Imipenem + Cylastatyna ELC

Leki przeciwzakaźne

Szczegółowe informacje

moc:500 mg + 500 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:J01DH51
ważność pozwolenia:2022-02-09
numer pozwolenia:23736

Substancje czynne

Imipenemum monohydricum
Cilastatinum natricum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. proszku
kodEAN5909991310721
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id119808
wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol. proszku
kodEAN5909991310738
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id119809
wielkosc25
jednostkaWielkoscifiol. proszku
kodEAN5909991310745
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id119810

Ulotka dołączona do opakowan ia: informacja dla
użytkownika

Imipenem + Cylastatyna ELC , 250 mg + 250 mg,
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Imipenem + Cylastatyna ELC , 500 mg + 500 mg,
proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Imipenem um + cilastat inum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed
zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie
potrz eby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
zwróci ć s ię do lekarza lub pielęgniarki.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest le k Imipenem + Cylastatyna ELC i w
jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Imipenem + Cylastatyna ELC
3. Jak stosować lek Imipenem + Cylastatyna ELC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przec howywać lek Imipenem + Cylastatyna
ELC
6. Zawart ość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Imipenem + Cylastatyna ELC i
w jakim celu się go stosuje

Imipenem + Cylastatyna ELC należy do grupy leków
zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten
niszczy szereg bakterii (drobnoustrojów)
wywołującyc h zakażenia w różnych częściach ciała u
dorosłych i dzi eci w wieku 1 roku i starszych.

Lekarz zalecił stosowanie leku Imipenem +
Cylastatyna ELC , ponieważ u pacjenta stwierdzono co
najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:
 powikłane zaka żeni a w obręb ie jamy brzusznej,
 zakażenie płuc (zapalenie płuc),
 zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po
porodzie,
 powikł ane zakażenia układu moczowego,
 powikłane zak ażenia skóry i tkanek miękkich.

Imipenem + Cylastatyna ELC może być stosowany w
leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą białych
krwinek, u których występująca gorączka
prawdopodobnie jest spow odowana zakażeniem
bakteryjnym.

Imipenem + Cylastatyna ELC może być stosowany w
leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być
związane z jednym z rodzajów zak ażeń wymienionych
powyżej.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Imipenem + Cylastatyna ELC

Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cylastatyna
ELC
 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na
imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z
pozostałych składni ków tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na
inne antybiotyki, takie jak penicyliny,
cefalosporyny lub karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem +
Cylastatyna ELC należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach
i aktualnyc h stanach chorobowych, w tym o:
 uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na
antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje
uczuleniowe wymagające nat ychmiastowej
pomocy medycznej);
 zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej
chorobie przewodu pokarmowego;
 wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu
nerwowego, takich jak drżenie m iejscowe czy
napady padaczkowe;
 problemach z wątrobą , nerkami lub układem
moc zowym.

Badania krwi
Wynik testu wykrywającego obecność przeciwciał
mogących niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa)
może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z
pacjentem.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Imipenem +
Cylastatyna ELC u dzieci w wieku poniżej 1 roku lub
u dzie ci mających problemy z nerkami.

Imipenem + Cylastatyna ELC a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o
wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, kt óre pacjent
planuje prz yjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacj ent przyjmuje
następujące leki:
 gancyklowir (stosowany w leczeniu
niektórych zakażeń wirusowych),
 kwas walproinowy lub walproinian sodu
(stosowane w leczeniu padaczki, zaburzenia
afektywnego dwubiegunowego, migreny lub
schizofrenii),
 leki stosowane w celu rozrzedz enia krwi, takie
jak warfaryna.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może stosować
lek Imipenem + Cylastatyna ELC razem z tymi
lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie badano działania leku Imipenem + Cylastatyna
ELC u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku
Imipenem + Cylastatyna ELC u kobiet w ciąży, chyba
że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści
wynikające ze stosowania leku przewyższaj ą
potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić
piersią, powinna powiedzieć o t ym lekarzowi przed
rozpo częciem przyjmowania leku Imipenem +
Cylastatyna ELC . Niewielkie ilości leku mogą
przenikać do mleka kobiecego i wpływać na organizm
dziecka. Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka
powinna stosować ten lek w okresie karmienia piersi ą.

Przed zastosowanie m jakiegokolwiek leku należy
porad zić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane związane ze
stosowaniem tego leku (takie jak widzenie, słyszenie
lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, zawroty gło wy,
senność i odczucie wirowania) mogą wpływać u
niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsłu giwania maszyn (patrz punkt 4).

