Hastina Forte 21+7

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:0,03 mg + 3 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:G03AA1
ważność pozwolenia:2020-05-19
numer pozwolenia:22459

Substancje czynne

Ethinylestradiolum
Drospirenonum

Opakowania

wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991222505
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106425
wielkosc84
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991222512
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106426

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hastina Forte 21+7, 0, 03 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum


Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
 Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
 W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
 Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa,
że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
 Lek ten przepisano ściśle o kreślonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hastina Forte 21+7 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hastina Forte 21+7
3. Jak stosować lek Hastina Forte 21+7
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hastina Forte 21+7
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Hastina Forte 21+7 i w jakim celu się go stosuje

Lek Hastina Forte 21+7 jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowan y w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 tabletek powlekanych w kolorze żółtym zawiera niewielką ilość dwóch różnych
hormonów żeńskich, to znaczy etynyloestradiolu i drospirenonu.

7 tabletek powlekanych w kolorze białym nie zawiera substancji czynn ych i dlatego są one nazywane
tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hastina Forte 21+7

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hastina Forte 21+7 należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się
z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).

2

Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Ha stina Forte 21+7 , lekarz zada kilka pytań na temat
zdrowia pacjentki oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi
i zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kil ka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie
leku Hastina Forte 21+7 , lub w których skuteczność leku Hastina Forte 21+7 może być zmniejszona.
W takich sytuacjach nie należy utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe
niehormonalne środki a ntykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne . Nie należy
stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne,
ponieważ lek Hastina Forte 21+7 modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu
szyjko wego.

Lek Hastina Forte 21+7 , tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Hastina Forte 21+7
Nie należy stosować leku Hastina Forte 21+7 , jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych
poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będz ie
bardziej odpowiedni.
 jeśli u pacjentki występuje uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon , lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ). Uczulenie to może powodować
świąd, wysypkę lub obrzęk;
 jeśli u pacjentki obec nie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
 jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
 jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
 jeśli pacjentka prz eszła zawał serca lub udar;
 jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca)
lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objaw y udaru);
 jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
- bardzo wysokie ciśnienie krwi;
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (ch olesterolu lub trójglicerydów);
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
 jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
 jeśli obecnie występuje (lub występowało kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki;
 jeśli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby,
a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
 jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
 jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
 jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka
piersi lub narządów płciowych;
 jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy ;
 jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki
zawierające ombitaswir/parytapewir/rytonawir i dazabuwir nie powinna stosować leku
Hastina Forte 21+7 (patrz także „Lek Hastina Forte 21+7 a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

3

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzep y krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt
„Zakrzepy krwi” (zakrzepica)).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt
„Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

W niektórych syt uacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania
leku Hastina Forte 21+7 lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka
antykoncepcyjnego i konieczne może być też regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Hastina Forte 21+7, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
 jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak
piersi;
 jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
 jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
 jeśli u pacjentki występuje depresja . Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne, w tym Ha stina Forte 21+7, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju.
Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli
wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskani a dalszej porady medycznej ;
 jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Hastina Forte 21+7 a inne leki”);
 jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub
podczas wcześniejszego stosowania hormonów płcio wych (na przykład : utrata słuchu, choroba
krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych),
choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica
Sydenhama) );
 jeśli u pacjentki występuje obec nie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda
(przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. „plamy ciążowe”). Jeżeli tak, należy
unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
 jeśli u pacjentki wystę puje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające
estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub)
gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;
 jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego -Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
 jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choro ba wpływająca na naturalny system
obronny);
 jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno -mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
 jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
 jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
lub u kogoś z jej najbliższej rodziny . Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
 jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
 jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina Forte 21+7 po porodzie;

4

 jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
 jeśli pacjentka ma żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Hastina Forte 21+7
jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy
terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie
krwionośne i spowodowa ć ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
 w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo -zatorowa”),
 w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo -
zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Ha stina Forte 21+7 jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza , jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?

 obrzęk nóg i (lub) obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na
stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich
 nagły napad niewyjaśnionych duszności lub
przyspieszenia oddechu;
 nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który
może być połączony z pluciem krwią;
 ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
 ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
 przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
 silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna , należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
 natychmiastowa utrata widzenia lub
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)

5

 bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
przekształcić się w utratę widzenia.

 ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
 uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
 uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia ;
 uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
 pocenie się, nudności, wymioty lub zawro ty głowy;
 skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
 przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca
 nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
 nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
 nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu
oczach;
 nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
 nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
 utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar
 obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg
lub ramion;
 silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne


ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
 Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych h ormonalnych środków antykoncepcyjnych.
 Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
 Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to s powodować
zatorowość płucną.
 W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle je st największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego l eku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

6

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Hastina Forte 21+7 ryzyko powstawania zakrzepów krwi
wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo -zatorowej i rodzaju
stosowane go złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem
leku Hastina Forte 21+7 jest niewielkie.
 W okresie roku , u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych horm onalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
 W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrz epy
krwi.
 W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Hastina Forte 21+7, powstaną zakrzepy krwi.
 Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach ”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są
w ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat

Około 5 do 7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Hastina Forte 21+7

Około 9 do 12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Hastina Forte 21+7 jest niewielkie,
jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
 jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2);
 jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
 jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nog ę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania
leku Hastina Forte 21+7 na kilka tygo dni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli
pacjentka musi przerwać stosowanie leku Hastina Forte 21+7 , należy zapytać lekarza, kiedy
można wznowić stosowa nie leku;
 wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
 jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem ( powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów
krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

7

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania
leku Hastina Forte 21+7.

Należy poinformować lekarza , jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Hastina Forte 21+7, np. u kogoś z najbliższej rodziny z ostanie stwierdzona zakrzepica
bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem
leku Hastina Forte 21+7 jest bardzo m ałe, ale może wzrosnąć:
 z wiekiem (powyżej około 35 lat);
 jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Hastina Forte 21+7, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie
przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
 jeśli pacjentka ma nadwagę;
 jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
 jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym w ieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
 jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub t rójglicerydów);
 jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
 jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
 jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż je den z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Hastina Forte 21+7, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny
zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Hastina Forte 21+7 a rak
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się
występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład,
może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujący ch złożone środki
antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania
nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać pier si regularnie oraz skontaktować się z
lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowot wory wątroby. Jeżeli
pacjentka poczuje nietypowy silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Hastina Forte 21+7 można mieć nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza fazą przyjmowania tabletek powlekanych w kolorze białym ). Jeżeli

8

takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz
powinien ustalić przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas fazy przyjm owania tabletek placebo
 Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki w kolorze żółtym zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły
wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało
prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża.
 Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że pacjentka jest
w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać
następnego blistra dopóki pacjentka nie uzyska pewności, że nie jest w ciąży.

Le k Hastina Forte 21+7 a inne leki

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy także
powiedzieć każdemu innemu lekarzowi , w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, że stosuje się
lek Hastina Forte 21+7 . Mog ą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki
antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/r ytonawir i dazabuwir nie powinna stosować leku Hastina Forte 21+7 ,
ponieważ może to powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w wynikach badań
laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem leczenia tym i lekami lekarz zaleci pacjentce inny rodzaj antykoncepcji.
Ponowne stosowanie leku Hastina Forte 21+7 można rozpocząć po około 2 tygodniach po
zakończeniu leczenia powyższymi lekami.
Patrz także punkt „ Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Hastina Forte 21+7 we krwi i powodować, że lek będzie
mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Obejmuje to:
 leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbitu rany, karbamazepina, okskarbazepina)
- gruźlicy (np. ryfampicyna)
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir, newirapina ,
efawirenz ) lub innych zakażeń (gryzeofulwina)
- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
- nadciśnienia płucnego (bosentan)
 leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

