Hydroxyzinum Hasco

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:N05BB01
ważność pozwolenia:2020-08-06
numer pozwolenia:22602

Substancje czynne

Hydroxyzini hydrochloridum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991230708
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id108098

1
Ulotka doł ączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroxyzinum Hasco
10 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzinum Hasco
25 mg, tabletki powlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważn ie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
P atrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Hydroxyzinum Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Hasco
3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Hasco
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Hydroxyzinum Hasco i w jakim celu się go stosuje

Sub stancją czynną leku Hydroxyzinum Hasco jest hydroksyzyna, która wykazuje działanie
przeciwhistaminowe, uspakajające i przeciwlękowe.

Wskazania do stosowania
• Objawowe leczeni e l ęku u osób doros łych
• Objawow e leczeni e świądu
• Premedykacj a przed zabiegami chir urgicznymi


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Hasco


Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Hasco
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę , cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub którykolwiek z pozo stałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) ;
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu –
składnika hemoglobiny) ;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub
magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- podczas karmienia piersią i w okresie ciąży;

2
- jeśli występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxy zinum Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożn ość stosując lek Hydroxyzinum Hasco:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci takie przypadki zgłaszano
częściej niż u osób dorosłych) ;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabio na
perystaltyk a przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i
zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku; pierwszymi jej objawami są: opadanie
powiek, podw ójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i poły kania, trudność w unoszeniu kończyn
górnych i chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępieni e (obniżenie
sprawności umysłowej) ;
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne l ek i działając e hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub
le ki o właściwoś ciach przeciwcho linergi czn ych (u tych pacje ntów może być konieczne dostosowanie
dawk owania ).

Podawanie tabletek Hydroxyzinum Hasco należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem
testów alergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelow ej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku
na wynik i tych badań.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
s erca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeni ach
serc a oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie
bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić
się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.

Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Hasco może
wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Hasco.

Jednoczesne stosowanie hydr oksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej
dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.

Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy
(inhibitorami MAO).

Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny oraz zmniejsza
pr zeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.

Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz
CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów
może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyn y w osoczu krwi.

Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może
zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia
zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes .

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

3

Nie nal eży przyjmować leku Hydroxyzinum Hasco, jeśli pacjent otrzy muje leki stosowane w leczeniu:
- zakaże ń bakteryjn ych (np. antybiotyki , takie jak erytromycyna, mofloksacyna, lewofloksacyna) ;
- zakaże ń grzybicz ych (np. pentamidyna) ;
- chor ób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dy zopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol) ;
- depresj i (np. cytalopram, escytalopram) ;
- chor ób układ u pokarmowego (np. prukalopryd) ;
- alergi i;
- malari i (np. meflochina) ;
- rak a (np. toremifen, wandetanib) ;
- uzależnie ń od leków lub sil nego ból u (metadon).

Hydroxyzinum Hasco z alkoholem
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy pić alkohol u, ponieważ nasila on
działanie tego leku.



Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjent ka jest w ciąż y lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego lek u.

S tosowa nie leku Hydroxyzinum Hasco w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest
przeciwwskazane.
J eżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Hasco, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowa nia leku Hydroxyzinum Hasco nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn,
ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.

Lek Hydroxyzinum Hasco zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
1 tabletka leku Hydroxyzinum Hasco, 10 mg, zawiera 49,08 mg laktozy.
1 tabletka leku Hydroxyzinum Hasco, 25 mg, zawiera 47,5 mg laktozy.


3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Hasco

Ten lek na leży zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Hasco należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien
być możliwie jak najkróts zy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich
wskazaniach wynosi 100 mg.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Podanie doustne.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych
Objawowe leczenie lęku:

4
50 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych; w ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg
na dobę.

Objawowe leczenie świądu:
leczenie należy rozpoczynać od podawania dawki 25 mg przed snem, w razie potrzeby
zwiększając dawkę do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
50 do 100 mg w dawce jednorazowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku od 12 miesięcy
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Objawowe leczenie świądu:
1 mg na kg m asy ciała na dobę do 2 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg hydroksyzyny na kg masy ciała w dawce jednorazowej.


