Ganciclovir Mylan

Leki przeciwzakaźne

Szczegółowe informacje

moc:500 mg
podmiot:Mylan S.A.S.
typ procedury:MRP
kod ATC:J05AB06
ważność pozwolenia:2018-11-06
numer pozwolenia:24628

Substancje czynne

Ganciclovirum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. proszku
kodEAN5909991367282
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id127373
wielkosc5
jednostkaWielkoscifiol. proszku
kodEAN5909991367299
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id127374
wielkosc25
jednostkaWielkoscifiol. proszku
kodEAN5909991367305
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id127375

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ganciclovir Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Gancyklowir


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewy mienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ganciclovir Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Mylan
3. Jak stosować lek Ganciclovir Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ganciclovir Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Ganciclovir Mylan i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Ganciclovir Mylan
L ek Ganciclovir My lan zawiera substancją czynną gancyklowir. Należy on do grupy leków
przeciwwirusowych.

W jakim celu stosuje się lek Ganciclovir Mylan
Lek Ganciclovir Mylan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób wywoływanych przez
wirus cytomegalii (CMV) u pacjentów z osłabioną czynnością układu odpornościowego. Lek jest
również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub
podczas chemioterapii.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat.
• Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części organizmu, również siatkówki oka –
oznacza to, że wirus może powodować z aburzenia wzroku.
• Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale szczególnie zagraża osobom z osłabionym
układem odpornościowym. U osób z osłabionym układem odpornościowym wirus CMV może
wywoływać poważne choroby. Osłabienie układu odpornościowego może być spowodowane
przez inne choroby (np. AIDS) lub przyjmowane leki (np. chemioterapia lub leki
immunosupresyjne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Mylan
Kiedy nie stosować leku Ganciclovir Mylan :
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na gancyklowir, walgancyklowir lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) ;
• w okresie karmienia piersią (patrz podpunkt „Karmienie piersią”).
Nie należy stosować leku Ganciclovir Mylan , jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy
pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed przyję ciem leku Ganciclovir Mylan należy

2
porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ganciclovir Mylan, należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniark ą, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir – leki
stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
• pacjenta ma mał o białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi – przed rozpoczęciem
leczenia oraz podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania krwi;
• pacjent miał w przeszłości zaburzenia liczb y krwinek z powodu przyjmowania leków;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek – konieczne będzie zmniejszenie dawki leku
oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia;
• pacjent jest poddawany radioterapii.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed
przyj ęciem leku Ganciclovir Mylan należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zwracać uwagę na działania niepożądane
Lek Ganciclovir Mylan może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy
niezwłocznie poinformować lek arza. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas
przyjmowania leku Ganciclovir Mylan – lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku
Ganciclovir Mylan i pacjent może wymagać pilnego leczenia:
• mała liczba białych krwinek – z objawami zakaże nia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej
lub gorączka;
• mała liczba czerwonych krwinek – objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia,
kołatanie serca lub bladość skóry;
• mała liczba płytek krwi – objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle
powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu albo krwawienie z dziąseł, przy czym
krwawienie może być ciężkie;
• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry,
obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w prze łykaniu lub oddychaniu.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych
ciężkich działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się na początku punktu 4 „Ciężkie
działania niepożądane”.

Badania laboratoryjne
Podczas przyjmowania leku Ganciclovir Mylan lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi. Ma
to na celu sprawdzenie, czy podawana dawka leku jest właściwa dla pacjenta. Przez pierwsze
2 tygodnie badania krwi będą wykonywane często. Następnie badania krwi będą wykonywane
rzadziej.

Dzieci i młodzież
I nformacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Ganciclovir Mylan u dzieci
w wieku poniżej 12 lat są ograniczone.

Lek Ganciclovir Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek
z poniższych leków:
• imipenem z cylastatyną – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• pentamidyna – stosowana w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc;
• flucytozyna, amfoterycyna B – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• trimetoprym, trimetopr ym z sulfametoksazol em, dapson – stosowane w leczeniu
zakażeń bakteryjnych;
• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej;

3
• mykofenolan mofetylu – stosowany po zabiegu przeszczepienia narządu;
• winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna – stosowane w leczeniu nowotworów;
• hydroksymocznik – stosowany w leczeniu nadmiernej liczby krwinek czerwonych
(policytemii), niedokrwistości sierpowatej oraz nowotworów;
• didanozyna, stawudyna, zydowudyna lub inne leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed
przyję ciem leku Ganciclovir Mylan należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Ganciclovir Mylan , chyba że korzyści terapeutyczne
dla matki przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla nienarodzonego dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku,
chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek Ganciclovir Mylan może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Antykoncepcja
Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku. Lek może zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku.
Kobiety
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas przyjmowania
leku Ganciclovir Mylan . Antykoncepcję należy również stosować przez co najmniej 30 dni
po zaprzestaniu przyjmowania leku Ganciclovir Mylan.

