Ifenin

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IbuTeva , 200 mg , tabletki powlekane

Ibuprofen um


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze sto sować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzo wi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży lub po upływie 7 dni u dorosłych nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem .

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek IbuTeva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IbuTeva
3. Jak stosować lek Ifenin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ifenin
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek IbuTeva i w jakim celu się go stosuje

IbuTeva należy do grupy leków zwanej NLPZ ( niesteroidow e lek i przec iwzapaln e), które działają
poprzez zmniejsz enie ból u, stanu zapalnego i wysokiej temperatur y.

IbuTeva jest stosowany w celu łagodzenia bólu łagodnego lub średnio nasilonego takiego jak : ból
głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból zębów, b olesne miesiączkow anie i gorączka .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifenin

Kiedy n ie przyjmować leku Ifenin :
 jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub który kolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
 jeśli u pacjent a wystąpiła reak cja nadwrażliwości , taka jak : astma, katar , swędząc a wysypk a
skórn a lub obrzęk warg , twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas
acet ylosalicylow y (takich jak aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych
i przeciwzapalnych (NLPZ)
 jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa lub krwawienia w żołądku lub dwunastnicy
związan e ze stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)
 jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienia z żo łądka lub dwunastnicy lub jeśli
u pacj enta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości
 jeśli u pacjenta występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca (w tym
chorob a wieńcow a)
 jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży
 jeśli pacjent jest znacz nie odwod niony (z powodu wymiot ów , biegunk i lub niewystarczając ego
nawodnieni a)
 jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie (włączając krwawienie w mózgu)

2
 jeśli u pacjenta stwierdzono nieznanego pochodzenia zaburzenia powodujące wytwarzanie
nieprawidłowych komórek krwi .

Leku IbuTeva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IbuTeva należy omówić to z lekarzem:
 jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub inn e chorob y au toimmunologiczn e
 jeśli u pacjent a występuje wrodzon a chorob a czerwon ego barwnik a krwi – hemoglobi ny
(porfiria)
 jeśli u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelit , takie jak : zapalenie okrężnicy
z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie okrężnicy), stan y zapalne wpływające na przewód
pokarmowy ( choroba Crohna) lub inne choroby żołądka lub jelit
 jeśli u pacjent a występują zaburzenia tworzenia się czerwonych krwinek
 jeśli u pacjenta występuje problem z procesem krzepnięcia krwi
 jeśli u pacjent a występuje alergi a, katar sienn y, astma , przewlekły obrzę k błony śluzowej nosa ,
zatok, migdałków podniebiennych lub przewlekła obturacyjna choroba płuc , ponieważ istnieje
zwiększone ryzyk o wystąpienia zwężenia dróg oddechowych i trudności w oddychaniu (skurcz
oskrzeli )
 jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem tętniczym w ko ńczynach górnych i dolnych
 jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub zwiększone ciśnienie tętnicze
 jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
 jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży
 jeśli pacjentka karmi piersią .

Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku , może być bardziej podatny na wyst ępowa nie działań
niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokar mow ym , które potencjalnie mogą
być śmiertelne .

Owrzodzenia, perforacje i krwawienia w żołądku lub dwunastnicy
Jeśli u pacjenta wys tępowało wcześniej owrzodzenie żołąd ka lub dwunastnicy , zwłaszcza jeśli był o
powikłane przez perforację lub towarzyszyło m u krwawienie , należy uważnie obserwować wszelkie
nie typowe objaw y występujące w obrębie jamy brzusznej i niezwłocznie powiadomić lekarza,
zwłaszcza jeżeli wystąpią one na początku leczenia. Ryzyko krwawienia i owrzodzenia przewodu
pokarmowego jest w tym przyp adku większe u pacjentów w podeszłym wieku. Jeżeli wystąpi
krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego , leczenie musi zostać przerwane .

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit może wystąpić bez żadnych sygnałów
ostrzegawczych nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może być
śmiertelne.

Ryzyko owrzodzeń, perforacji lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego zazwyczaj wzrasta
po dużych dawkach ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli jednocześnie z ibup rofenem są
stosowane niektóre inne leki (patrz punkt „IbuTeva a inne leki” ).

