Ginoring

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:(0,12 mg + 0,015 mg)/24 h
typ procedury:DCP
kod ATC:G02BB01
ważność pozwolenia:2022-06-19
numer pozwolenia:24073

Substancje czynne

Ethinylestradiolum
Etonogestrelum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscisystem
kodEAN5908445452628
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id123051
wielkosc3
jednostkaWielkoscisystemy
kodEAN5908445452659
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id123052
wielkosc6
jednostkaWielkoscisystemów
kodEAN5908445452680
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id123053

1
ULOTKA DLA PACJENTA

2
Ulotka do
ączona do opakowania: informacja dla u żytkowniczki

Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terape utyczny dopochwowy

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum


Wa żne informacje dotycz ące z
o żonych środków antykoncepcyjnych

- Je śli s ą stosowane prawid
owo, stanowi ą jedn ą z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
- W nieznacznym stopniu zwi ększaj ą ryzyko powstania zakrzepów krwi w ży
ach i t ętnicach,
zw
aszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowi eniu stosowania po przerwie równej
4 tygodnie lub wi ęcej.
- Nale ży zachowa ć czujno ść i skonsultowa ć si ę z lekarzem, je śli pacjentka podejrzewa, że
wyst ąpi
y objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Nale ży uwa żnie zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
- Należy zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- W razie jakichkolwiek w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ści śle okre ślonej osobie. Nie nale ży go przekazywa ć innym. Lek mo że
zaszkodzi ć innej osobie.
- Jeśli u pacjenta wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy
niepo żądane niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Nazwa tego leku jest podana powy żej, ale w dalszej cze ści ulotki b ędzie u żywana nazwa Ginoring.

Spis tre ści ulotki

1. Co to jest lek Ginoring i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Ginoring
2.1 Kiedy nie stosowa ć leku Ginoring
2.2 Ostrze żenia i środki ostro żno ści
Zakrzepy
Choroby nowotworowe
2.3 Dzieci i m
odzie ż
2.4 Lek Ginoring a inne leki
Badania diagnostyczne
2.5 Ci ąża i karmienie piersi ą
2.6 Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn
3. Jak stosowa ć lek Ginoring
3.1 Zak
adanie i usuwanie leku Ginoring
3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzie ń przerwy
3.3 Kiedy za
o ży ć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy
3.4 Co robi ć gdy…
Postępowanie w razie przypadkowego wypadni ęcia systemu z pochwy
Post ępowanie, gdy system znajdowa
si ę przez pewien czas poza pochw ą
Post ępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana liczby systemów Ginoring
Pomini ęcie zastosowania nowego systemu terapeutycznego dop ochwowego po przerwie w
jego stosowaniu
Post ępowanie, gdy pacjentka zapomnia
a usun ąć system terapeutyczny dopochwowy na czas
Post ępowanie w razie braku krwawienia
Post ępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

3
Postępowanie w razie zmiany dnia wyst ępowania krwawienia
Post ępowanie w razie ch ęci opó źnienia wyst ąpienia krwawienia
3.5 Przerwanie stosowania leku Ginoring
4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć lek Ginoring
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ginoring
Jak wygl ąda lek Ginoring i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
1. Co to jest lek Ginoring i w jakim celu si ę go stosuje

Ginoring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycz nego dopochwowego,
zapobiegaj ący ci ąży. Ka żdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielk ą ilo ść dwóch
ż e ń skich hormonów p
ciowych – etonogestrelu i etynyloe stradiolu. Hormony te powoli uwalniają si ę
z systemu do krwioobiegu. Ze wzgl ędu na niewielk ą dawk ę uwalnianych hormonów, Ginoring jest
zaliczany do środków antykoncepcyjnych o ma
ej dawce hormonów. Gi noring nazywany jest
z
o żonym środkiem antykoncepcyjnym, poniewa ż uwalnia dwa ró żne hormony.

Ginoring dzia
a tak, jak tabletka z
o żonego środka antykoncepcyjnego (tabletka z
o żona), ale
w przeciwie ństwie do tabletki, któr ą nale ży przyjmowa ć codziennie, system terapeutyczny
dopochwowy stosuje si ę przez 3 tygodnie z rz ędu.
Ginoring uwalnia dwa że ń skie hormony p
ciowe, które hamuj ą uwalnianie komórek jajowych
z jajników. Pacjentka nie mo że zaj ść w ci ążę, poniewa ż komórki jajowe nie s ą uwalniane.

2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Ginoring

Uwagi ogólne
Przed rozpocz ęciem stosowania leku Ginoring nale ży zapozna ć si ę z informacjami dotycz ącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szcze gólnie ważne, aby zapozna ć si ę z objawami
wyst ąpienia zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krw i”.
W tej ulotce opisano wiele sytuacji, w których nale ży przerwa ć stosowanie leku Ginoring lub,
w których jego skuteczno ść mo że by ć zmniejszona. W tych sytuacjach nale ży powstrzyma ć si ę od
stosunków p
ciowych lub zastosowa ć dodatkow ą metod ę antykoncepcji, inn ą ni ż hormonalna, tak ą jak
prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie nale ży stosowa ć metod opartych na kalendarzyku
lub pomiarze temperatury cia
a. Mog ą one by ć nieskuteczne, poniewa ż Ginoring wp
ywa na zmiany
temperatury cia
a i konsystencji śluzu szyjkowego w ci ągu miesi ąca.

Lek Ginoring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszony mi drogą p
ciową .

2.1 Kiedy nie stosowa ć leku Ginoring

Nie nale ży stosowa ć leku Ginoring je śli u pacjentki wyst ępuje jakikolwiek z wymienionych poni żej
stanów. Je śli u pacjentki wyst ępuje jakikolwiek z wymienionych poni żej stanów, nale ży
poinformowa ć o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentk ą, jaki inny środek zapobiegania ci ąży b ędzie
bardziej odpowiedni. - jeśli u pacjentki obecnie wyst ępuje (lub kiedykolwiek wyst ępowa
) zakrzep krwi w naczyniach
ż ylnych nóg (zakrzepica ży
g
ębokich), w p
ucach (zatorowo ść p
ucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wp
ywaj ące na krzepliwo ść krwi – na przyk
ad niedobór
bia
ka C, niedobór bia
ka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwcia
antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodzi
a przez d
ugi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);