Dostosowanie dawkowania
Lekarz dostosuje indywidulanie dawkowanie, w zalecanym zakresie dawek, w zależnoś ci od reakcji
pacjenta na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w wieku podeszłym zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania połowy dawki zalecanej dla
osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężk ą niewydolnością nerek , ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cet yryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej leku o 33%.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Hasco
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Hasco, należy natychmiast
skontaktować się z lekarze m, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.
W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze
względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy
torsade de pointes .
Objawami przedawk owania leku Hydroxyzinum Hasco są: nudności, wymioty, przyspieszona akcja
serca (tzw. tachykardia) , gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub
omamy, następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, zmniejszenie częstości oddychania
(tzw. depresja oddechowa ), drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz
pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo- oddechowa.


Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Hasco
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uz upełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

5

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10) :
• senność .

Często (u 1 na 10 pacjentów na 100) :
• suchości w jamie ustnej,
• zmęczenie, ból głowy,
• uspokojenie (tzw. sedacja) .

N iezbyt często (u 1 na 10 pacjentów na 1 000) :
• nudności,
• złe samopoczucie,
• gorączka,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• pobudzenie,
• splątanie .

Rzadk o (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) :
• przyspieszeni e akcji serca (tzw. tachykardia),
• zaburzenia akomodacji , niewyraźne widzenie,
• zaparcia,
• wymioty,
• reakcje nadwrażliwości,
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• drgawki ,
• niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała (tzw. dyskineza),
• dezorientacja,
• omamy,
• zatrzymanie moczu,
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo -plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,
• niedociśnienie tętnicze .

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) :
• omamy,
• w strząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcj ą alergiczną, jego
objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie
„ ucisku ”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie ). Wstrząs
anafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagra żać życiu.
• skurcz oskrzeli,
• obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków),
• wzmożon a potliwość,
• utrwalona wysypka polekowa,
• ostr a uogólniona osutka krostkow a (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może
towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np. gorączka ),
• rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i
wyglądać jak małe tarcze strzelnicze: ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym
kręgiem dookoła) ,
• zes pół Stevens a-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca
głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych) .

6
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
• zmiany w zapisie elektr okardiogramu (w badaniu EKG wydłużeni e odcinka QT lub zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes ).

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą
głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny:
zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość ), agresywność, depresja, tiki, dystonia
(mimowolne ruchy różnych części ciała) , parestezja (napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zm ęczenie i
osłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C , 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e -mail: ndl@urpl.gov.pl


Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanyc h można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Hasco

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Hasco
- Substancją czynną leku jest hydroksyz yny chlorowodorek.
1 tabletka powlekana Hydroxyzinum Hasco zawiera albo 10 mg albo 25 mg hydroksyzyny.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoz a jednowodna , celuloza mikrokrystaliczn a, krzemionk a
koloidaln a bezwodna , magnezu stearynia n oraz otoczka (zawierająca hypromelozę, polidekstrozę ,
tytanu dwutlenek (E 171), talk, maltodekstrynę i triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o
średniej długości łańcucha ).

7
Jedna tabletka powlekana Hydroxyzinum Hasco 10 mg zawiera 49,08 mg laktozy.
Jedna tabletka powlekana Hydroxyzinum Hasco 25 mg zawiera 47,5 mg laktozy.

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Hasco i co zawiera opakowanie
Hydroxyzinum Hasco, 10 mg, tabletki powlekane : białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie
tabletki powl ekane.

Hydroxyzinum Hasco, 25 mg, tabletki powlekane : białe , owalne , obustronnie wypukłe, gładkie
tabletki powlekane z obustronną linią podział u. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jedno opakowanie leku Hydroxyzinum Hasco zawiera 30 tabletek powlek anych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO- LEK” S.A.
51- 131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel. +48 (22) 742 00 22
email: informacjaoleku@hasco -lek.pl


Data ostatniej aktualizacji ulotki: