Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Hydroxyzine Orion

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:N05BB01
ważność pozwolenia:2022-01-29
numer pozwolenia:23689

Substancje czynne

Hydroxyzini hydrochloridum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991311094
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id119899

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hydroxyzine Orion , 10 mg , tabletki po wlekane
Hydroxyzine Orion , 25 mg , tabletki po wlekane

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponie waż zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie nale ży go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli ob jawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej u lotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzine Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem Hydroxyzine Orion
3. Jak stosować lek Hydroxyzine Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzine Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Hydroxyzine Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydroxyzine Orion należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminow ymi o działaniu
uspokajającym. Hydroksyzyna hamuje pewne czynności mózgu, nie powodując uzależnienia.
Hydroksyzyna blokuje także histaminę, substancję znajdującą się w tkankach organizmu. Jest
skuteczna w leczeniu lęk u, świąd u i pokrzywki.

Lek Hydroxyzine Orion stosowany jest w leczen iu:
 lęku u dor osłych , gdy inne leczenie jest nieodpowiednie ;
 świądu i pokrzyw ki na skutek reakcji alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat
i powyżej.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzine Orion

Kiedy nie stosować lek u Hydroxyzine Orion :
 jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek hydroksyzyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) ;
 jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryz ynę (lek stosowany w leczeniu alergii ), aminofilinę (lek
stos owany w leczeniu astmy lub innych chorób płuc) , etylenodiaminę (składnik aminofiliny)
lub pochodne piperazyny ( podobne substancje czynne innych leków) ;
 jeśli pacjent ma chorobę dziedziczną ( porfiri a), charakteryzującą się gromadzenie m
toksycznych substancj i (porfiryn) w organizmie ;
 jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane
wydłużeniem odcinka QT ;
 jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia , lub jeśli częstość akcji
serca jest bardzo wolna;
 jeśli p acjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);

2
 jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzine Orion a inne leki”) ;
 jeś li ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca ;
 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzine Orion należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą :
 jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby , m oże by ć konieczne zastosowanie mniejszej dawki ;
 jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych );
 jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze
krwi, palenie tytoniu lub otyłość ;
 jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra );
 jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu ;
 jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi elektrolitowej ;
 jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub magnezu we krwi ;
 jeśli pac jent ma po wolną czynność jelit ;
 jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia );
 jeśli pacjent ma demencję .

Stosowanie leku Hydroxyzine Orion może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeni ach
serc a oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzine Orion wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie
bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza . Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzine Orion może być suchość w jamie ustnej. D lat ego ważne
jest utrzyma nie właściwej higieny jamy ustnej.

Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lek iem Hydroxyzine Orion należy
przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza
o poradę.

Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. C zas leczenia powinien być możliwie
jak najkrótszy.

Dzieci
Leku Hydroxyzine Orion nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie dzi ałań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego , takich jak drgawki.

Lek Hydroxyzine Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pa cjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzine Orion może wpływać na działanie innych leków ,
a i nne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzine Orion .

Nie wolno stosować leku Hydroxyzine Orion , jeśl i pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
 zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna );
 zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna );
 chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chin idyna, dyzopiramid,
sotalol) ;

3
 psychoz (np. haloperydol );
 depresji (np. cytalopram, escytalopram );
 chorób żołądka i jelit (np. prukalopryd );
 alergii ;
 malarii (np. meflochina );
 raka (np. toremifen, wandetanib );
 uzależnie ń od leków lub silnego bólu (np. metad on).

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje :
 betahistynę , stosowaną w leczeniu choroby Meniere 'a (zaburzenia równowagi i słuchu );
 fenytoinę , stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek );
 adren alinę , stosowaną w leczeniu cięż kich reakcji alergicznych ;
 lek i stosowan e w leczeniu lęku lub lek i nasenn e;
 lek i przeciwcholinergiczn e, stosowan e np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu
pokarmowego) lub astmy ;
 cymetydynę , stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwięks zać stężenie leku
Hydroxyzine Orion we krwi ;
 inhibitor y monoaminooksydazy , stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona ;
 tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).
Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytm u serca.

Lek Hydroxyzine Orion z jedzeniem , piciem i alkoholem
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezale żnie od posiłków.
Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzine Orion jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie
połączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzine Orion i zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie wolno stosować leku Hydroxyzine Orion, j eśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza , że może
być w c iąży. Należy poradzi ć się lekarza , gdy pacjentka planuje mieć dzi ecko.
Hydroksyzyna , substancja czynna leku Hydroxyzine Orion , przenika do organizmu płodu. Istnieje
ryzyko wystąpienia wpływu na płód.

Karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Hydroxyzine Orion w okresie karm ienia piersią.
Jeżeli leczenie lekiem Hydroxyzine Orion jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać . Należy
poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzine Orion może zaburzać zdolności do reakcji i koncentracji uwa gi. Należy zachować
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn . Pacjent powinien sam ocenić, czy
jest zdolny do wykonowania czynności wymagających czujności, takich jak prowadzeni e pojazdów
i obsługiwani e maszyn .

Lek Hydroxyzine Orion zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak stosować lek Hydroxyzine Orion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekar za lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne: lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Nie wolno zmieniać dawki bez porozumienia
z lekarzem.

4
Lek Hydroxyzine Orion należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien
być możliwie jak najkrótszy.

Zalecana dawka wynosi:

Pokrzywka i świąd:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej (o masie ciała powyżej 40 kg ):
 Dawka początkowa wynosi 1 lub 2 tabletki o mocy 25 mg wieczorem .