Lek Hastina Forte 21+7 może wpływać na działanie innych leków , np.:
 leków zawierających cyklosporynę ,
 leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia
częstości napadów padaczkowych ),
 teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
 tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub ) kurczy mięśni).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Hastina Forte 21+7 z jedzeniem i piciem
Lek Hastina Forte 21+7 może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia, w razie potrzeby
z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że stosuje się tabletki antykoncepcy jne, ponieważ doustne hormonalne środki

9

antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej przyjmować leku Hastina Forte 21+7 . Jeżeli pacjentka
zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Hastina Forte 21+7 , powinna natychmiast przerwać jego
stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym
momencie przerwać stosowanie leku Hastina Forte 21+7 (patrz także „Przerwanie stosowan ia
leku Hastina Forte 21+7 ”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Zwykle nie zaleca się stosowania leku Hastina Forte 21+7 , gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka
chce stosować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze
swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hastina Forte 21+7 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu leku na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hastina Forte 21+7 zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcze śniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.


3. Jak stosować lek Hastina Forte 21+7

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliw ości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każde opakowanie blistrowe zawiera 21 aktywnych tabletek powlekanych w kolorze żółtym i
7 nieaktywnych tabletek placebo w kolorze białym.
Tabletki w dwóch różnych kolorach leku Hastina Forte 21+7 są pouk ładane po kolei. Blister zawiera
28 tabletek powlekanych.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Hastina Forte 21+7 codziennie, w razie potrzeby z niewielką
ilością wody.
Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o
tej samej porze.
Nie mylić tabletek: tabletki w kolorze żółtym przyjmuje się raz na dobę przez pierwsze 21 dni,
a potem przyjmuje się po 1 białej tabletce przez ostatnie 7 dni. Następnie rozpoczyna się
przyjmowanie tabletek z nowego opakowa nia (21 tabletek powlekanych w kolorze żółtym i 7 tabletek
powlekanych w kolorze białym). W rezultacie tego pomiędzy kolejnymi opakowaniami nie ma
przerwy.

W związku z innym składem tabletek, pierwszą tabletkę należy pobrać z lewego górnego rogu blistra
i kontynuować przyjmowanie tabletek codziennie. W celu zachowania prawidłowej kolejności, należy
przesuwać się w kierunku jak pokazują strzałki umieszczone na blistrze.

Przygotowanie blistra
W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Hastina Forte 21+7
dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy znać dzień tygodnia,
w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek .

10

Należy wybrać odpowiedni pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia
opakowania. Na przykład , jeśli pierwszy dzień stosowania był w środę, to należy nakleić pasek, na
którym pierwszym dniem tygodnia jest „ śr.”. Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra,
w miejscu napisu „Start /Umieść etykietę tutaj ”. W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni
dzień tygodnia i można sprawdzić czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność
przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni stosowania tabletek placebo (tydzień placebo), zazwyczaj występuje krwawienie (tzw.
krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia
ostatniej tabletki aktywnej w kolorze żółtym leku Hastina Forte 21+7 . Po przyjęciu ostatniej białej
tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to,
że każde nowe opakowanie będzie rozpoczęte w tym samym dniu tygodnia i krwawienie również
powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje lek Hastina Forte 21+7 w powyższy sp osób, jest chroniona przed ciążą także
w ciągu 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?
 Jeżeli nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony w poprzednim
miesiącu.
Przyjmowanie leku Hastina Forte 21+7 należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy
w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Hastina Forte 21+7
w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć
przyjmowanie le ku od 2. do 5. dnia cyklu , ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki
antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

 Zmiana z e złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego
antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopoch wowego lub systemu transdermalnego.
Można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina Forte 21+7 następnego dnia po przyjęciu ostatniej
czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania,
ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka
antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie
zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego
systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza.

 Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen,
wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen).
Można prze stawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen
(z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach
w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) , ale we wszystkich tych przypadkach trzeba
sto sować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni
przyjmowania tabletek.