Reakcje skórne
Należy przerwać stosowanie leku IbuTeva po wystąpieniu pierwszych objaw ów wysypki skórnej,
zmian w obrębie błony śluzowej lub innych objawów alergii, ponieważ mogą one być pierwszym
sygnałem poważnych reakcji skórnych ( złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevens a-Johnsona, zespół Ly ella) czasami śmierteln ych w skutkach . Największe ryzyko wystąpienia
takich reakcji występuje w pierwszym miesi ącu leczenia.

Wpływ na serce i mózg
Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych takich jak ibuprofen może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyk a ataku serca (zawału serca) lub udaru , szczególnie jeżeli są

3
stosowane w wysokich dawkach . Nie nal eży przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia
(7 dni u dorosłych oraz 3 dni u dzieci i młodzieży ).

Przed rozpoczęciem stosowania leku IbuTeva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma problemy z sercem w tym niewydolnoś ć serca, dusznicę bolesn ą (ból w klatce
piersiowej), lub jeśli miał atak serca, operacj ę pomostowania, choroby tętnic obwodowych
(słabe krążenie w nogach lub stopach ze wzg lędu na wąskie lub zablokowane tętnic e), lub
jakikolwiek udar mózgu (w tym mini -udar lub przemi jający napad niedokrwienny TIA ).
- pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzyc ę, wysoki poziom cholesterolu, lub u któregoś z
członków rodziny występują choroby serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem.

Wpływ na nerki
Ibuprofen moż e powodować problemy z czynnością nerek nawet u pacjentów, którzy nie mieli
wcześniej problemów z nerkami. W związku z tym m oże wystąpić obrzęk nóg , a także niewydolnoś ć
serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze u pacjentów z takimi skłonnościami .

Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek zwłaszcza u pacjentów, u których niedawno wystąpiły
problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, u pacjentów , którzy przyjmują leki moczopędne
lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE), jak również u pacjentów w podeszł ym wieku.
Zaprzestanie stosowania ibuprofenu zazwyczaj prowadzi do poprawy.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia
bakteryjnego )
Podczas leczenia ibuprofenem odnotowano przypadki zapalenia opon mózgowo -rdzeni owych
(objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką
lub dezorientacją ). P omimo, że prawdopodobieństwo zachorowania jest większe u pacjentów z
chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rum ieniowaty układowy lub mi eszana układowa
choroba tkanki łącznej, to odnotowano je również u pacjentów, którzy nie chorują na chorobę
przewlekłą.

Inne ostrzeżenia
Podczas długot rwałego stosowani a dużych dawek leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy,
którego nie należy leczyć zwiększonymi daw kami tego leku . Nawykowe stosowanie leków
przeciwbólowych może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i powodować ryzyko wystąpienia
niew ydolności nerek.

Ibuprofen może maskować objawy lub oznaki infekcji (gorączka, ból i obrzęk) i okresowo wydłużać
czas krwawienia.

IbuTeva może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza , jeżeli pacjentka planuje
zajście w ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat .

W prz ypadku stosowania leku u odwodnionych dzieci i młodzieży ibuprofen może powodować
problemy z nerkami.

IbuTeva a inne lek i
Należy po wiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niepożądane leku IbuTeva mogą być nasilone przez pewne leki przyjmowane w tym samym
czasie. Ponadto lek IbuTeva może zwiększać lub zmniejszać skuteczność innych przyjmowanych
jednocześnie leków lub nasilać ich d ziałania n iepożądan e.

4
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku IbuTeva lub IbuTeva może wpływać na działanie
innych leków , na przykład:
 inn e niesteroidow e lek i przeciwzapaln e (NLPZ)
 lek i przeciwzakrzepow e (rozrzedające krew lub zapobiegające krzepnięc iu np. aspiryna (kwas
acetylosalicylowy), warfaryna , heparyna , tyklopidyna, klopidogrel)
 metotreksat (stosowan y w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych )
 digoksyn a (stosowa na w leczeniu różnych chorób serca)
 fenytoin a (stosowan a w zapobieganiu wys tępo wania drgawek padaczkowych)
 lit ( stosowan y w leczeniu depresji i manii)
 diuretyk i (lek i moczopędn e), w tym lek i moczopędn e oszczędzając e potas
 lek i stosowan e w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (ACE -inhibitory taki e jak:
kaptopryl , leki beta -adr enolityczne takie jak atenolol , antagoni ści angiotensyny II, np. losartan)
 cholestyramin a (stosowan a w leczeni u zwiększonego stężenia cholesterolu)
 aminoglikozyd y (stosowan e prze ciwko niektórym typom bakterii)
 selektywn e inhibitor y zwrotnego wychwytu serot oniny (leki stosowane w depresji) taki ch jak :
paro ksetyna, sertralina, citalopram
 moklobemid (stosowany w leczen iu depresji i fobii społecznej)
 cyklosporyn a, takrolimus (stosowan e jako leki osłab iające system immunologiczny
po przeszczepieniu organów )
 zydo wudyn a lub rytonawir ( stosowan e w leczeni u pacjentów z HIV)
 mifepryston
 probenecyd lub sulfinpyrazon ( stosowan e w leczeniu dn y moczanowej)
 antybiotyk i chinolo no we
 sulfonylomocznik (stosowan y w leczeniu cukrzycy 2 typu)
 kortykoster oidy (stosowan e w leczeniu stanu zapalnego )
 bisfosfonian y (stosowan e w osteoporozie, chorobie Pageta i w celu zmniej szenia stężenia wapnia
we krwi)
 okspentyfilin a (pentoksyfilin a) (stosowan a w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach górnych
i dolnych)
 baklofen (lek rozluźniając y mięśnie).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku IbuTeva lub IbuTeva może wpływać na działanie
innych leków , dlatego zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku
IbuTeva z innymi lekami.

IbuTeva z jedzeniem i piciem
Lek IbuTeva należy p ołykać popijając szklanką wody podczas lub po posiłku.

Należy unikać spoż ywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku Ifenin ,
zwłaszcza te dotyczące żołądka, jelit lub mózgu.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku IbuTeva nie wolno przyjmować w ostatnich 3 miesiącach ciąży , ponieważ może on powodować
ciężkie choroby serca, płuc i nerek u nienarodzonego dziecka . Jeśli lek jest stosowany pod ko niec
ciąży, może powodować skłonność do krwawień u matki i dziecka i osłabiać skurcze macicy, przez co
może opóźni ć poród .
Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lek IbuTeva można stosować tylko na zalecenie lekarza i tylko
jeśl i jest to bezwzględnie konieczne.

Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet . Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Podczas stosowania leku, ibuprofen w niewielkich ilościach występuje w mleku matki karmiącej
i w trakcie krótkotrwałego leczenia tym lekiem zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia

5
piersią . Jednak, jeśli zalecane jest długotrwałe stosowanie leku, należy rozważyć wcześniejsze
zakończenie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsług iw anie maszyn
Lek IbuTeva zwykle nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn .
Jednak stosowanie wysokich dawek leku może spowodować wystąpienie działań niepożądanych
takich jak zmęczenie, senność , zawroty głowy ( zgłasz an e często) i zaburzenia widzenia ( zgłaszane
niezbyt często), mogą w pojedynczych p rzypadkach zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania
alkoholu.


3. Jak stosować lek Ifenin

Lek IbuTeva należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta
lub według zalece ń lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości nal eży zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty .

Działania niepożądane m ożna ogranic zyć przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez
najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

U dorosłych leku IbuTeva nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 7 dni.
U dzieci i młodzieży leku IbuTeva nie należy sto sować bez konsultacji z lekarz em przez dłużej niż 3
dni.
Dawk owanie ibuprofenu zależy od wieku pacjenta i jego masy ciała. Zalecan a dawk a to:

Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat ( o masie ciała 40 kg i większej ):
1 do 2 tabletek podawan e w pojedynczej dawce lub 3 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek ( 1200 mg ).

Dzieci w wieku 6 -12 lat ( o masie ciała powyżej 20 kg ):
Lek u IbuTeva nie należy st osować u dzieci w wieku od 6 do 12 lat bez zalecenia lekarza.

Dzieci w wieku 6 -9 lat ( o masie ciała 20 -29 kg): 1 tabletka , 1 do 3 razy na dobę co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 3 tabletek na dobę .
Dzieci w wieku 10 -12 lat ( o masie ciała 30 -40 kg): 1 tabletk a, 1 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 4 tabletek na dobę .

Bóle migrenowe
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥40kg):
2 tabletki podawane w pojedynczej dawce, jeśli konieczne 2 tab letki, co 4 do godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200mg).

Bolesne miesiączkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
1 do 2 tablet ek, 1 do 3 razy na dobę jeśli konieczne , co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka nie
powin na przekroczyć 6 tabletek ( 1200 mg ) na dobę .

Tabletki należy połykać , popijaj ąc szklanką wody podczas lub po jedzeniu. W celu ułatwienia
połknięcia lub dostosowania dawki, tabletki mogą być dzielone na połowy.

Jeśli u dorosłych w ciągu 7 dni nie nastąpi poprawa lub nastąpi pogorsz enie objawów , należy
skontaktować się z lekarzem. Jeśli konieczne jest stosowanie leku u dzieci i młodzieży przez dłużej
niż 3 dni, lub gdy nastąpi pogorszenie objawów , należy skonsultować się z lekarzem.

6
Pacjenci w podeszłym w ieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie
stosowanie leku Ifenin , ponieważ pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie działań
niepożądanych, zwłaszcza krwawie ń i perforacji w przewodzie pokarm owym, które mogą być
śmiertelne. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Jeżeli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ifenin . Lekarz zale ci odpowiednie stosowanie
leku.

Zastosow anie większej niż zalecana dawki leku Ifenin
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IbuTeva lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zg łosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności , bóle żołądka, biegunkę wymioty (mogą
występować ślady kr wi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs . Może także
wystąpić krwaw ienie z żołądka lub jelit .
Po przyjęciu dużej dawki w cięższych przypadk ach przedawkowania zgłaszano wyst ępowanie
sennoś ci, ból u w klatce piersiowej, koł atania serca, utraty przytomności, pobudzeni a, dezorientacj i,
śpiączk i, drgaw ek (głó wnie u dzieci) , osł abienia, zawrot ów głowy , skurcz y (zwłaszcza u dzieci),
zaburzenia widzenia , problem ów z oczami, niewydolnoś ci nerek, krwi w moczu, uszkodzeni a
wątroby, zmniejszone go ciśnieni a tętnicze go , uczucia zimna, problemów z oddychaniem sine go
zabarwieni a ust, języka i palców i zwiększon ej skłonnoś ci do krwawienia. U pacjentów chorujących
na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.

Pominięcie zastosowania leku Ifenin
W przypad ku pominięcia zastosowania dawki leku , należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji , gdy pozostało mniej niż cztery godziny do przyjęcia następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lek u.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądan e, chociaż nie u każdego one wystąpią .

Wystąpienie d ziała ń niepożądan ych jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek
i dłuższego czasu trwania leczenia.

Leki taki e jak IbuTeva mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyk a wystąpienia ataku serca
(zawału serca ) lub udaru. Zatrzymanie wody (obrzęk), zwi ększone ciśnienie tętnicze i niewydolność
serca obserwowano w związku ze stosowaniem lek ów z grupy NLPZ.

Działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania. Zastosowano
następującą konwencję:
Bardzo c zęsto : mogą wyst ąpić częśc iej niż u 1 na 10 pacjentów
Często : mogą wyst ąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często : mogą wyst ąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko : mogą wyst ąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko : mogą wyst ąpić nie części ej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość n ieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

7
Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią wymagają podjęcia niezwłocznego
postępowania . Należy przerwać stosowanie leku IbuT eva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeżeli wystąpią następujące objawy:

Często:
 czarne smoliste stolce lub wymioty zawierające krew (owr zodzenie przewodu pokarmowego
z krwawieniem) .

Bardzo rzadko:
 obrzęk twarzy, języka lub gardła , które mogą powodować poważne trudności w oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy), przyspieszone bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi lub zagrażający życiu wstrząs
 nagła reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, świszczącym oddechem lub nagłe
zmniejsze nie ciśnienia tętniczego krwi
 nasilona wysypka z łuszczeniem się skóry zwłaszcza nóg, rąk, dłoni i stóp, która mo że także
obejmować twarz i usta (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens a-Johnsona). Może także
wystąpić jej cięższ a postać, pęcherze stają się większe i rozlewają się , a część skóry może
ulegać martwicy (zespół Lyella). Może także wystąpić ciężkie zakażenie z rozpadem (nekrolizą)
skóry, tkanki podskórnej i mięśni.