Mężczyźni
Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować antykoncepcję
mechaniczną (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Ganciclovir Mylan .
Antykoncepcję mechaniczną należy również stosować przez co najmniej 90 dni po
zaprzestaniu przyjmo wania leku Ganciclovir Mylan .

Jeśli pacjentka przyjmująca lek Ganciclovir Mylan zajdzie w ciążę lub partnerka pacjenta, który
przyjmuje lek Ganciclovir Mylan zajdzie w ciążę , należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Kobiety karm iące piersią nie powinny przyjmować leku Ganciclovir Mylan . Należy przerwać
karmienie piersią, jeśli lekarz uzna, że konieczne jest rozpoczęcie stosowania leku Ganciclovir Mylan .
Lek Ganciclovir Mylan może przenikać do mleka kobiecego .

Wpływ na płodność
Lek Ganciclovir Mylan może mieć szkodliwy wpływ na płodność. M oże on powodować
przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników. Pacjenci planujący mieć dziecko
powinni omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Ganciclovir
Mylan .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia lekiem Ganciclovir Mylan mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub
roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe. Pacjenci, u których wystąpią takie obj awy, nie
powinni prowadz ić pojazdów an i obsługiwać maszyn lub narzędzi .

Lek Ganciclovir Mylan zawiera sód
Lek Ganciclovir Mylan zawiera 1,96 mmol (45,057 mg) sodu w dawce 500 mg. Należy wziąć to pod
uwagę w przypadku podawania leku pacjentom kontrolującym zawartość sodu w diecie.


3. Jak stosować lek Ganciclovir Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

4
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek
Lek Ganciclovir Mylan jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest podawany przez rurkę
wprowadzoną do żyły. Ten sposób podawania nazywa się „wlewem dożylnym” i na ogół trwa jedną
godzinę.

Dawka leku Ganciclovir Mylan różni się w zależności od pacjenta. Lekarz okreś li wielkość stosowanej
dawki. Dawka leku zależy od:
• masy ciała pacjenta,
• wieku,
• czynności nerek,
• morfologii krwi,
• wskazania, w jakim stosowany jest lek.

Częstość przyjmowania leku Ganciclovir Mylan oraz czas trwania leczenia również będą różne.
• Leczenie na ogół rozpoczyna się od przyjmowania jednego lub dwóch wlewów codziennie.
• W przypadku przyjmowania dwóch infuzji dziennie czas leczenia będzie trwał do 21 dni.
• Następnie lekarz może zlecić wlew raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi krwi
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia dotyczące krwi, lekarz może
zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Ganciclovir Mylan oraz częstsze kontrolowanie liczby
krwinek podczas leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ganciclovir Mylan
W przypadku podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ganciclovir Mylan należy
skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. W przypadku zastosowania większej
niż zalec ana dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:
• ból brzucha, biegunka lub wymioty,
• drżenie lub napad drgawkowy,
• krew w moczu,
• zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• zmiany w morfologii krwi.

Przerwanie stosowania leku Ganciclovir Mylan
Nie należy przerywać stosowania leku Ganciclovir Mylan bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek
z następujących ciężkich działań niepożądanych – lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku
Ganciclovir Mylan a pacjent może wymagać pilnego leczenia:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• mała liczba białych krwinek – z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej
lub gorączka,
• mała liczba czerwonych krwinek – objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia,
kołatanie serca lub bladość skóry.

5

Często: mogą występować u nie wi ęcej niż 1 na 10 pacjentów
• mała liczba płytek krwi – objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle
powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może
być ciężkie.

Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry, obrzęk gardła,
twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Należy niezwłocznie
poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań
niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie wystąpienia któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• biegunka
• uczucie duszności

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• ból głowy
• trudności z zasypianiem
• gorączka, dreszcze lub pocenie nocne
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy, osłabienie lub złe samopoczucie
• depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia logicznego myślenia
• ból
• ból ucha
• uczucie osłabienia lub odrętwienia rąk lub stóp, co może prowadzić do zaburzenia
równowagi
• ból lub skurcze mięśni
• ból pleców, ból w klatce piersiowej lub ból stawów
• zaburzenia wzroku lub ból oka
• wyprysk, zaburzenia skóry, świąd
• zaburzenia zmysłu dotyku, mrowienie, swędzenie, uczucie kłucia lub palenia
• napad drgawkowy
• kaszel
• nudności lub wymioty
• trudności z przełykaniem
• zaburzenia odczuwania smaku
• utrata apetytu, jadłowstręt lub zmniejszenie masy ciała
• ból brzucha, zaparcie, wiatry, niestrawność
• zakażenie dróg moczowych – objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból
podczas oddawania moczu
• zakażenia drożdżakami i pleśniawki w jamie ustnej
• bakteryjne zakażenie skóry – objawy obejmują zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry
• zakażenie krwi (posocznica)
• zmiany w morfologii krwi
• zaburzenia czynności wątroby i nerek w badaniach
• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia leku – np. stan zapalny, ból i obrzęk

Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• łysienie
• głuchota
• owrzodzenia w jamie ustnej
• pokrzywka, suchość skóry