4
- jeśli pacjentka przesz
a zawa
serca lub udar mózgu;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowa
a w przesz
o ści) na d
awic ę piersiow ą (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i mo że by ć pierwszym objawem zawa
u serca) lub
przemijaj ący napad niedokrwienny (przemijaj ące objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jak ąkolwiek z poni ższych chorób, które mog ą zwi ększa ć ryzyko
powstania zakrzepu w t ętnicy:
- ci ężka cukrzyca z uszkodzeniem naczy ń krwiono śnych,
- bardzo wysokie ci śnienie krwi,
- bardzo wysokie st ężenie t
uszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicer ydów),
- chorob ę nazywan ą hiperhomocysteinemi ą;
- jeśli u pacjentki wyst ępuje (lub wyst ępowa
w przesz
o ści) rodzaj migreny nazywany „migren ą
z aur ą”;
- jeśli u pacjentki wyst ępuje obecnie lub wyst ępowa
o w przesz
o ści zapalenie trzustki zwi ązane
z du żym st ężeniem t
uszczów we krwi;
- jeśli u pacjentki wyst ępuje obecnie lub wyst ępowa
a w przesz
o ści ci ężka choroba w ątroby ,
a czynno ść w ątroby nie powróci
a do warto ści prawid
owych;
- jeśli u pacjentki wyst ępuje obecnie lub wyst ępowa
w przesz
o ści
agodny lub z
o śliwy
nowotwór w ątroby;
- jeśli u pacjentki wyst ępuje obecnie lub wyst ępowa
w przesz
o ści rak piersi lub narz ądów
p
ciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów ;
- jeśli u pacjentki wyst ępuj ą krwawienia z dróg rodnych o niewyja śnionej przyczynie;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub e tonogestrel lub którykolwiek z
pozosta
ych sk
adników tego leku (wymienionych w pu nkcie 6).

Je żeli którykolwiek z podanych powy żej objawów wyst ąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku
Ginoring, nale ży natychmiast usun ąć system z pochwy i skonsultowa ć si ę z lekarzem. W tym czasie
mo żna zastosowa ć niehormonaln ą metod ę antykoncepcji.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Gin oring jest przeciwwskazane w przypadku
jednoczesnego stosowania leków zawieraj ących ombitaswir,parytaprewir,rytonawir lub dasabuwi r
(patrz punkt 2.4 „Lek Ginoring a inne leki”).
2.2 Ostrze żenia i środki ostro żno ści

Kiedy nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem?
Nale ży natychmiast zg
osi ć si ę do lekarza
- je śli pacjentka zauwa ży prawdopodobne objawy wyst ąpienia zakrzepów krwi, co mo że
wskazywa ć na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica ży
g
ębokich), zakrzepy
krwi w p
ucach (zatorowo ść p
ucna), zawa
serca lub udar (patrz punkt „Zakrze py krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych powa żnych dzia
a ń niepo żądanych, patrz punkt „Jak
rozpozna ć powstanie zakrzepów krwi”.

Nale ży powiedzie ć lekarzowi, je śli u pacjentki wyst ępuje jakikolwiek z nast ępuj ących stanów.

Je śli objawy te pojawi ą si ę lub pogorsz ą w czasie stosowania leku Ginoring, równie ż nale ży
powiedzie ć o tym lekarzowi.
- je śli rak piersi wyst ępuje obecnie lub wyst ępowa
u cz
onków najbli ższej rodziny;
- je śli pacjentka ma padaczk ę (patrz punkt 2.4 „Lek Ginoring a inne leki”);
- je śli pacjentka ma chorob ę w ątroby (np. żó
taczk ę) lub chorob ę p ęcherzyka żó
ciowego (np.
kamic ę ż ó
ciow ą);
- je śli pacjentka ma chorob ę Le śniowskiego-Crohna lub wrzodziej ące zapalenie jelita grubego
(przewlek
e zapalne choroby jelit);
- je śli pacjentka ma tocze ń rumieniowaty uk
adowy (choroba wp
ywaj ąca na naturalny system
obronny);
- je śli pacjentka ma zespó
hemolityczno-mocznicowy (zab urzenie krzepnięcia krwi powoduj ące
niewydolno ść nerek);

5
- jeśli pacjentka ma niedokrwisto ść sierpowatokrwinkow ą (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
- je śli u pacjentki stwierdzono podwy ższone st ężenie t
uszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
lub pacjentka ma dodatni wywiad rodzinny dla tej ch oroby. Hipertriglicerydemia jest związana
ze zwi ększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- je śli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodzi
a przez d
ugi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- je śli pacjentka jest bezpo średnio po porodzie, wówczas jest ona w grupie zwi ększonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Nale ży zwróci ć si ę do lekarza w celu uzyskania informacji, jak
szybko mo żna rozpocz ąć przyjmowanie leku Ginoring po porodzie;
- je śli pacjentka ma zapalenie ży
pod skór ą (zakrzepowe zapalenie ży
powierzchniowych);
- je śli pacjentka ma żylaki;
- je śli pacjentka ma choroby, które wyst ąpi
y po raz pierwszy lub nasili
y si ę w okresie ci ąży lub
poprzedniego stosowania hormonów p
ciowych (np. utr ata s
uchu, porfiria [choroba krwi],
opryszczka ci ężarnych [p ęcherzykowa wysypka skórna w czasie ci ąży], pl ąsawica Sydenhama
[choroba uk
adu nerwowego, w której wyst ępuj ą mimowolne, gwa
towne ruchy cia
a],
dziedziczny obrz ęk naczynioruchowy [ należy zwróci ć si ę niezw
ocznie do lekarza w przypadku
wyst ąpienia objawów obrz ęku naczynioruchowego, takich jak obrz ęk twarzy, j ęzyka, i (lub)
gard
a i (lub) k
opotów z po
ykaniem lub wyst ąpienia pokrzywki wraz z utrudnionym
oddychaniem ]);
- je śli u pacjentki wyst ępuje ostuda obecnie lub w przesz
o ści (plamy barwnikowe barwy
ż ó
tawobr ązowej, tak zwane „plamy ci ążowe”, zw
aszcza na twarzy). W razie ich wyst ępowania
nale ży unika ć zbyt silnego nas
onecznienia i promieniowania ultr afioletowego;
- je śli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniaj ą stosowanie leku Ginoring – np. cz ęste zaparcia,
wypadanie szyjki macicy, ból w czasie stosunku.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie z
o żonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Ginoring, jest
zwi ązane ze zwi ększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porówna niu do sytuacji gdy terapia
nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokowa ć naczynie krwiono śne
i spowodowa ć ci ężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mog ą powsta ć
- w ży
ach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „ żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w t ętnicach (nazywane dalej „zakrzepica t ętnicza” lub „t ętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).

Nie zawsze nast ępuje ca
kowity powrót do zdrowia po przebytym zakrz epie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mog ą by ć trwa
e lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Nale ży pami ęta ć, że ca
kowite ryzyko wyst ąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywo
anych
stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie.
JAK ROZPOZNA Ć WYST ĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Nale ży natychmiast zg
osi ć si ę do lekarza, je śli zauwa ży si ę jakikolwiek z poni ższych objawów.

Czy pacjentka do świadcza którego ś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi pacjentka?
· obrzęk nogi lub obrz ęk wzd
u ż ż y
y w nodze lub na
stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: · ból lub tkliwo ść w nodze, które mog ą by ć
odczuwane wy
ącznie w czasie stania lub
chodzenia;
· zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
nodze; Zakrzepica
ży
g
ębokich

6
· zmiana koloru skóry nogi, np. zbledni ęcie,
zaczerwienienie, zasinienie;
· nag
y napad niewyja śnionych duszno ści lub
przyspieszenia oddechu;
· nag
y napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który
może by ć po
ączony z pluciem krwi ą;
· ostry ból w klatce piersiowej, który mo że nasila ć si ę
przy g
ębokim oddychaniu;
· cięż kie zamroczenie lub zawroty g
owy;
· przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
· silny ból w żo
ądku.