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat (o masie ciała do 40 kg) :
 1 tabletka o mocy 10 mg lub ½ do 1 tabletki o mocy 25 mg wieczorem . Lekarz poinformuje,
jaka jest właściwa dawka.
Patrz poniżej „maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach” .

Tabletkę o mocy 25 mg mo żna podzielić na równe dawki.

Lęk u dorosłych :
Dorośli: zalecana dawka to 1 do 5 tabletek o mocy 10 mg 2 do 3 razy na dobę , lub 1 do 2 tablet ek o
mocy 25 mg 2 do 3 razy na dobę . M aks ymalna dawka dobowa wynosi 10 tabletek o mocy 10 mg lub
4 tabletki o mocy 25 mg (100 mg na dobę) . Patrz poniżej „maksymalna dawka dobowa we
wszystkich wskazaniach”

Maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach
U d orosłych i dzieci o masie ciała 40 kg i powyżej, maks ymalna dawka dobowa wynosi 100 mg .
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maks ymalna dawka dobowa wynosi 2 mg /kg mc./dobę.

W przypadku leczenia lęku , ten lek należy stosować tylko jako leczenie uzupełniające. Leczenie
powinno być rozpoczęte, prowadzone oraz zakończone przez tego samego lekarza .

Specjalne grupy pacje ntów
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od
połowy zalecanej dawki. W leczeniu osób w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą możliwą
dawkę. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg .

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynnośc i nerek należy zmniejszyć dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zmniejszoną czynnością wąt roby należy zmniejszyć dawkę dobową.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować
z posiłkiem lub niezale żnie od posiłków. Tablet ki o mocy 25 mg można podzielić na dwie równe
dawki .

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Hydroxyzine Orion przeznaczony jest wyłącznie do leczenia pokrzywki i świądu u młodzieży
i dzieci w wieku 5 lat i starszych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzine Orion
Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzine Orion , należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem, szczególnie jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować
leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu
serca, takic h jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes .

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzine Orion

5
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki . To, czy należy
zastosować pominiętą dawkę lub przyjąć następną dawkę o zwykłej porze będzie zależało od
zaleconej dawki. Należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzine Orion
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku, choroba może się pogorszyć. Należy porozmawiać z lekarzem
przed przerwaniem stosowania leku Hydroxy zine Orion.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta
wystąpią:
 jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności
z oddychaniem, utrata przytomności (częstość nieznana, n ie może być określona na podstawie
dostępnych danych ),
 obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący czasem trudności w oddychaniu lub
przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
 uogólniona wysypka z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), czerwona wysypka
w kształcie pierścienia, często z pęcherzami , głównie na dłoniach i stopach (rumień
wielopostaciowy) , zapalenie błon śluzowych i skóry, w połączeniu z wysoką gorączką (zespół
Stevensa -Johnsona) (Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej
niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 n a 10 osób):
 senność .

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
 ból głowy ,
 zmęczenie ,
 uspokojenie .

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 0 osób):
 pobudzenie, splątanie,
 zawroty głowy, bezsenność, drżenie,
 mdłości (nudności),
 złe samopoczucie, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 00 osób):
 reakcje alergiczne (nadwrażliwość) ,
 dezorientacja, omamy ( widzenie/ słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
 napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruch owe ,
 zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie,
 zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca,
 niskie ciśnienie tętnicze krwi,
 zaparcie, wymioty,
 zmiany w artości enzymów wątrobowych ( widoczne w badaniach krwi ),
 świąd, wysypka z zaczerwienieniem, plamy lub pęcherze na skórze , zapalenie skóry,

6
 trudności z oddawaniem moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) :
 anafilak sja (potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna) ,
 zwężenie dró g oddechowych (skurcz oskrzeli).

Nieznane ( częstość n ie może być określona na podstawie dostępnych danych ):
 zmniejszenie liczby płytek krwi ( małopłytkowość ),
 agresja, depresja, powtar zające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki),
 nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia), uczucie łaskotania , mrowieni a lub
drętwieni a,
 nieregularny rytm serca i związane z tym zmiany w elektrokardiogramie ( wydłużenie od stępu
QT , torsade de pointe s),
 niekontrolowane , kołow e ruch y oczu ,
 biegunka,
 moczenie nocne ,
 skrajne osłabienie (astenia), obrzęk tkanek spowodowan y zatrzymaniem wody (obrzęki ),
 zwiększenie masy ciała.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Dzieci i osoby w podeszłym wieku są bardziej wr ażliwe na występowanie działań niepożądanych .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożąda ne można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 -222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 ,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tema t
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Hydroxyzine Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie term inu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„Termin w ażności ” (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępow anie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzine Orion
- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny ch lorowodo rek.
- Tabletki 10 mg : każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny ch lorowodo rku.
- Tabletki 25 mg : każda tab letka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny ch lorowodo rku.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, wapnia fosforan, skrobia żelowana kukurydziana, sodu
laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian .

7
- Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol .

Jak wygląda lek Hydroxyzine Orion i co zawiera opakowanie

Tabletki 10 mg : białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
5,5 mm ± 0,2 mm, gładkie po obu stronach .

Tabletki 25 mg : białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe , okrągłe tabletki powlekane o średnicy
8 mm ± 0,2 mm, z linią podziału po jednej stron ie.

Tabletkę o mocy 25 mg można podzielić na równe dawki.

Blistry:
10 mg : 30 tabletek
25 mg : 30 tablet ek

Podmiot odpo wiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.05.2019