Ibandronic acid Alvogen

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ibandronic Acid Alvogen
3 mg, roztwór do wstrzykiwań
(Acidum ibandronicum )

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza , farmaceuty lub pielęgniarki .
− Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych , w tym wszelkie objawy
niepożądane n iewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4 .


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ibandronic Acid Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Aci d Alvogen
3. Jak stosować lek Ibandronic Acid Alvogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Alvogen
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Ibandronic Acid Alvogen i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibandronic Acid Alvogen należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami . Substancją
czynną leku jest kwas ibandronowy.

Lek Ibandronic Acid Alvogen może hamować proces utraty kości i zwiększyć masę kostną
u leczonych kobiet, chociaż nie są one w stanie zobaczyć lub odczuć różnicy. Lek Ibandronic Acid
Alvogen może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa złamań (pęknięć) kości. Wykazano
zmniejszenie ryzyka złama ń kręgów, ale nie złamań szyjki kości udowej .

Lek Ibandronic Acid Alvogen został przepisany w celu lec zenia osteoporozy u kobiet po
menopauzie ze względu na zwiększone ryzyko złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na
zmniejszeniu gęstoś ci i osłabieni u kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie
menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeńs ki hormon – estrogen, któr y po maga w utrzymani u
prawidłowej struktury kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej
ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększ yć ryzyko złamań należą :
 niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie ,
 palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu ,
 nie dostateczn a ilość ruchu (spacerów) lub innych intensywnych ćwiczeń ,
 osteoporoz a występująca u krewnych .

Zdrowy styl życia również pomoże w osiąg nięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to ,
między innymi :
 spoży wanie zrównoważon ych posiłków bogat ych w wapń i witaminę D,
 ruch lub inne intensywne ćwiczenia,
 niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2
2. Informacje waż ne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Alvogen

Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Alvogen
 Jeśli u pacjent ki występuje lub wystąpiło małe stężeni e wapnia we krwi. Należy skonsultować
się z lekarzem.
 Jeśli pacjent ka ma uczulenie na kwas ibandron owy lub na którykolwiek z pozostałych składnik ów
tego leku (wymieniony w punkcie 6 ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i
(lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy z powodu
osteoporozy po jego wprowadzeniu do obrotu. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić
również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szc zęki i (lub) żuchwy,
ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powini en poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika
służby zdrowia):
• jeśli ma jakiekolwiek problemy dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba
• jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomat ologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych
badań stomatologicznych
• jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
• jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom
kości)
• jeś li przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon)
• jeśli ma zdiagnozowanego raka.

Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem
stosowania kwasu ibandronowego .

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie
zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez
zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjenci w czasie leczenia stoma tologicznego
lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym
lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują kwas ibandronowy .

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak
obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to
być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

U niektórych osób konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku
Ibandronic Acid Alvogen . Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Alvogen należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Jeśli pacjent ka ma lub miała zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek lub musiała
podda ć się dializie, a także jeśli u pacjent ki stwierdzono inne schorzenie, które może wpływać na
czynność nerek .
 U pacjent ki stwierdzono jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (np.
niedobór witaminy D).
 W trakcie stosowa nia lek u Ibandronic Acid Alvogen należy przyjmować suplementy wapnia
i witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe , należy poinformować lekarza.

3
 Jeśli u pacjent ki występują choroby serc a i lekarz zalecił og ranicz enie spożyci a płynów.

W grupie pacjentek leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie, odnotowano przypadki
poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych.
Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddy chaniu, uczucie
ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub
obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzi eż
Nie stosować leku Ibandronic Acid Alvogen u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat .

Lek Ibandronic Acid Alvogen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi , pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatni o a ta kże o lekach, które pacjent planuje przyjmować .

Ciąża i karmienie piersią
Lek Ibandronic Acid Alvogen roztwór do wstrzykiwań należy przyjmować wyłączenie w czasie
menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko. Nie nale ży
zażywać leku Ibandronic Acid Alvogen w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsług iw anie maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, gdyż wpływ leku Ibandronic Acid Alvogen na
wykonywanie tych czynności jest mało istotny .

Lek Ibandronic Acid Alvogen zawiera sód.
Jedna dawka leku (3 ml) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że praktycznie nie
zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Ibandronic Acid Alvogen

Zalecana dawka leku Ibandronic Acid Alvogen 3 mg roztwór do wstrzykiwań wynosi 3 mg
(1 ampułko -strzykawka) raz na 3 miesiące.

Lek powinien być podawany we wstrzyknięciu do żyły przez lekarz a lub wykwalifikowan ą osob ę
z person elu medycznego. Nie wstrzykiwać samodzielnie leku.

Roztwór do wstrzykiwań trzeba podawa ć wyłącznie do żyły, a nie w dowolne miejsce ciała.

Kontynuacja stosowania leku Ibandronic Acid Alvogen
W celu osiągnięcia największej korzyści z leczenia ważne jest o trzymywanie leku co 3 miesiące przez
tak długi okres, jaki ustali lekarz. Ibandronic Acid Alvogen leczy osteoporozę tylko tak długo, jak
długo trwa leczenie, nawet jeżeli pacjent ka nie może zobaczyć lub poczuć różnicy. Po 5 latach
przyjmowania leku Ibandro nic Acid Alvogen należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia,
czy należy kontynuować terapię lekiem Ibandronic Acid Alvogen 3 mg roztwór do wstrzykiwań .

