Hastina 21

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:0,02 mg + 3 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:G03AA12
ważność pozwolenia:2020-05-19
numer pozwolenia:22444

Substancje czynne

Ethinylestradiolum
Drospirenonum

Opakowania

wielkosc21
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991222420
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106416
wielkosc63
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991222437
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106417

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hastina 21, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum


Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
 Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji .
 W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub więcej .
 Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) .

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle o kreślonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hastina 21 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hastina 21
3. Jak stosować lek Hastina 21
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hastina 21
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Hastina 21 i w jakim celu się go stosuje

Lek Hastina 21 jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, to znaczy
etynyloestradiolu i drospirenonu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hastina 21

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hastina 21 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Hastina 21, l ekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
pacjentki oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od
indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

2

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w któr ych należy przerwać stosowanie leku Hastina 21, lub
w których skuteczność leku Hastina 21 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy
utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne ,
np. prezerwatywy lu b inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub
metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Hastina 21 modyfikuje
miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Hastina 21, tak jak inne hormona lne środki antykoncepcyjne , nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Hastina 21
Nie należy stosować leku Hastina 21 , jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
 jeśli u pacjentki występuje uczulenie na ety nyloestradiol lub drospirenon , lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może
powodować świąd, wysypkę lub obrzęk ;
 jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniac h
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
 jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czyn nika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
 jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi ”);
 jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
 jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
 jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób , które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych ;
- bardzo wysokie ciśnienie krwi;
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów );
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemi ą;
 jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą ”;
 jeśli obecnie występuje (lub występowało kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki;
 jeśli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby,
a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
 jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
 jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
 jeśli obecnie występ uje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka
piersi lub narządów płciowych;
 jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy ;
 jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki
zaw ierające ombitaswir/parytapewir/rytonawir i dazabuwir nie powinna stosować leku
Hastina 21 (patrz także „Lek Hastina 21 a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

3

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy
krw i” (zakrzepica) ).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt
„Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Hastina 21
lub j akiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być
też regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Hastina 21 , również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
 jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak
piersi;
 jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
 jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
 jeśli u pacjentki występuje depresja . Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne, w tym Hastina 21 , zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może
mieć cię żki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany
nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
dalszej porady medycznej ;
 jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Hastina 21 a inne leki”);
 jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub
podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład : utrata słuchu, choroba
krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykam i w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych),
choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica
Sydenhama) );
 jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda
(przebarwienia skóry zwłaszcza na twa rzy i szyi, tzw. „plamy ciążowe”). Jeżeli tak, należy
unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
 jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające
estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do
lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka
i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;
 jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego -Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
 jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
 jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno -mocznicow y (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
 jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
 jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
lub u k ogoś z jej najbliższej rodziny . Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
 jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi ”);
 jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21 po porodzie ;
 jeśli pacjentka ma zapal enie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych );
 jeśli pacjentka ma żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

4

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych , takich jak lek Hastina 21 jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne
i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać :
 w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo -zatorowa”) ,
 w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo -
zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie k rwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Hastina 21 jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza , jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?

 obrzęk nóg i (lub ) obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na
stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia ;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze ;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zble dnięcie,
zaczerwienienie, zasinienie .

Zakrzepica żył głębokich
 nagły napad niewyjaśnionych duszności lub
przyspieszenia oddechu;
 nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który
może być połączony z pluciem krwią;
 ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
 ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
 przyspieszone lub nieregularne bicie serca ;
 silny ból w żołądku .

Jeśli pacjentka nie jest pewna , należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak k aszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
 natychmiastowa utrata widzenia lub
 bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
przekształcić się w utratę widzenia .

Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
 ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość ;
Zawał serca

5

 uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
 uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia ;
 uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
 pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
 skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
 przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

 nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
 nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
 nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu
oczach;
 nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
 nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
 utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.

W niektórych przypadkac h objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar
 obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg
lub ramion ;
 silny ból w żołądku (ostry brzuch) .

Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne


ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
 Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te
działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku
stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepc yjnych .
 Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
 Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
 W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwsze go roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygod nie lub więcej .
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych .
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Hastina 21 ryzyko powstawania za krzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

6


Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo -zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antyko ncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem
leku Hastina 21 jest niewielkie.
- W okresie roku , u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Hastina 21 , powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwi ększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach ”, poniżej) .

Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są
w ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat

Około 5 do 7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Hastina 21

Około 9 do 12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzep ów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Hastina 21 jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
 jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2);
 jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
 jeśli pacjentka m usi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania
leku Hastina 21 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentk a
musi przerwać stosowanie leku Hastina 21 , należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić
stosowanie leku ;
 wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
 jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni .

Ryzyko powstania zakrzepów krw i zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podróż samolotem ( powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów
krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powi edzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania
leku Hastina 21 .

Należy poinformować lekarza , jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie z mianie w czasie
stosowania leku Hastina 21 , np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

7


ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału se rca lub udaru związane ze stosowaniem
leku Hastina 21 jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
 z wiekiem (powyżej około 35 lat);
 jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Hastina 21 , zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
 jeśli pacjentka ma nadwagę;
 jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
 jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
 jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodzin y stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
 jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
 jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków) ;
 jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza , jeśli jakiko lwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Hastina 21 , np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Hastina 21 a rak
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne , nieznacznie częściej obserwuje się
występowanie rak a piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład,
może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujący ch złożone środki
antykoncepcyjne , ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania
nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych . Ważne jest, aby badać pier si regularnie oraz skontaktować się
z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowot wory wątroby. Jeżeli
pacjentka poczuje nietypowy silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Hastina 21 można mieć nieoczekiwane krwawienia
(krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy,
lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy
 Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani
nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne,
aby wystąpiła ciąża.
 Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że pacjentka jes t

8

w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać
następnego blistra dopóki pacjentka nie uzyska pewności, że nie jest w ciąży.

Lek Hastina 21 a inne leki

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy także
powiedzieć każdemu innemu lekarzowi , w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, że stosuje się
lek Hastina 21. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne
(na przykład prezerwatywy) , a jeżeli tak, to jak długo.

Jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir nie powinna stosować leku Hastina 21 , ponieważ
może to powodować zwiększenie akty wności enzymów wątrobowych w wynikach badań
laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami lekarz zaleci pacjentce inny rodzaj antykoncepcji.
Ponowne stosowanie leku Hastina 21 można rozpocząć po około 2 tygodniach po zakończeniu
leczenia powyższymi lekami.
Patrz także punkt „ Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie lek u Hastina 21 we krwi i powodować, że lek będzie mniej
skuteczny w zapobieganiu ciąży lub wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Obejmuje to:
 leki stosowane w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
- gruźlicy (np. ryfampicyna)
- zakażeń wirusem HIV i wirus em zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir, newirapina ,
efawirenz ) lub innych zakażeń (gryzeofulwina)
- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
- nadciś nienia płucnego (bosentan)
 leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

Lek Hastina 21 może wpływać na działanie innych leków , np.:
 leków zawierających cyklosporynę ,
 leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia
częstości napadów padaczkowych ),
 teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem) ,
 tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub ) kurczy mięśni ).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Hastina 21 z jedzeniem i piciem
Lek Hastina 21 może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia, w razie potrzeby z niewielką
ilością wody.

Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub pe rsonelowi
laboratorium, że stosuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej przyjmowa ć leku Hastina 21. Jeżeli pacjentka zajdzie
w ciążę podczas stosowania leku Hastina 21, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie
i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Hastina 21
(patrz także „Przerwanie stosowania leku Hastina 21”).

9


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Zwykle nie zaleca się stosowania leku Hastina 21, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce
stosować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim
lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hastina 21 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu leku na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hastina 21 zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono w cześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.


3. Jak stosować lek Hastina 21

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Hastina 21 codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością
wody.
Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o
tej s amej porze.

Blister zawiera 21 tabletek . Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy
przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład stosowanie tabletek rozpoczyna się we środę, należy wziąć
tabletkę, obok której wydrukowany jest napis „śr .”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem
strzałek na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tych 7 dni, kiedy nie przyjmuje się
tabletek (inaczej zwanych też tygodniem prze rwy) powinno wystąpić krwawienie . To tak zwane
„krwawienie z odstawienia ”, które zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu 7-dniowej przerwy .

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Hastina 21 (to znaczy po 7 -dniowej przerwie), należy
rozpocząć kolejn y blister , niezależnie od tego czy krwawienie ustało czy nie . Oznacza to, że należy
rozpocząć każdy kolejny blister w tym samym dniu tygodnia , a krwawienie z odstawienia powinno
występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka stosuje l ek Hastina 21 w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu
7 dni, w których nie przyjmuje tabletek .

Kiedy można zacząć pierwszy blister?
 Jeżeli nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony w poprzednim
miesiącu.
Przyjmowanie leku Hastina 21 należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w
pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Hastina 21 w pierwszym
dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjm owanie
leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na
przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

 Zmiana z e złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego

10

antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21 następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej
tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opa kowania, ale nie
później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka
antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie
zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego an tykoncepcyjnego
systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować
zgodnie z zaleceniami lekarza.

 Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen,
wstrzyknięcie, implant lub system domaciczn y uwalniający progestagen).
Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen
(z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach
w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) , ale we wszystkich tych przypadkach trzeba
stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni
przyjmowania tabletek.

 Po poronieniu.
Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

 Po urodzeniu dziecka.
Można zacząć przyjmowanie leku Hastina 21 od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli pacjentka rozpocznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, musi stosować tzw.
mechaniczną metodę antykoncepcyjną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni
przyjmow ania leku Hastina 21.
Jeżeli po urodzeniu dziecka pacjentka współżyła , przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania
leku Hastina 21, pacjentka musi najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub musi zaczekać do
następnego krwawienia miesiączkowego.

 Jeżeli pa cjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21 po
urodzeniu dziecka.
Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hastina 21
Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek
leku Hastina 21 .
W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności i wymioty.
U młod ych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Hastina 21 lub połknięcia ich przez dziecko,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Hastina 21
 Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest
zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować
kolejne tabletki o zwykłej porze.
 Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być
zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki na początku lub na
końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniżs zych zasad (patrz wykres):

 Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze
Należy skontaktować się z lekarzem.

11


 Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 1.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki na raz ). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze
i stosować dodatkowe zabezpieczenia , na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli
odbyło się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, i stnieje ryzyko
ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

 Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 2.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki na raz ). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze.
Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

 Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 3.
Są dwie możliwości do wyboru:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba
przyjąć dwie tabletki na raz ). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej
porze. Zamiast okresu wolnego od tabletek, należy rozpocząć od razu przyjmowanie
tab letek z następnego blistra.
Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić
także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego
blistra.

2. Można także przerwać stosowanie tabletek z blis tra i przejść bezpośrednio do 7 -dniowego
okresu bez tabletek ( zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę ).
Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu , okres bez tabletek
można skrócić do mniej niż 7 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie
zachowana.

 Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra, a w pierwszym okresie
bez tabletek nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym
przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

12


























































- Natychmiast przerwać przyjmowanie
tabletek .
- Rozpocząć tygodniową przerwę (nie
dłu ższą niż 7 dni ), uwzględniając dzień
pominięcia tabletki .
- Następnie rozpocząć kolejny blister .
- Przyjąć pominiętą tabletkę .
- Dokończyć przyjmowanie tabletek
z blistra .
- Zamiast tygodniowej przerwy
w przyjmowaniu tabletek należy
rozpocząć stosowani e tabletek
z następnego opakowania.

lub

w 3. tygodniu

w 2. tygodniu

w 1. tygodniu

- Przyjąć pominiętą tabletkę .
- Dokończyć przyjmowanie tabletek
z blistra .