Lek Imipenem + Cylastatyna ELC zawiera sód
Lek ten zawiera około 0,8 mEq (około 18,8 mg) sodu
na 250 mg dawki lub 1,6 mEq (około 37,6 mg) sodu
na 500 mg dawki , co należy uwzględnić u pacjentów
kontrolu jących zawartość sodu w diecie.


3. Jak stosować lek Imipenem + Cylastatyna
ELC

Lek Imipenem + Cylastatyna ELC będzie
przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub
inną osobę z fachowego personelu medycznego.
Lekarz zadecyduje, jaką ilość leku Imipenem +
Cylastatyna ELC należy podać pacjentowi.

Dorośli i młodzież
Zwykle stosowana dawka leku Imipenem +
Cylastatyna ELC u dorosłych i młodzieży wynosi
500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg
co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z zaburzeniami
czynności ner ek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg
lek arz może zmniejszyć dawkę leku.

Dzieci
Zwykle stosowana dawka u dzieci w wieku 1 roku lub
starszych wynosi 15/15 mg/kg mc. co 6 godzin. Nie
zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku
poniżej 1 roku i u dzie ci z zaburzeniami czynności
ner ek.

Sposób podawania
Lek Imipenem + Cylastatyna ELC podawany jest
dożylnie (do żyły) przez 20 -30 minu t w przypadku
dawki ≤500 mg + 500 mg lub przez 40 -60 minut w
przypadku dawki >500 mg + 500 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana daw ki leku
Imipenem + Cylastatyna ELC
Objawami przedawkowania mogą być napady
drgawek, splątanie, drżeni e, nudności, wymioty, niskie
ciśnienie krwi i spo wol niona czynność serca. Jeśli
zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku
Imipenem + Cylastatyna ELC , należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z
fachowego personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania leku Imipenem +
Cylastatyna ELC
Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną
osobę z fachowego personelu medycznego.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Imipenem +
Cylastatyna ELC
Nie należy przerywać stosowania leku Imipenem +
Cylastatyna ELC , dopóki lekarz tego nie zaleci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości
związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe dzia łania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania
niepożądane, choc iaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10
osób)
 Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że
nudności i wymioty występują częściej u
pacjentów z mała liczbą białych krwinek.
 Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, będ ące
wyjątkowo wrażliwe na dotyk
 Wysypka
 Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na
podstawi e badań krwi
 Zwiększenie liczby niek tórych rodzajów białych
krwinek

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na

100 osób)
 Miejscowe zaczerwienienie skóry
 Miejscowy ból i powstanie twardego zgr ubienia
w miejscu wstrzyknięcia
 Świąd skóry
 Pokrzywka
 Gorą czka
 Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi,
wykrywane zwykle w badaniach krwi
(objawami może być zmęczenie, bladość skóry
oraz długie utrzymywanie się sini aków po
urazie)
 Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi
wykryta na podstawie badań krwi
 Drżenie i niekontrolowane skurcze mięśni
 Napady drgawkowe
 Zaburzenia psychiczne (takie jak wahania
nastroju i zabur zenia zdolności oceny sytuacji)
 Widzenie, słyszenie lub odczuwanie
nieistniejących rzeczy (omamy)
 Splątanie
 Zawroty głowy, senność
 Niskie ciśnienie krwi

