Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Hexvix

Inne

Szczegółowe informacje

moc:8 mmol/l
podmiot:Ipsen Pharma
typ procedury:MRP
kod ATC:V04C
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:11910

Substancje czynne

Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkosciszt.
kodEAN3582186002780
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id122982
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. proszku + 1 fiol. rozp.
kodEAN5909990420223
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id29616

1
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Hexvix 85 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządz ania roztworu
do pęcherza moczowego
Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku , ponieważ zawiera ona in formacje
ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożą dane , w tym nie wymienione w ulotce, należy powi edzieć o tym lekarz owi lub
pielęgniarce . Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Hexvix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Hexvix
3. Jak stosować Hexvix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hexvix
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Hexvix i w jakim celu się go stosuje

Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek ten stosowany jest do wykrywania nowotworów pęcherza moczowego. Lek jest podawany przed
badaniem z użyciem urządzenia zwanego cystoskopem do oglądania wnętrza pęcherza. Cystoskop
umożliwia zobaczenie możliw ych guzów, dzięki czemu można usun ąć nieprawidłow e komórk i, które
św iecą w niebieskim o świetle niu po podaniu leku Hexvix.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hexvix

Kiedy nie stosować lek u Hexvix
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składnikó w preparatu, łącznie ze składnikami zawartymi w płynie stosowanym
do rozpuszczenia proszku Hexvix (patrz punkt 6 ulotki : Inne informacje );
- jeśli u pacjenta rozpoznano porfirię (rzadką, dziedziczną chorobę krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poi nformować lekarza przed zastosowaniem lek u Hexvix:
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych lub uczucie pieczenia podczas
oddawania moczu ;
- jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddawany leczeniu BCG (immunoterapii szczepionką
BCG w leczeniu nowot worów powierzchownych pęcherza );
- jeśli pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację pęcherza.
Powyższe stany mogą powodować miejscowe reakcje w pęcherzu moczowym, co może utrudniać
interpretację wyników podczas badania.

Stosowanie lek u Hexvix z innymi lek ami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

2
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w c iąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty .

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych
po badaniu z użyciem lek u Hexvix.


3. Jak stosować Hexvix

Hexvix zostanie przygotowany i podany przez wykwalifikowany personel medyczny.
 Hexvix jest zwykle podawany w szpitalu.

Lekarz poda Hexvix w sposób opisany poniżej:
1. Cewnik (cienka rurka) zostanie umieszczony w pęche rzu.
2. Pęcherz zostanie opróżniony przez cewnik.
3. Hexvix za pomocą cewnika zostanie podany do pęcherza.
4. Hexvix pozostanie w pęcherzu przez około 60 minut.
5. Następnie pęcherz zostanie opróżniony za pomocą cewnika.
6. Lekarz użyje przyrządu zwanego cystoskopem w ce lu obejrzenia wnętrza pęcherza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki lek u Hexvix
W przypadku wydłużenia czasu pozostawania produktu w pęcherzu ponad 60 minut lub zwiększenia
ilości lek u Hexvix, nie oczekuje się wystąpienia żadnych działań niepożądany ch. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hexvix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w związku ze stosowaną techniką badania wnętrza
pęcherza (cystoskopia). Stosowanie lek u Hexvix, jako badania wspomagającego w standardowej
cystoskopii w celu uzyskania dokładniejszych wyników diagnostycznych, jest z reguły dobrze
tolerowane. Jeśli działania niepożądane występują, z reguły są związane ze standardowymi technikami
badań i mają charakter łagodny i przejściow y. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po
wykonaniu badania z użyciem lek u Hexvix:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentó w):
 ból głowy,
 nudności, wymioty,
 biegunka ,
 zaparcie,
 skurcz lub ból brzucha,
 bolesne i utrudnione oddawanie moczu,
 zatrzymanie moczu (brak możliwości opróżnienia pęcherza),
 krew w moczu,
 ból po wykonanym badaniu ,
 gorączka (wysoka temperatura),

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów ):
 uczucie pieczenia podczas oddawania moczu (w wyniku zapalenia lub zakażenia pęcherza
moczowego),
 częste oddawanie moczu (częstomocz) ,

3
 posocznica (zakażenie krwi),
 bezsenność (brak snu lub trudności w zasyp ianiu),
 ból cewki moczowej (część dróg moczowych wyprowadzająca mocz na zewnątrz),
 uczucie nagłej potrzeby oddania moczu,
 podwyższona liczba białych krwinek, podwyższone stężenia bilirubiny (żółty barwnik
w żółci) lub aktywność enzymów wątrobowych – potwi erdzane wynikami badań krwi,
 niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi),
 zapalenie żołędzi prącia ,
 ból pleców ,
 dna moczanowa,
 wysypka.