Je śli pacjentka nie jest pewna, nale ży zg
osi ć si ę do lekarza,
poniewa ż niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
sp
ycenie oddechu mog ą zosta ć pomylone z
agodniejszymi
stanami, takimi jak zaka żenie uk
adu oddechowego (np.
przezi ębienie). Zator t
ętnicy p
ucnej
Objawy wyst ępuj ą najcz ęściej w jednym oku:
· natychmiastowa utrata widzenia lub
· bezbolesne zaburzenia widzenia, które mog ą
przekszta
ci ć si ę w utrat ę widzenia; Zakrzepica
ży
siatkówki (zakrzep
krwi w oku)
· ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczuc ie
nacisku, oci ęża
o ść;
· uczucie ściskania lub pe
no ści w klatce piersiowej,
ramieniu lub poni żej mostka;
· uczucie pe
no ści, niestrawno ści lub zad
awienia;
· uczucie dyskomfortu w górnej cz ęści cia
a
promieniuj ące do pleców, szcz ęki, gard
a, ramienia
i żo
ądka;
· pocenie si ę, nudno ści, wymioty lub zawroty g
owy;
· skrajne os
abienie, niepokój lub sp
ycenie oddechu;
· przyspieszone lub nieregularne bicie serca; Zawa
mi
ęśnia sercowego
· nag
e os
abienie lub zdr ętwienie twarzy, r ąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie cia
a;
· nag
e spl ątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
· nag
e zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu
oczach;
· nag
e zaburzenia chodzenia, zawroty g
owy, utrata
równowagi lub koordynacji;
· nag
e, ci ężkie lub d
ugotrwa
e bóle g
owy bez znanej
przyczyny;
· utrata przytomno ści lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mog ą by ć
krótkotrwa
e z niemal natychmiastowym i ca
kowitym
powrotem do zdrowia, jednak nale ży natychmiast zg
osi ć si ę
do lekarza, poniewa ż pacjentka mo że by ć zagro żona
wyst ąpieniem kolejnego udaru. Udar
·
obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg
lub ramion;
· silny ból w żo
ądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokuj
ące inne
naczynia krwiono śne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

7
Co może si ę zdarzy ć, je śli w żyle powstan ą zakrzepy krwi?

- Stosowanie z
o żonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest zwi ązane ze
zwi ększonym ryzykiem wyst ąpienia zakrzepów krwi w ży
ach (zakrzepica żylna). Cho ć te
dzia
ania niepo żądane wyst ępuj ą rzadko. Najcz ęściej wyst ępuj ą one w pierwszym roku
stosowania z
o żonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Je śli zakrzepy krwi formuj ą si ę w ży
ach znajduj ących si ę w nodze lub w stopie, mo że to
prowadzi ć do rozwini ęcia si ę zakrzepicy ży
g
ębokich.
- Je śli zakrzep krwi przemie ści si ę z nogi i umiejscowi w p
ucach, mo że to spowodowa ć
zatorowo ść p
ucn ą.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep mo że utworzy ć si ę w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica ży
siatkówki).

Kiedy istnieje najwy ższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia si ę zakrzepów krwi w żyle jest najwi ększe w czasie pierwszego roku stosowania
z
o żonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko mo że by ć równie ż
wi ększe w przypadku wznowienia stosowania z
o żonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza si ę, jakkolwiek zawsze jest wi ększe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje si ę z
o żonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Je śli pacjentka przestanie stosowa ć lek Ginoring ryzyko powstawania zakrzepów krwi wra ca do
normalnego poziomu w ci ągu kilku tygodni.

Od czego zale ży ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zale ży od naturalnego ryzyka wyst ąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego z
o żonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ca
kowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub p
ucach związane ze stosowaniem leku
Ginoring jest niewielkie.
- W okresie roku, u oko
o 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują z
o żonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych oraz nie s ą w ci ąży powstan ą zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u oko
o 5-7 na 10 000 kobiet, któ re stosują z
o żone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawieraj ące lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat pow staną zakrzepy
krwi.
- W okresie roku, u oko
o 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują z
o żone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawieraj ące ethynyloestradiol lub etonogestrel, takie jak le k Ginoring
powstan ą zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zale ży od indywidualnej historii medycznej pacjentki (pa trz
„Czynniki, które zwi ększaj ą ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poni żej).

8
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują z
o żonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie s ą w ci ąży Oko
o 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosuj
ące z
o żone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawieraj ące lewonorgestrel, noretisteron
lub norgestymat Oko
o 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety
stosujące lek Ginoring Oko
o 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwi ększaj ące ryzyko powstania zakrzepów krwi w ży
ach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwi ązane ze stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mog ą zwi ększy ć to ryzyko. Ryzyko jest wi ększe:

- je śli pacjentka ma du żą nadwag ę (wska źnik masy cia
a (BMI) powy żej 30 kg/m
2);
- je śli u kogo ś z najbli ższej rodziny pacjentki stwierdzono obecno ść zakrzepów krwi w nogach,
p
ucach lub innych organach w m
odszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka mo że mie ć dziedziczne zaburzenia krzepni ęcia;
- je śli pacjentka musi podda ć si ę operacji, je śli jest unieruchomiona przez d
u ższy czas z powodu
kontuzji b ąd ź choroby lub ma nog ę w gipsie. Mo że by ć konieczne przerwanie stosowania leku
Ginoring na kilka tygodni przed operacj ą lub ograniczeniem ruchomo ści. Je śli pacjentka musi
przerwa ć stosowanie leku Ginoring, nale ży zapyta ć lekarza, kiedy mo żna wznowi ć stosowanie
leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powy żej 35 lat);
- je śli pacjentka urodzi
a dziecko w okresie ostatnich k ilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwi ększa si ę wraz z liczb ą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.
Podró ż samolotem (>4 godzin) mo że tymczasowo zwi ększa ć ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie je śli u pacjentki wyst ępuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Wa żne jest, aby powiedzie ć lekarzowi, je śli który ś z wymienionych czynników wyst ępuje u pacjentki,
nawet je śli nie jest si ę pewnym. Lekarz mo że zadecydowa ć o zaprzestaniu stosowania leku Ginoring.
Nale ży poinformowa ć lekarza je śli jakikolwiek z powy ższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Ginoring, np. u kogo ś z najbli ższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub je śli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W T ĘTNICY

Co mo że si ę zdarzy ć, je śli w t ętnicy powstan ą zakrzepy krwi?
Podobnie, jak w przypadku zakrzepów krwi w ży
ach, zakrzepy w t ętnicy mog ą spowodowa ć
powa żne konsekwencje, na przyk
ad zawa
serca lub udar.