Rzadko (mogą wystąpi ć maksymalnie u 1 na
1000 osób)
 Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk
twarzy, warg, języka i (lub) gardła (z
trudnościami w oddychaniu lub połykaniu) i
(lub) niskie ciśnienie krwi. Jeśli wspomniane
objawy wystąpią w trakcie po dawania leku
Imipenem + Cylastatyna ELC lub po jego
podaniu, należy przerwać przyjmowanie leku
i niezwłoczn ie skontaktować się z lekarzem.
 Złuszczanie skóry (toksyczna nekroliza
naskórka)
 Ciężkie reakcje skórne (zespół
Stevensa -Johnsona i rumień wieloposta ciowy)
 Ciężka wysypk a skór na z utratą skóry i włosów
(złuszczające zapalenie skóry)
 Zakażenia grzybicze (kandydoza)
 Prz ebarwienia zębów i (lub) języka
 Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką
biegunką
 Zaburzenia smaku
 Zaburzenia czynności wątrob y
 Zapa lenie wątroby
 Zaburzenia czynności nerek
 Zmiany w ilości oddawanego moczu, zmiany
zabarwienia moczu
 Choroba mózgu, uczuc ie mrowienia, miejscowe
drżenie
 Utrata słuchu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na
10 000 osób)
 Ciężka niewydolność wątroby na skutek
zapalenia (piorunujące zapalenie wątroby)
 Zapalenie żołądka lub jelit
 Zapalenie jelit z krwawą biegunką ( krwotoczne
zapalenie okrężnicy)
 Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost
brodawek na języku nadający mu „włochaty”
wygląd, zgaga, ból gardł a, zwiększone
wydzielanie śliny
 Ból żołądka
 Odczucie wirow ania (zawroty głowy), ból
głowy
 Dz wonienie w uszach (szumy uszne)
 Bóle kilku stawów, osłabienie
 Nieregularny rytm serca , silne lub szybkie bicie
serca
 Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z
oddy chaniem, nadmierne przyspieszenie lub
spłycenie oddechu, ból w górnej części
kręgosłupa
 Zaczerwienienie twarzy, sinawe zabarwienie
twarzy i warg, zmiany struktu ry skóry,
nadmierne pocenie się
 Świąd sromu u kobiet
 Zmiany liczby komórek krwi
 Pogorszenie prze biegu rzadkiej choroby
związanej z osłabieniem mięśni (zaostrzenie
miastenii)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 -222
Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych moż na
będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przec howywać lek Imipenem +
Cylastatyna ELC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i
niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza o statni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowyw ać w temperaturze powyżej 25º C.

Po rekonstytucji (odtworzeniu):
Rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Czas
od rozpoczęcia rekonstytucji do zak ończenia infuzji
dożylnej nie powinie n być dłuższy niż dwie godziny.

Nie zamrażać rekonstytuowanego roztworu .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie uży wa.
Takie postępow anie pomoże chronić środowisko.


6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imipenem + Cylastatyna ELC

 Substancjami czynnymi leku są imipenem i
cylastatyna. Każda fiolka z dawką 250 mg + 250
mg zawiera imipenem jednowodny w ilości
odpowiadającej 250 mg imipenemu oraz sól
sodową cylastatyny w ilości odpowiadającej
250 mg cylastatyny. Każda fiolka z dawką
500 mg + 500 mg zawiera imipenem
jednowodny w ilości odpowiadającej 500 mg
imipenemu oraz sól sodową cylastatyny w ilości
od powiadającej 500 mg cylastatyny.
 Pozostały składnik to wodorowęglan sodu.

Jak wygląda lek Imipenem + Cylastatyna ELC i co
zawiera opakowanie

Lek Imipenem + Cylastatyna ELC to biały lub prawie
biały proszek do sporządzania roztworu do infuzji,
dostarczany w szklanej fiolce. Opakowania zawierają
1, 10 lub 25 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny :

ELC Group s.r.o
Karolinsk á 650/1
Prag a 8, 186 00
Republika Cze ska

Importer :
Pharmadox Healthcare Limi ted,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta.


Data ostatniego zatwierdzenia ulotki 07/2016

------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego lub prac owników służby
zdrowia:

Każda fiolka jest przeznaczona wył ącznie do
jednorazowego użycia.

Rekonstytucja

Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml
odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkty
Niezgodności farmaceutyczne oraz Po
rekonstytucji ): 0,9% roztworu chlorku sodu. W
wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn
klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu
chlorku sodu, można użyć 5% roztwór glukozy.

Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do fiolki
około 10 ml odpowiedniego roztwor u do infuzji.
Należy silnie wstrząsnąć i uzyskaną mieszaninę
przenieść do po jemnika z roztworem do infuzji.

UWAGA: MIESZANINA NIE JEST
PRZEZNA CZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml
roztworu do infuzji, aby upew nić się, że cała
zawartość fiolki została przeniesiona do roztworu do
infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy wst rząsać, aż
stanie się klarowna.

Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze
sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi
około 5 mg/ml.

Rozt wór powinno się podawać tylko wówczas, gdy
jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych.

Różnice zabarwienia (od roztworu bezbarwnego do
żółtego) nie wpływają na siłę działania produktu
leczniczego.

Niezgodności farmaceutyczne

Ten produkt leczniczy wykaz uje niezgodność
chemiczną z mleczanami, dlatego nie należy stosować
roztworów zawierających mleczany do rozpuszczania
produktu leczniczego. Produkt leczniczy można jednak
podawać przez zestaw do podawania dożylnego, przez
który podaje si ę roztwór zawierają cy mleczany.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi
produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w
punkcie Rekonstytucja .

Po rekonstytucji

Rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Czas
od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji
dożylnej nie powinie n być dłuższy niż dwie godziny.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu
leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.