Częstość nieznana
 wstrząs anafilakt oidalny (spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, wysypka
skórna) .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce, należy powiedzi eć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośre dnio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail : ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiot u odpowiedzialn ego .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej infor macji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Hexvix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym.
Termin waż ności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Proszek i rozpuszczalnik: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Roztwór (po wymieszaniu): Przechowywać w lodówce (2 –8C) nie dłużej niż 2 godziny.

Personel medyczny powinien zapewnić, że produkt jest odpowiednio przechowywany i nie używany
po terminie ważności zamieszczonym na kartoniku zewnętrznym.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hexvix
 Substancją czynną produktu jest aminolewulinian heksylu
 Płyn stosowany do rozpuszczeni a proszku Hexvix zawiera disodu fosforan dwuwodny , potasu
diwodorofosforan, sodu chlorek, kwas solny 1N , sodu wodorotlenek 1N, wodę do
wstrzykiwań

4
Jak wygląda Hexvix i co zawiera opakowanie
 Każde opakowanie składa się z jednej fiolki z proszkiem o barwie białej do białawej lub jasno
żółtej, zawierającej 85 mg substancji czynnej , aminolewulinian u heksylu , oraz ampułko -
strzykawk i zawierającej 50 ml przeźroczystego, bezbarwnego roztworu do rozpuszczania
proszku .

 Proszek Hexvix rozpuszcza się w 50 ml r oztworu, który znajduje się w opakowaniu. Po
wymieszaniu otrzymuje się roztwór zawierający 1,7 mg/ml aminolewulinianu heksylu , co
odpowiada 8 mmol/l roztworu aminolewulinianu heksylu .

Podmiot odpowiedzialny
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulo gne Billancourt, Francja

Wytwórca
PhotoCure ASA, Hoffsveien 4, N -0275 Oslo, Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Ipsen Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29
00 -867 Warszawa
Tel.: +48 22 653 68 00
Faks: +48 22 653 68 22

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod nazwą Hexvix w następujących krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dani a, Estonia,
Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta,
Niemcy , Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania , Włochy .

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2019

--------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu d o stosowania

W przypadku kontaktu ze skórą aminolewulinian heksylu może powodować uczulenie.

Wszystkie czynności należy wykonać przy użyciu sterylnego wyposażenia oraz w warunkach
aseptycznych.


Procedura przygotowania : proszek Hexvix oraz rozpuszczaln ik do sporządzania roztworu
Hexvix w ampułko -strzykawce



1. Umocowa ć trzon tłok a do gumowe go korka
strzykawki , wkręca jąc trzon tłok a aż do oporu ,
w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek
zegara.

2. Usuną ć nasadkę ze strzykawki i zachować do
późniejszego użycia . Do strzykawki założy ć

5
igłę odpowiednią do roz puszczania proszku .
Przytrzyma ć strzykawkę pionowo i ostrożnie
wcisnąć tłok ku górze w celu usunięcia
pęcherzyków powietrza .

3. Wstrzyknąć około 10 ml rozpuszczalnika do
fiolki zawie rającej proszek. Fiolka powinna
by ć na pełn ion a do około ¾ objętości .

4. Nie wyciągając igły z fiolki, trzymając
pewnie fiolkę z proszkiem i strzykawkę
wstrząsać delikatnie do momentu
całkowitego rozpuszczenia proszku .


5. Pobrać z fiolki do strzykawki cały roztwór
zawierający rozpuszczony proszek.



6. Odłączy ć pustą fiolkę od strzykawki. Zdją ć igłę
z końcówki strzykawki , a następnie ją usunąć .
Nałoży ć nasadkę ochronną na końcówkę
strzykawki. Delikatnie wymieszać zawartość
strzykawki.


Hexvix jest rozpuszczony i gotowy do użycia. Otrzymany roztwór jest przezroczysty do
lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty.

Do aktualnego czasu należy doda ć dwie godziny , a następnie zapisa ć otrzy maną godzinę oraz datę
jako datę ważności na etykiecie strzykawki .
Produkt przeznaczony do jednorazowego podania. Niewykorzystane resztki należy usuwać. Brak
szczególnyc h wymagań dotyczących usuwania .

Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 2 godzin
w temperaturze 2 -8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz
warunki przechowywania produktu przed zastosowa niem. Preparat powinien być przechowywany
w temperaturze 2 -8C, nie dłużej niż dwie godziny.