Czynniki zwi ększaj ące ryzyko powstania zakrzepów krwi w t ętnicach
Wa żne jest, aby podkre śli ć, że ryzyko zawa
u serca lub udaru zwi ązane ze stosowaniem leku Ginoring
jest bardzo ma
e, ale mo że zwi ększy ć si ę:
- z wiekiem (powy żej oko
o 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy . Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego, jak lek Ginoring, zaleca si ę zaprzestanie palenia. Je śli pacjentka nie jest w stanie
przerwa ć palenia i jest w wieku powy żej 35 lat, lekarz mo że zaleci ć stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
- je śli pacjentka ma nadwag ę;
- je śli pacjentka ma wysokie ci śnienie t ętnicze;

9
- jeśli u kogo ś z najbli ższej rodziny stwierdzono zawa
serca lub udar w m
o dszym wieku
(poni żej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka mo że równie ż by ć w grupie
podwy ższonego ryzyka wyst ąpienia zawa
u serca lub udaru;
- je śli u pacjentki lub kogo ś z jej najbli ższej rodziny stwierdzono wysoki poziom t
uszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- je śli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z au rą ;
- je śli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
- je śli pacjentka ma cukrzyc ę.

Je śli u pacjentki wyst ępuje wi ęcej ni ż jeden z powy ższych stanów lub je żeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ci ężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi mo że by ć jeszcze bardziej zwi ększone.
Nale ży poinformowa ć lekarza je śli jakikolwiek z powy ższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Ginoring, np. pacjentka zacznie pal ić , u kogo ś z najbli ższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub je śli pacjentka znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe
Poni ższe informacje uzyskano na podstawie bada ń z zastosowaniem z
o żonych środków
antykoncepcyjnych i mog ą si ę one odnosi ć równie ż do leku Ginoring. Informacje na temat
dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce
w przypadku leku Ginoring) nie s ą jeszcze dost ępne.
W śród kobiet stosuj ących z
o żone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco cz ęstsze wyst ępowanie
raka piersi, cho ć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanym le kiem. Być mo że u kobiet
stosuj ących z
o żone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa si ę cz ęściej, poniewa ż kobiety te
cz ęściej poddaj ą si ę badaniom lekarskim.
Zwi ększona cz ęsto ść wyst ępowania raka piersi stopniowo si ę zmniejsza po zaprzestaniu
przyjmowania z
o żonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo wa żne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka nale ży si ę
skontaktowa ć z lekarzem. Nale ży równie ż poinformowa ć lekarza, je śli u kogo ś z bliskich krewnych
wyst ępowa
lub wyst ępuje rak piersi (patrz punkt 2.2. „Ostrze żenia i środki ostro żno ści”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosuj ących z
o żone środki antykoncepcyjne, wyst ępuj ą
agodne
nowotwory w ątroby, a bardzo rzadko równie ż nowotwory z
o śliwe. W razie wyst ępowania
nietypowych, silnych bólów brzucha, nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ącym.
Istniej ą doniesienia, że u kobiet stosuj ących z
o żone środki antykoncepcyjne rzadziej wyst ępuje rak
endometrium (rak b
ony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. By ć mo że dotyczy to równie ż leku
Ginoring, ale nie zosta
o to jak dot ąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosuj ące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ginoring, zg
asza
y de presję
lub obni żenie nastroju. Depresja mo że mie ć ci ężki przebieg, a czasami prowadzi ć do my śli
samobójczych. Je śli wyst ąpi ą zmiany nastroju i objawy depresji, nale ży jak najszybciej skontaktowa ć
si ę z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medyczn ej.

2.3 Dzieci i m
odzie ż
Nie badano bezpiecze ństwa ani skuteczno ści stosowania leku Ginoring u m
odzie ży w wieku poni żej
18 lat.
2.4 Lek Ginoring a inne leki
Nale ży poinformowa ć lekarza przepisuj ącego lek Ginoring o przyjmowaniu innych leków i pro duktów
zio
owych. Nale ży równie ż poinformowa ć lekarza innej specjalizacji czy lekarza dentyst ę
o stosowaniu leku Ginoring w przypadku przepisywani a innych leków (lub farmaceutę, który wydaje

10
leki). Mogą oni poinformowa ć o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykon cepcji, a jeśli tak,
to jak d
ugo, a tak że czy konieczna jest modyfikacja sposobu stosowania innego leku.

Niektóre leki mog ą
· mogą wp
ywa ć na st ężenie leku Ginoring we krwi;
· mogą zmniejsza ć jego skuteczno ść antykoncepcyjn ą;
· mogą powodowa ć nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: · padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, kar bamazepina, okskarbazepina, topiramat,
felbamat);
· gruźlicy (np. ryfampicyna);
· zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newira pina, efawirenz);
· zakażenia wirusem zapalenia w ątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
· innych chorób zaka źnych (np. gryzeofulwina);
· wysokiego ci śnienia t ętniczego krwi w naczyniach krwiono śnych p
uc (bosentan);
· nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum )).

Je śli pacjentka przyjmuje leki lub leki zio
owe, które mogą zmniejsza ć skuteczno ść leku Ginoring,
nale ży stosowa ć tak że antykoncepcj ę mechaniczn ą. Ze wzgl ędu na fakt, że wp
yw innego leku na
Ginoring mo że utrzymywa ć si ę do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie
w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku Ginoring nie należy stosowa ć
z prezerwatyw ą dla kobiet.

Ginoring mo że wp
ywa ć na dzia
anie innych leków, takich jak:
- leki zawieraj ące cyklosporyn ę,
- lek przeciwdrgawkowy lamotrygina (mo że to prowadzi ć do zwi ększonej cz ęsto ści
wyst ępowania drgawek).

Nie nale ży stosowa ć leku Ginoring u osób chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C,
stosuj ących leki zawieraj ące ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dasabuwi r, ponieważ mo że to
spowodowa ć nieprawid
owo ści w wynikach prób oceniaj ących funkcjonowanie w ątroby (zwi ększenie
aktywno ści enzymu w ątrobowego AlAT).
Lekarz zaleci stosowanie innej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania tych leków.
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring mo żna ponownie zastosowa ć po oko
o 2 tygodniach od
zako ńczenia stosowania tych leków. Patrz punkt 2.1 „Kied y nie stosować leku Ginoring”.

Przed przyj ęciem jakiegokolwiek leku nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku Ginoring mo żna jednocze śnie u żywa ć tampony. Nale ży w
o ży ć Ginoring
przed za
o żeniem tamponu.
Nale ży uwa ża ć w czasie usuwania tamponu, aby niechc ący nie usun ąć równie ż systemu Ginoring.
W razie wypadni ęcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umy ć w zimnej lub letniej wodzie
i jak najszybciej za
o ży ć z powrotem.

Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków prze ciwgrzybiczych nie zmniejsza
skuteczno ści antykoncepcyjnej leku Ginoring.

Badania diagnostyczne
W razie wykonywania bada ń laboratoryjnych krwi lub moczu, nale ży poinformowa ć osoby
wykonuj ące badanie o stosowaniu leku Ginoring, gdy ż mo że mie ć on wp
yw na wyniki niektórych
bada ń laboratoryjnych.