 Po poronieniu.
Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

 Po urodzeniu dziecka.
Można zacząć przyjmowanie leku Hastina Forte 21+7 od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli pacjentka rozpocznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, musi stosować tzw.
mechaniczną metodę antykoncepcyjną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni
przyjmowania leku Hastina Forte 21+7 .
Jeżeli po urodzeniu dziecka, pacjentka współżyła , przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania
leku Hastina Forte 21+7 , pacjentka musi najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub musi
zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

11

 Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie
leku Hastina Forte 21+7 po urodzeniu dziecka.
Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hastina Forte 21+7
Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek
leku Hastina Forte 21+7 . W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić
nudności i wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Hastina Forte 21+7 lub połknięcia ich przez
dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Hastina Forte 21+7
Ostatnie tabletki w czwartym rzędzie na blistrze to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna
z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Hastina Forte 21+7 . Zapomniane
tabletki placebo należy wyrzucić.

Jeśli pacjen tka zapomni przyjąć tabletki aktywne w kolorze żółtym z pierwszego, drugiego lub
trzeciego rzędu należy wykonać następujące czynności:
 Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest
zmniejszona. Tabletkę należy przyj ąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować
kolejne tabletki o zwykłej porze.
 Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być
zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciąż ę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki w kolorze żółtym na
początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz wykres ):

 Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze
Należy skontaktować się z lekarzem.

 Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 1.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki na raz ). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porz e i
stosować dodatkowe zabezpieczenia , na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli
odbyło się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko
ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

 Pominięc ie jednej tabletki w tygodniu 2.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki na raz ). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze.
Ochrona przed ciążą nie jest zmniej szona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

 Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 3.
Są dwie możliwości do wyboru:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki na raz ). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej
porze. Zamiast przyjmowania tabletek placebo w kolorze białym z tego samego blistra,
należy je wyrzucić i rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
Najprawdopodobniej miesiączka wystą pi pod koniec drugiego blistra – podczas
przyjmowania tabletek placebo w kolorze białym – ale może wystąpić także plamienie
lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można także przerwać stosowanie tabletek aktywnych w kolorze żółtym i przejść

12

bezpośrednio do tabletek placebo w kolorze białym ( przed przyjęciem tabletek placebo
należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę ). Jeżeli chce się
rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu, należy przyjmować tabletki placebo
przez mniej niż 7 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie
zachowana.

 Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra, a nie wystąpiło
krwawienie w okresie przyjmowania tabletek placebo , może to oznaczać, że pacjentka jest
w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się
z lekarzem.

13


























































- Natychmiast przerwać przyjmowanie
tabletek żółtych.
- Przejść od razu do przyjmowania
7 białych tabletek.
- Następnie rozpocząć kolejny blister .
- Przyjąć pominiętą tabletkę .
- Dokończyć przyjmowanie tabletek
żółtych z blistra .
- Wyrzucić 7 białych tabletek.
- Rozpocząć stosowani e tabletek
z następnego opakowania.

lub

w 3. tygodniu

w 2. tygodniu

w 1. tygodniu

- Przyjąć pominiętą tabletkę .
- Dokończyć przyjmowanie tabletek
z blistra .

- Przyjąć pominiętą tabletkę .
- Stosować dodatkową mechaniczną
metodę antykoncepcji (prezerwatywa)
przez kolejne 7 dni .
- Dokończyć przyjmowanie tabletek
z blistra .

nie

Czy pacjentka współżyła w tygodniu
poprzedzającym pominięcie przyjęcia
tabletki?

tak
Pominięcie przyjęcia
więcej niż 1 żółtej
tabletki z 1 blistra

Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Pominięcie
przyjęcia
tylko 1
tabletki
żółtej
(opóźnienie
w przyjęciu
tabletki jest
większe niż
12 godzin)

14


Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze żółtym
lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie
wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki.
Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę w ko lorze żółtym z
rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie
przyjmowania tabletki.
Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy postępować według zaleceń podanych
w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Hastina Forte 21+7 ”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć
Nawet , jeśli nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe po przez
nieprzyjmowanie tabletek placebo w kolorze białym z 4 -tego rzędu blistra i przejście bezpośrednio do
nowego blistra leku Hastina Forte 21+7 , aż do jego końca. Może wystąpić plamienie lub krwawienie
śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Drugi blister zakończyć przyjmując
7 białych tabletek z 4 -tego rzędu blistra. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z
kolejnego blistra.

Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia
krwawienia.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjm uje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w fazie
przyjmowania tabletek placebo .
Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi się to przez skrócenie fazy placebo, podczas stosowania białych
tabletek placebo (ale nigdy przez wydłużenie – maksymalnie 7 dni! ). Na przykład, jeżeli okres
stosowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3
dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli faza przyjmowania
tabletek plac ebo zostanie bardzo skrócona (na przykład do 3 dni lub krócej), może wystąpić
krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia lub krwawienie
śródcykliczne .

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swo im lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Hastina Forte 21+7
Można przerwać stosowanie leku Hastina Forte 21+7 , kiedy tylko się chce.
Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza , co do innych skutecznych metod
kontroli urodzeń . Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie
leku Hastina Forte 21+7 i poczekać do wystąpienia miesiączki , zanim rozpocznie próby zajścia w
ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie wątpliwości zwią zanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent ka uważa za związane ze stosowaniem leku Hastina Forte 21+7, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo -zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo -zatorowe). W celu uzys kania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

15

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Hastina Forte 21+7”.
Następujące dzi ałania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Hastina Forte 21+7 .

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
- zaburzenia cyklu miesiączkowego, krwawienia pomięd zy krwawieniami miesiączkowymi , ból
piersi, tkliwość piersi
- ból głowy
- zmiany nastroju, nastrój depresyjny
- migrena
- nudności
- bóle brzucha
- zwiększenie masy ciała
- kandydoza (zakażenie grzybicze) .

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
100 pacjentek):
- zmiany w popędzie płciowym
- powiększenie piersi
- wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
- wymioty, biegunka
- zapalenie pochwy
- zatrzym yw anie płynów
- migrena
- trądzik, egzema (wyprysk), świąd, łysienie, wysypka, pokrzywka
- zmiany w masie ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentek):
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- wydzielina z piersi
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie popędu płciowego
- upławy
- problemy ze słuchem
- choroby skóry: rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
lub rumień wielopostaciowy ( objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
o w płucach (np. zatorowość płucna )
o zawał serca
o udar
o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (w celu uzyskania dalszych informacji
dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi , patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Dz iałania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 -222 Warszawa, tel.: 22 49 -21 -301, fax: 22 49 -21 -309,

16

e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku .


5. Jak przechowywać lek Hastina Forte 21+7

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.

Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pom oże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hastina Forte 21+7

Blister leku Hastina Forte 21+7 zawiera 21 tabletek aktywnych w kolorze żółtym w pierwszym,
drugim i trzecim rzędzie blistra oraz 7 tabletek placebo w kolorze białym w czwartym rzędzie.

- Substancjami czynnymi leku są : etynylo estradiol i drospirenon .
Każda żółta aktywna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu.
Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynn ych .

- Pozostałe składniki leku to:
Tabletka powlekana aktywna w kolorze żółtym :
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna , skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana,
krospowidon typ A, krospowidon typ B, powidon K-30 , polisorbat 80, magnezu stearynian .
- otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 , talk,
żelaza tlenek żółty (E 172).
Tabletka powlekana nieaktywna w kolorze białym:
- rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K-30 , magnezu stearynian .
- otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171) , makrogol 3350 , talk.

Jak wygląda lek Hastina Forte 21+7 i co zawiera opakowanie
Każdy blister zawiera 21 aktywnych, żółtych , okrągłych tabletek powlekanych i 7 białych, okrągłych
tabletek powlekanych placebo.
Lek Hastina Forte 21+7 jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistry zawierające po 2 8 tabletek
powlekanych każdy (21 tabletek powlekanych aktywnych + 7 tabletek powleka nych placebo) .

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
AXXON Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02 -867 Warszawa

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.

17

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24008 León
Hiszpania


Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2018