Podczas leczenia należy również przyjmować preparaty wapnia i witaminy D , zgodnie z zalecenie m
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Alvogen
Możliwe jest zmniejszenie stężenia wapnia, fosforu lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć
odpowiednie działania w celu wyrównania tych zaburzeń i podać pacjentowi zastrzyki zawierające
wymienione substancje mineralne .

4
Pominięcie zastosowania leku Ibandronic Acid Alvogen
W takim przypadku należy ustalić najbliższy możliwy termin wstrzyknięcia leku, a nastepnie
powrócić do ustalonego schematu podawania leku co 3 miesiące, licz ąc od daty ostatniego
wstrzyknięcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do
lekarz a lub farmaceut y.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce w razie wystąpienia któregoś z
poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczna natychmiastowa pomoc
lekarska :

Rzadk o (mniej niż u 1 na 1 000 osób ):
 Świąd , obrzęk twarzy, warg , języka i gardła , trudności w oddychani u,  uporczywy ból lub zapalenie
oczu (długotrwałe)  nowy ból , osłabieni e lub uczuci e dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w
pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na moż liwość nietypowych złamań kości
udowej.

Bardzo rzadk o (mniej niż u 1 na 10 000 osób):
 Ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych chorób
w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) kości szczęki)  poważne, p otencjalnie
zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2) • ciężk ie reakcj e niepożądan e dotyczące
skóry  Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy
powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
• Ból głowy  ból żołądka ( może być spowodowany występowaniem zapaleni a żołądka) lub ból
brzucha, niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce) lub zaparcie  ból mięśni, stawów lub
pleców  uczucie zmęczenia i wyczerpania  objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i
dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości , mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z
pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż
kilka dni  wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
 Zapalenie żyły  ból lub uraz w miejscu wstrzyknięcia  ból kości  uczucie osłabienia  napady
astmy oskrzelowej.

Rzadko (mogą dotyczy ć 1 na 1000 osób):
 Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce .
Działania niepożądan e można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

5
Fak s: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezp ieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Alvogen

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania .

Nie stosować leku Ibandronic Acid Alvogen po upły wie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku i na ampułko strzykawce po „EXP ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego
miesiąca.

Osoba podająca lek powinna wyrzucić pozostałość roztw oru i zużytą strzykawkę wraz z igłą do
odpowiedniego pojemnika n a odpady , zgodnie z lokalnymi przepis ami .


6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Ibandronic Acid Alvogen 3 mg roztwór do wstrzykiwań
 Substancj ą czynną jest kwas ibandronowy. Jedna ampułk o-strzykawka z tłokiem zawiera 3 mg
kwasu iband ronowego w 3 ml roztworu (w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego ).
Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524) (w celu ustalenia pH), kwas octowy
lodowaty (E260), sodu octan trójwodny, wod ę do wstrzykiwań .

Jak wygląda lek Ibandro nic Acid Alvogen i co zawiera opakowanie
Lek Ibandronic Acid Alvogen jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Każda ampułko -strzykawka zawiera 3 ml roztworu.

Opakowania zawierają 1 ampułko -strzykawkę oraz 1 igłę do wstrzykiwań w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff L -1736, Senningerberg
Luksemburg

Wytwórca
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

G.L. Pharma GmbH

6
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Alvogen Po land Sp. z o.o.
ul. Kniaźnina 4a
01 -607 Warszawa
tel. 22 460 92 00


Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2016

Logo Alvogen




INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy zapoznać się z treści ą charakt erystyki
produktu leczniczego.

Sposób podawania leku Ibandronic Acid Alvogen, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko -
strzykawkach:
Lek Ibandronic Acid Alvogen, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko -strzykawkach, należy
wstrzykiwać dożylnie w ciągu 15 -30 sekund.

Roztwór ma działanie drażniące, w związku z czym należy go podawać wyłącznie drogą dożylną. W
przypadku przypadkowego wstrzyknięcia go do tkanek wokół żyły u pacjenta może wystąpić
miejscowe podrażnienie, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Leku Ibandronic Acid Alvogen, 3 mg, roztwór do wstrzykiwa ń w ampułko -strzykawkach, nie mieszać
z roztworami zawierającymi wapń (takimi jak: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanów, sól
wapniowa heparyny) ani z innymi lekami podawanymi dożylnie. Kiedy lek I bandronic Acid Alvogen
podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami
mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy.

Pominięcie dawki:
W razie pominięcia dawki następn ą iniekcję leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe.
Kolejne wstrzykni ęcia leku należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji.

Przedawkowanie:
Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego.
Na pod stawie wiedzy o związkach z tej grupy , przedawkowanie dożylnej postaci leku może
spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię, co może wywołać parestezje. W
ciężkich przypadkach, może być konieczne podanie we wlewie dożylnym odpowiednich dawek
glukonianu wapnia, potasu lub fosforanu sodu, jak również siarczanu magnezu.

Informacje ogólne:
Stosowanie leku Ibandronic Acid Alvogen 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko -strzykawkach,
podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować
przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy.

7
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ibandronic Acid Alvogen należy ocenić i wyrównać niedobór
wapnia i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentów ważne jest
zapewnianie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać
uzupełniające produkty wapnia i witaminy D.
Pacjenci ze współwystępującymi schorzeniami lub stosujący inne leki , które mogą wywierać
niekorzystne działania na nerki, po winni być poddawani regularnym kontrolom zgodnym z
najlepszymi zasadami sztuki lekarskiej w trakcie leczenia.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do wstrzykiwań, jak również zużytą strzykawkę i
igłę do wstrzykiwań, należy usunąć zgodnie z miej scowymi wymaganiami.