11
2.5 Ciąża i karmienie piersi ą
Nie wolno stosowa ć leku Ginoring w ci ąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że mo że by ć w ci ąży. Je śli
w okresie stosowania leku Ginoring pacjentka zajdzi e w ciążę, nale ży usun ąć system terapeutyczny
dopochwowy i skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Je śli pacjentka chce przerwa ć stosowanie leku Ginoring, gdy ż chce zaj ść w ci ążę, nale ży zapozna ć si ę
z tre ści ą punktu 3.5 „Przerwanie stosowania leku Ginoring”.

Nie zaleca si ę stosowania leku Ginoring w okresie karmienia piers ią . Je żeli pacjentka chce stosowa ć
Ginoring w okresie karmienia piersi ą, nale ży wcze śniej zapyta ć o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn
Ginoring nie wp
ywa na zdolno ść prowadzenia pojazdów ani obs
ugiwania maszyn.

3. Jak stosowa ć lek Ginoring

Ginoring mo żna zak
ada ć i usuwa ć samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy mo żna rozpocz ąć
stosowanie leku Ginoring. System terapeutyczny dopo chwowy powinien być za
o żony we w
a ściwym
dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy za
o ży ć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy”)
i pozostawiony przez 3 tygodnie z rz ędu. Nale ży regularnie sprawdza ć, czy system terapeutyczny
dopochwowy znajduje si ę na miejscu (np. przed i po stosunku p
ciowym) w ce lu upewnienia się, że
pacjentka jest chroniona przed zaj ściem w ci ążę. Po up
ywie trzech tygodni nale ży usun ąć Ginoring i
zrobi ć tygodniow ą przerw ę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie
z odstawienia.
3.1 Zak
adanie i usuwanie leku Ginoring
1. Przed za
o żeniem systemu, nale ży sprawdzi ć termin wa żno ści (patrz punkt 5 „Jak
przechowywa ć lek Ginoring”).
2. Przed za
o żeniem lub usuni ęciem systemu nale ży umy ć r ęce.
3. Nale ży wybra ć najwygodniejsz ą pozycj ę do za
o żenia, na przyk
ad stoj ąc z jedn ą nog ą
uniesion ą, siedz ąc w kucki lub le żąc.
4. Wyj ąć Ginoring z saszetki. Nie wyrzuca ć saszetki poniewa ż b ędzie pó źniej u żyta.
5. Trzymaj ąc system kciukiem i palcem wskazuj ącym, nale ży ścisn ąć go i w
o ży ć do pochwy
(patrz Ryciny 1 - 4).
W
a ściwa pozycja Ginoring to taka, w której si ę go nie czuje. Je śli system przeszkadza, nale ży
wepchn ąć Ginoring lekko w g
ąb pochwy. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma
znaczenia dla jego dzia
ania antykoncepcyjnego.
6. Po up
ywie trzech tygodni nale ży usun ąć Ginoring z pochwy. Mo żna to zrobi ć, zaczepiaj ąc
palcem wskazuj ącym o brzeg systemu lub chwytaj ąc go palcem wskazuj ącym i środkowym
i poci ągaj ąc go (patrz Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka z lokalizuje system w pochwie,
ale nie jest w stanie go usun ąć, powinna skontaktowa ć si ę ze swoim lekarzem.
7. Wyrzuci ć zu żyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najle piej w saszetce. Nie
nale ży wyrzuca ć leku Ginoring do toalety.


Rycina 1. Wyj ąć system Ginoring z saszetki

12

Rycina 2. Ścisn ąć system



Rycina 3. Wybra ć najwygodniejsz ą pozycj ę do za
o żenia systemu


Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
W
o ży ć system do pochwy jedn ą r ęk ą (Ryc. 4A), w razie potrzeby drug ą r ęk ą rozchylaj ąc wargi
sromowe. Umie ści ć go wewn ątrz pochwy tak, aby nie przeszkadza
(Ryc. 4B). Poz ostawić system
w pochwie przez 3 tygodnie (Ryc. 4C).

13

Rycina 5. Usun ąć Ginoring z pochwy, zaczepiaj ąc palcem wskazuj ącym o brzeg systemu lub
chwytaj ąc go palcem wskazuj ącym i środkowym i poci ągaj ąc go.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzie ń przerwy

1. System powinien si ę znajdowa ć w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia
za
o żenia.
2. Po up
ywie trzech tygodni nale ży go usun ąć, tego samego dnia tygodnia, w którym zosta

za
o żony i mniej wi ęcej o tej samej godzinie. Na przyk
ad, je śli Ginoring zosta
za
o żony
w środ ę oko
o godziny 22.00, powinien zosta ć usuni ęty równie ż w środ ę 3 tygodnie pó źniej,
oko
o godziny 22.00.
3. Po usuni ęciu systemu, nale ży zrobi ć tygodniow ą przerw ę w stosowaniu systemu. W tym czasie
mo że wyst ąpi ć krwawienie. Zazwyczaj zaczyna si ę ono po 2
–3 dniach od usuni ęcia leku
Ginoring.
4. Nowy system nale ży za
o ży ć dok
adnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia ty godnia co
zwykle i mniej wi ęcej o tej samej godzinie), nawet je śli krwawienie jeszcze trwa.

W przypadku opó źnienia za
o żenia nowego systemu o wi ęcej ni ż 3 godziny, jego skuteczno ść
antykoncepcyjna mo że by ć zmniejszona. W takim przypadku nale ży post ępowa ć zgodnie
z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Post ępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka
zapomnia
a za
o ży ć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.

Je śli stosuje si ę Ginoring zgodnie z powy ższymi zaleceniami, kolejne krwawienia b ęd ą wyst ępowa ć
mniej wi ęcej w te same dni tygodnia.

3.3 Kiedy za
o ży ć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy
· W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Za
o ży ć pierwszy raz Ginoring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia
miesi ączki). Ginoring dzia
a od momentu za
o żenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych
dodatkowych metod antykoncepcji.
Mo żna równie ż rozpocz ąć stosowanie leku Ginoring mi ędzy 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim
przypadku, w ci ągu pierwszych 7 dni stosowania leku Ginoring nale ży jednocze śnie stosowa ć
dodatkow ą metod ę antykoncepcji (tak ą jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko
stosowania leku Ginoring po raz pierwszy.
· W poprzednim miesi ącu pacjentka stosowa
a z
o żone hormonalne tabletki antykoncepcyjne
Nale ży rozpocz ąć stosowanie leku Ginoring najpó źniej w dniu nast ępuj ącym po przerwie
w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Je żeli obecnie przyjmowany lek posiada
równie ż tabletki nie zawieraj ące substancji czynnej, nale ży rozpocz ąć stosowanie leku Ginoring
najpó źniej nast ępnego dnia po przyj ęciu ostatniej tabletki nie zawieraj ącej substancji czynnych.
W razie w ątpliwo ści, która to jest tabletka nale ży zapyta ć o to lekarza lub farmaceut ę. Nie
nale ży wyd
u ża ć przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do