- Przyjąć pominiętą tabletkę .
- Stosować dodatkową mechaniczną.
metodę antykoncepcji (prezerwatywa)
przez kolejne 7 dni .
- Dokończyć przyjmowanie tabletek
z blistra .

nie

Czy pacjentka współżyła w tygodniu
poprzedzającym pominięcie przyjęcia
tabletki?

tak
Pominięcie przyjęcia
więcej niż 1 tabletki
z 1 blistra

Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Pominięcie
przyjęcia
tylko 1
tabletki
(opóźnienie
w przyjęciu
tabletki jest
większe niż
12 godzin)

13


Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła ciężka biegunka,
istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu.
Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki.
Po wymiotac h lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego
blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania
tabletki.
Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy p ostępować według zaleceń podanych
w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Hastina 21”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć
Nawet, jeśli nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez przejście
bezpośrednio do now ego blistra leku Hastina 21 z pominięciem okresu bez tabletek, aż do jego końca.
Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego
blistra. Po zwykłym 7 -dniowym okresie bez tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek
z kolejnego blistra.

Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia
krwawienia.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu bez
tabletek. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi się to przez skrócenie ( ale nigdy przez wydłużenie –
maksymalnie 7 dni! ) okresu bez tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się
w piątek, a pacjentka chce zmi enić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister
3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w stosowaniu leku zostanie bardzo skrócona (na przykład
do 3 dni lub krócej), może wystąpić krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wys tąpić
plamienia lub krwawienie śródcykliczne .

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Hastina 21
Można przerwać stosowanie leku Hastina 21, kiedy tylko się chce.
Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod
kontroli urodzeń . Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Hastina 21 i
poczekać do wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej
jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent ka uważa za związane ze stosowaniem leku Hastin a 21 , należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo -zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze z aburzenia zakrzepowo -zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych , należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne
przed zastosowanie m leku Hastina 21 ”.
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Hastina 21.

14

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
- wahania nastroju
- ból głowy
- ból brzucha (żołądka)
- trądzik
- ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
- zwiększenie masy ciała .

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
100 pacjentek):
- kandydoza (zakażenie grzybicze)
- opryszczka (Herpes simplex)
- reakcje alergiczne
- zwiększony apetyt
- depresja, nerwowość, zaburzenia snu
- odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy
- problemy z widzeniem
- zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca
- zakrzep krwi (zakrzepica) w płucu (zatorow ość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie
krwi, migrena, żylaki
- ból gardła
- nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcia
- nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), i (lub) trudności
w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
wypadanie włosów (łysienie), egzema (wyprysk) , świąd, wysypka , suchość skóry, zaburzenia
skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)
- ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni
- zakażenie pęcherza moczowego
- guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w ciąży (mlekotok), torbiele
jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy,
suchość pochwy, ból w dolnej części brz ucha (mie dnica), nieprawidłowy wymaz z szyjki
macicy (metodą Papanicola ou)
- zmniejszenie popędu seksualnego
- zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się
- zmniejszenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć n ie więcej niż 1 na 1 000 pacjentek):
- astma
- problemy ze słuchem
- rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
- rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
o w płucach (np. zatorowość płucna )
o zawał serca
o udar
o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
niedokrwienny
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (w celu uzyskania dalszych informacji
dotyczących czynników zwiększa jących ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi , patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

15

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie , lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych :
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 -222 Warszawa, tel.: 22 49 -21 -301, fax: 22 49 -21 -309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Hastina 21

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceu tę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hastina 21
- Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

- Pozostałe składniki leku to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana , kukurydziana, powidon K-30 ,
kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian .
- otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 , talk,
żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Hastina 21 i co zawiera opakowanie
Każdy blister zawiera 21 różowych, okrągłych tablete k powlekanych.
Lek Hastina 21 jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistry zawierające po 21 tabletek
powlekanych każdy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
AXXON Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02 -867 Warszawa

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24008 León
Hiszpania

16

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2018