Częstość nie znana :
 mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne zn ane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią
następujące działa nia niepożądane:

Bardzo często:
 zgaga , ból brzucha, niestrawność .

Niezbyt często:
 zamazane widzenie lub inne problemy z oczami takie jak nadwrażliwość na światło
 reakcje nadwrażliwości , takie jak wysypka skórna, świąd , napad astmy (czasami z niskim
ciśni eniem tętniczym krwi)
 fotowrażliwość (nadwrażliwość skóry światło słoneczne) .

Rzadko:
 utrata widzenia .

Bardzo rzadko:
 nagłe wypełnienie płuc płynem powodujące trudności w oddychaniu , zwiększone ciśnieni e
tętnicze krwi, zatrzymani e wody i zwiększenie mas y ciała.

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ifenin :

Bardzo często:
 zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego , takie jak biegunka, nudności, wymioty,
oddawanie gazów , zaparcia.

Często:
 owrzodzenie przewodu pokarmowego z perforacją lub bez
 zapalenie jelita grubego i nasilenie objawów zapalenia ok rężnicy i przewodu pokarmowego
(choroba Crohna) i powikłań związanych z występowaniem uchyłków jelita grubego
(perforacja, przetoka)
 mikrokrwawienia z jelita, które mogą powodowa ć anemię

8
 owrzodzenia i zakażenie błony śluzowej jamy ustnej
 ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, niepokój, bezsenność i rozdrażnienie .

Niezbyt często:
 zapalenie błony śluz owej żołądka
 problemy z nerkami w tym występowanie obrzęków , zapalenia nere k i niewydolność nerek
 katar
 trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) .

Rzadko:
 depresja, dezorientacja, omamy
 toczeń rumieniowaty układowy
 zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i aktywnoś ci enzymów wątrobowych, zmniejszenie
wartości hemoglobiny i hemato krytu, hamowanie agregacji płytek, wydłużenie czas u
krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w surowicy .

Bardzo rzadko:
 nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca, zawał serca lub zwiększone ciśni enie
tętnicze
 zaburzenia w tworzeniu się krwinek (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenie
powierzchni ust, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry)
 dzwonienie lub brzęczenie w uszach
 zapalenie przełyku i trzustki
 zwężenie jelita
 ostre zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białk ówek oczu, zaburzenia czynności wątroby ,
uszkodzenie lub niewydolność wątroby
 uszkodzenie tkanki nerek
 wypadanie włosów.

Cz ęstość n ieznana :
 mrowienie dłoni i stóp
 niepokój
 zaburzenia słuch u
 ogólne złe samopoczucie
 zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować zaburzenia widzenia
 zapalenie opon mózgowych (bez zakażenia bakteryjnego) .

Stosowanie l ek u IbuTeva może powodować zmniejszenie liczby białych k rwinek i odporności
pacjenta na zakaż enia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak : gorączka , znaczne
pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia takimi jak : ból
gardła , jamy ustnej lub problemy dotyczące układ u moczow ego , należy niezwłocz nie skontaktować
się z lekarzem. Przeprowadzone zostaną badania krwi, w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia
ilości białych k rwinek (agranulocytoza). Jest ważne , aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi ą jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

9

5. Jak przechowywać lek Ifenin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Le ków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ifenin
- Substancją czynną leku jest ibuprofen . Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki : celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskar meloza sodowa , talk .
Otoczka tabletki (Opadry White 06B28499) : hypromeloza 5cP , hypromeloza 15cP,
hypromeloza 50cP , makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek IbuTeva i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana .
200 mg: b iałe, owalne, obustro nnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej
stronie.
Tabletki można dzielić na połowy.

Wielkości opakowań:
Blistry: 6, 10 , 12 lub 24 tabletk i powlekan e.
Pojemnik: 30 lub 50 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceutic als Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00 -113 Warszawa

Wytwórca :
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon , EX32 8NS
Wielka Brytania

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Medis International a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice
Republika Czeska

10

Balkanpharma -Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Bled
Razgrad 7200
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Eur opejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZT N3000, Zejtun, Malta .
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej ak tualizacji ulotki: październik 2018 r.