14
tej pory pacjentka stosowa
a swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ci ąży, mo że
zako ńczy ć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu ro zpocząć stosowanie leku
Ginoring.
· W poprzednim miesi ącu pacjentka stosowa
a system transdermalny (plaste r)
Nale ży rozpocz ąć stosowanie leku Ginoring najpó źniej w dniu nast ępuj ącym po przerwie
w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie nale ży wyd
u ża ć przerwy w stosowaniu systemu
transdermalnego poza zalecany okres. Je śli do tej pory pacjentka stosowa
a system
transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ci ąży, mo że zako ńczy ć stosowanie systemu
transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocz ąć stosowanie leku Ginoring.
· W poprzednim miesi ącu pacjentka stosowa
a antykoncepcj ę zawieraj ącą wy
ącznie progestagen
(minitabletk ę)
Mo żna przerwa ć stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i nast ępnego dnia o tej samej porze,
o której przyjmowano minitabletk ę, rozpocz ąć stosowanie leku Ginoring. Przez pierwsze 7 dni
stosowania leku Ginoring nale ży zastosowa ć jednocze śnie dodatkow ą metod ę antykoncepcji
(tak ą, jak prezerwatywa).
· W poprzednim miesi ącu pacjentka stosowa
a implant, iniekcje lub system terapeutyczny
domaciczny uwalniaj ący progestagen [IUD]
Nale ży rozpocz ąć stosowanie leku Ginoring w dniu nast ępnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu
usuni ęcia implantu lub systemu terapeutycznego domaciczne go uwalniającego progestagen.
Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Ginoring nale ży stosowa ć dodatkow ą metod ę
antykoncepcji (tak ą, jak prezerwatywa).
· Po urodzeniu dziecka
Po urodzeniu dziecka, lekarz mo że zaleci ć stosowanie leku Ginoring dopiero po wyst ąpieniu
pierwszej miesi ączki. Czasem mo żna rozpocz ąć stosowanie leku Ginoring wcze śniej. Lekarz
zaleci, kiedy. W przypadku karmienia piersi ą i ch ęci stosowania leku Ginoring, nale ży to
przedyskutowa ć z lekarzem.
· Po poronieniu
Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.4 Co robi ć gdy…

Post ępowanie w razie przypadkowego wypadni ęcia systemu z pochwy
Ginoring mo że przypadkowo wypa ść z pochwy, np. je śli zosta
niew
a ściwie za
o żony, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zap arcia lub wypadania macicy. Dlatego należy
regularnie sprawdza ć, czy system znajduje si ę w pochwie (np. przed i po stosunku).

Je śli system znajdowa
si ę poza pochw ą przez czas krótszy ni ż 3 godziny, pacjentka nadal jest
zabezpieczona przed zaj ściem w ci ążę. Nale ży umy ć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub
letniej (nie gor ącej) wodzie i za
o ży ć go ponownie. Je śli system znajdowa
si ę poza pochw ą przez czas
d
u ższy ni ż 3 godziny, pacjentka mo że nie by ć zabezpieczona przed zaj ściem w ci ążę: w tym
przypadku, patrz zalecenia w punkcie 3.4 „Post ępowanie, gdy system znajdowa
si ę przez pewien czas
poza pochw ą”.

Post ępowanie, gdy system znajdowa
si ę przez pewien czas poza pochw ą

Kiedy Ginoring znajduje si ę w pochwie, uwalniaj ą si ę z niego hormony, które zapobiegaj ą zaj ściu
w ci ążę. Jeśli system znajdowa
si ę poza pochw ą przez czas d
u ższy ni ż 3 godziny, pacjentka mo że nie
by ć zabezpieczona przed zaj ściem w ci ążę. Dlatego system nie mo że si ę znajdowa ć poza pochw ą
d
u żej ni ż przez 3 godziny (w ci ągu 24 godzin).
· Jeśli system znajdowa
si ę poza pochw ą przez czas krótszy niż 3 godziny , pacjentka nadal jest
zabezpieczona przed zaj ściem w ci ążę. Nale ży jak najszybciej za
o ży ć system terapeutyczny
dopochwowy z powrotem, nie pó źniej ni ż w ci ągu 3 godzin.

15
· Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że system znajdowa
si ę poza pochw ą przez czas
d
u ższy ni ż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowani a, skuteczno ść
antykoncepcyjna mo że by ć zmniejszona. Nale ży jak najszybciej za
o ży ć system terapeutyczny
dopochwowy i pozostawi ć go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Je śli w ci ągu tych 7 dni
pacjentka ma odby ć stosunek, nale ży u ży ć dodatkowo prezerwatywy. Je śli pacjentka jest
w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich sie dmiu dni mia
a stosunek, istnieje
mo żliwo ść, że jest w ci ąży. W takim przypadku nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem.
· Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że system znajdowa
si ę poza pochw ą przez czas
d
u ższy ni ż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania , skuteczność antykoncepcyjna mo że
by ć zmniejszona. Nale ży usun ąć system terapeutyczny dopochwowy i wybra ć jedno z dwóch
poni ższych rozwi ąza ń:
1. Jak najszybciej za
o ży ć nowy system terapeutyczny dopochwowy.
Za
o żenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oz nacza rozpoczęcie
nast ępnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Mo że to spowodowa ć brak
spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może si ę pojawi ć krwawienie
ś ródcykliczne lub plamienie.
2. Nie zak
ada ć systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poc zekać do
wyst ąpienia krwawienia z odstawienia i za
o ży ć nowy system terapeutyczny
dopochwowy nie pó źniej ni ż 7 dni od czasu usuni ęcia lub wypadni ęcia poprzedniego.
Powy ższy sposób post ępowania mo żna przyj ąć tylko wtedy, je śli pacjentka stosowa
a
Ginoring w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni .
· Jeśli Ginoring znajdowa
si ę poza pochw ą przez czas niemo żliwy do okre ślenia, skuteczno ść
antykoncepcyjna mo że by ć zmniejszona. Nale ży wykona ć test ci ążowy i skontaktowa ć si ę
z lekarzem przed za
o żeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego.

Post ępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Niezbyt cz ęsto Ginoring mo że ulec uszkodzeniu. Je śli pacjentka zauwa ży, że Ginoring jest
uszkodzony, powinna usun ąć go i jak najszybciej za
o ży ć nowy. Przez nast ępne 7 dni nale ży stosowa ć
dodatkow ą metod ę antykoncepcji (np. prezerwatyw ę). Je śli mia
miejsce stosunek, zanim pacjentka
zauwa ży
a uszkodzenie systemu, nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana liczby systemów Ginoring
Jak dot ąd nie istniej ą doniesienia o ci ężkich szkodliwych dzia
aniach zwi ązanych z przedawkowaniem
hormonów zawartych w leku Ginoring. W razie przypad kowego za
ożenia wi ęcej ni ż jednego systemu
terapeutycznego dopochwowego mog ą wyst ąpi ć nudno ści, wymioty lub krwawienie z pochwy. Nale ży
usun ąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz sko ntaktować si ę z lekarzem, je śli objawy
nie ust ąpi ą.

