzyskania b ardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego :
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o .
Al. Jerozolimskie 134
02 -305 Warszawa
tel. : + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkow skich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgia Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor
oplossing voor infusie
Czechy Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg , prášek pro přípravu inf.
roztoku
Finlandia Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg infuusiokuiva -
aine, liuosta varten
Francja Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour
perf usion
Grecja Imipenem/Cliastatin 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Hiszp ania Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para
perfusión
Holandia Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor
oplossing voor infu sie
Luksemburg Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg , Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung
Niemcy

Polska
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Imipenem/Cilastatin Kabi
Portugalia Imipenem/Cilastati na Kabi
Rumunia Imipenem/Cilastatin ă Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie
perfuzabilă
Słowacja Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok

UK/H/1334/ 002/ R001_UK/H/1334/002/I B/022 7
Szwecja Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till
infusionsvätska, lö sning
Węgry Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Wielka Brytania Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Włochy Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per
infusione

Data ostat niej aktualizacji ulotki:

UK/H/1334/ 002/ R001_UK/H/1334/002/I B/022 8
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego :

Każd e opakowanie przeznaczon e jes t wyłącznie do jednorazowego użycia.

Sporządzanie roztworu
Zawartość każ dego opakowania należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji
(patrz punkt Niezgodność i Sporządzony roztwór ): 0,9% roztworu chlorku sodu. W wyjątkowych
okolicznościac h, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu,
można użyć 5% roztwór glukozy.

Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do opakowania około 10 ml odpowiedniego roztworu
do infuzji. Opakowanie należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do
pojemnika z roztworem do infuzji.

UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała
zawartość opako wania została przeniesiona do roztworu do infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy
wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.

Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi
około 5 mg/ml.

Różnice zabarwienia (od roz tworu bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania leku .

Niezgodność
Ten lek wykazuje niezgodność chemiczn ą z mleczanami i z tego względu nie należy go rozpuszcza ć
i rozcieńcz ać w rozpuszczalnik ach zawierających mleczany. Można jednak podawać lek przez zestaw
do infuzji, przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany.

Nie mieszać leku z innymi lekami , oprócz wymienionych w punkcie Sporządzanie roztworu .

Zrekonstytuowany roztwór
Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór należ y użyć niezwłocznie. Czas od rozpoczęcia
rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.