Pomini ęcie zastosowania nowego systemu terapeutycznego dop ochwowego po przerwie w jego
stosowaniu
Je śli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopoch wowego by
a d
uższa ni ż 7 dni ,
nale ży jak najszybciej za
o ży ć nowy system. Je śli w czasie nast ępnych 7 dni b ędzie mia
miejsce
stosunek, nale ży zastosowa ć dodatkow ą metod ę antykoncepcji (np. prezerwatywa). Jeśli stosunek
mia
miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje
mo żliwo ść zaj ścia w ci ążę. W takim przypadku nale ży jak najszybciej skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Im d
u ższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego do pochwowego, tym większe
prawdopodobie ństwo ci ąży.

Post ępowanie, gdy pacjentka zapomnia
a usun ąć system terapeutyczny dopochwowy na czas
· Jeśli system pozostawa
w pochwie d
u żej ni ż 3 tygodnie, ale nie d
u żej ni ż 4 tygodnie ,
pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zaj ściem w ci ążę. Nale ży usun ąć system
terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie za
o ży ć nowy.
· Jeśli pacjentka stosowa
a system terapeutyczny dopochw owy d
użej ni ż przez 4 tygodnie ,
istnieje prawdopodobie ństwo ci ąży. Przed za
o żeniem nowego systemu terapeutycznego
dopochwowego nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Post ępowanie w razie braku krwawienia

16
· Jeśli pacjentka stosowa
a Ginoring zgodnie z instrukcj ą
Je śli krwawienie z odstawienia nie wyst ąpi
o w terminie, ale pacjentka stosowa
a Ginoring
zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowa
a innych leków, prawdopodobieństwo ci ąży
jest bardzo ma
e. Nale ży kontynuowa ć stosowanie leku Ginoring, tak jak dotychczas. Je śli
jednak krwawienie z odstawienia nie wyst ąpi dwa razy pod rz ąd, istnieje prawdopodobie ństwo
ci ąż y. Nale ży jak najszybciej skontaktowa ć si ę z lekarzem. Nie nale ży zak
ada ć nowego
systemu Ginoring, dopóki lekarz nie upewni si ę, że pacjentka nie jest w ci ąży.
· Jeśli pacjentka stosowa
a Ginoring niezgodnie z instru kcją
Je śli krwawienie z odstawienia nie wyst ąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku
Ginoring, a pacjentka stosowa
a system terapeutyczn y dopochwowy niezgodnie z zaleceniami,
mo że by ć w ci ąży. Przed zastosowaniem nowego leku Ginoring nale ży skontaktowa ć si ę
z lekarzem.

Post ępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia
W okresie stosowania leku Ginoring, u niektórych ko biet może wyst ąpi ć nieoczekiwane krwawienie
ś ródcykliczne. Pacjentka mo że potrzebowa ć wk
adek higienicznych. Nale ży pozostawi ć system
w pochwie i stosowa ć go jak dotychczas. Je śli nieregularne krwawienia si ę nasilaj ą lub powtarzaj ą,
nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Post ępowanie w razie zmiany dnia wyst ępowania krwawienia
Je śli stosuje si ę Ginoring zgodnie z zaleceniami, miesi ączki (krwawienia z odstawienia) b ęd ą si ę
zaczyna ć w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli
pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczyn a
o się w innym dniu, mo że skróci ć przerw ę
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego ( ale nigdy wyd
uży ć!).

Na przyk
ad: je śli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna si ę w pi ątek, a pacjentka chce od
przysz
ego miesi ąca zamieni ć ten dzie ń na wtorek (3 dni wcze śniej), powinna za
o ży ć nowy system
terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcze śniej ni ż zwykle.

Je śli znacznie skróci si ę przerw ę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przyk
ad
do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z ods tawienia może nie wyst ąpi ć wcale. W czasie
stosowania nast ępnego systemu terapeutycznego dopochwowego mo że wyst ąpi ć plamienie
(pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Je śli pacjentka dok
adnie nie wie, jak post ępowa ć, powinna poradzi ć si ę lekarza.

Post ępowanie w razie ch ęci opó źnienia wyst ąpienia krwawienia
Chocia ż nie jest to zalecane, mo żna opó źni ć wyst ąpienie miesi ączki (krwawienia z odstawienia),
zak
adaj ąc nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpo średnio po usuni ęciu poprzedniego, bez
okresu przerwy w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy mo żna stosowa ć nie d
u żej ni ż przez 3 tygodnie. W okresie
stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwow ego może wyst ąpi ć plamienie (pojedyncze
krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywo
ania krwawienia z odstawi enia,
nale ży system terapeutyczny dopochwowy usun ąć. Zaleca si ę regularn ą tygodniow ą przerw ę mi ędzy
kolejnymi systemami.
Zanim pacjentka zdecyduje si ę opó źni ć wyst ąpienie krwawienia, mo że poradzi ć si ę swojego lekarza.

3.5 Przerwanie stosowania leku Ginoring
Mo żna przerwa ć stosowanie leku Ginoring w dowolnym momencie.

Je śli pacjentka nie chce zaj ść w ci ążę, nale ży zapyta ć lekarza o inne metody antykoncepcji.
Je śli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Ginoring , ponieważ chce zaj ść w ci ążę, powinna
zaczeka ć do pierwszej miesi ączki i dopiero po niej zacz ąć starania o zaj ście w ci ążę. Pomo że to
w okre śleniu daty porodu.

17

4. Możliwe dzia
ania niepo żądane

Jak ka żdy lek, lek ten mo że powodowa ć dzia
ania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.
Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek dzia
ania niepo żądane, szczególnie ci ężkie i nieprzemijaj ące lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uwa ża za zwi ązane ze stosowaniem leku Ginoring, nale ży
skonsultowa ć si ę z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosuj ących z
o żone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwi ększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w ży
ach ( żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w t ętnicach (t ętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzys kania szczegó
owych
informacji dotycz ących ró żnych czynników ryzyka zwi ązanych ze stosowaniem z
o żonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, nale ży zapozna ć si ę z punktem 2 „Informacje wa żne
przed zastosowaniem leku Ginoring”.
Je żeli wyst ępuje uczulenie (nadwra żliwo ść) na którykolwiek ze sk
adników leku Ginoring mo że si ę to
objawia ć jako (cz ęsto ść nieznana):
obrz ęk naczynioruchowy (obrz ęk twarzy, j ęzyka, i (lub) gard
a i (lub) k
opoty z po
ykaniem) lub
wyst ąpienie pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy niezw
ocznie
skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Kobiety stosuj ące Ginoring zg
asza
y nast ępuj ące dzia
ania niepo żądane.

Cz ęsto: mog ą wyst ępowa ć nie cz ęściej ni ż u 1 na 10 kobiet
· bóle brzucha, md
o ści (nudno ści);
· zakażenia pochwy przez dro żd żaki (zmiany grzybicze); dyskomfort spowodowany obecno ści ą
systemu w pochwie; świ ąd narz ądów p
ciowych; up
awy;
· bóle g
owy lub migrenowe bóle g
owy; nastrój depres yjny; zmniejszenie popędu p
ciowego;
· ból piersi; ból miednicy; bolesne miesi ączki;
· trądzik;
· zwiększenie masy cia
a;
· wypadni ęcie systemu.

Niezbyt cz ęsto: mog ą wyst ępowa ć nie cz ęściej ni ż u 1 na 100 kobiet
· zaburzenia widzenia; zawroty g
owy;
· wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia;
· uczucie zm ęczenia, z
e samopoczucie lub pobudzenie; zmiany nas troju; nag
e zmiany nastroju;
· gromadzenie p
ynu w organizmie (obrz ęki);
· zakażenia p ęcherza moczowego lub dróg moczowych;
· problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu;
cz ęste oddawanie moczu;
· dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie , niedogodności zwi ązane z obecno ści ą
systemu odczuwane przez m ężczyzn ę;
· zwiększenie ci śnienia t ętniczego;
· zwiększenie apetytu;
· bóle pleców; kurcze mi ęśni; ból ko ńczyn dolnych lub górnych;
· zmniejszenie wra żliwo ści skóry;
· bolesno ść lub powi ększenie piersi; dysplazja w
óknisto-torbielowata pi ersi (torbiele, które mogą
powodowa ć obrz ękni ęcie lub ból piersi);
· zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; nad żerki szyjki macicy;
· zmiany w krwawieniu miesi ączkowym (np. obfite, d
ugie, nieregularne lub ca
ko wity brak
miesi ączki); dyskomfort w obr ębie miednicy; zespó
napi ęcia przedmiesi ączkowego; skurcz
macicy;
· zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie pie czenia, nieprzyjemny zapach, ból,
dyskomfort czy sucho ść pochwy lub sromu;
· wypadanie w
osów, wyprysk, świ ąd, wysypka lub uderzenia gor ąca;

18
· uszkodzenie systemu (patrz punkt 3.4).

Rzadko: mog ą wyst ępowa ć nie cz ęściej ni ż u 1 na 1000 kobiet
· szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub t ętnicy, na przyk
ad:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica ży
g
ębokich);
o w p
ucach (np. zatorowo ść p
ucna);
o zawa
serca;
o udar;
o miniudar lub przej ściowe objawy udaru, znane jako przemijaj ący napad niedokrwienny;
o zakrzepy krwi w w ątrobie, żo
ądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobie ństwo powstania zakrzepów krwi mo że by ć wi ększe, je śli u pacjentki wyst ępuj ą
jakiekolwiek inne czynniki zwi ększaj ące to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszy ch
informacji dotycz ących czynników zwi ększaj ących ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wyst ąpienia zakrzepów krwi).
· wyp
ywanie wydzieliny z piersi

Cz ęsto ść nieznana (cz ęsto ść nie mo że by ć okre ślona na podstawie dost ępnych danych)
· ostuda (plamy barwnikowe barwy żó
tawobr ązowej na skórze, zw
aszcza na twarzy);
· dyskomfort w obr ębie pr ącia partnera (objawy takie, jak podra żnienie, wysypka, świ ąd).

U kobiet stosuj ących z
o żone hormonalne środki antykoncepcyjne wyst ępowa
rak piersi i nowotwory
w ątroby. W celu uzyskania szczegó
owych informacji pa trz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki
ostro żno ści”, „Choroby nowotworowe”.

Zg
aszanie dzia
a ń niepo żądanych

Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione
w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć
bezpo średnio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Dzia
a ń Produktów Leczniczych
Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Dzi ęki zg
aszaniu dzia
a ń niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.
Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywa ć lek Ginoring

Lek nale ży przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.
Nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku stwierdzenia nara żenia dziecka na dzia
anie
hormonów zawartych w leku Ginoring.
Lek ten nie ma specjalnych wymaga ń odno śnie temperatury przechowywania. Przechowywa ć
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed świat
em.
System Ginoring mo żna u ży ć je żeli do ko ńca terminu wa żno ści pozosta
co najmniej jeden miesi ąc,
który zamieszczono na pude
ku i saszetce po skrócie „EXP”. Termin ważno ści oznacza ostatni dzie ń
podanego miesi ąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skróci e „Lot”.

Nie stosowa ć tego leku, je śli zauwa ży si ę zmiany koloru systemu lub je śli s ą widoczne jakiekolwiek
oznaki uszkodzenia.
Ten produkt leczniczy mo że stanowi ć zagro żenie dla środowiska. Po usuni ęciu leku Ginoring nale ży
go umie ści ć w saszetce i dok
adnie zamkn ąć. Nast ępnie zamkni ęta saszetka powinna by ć wyrzucona
razem z normalnymi odpadami lub wyrzucona w aptece do specjalnych pojemników zgodnie
z lokalnymi przepisami. Nie nale ży wyrzuca ć produktu leczniczego Ginoring do toalety. Tak jak
innych leków, nieu żywanego lub przeterminowanego systemu nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji ani

19
domowych pojemników na odpadki. Należy zapyta ć farmaceut ę, jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie
u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ginoring - Substancjami czynnymi leku s ą: etonogestrel i etynyloestradiol.
Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg e tynyloestradiolu. System terapeutyczny
dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilo ści 0,120 mg i 0,015 mg
odpowiednio, w ci ągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
- Pozosta
e sk
adniki to: etylenu i octanu winylu kop olimer, 28% octanu winylu i poliuretan
(rodzaj plastiku, który nie ulega rozpuszczeniu w o rganizmie cz
owieka).

Jak wygl ąda lek Ginoring i co zawiera opakowanie

System terapeutyczny dopochwowy.
Ginoring to elastyczny, przezroczysty i bezbarwny l ub prawie bezbarwny pierście ń (system),
o średnicy zewn ętrznej 54 mm i średnicy przekroju 4 mm.
Ka żdy pier ście ń jest zapakowany w saszetk ę aluminium. Saszetka jest zapakowana w karton razem z
t ą ulotk ą i naklejkami na kalendarz, pomagaj ącymi zapami ęta ć kiedy nale ży za
o ży ć i usun ąć system
terapeutyczny dopochwowy.
Ka żde opakowanie zawiera:
1 system;
3 systemy;
6 systemów.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera;
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach cz
onkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast ępuj ącymi nazwami:
Austria GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
Czechy Exelring 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin
Dania Exelring
Finlandia Exelring 0,120 mg / 0,015 mg per 24 hour s, depotlääkevalmiste, emättimeen
Holandia Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmi ddel voor vaginaal gebruik
Irlandia Ornique
Litwa Ornique 120/15 mikrogram ų/24 valandas vartojimo į makšt į sistema
otwa Ornique 120/15 mikrogrami vagin ālā s ievad īšanas sist ēma
Niemcy GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vagin ales
Wirkstofffreisetzungssystem
Norwegia Exelring
Polska Ginoring

20
S
owacja Exelring 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Szwecja Exelring W ęgry Exelring 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkal mazott gyógyszerleadó rendszer

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.06.2019 r.