6
• uczucie pobudzenia lub nerwowości
• zakażenie oczu (zapalenie spojówek)
• zaburzenia logicznego myślenia, utrata kontaktu z rzeczywistością
• krew w moczu
• drżenie , roztrzęsienie
• wzdęcie brzucha
• arytmie serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub zasłabnięcia
• ciężkie zaburzenia czynności nerek w badaniach
• mała liczba czerwonych krwinek w badaniach
• niepłodność u mężczyzn – patrz punkt „Płodność”
• zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący do pleców

Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
• wysypka
• omamy – słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Występowanie poniższych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci:
• gorączka
• ból brzucha
• mała liczba białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Dział ań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
e -mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ganciclovir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Proszek: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku . Nie stosować tego leku po
upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Nierozcieńczone fiolki: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku .

Po odtworze niu:
Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania przygotowanego roztworu
utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Nie przechowywać w lodówce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli
produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas stosowania oraz war unki
przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji (roztwór chlorku sodu 0,9%, roztwór glukozy 5%, roztwór
Ringera lub roztwór Ringera z mleczanami): wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu
utrzy muje się przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz od 2°C do 8°C (nie zamrażać).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji Ganciclovir Mylan

7
powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków
przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej
lek i okres przechowywania nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, chyba że
roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach
aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowani a i inne informacje
Co zawiera lek Ganciclovir Mylan
• Substancją czynną leku jest gancyklowir. Każda szklana fiolka zawiera 500 mg
gancyklowiru. Po odtworzeniu (rozpuszczeniu proszku) 1 mL roztworu zawiera 50 mg
gancyklowiru.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań .

Jak wygląda lek Ganciclovir Mylan i co zawiera opakowanie
Lek Ganciclovir Mylan to biały lub prawie biały krążek lub proszek, dostępny w fiol kach 10 mL
z przezroczystego szkła typ u I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym
uszczelnieniem typu flip-off.
Odtworzo ny roztwór leku Ganciclovir Mylan jest bezbarwny i klarowny .

Fiolki zawierające lek Ganciclovir Mylan są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 5 lub
25 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint -Priest
Francja

Importer:
Wessling Hungary KFT
Anonymus u. 6
1045 Budapest
Węgry

Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w państwach
członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06 /2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA): http://www.ema.europa.eu

8
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA
I POSTĘPOWANIA Z PRODUKTEM LECZNICZYM
Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Sposób podawania
Uwaga:
Gancyklowir musi być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny , w stężeniu nie
większym niż 10 mg/ mL. Produktu leczniczego nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani
w szybkim wstrzyknięciu (bolusie), ponieważ nadmierne stężenia w osoczu wynikające z takiego
sposobu podawania mogą zwiększać toksyczność gancyklowiru.

Produktu leczniczego nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub
podskórnym, ponieważ może to powodować silne podrażni enie tkanek z powodu
wysokie go pH roztworu gancyklowiru (~11).

Nie należy podawać dawek większych niż zalecane, zwiększać częstości podawania kolejnych
dawek ani szybkości infuzji.

Produkt leczniczy Ganciclovir Mylan jest proszkiem do sporządzania roztwo ru do infuzji. Po
przygotowaniu produkt leczniczy Ganciclovir Mylan praktycznie nie zawiera widocznych
cząstek.

Infuzja dożylna powinna być podawana do żyły z odpowiednim przepływem krwi, najlepiej przez
plastikowy cewnik.

Instrukcja dotycząca używania:

Z produktem leczniczym Ganciclovir Mylan należy obchodzić się ostrożnie.
Ze względu na potencjalne teratogenne i rakotwórcze działanie produktu leczniczego
Ganciclovir Mylan u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania
i stosowania roztworów produktu leczniczego Ganciclovir Mylan . Unikać wdychania oraz
bezpośredniego kontaktu proszku zawartego w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu roztworu
produktu leczniczego ze skórą albo błonami śluzowymi. Roztwory produktu leczniczego
Ganciclovir Mylan wykazują odczyn zasadowy (pH ~11). W razie bezpośredniego kontaktu
narażone miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem, a w razie kontaktu z oczami
przemyć je bieżącą wodą.

Przygotowanie koncentratu roztworu
Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne podczas odtwarz ania liofilizowanego produktu
leczniczego Ganciclovir Mylan .

1. Należy usunąć wieczko typu flip- off z aluminiowego uszczelnienia i odsłonić środkową część
gumowego korka. P obrać strzykawką 10 mL wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek
gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki kierując igłę w stronę ściany fiolki. Nie
stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierając ej parabeny
(parahydrobenzoesany) , ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym
Ganciclovir Mylan .

2. Fiolkę należy delikatnie w strząsać ruchem wirowym w celu całkowitego zwilżenia produktu
leczniczego.

3. Fiolkę należy delikatnie obracać/ wstrząsać ruchem wirowym przez kilka minut w celu

9
uzyskania przezroczystego , odtworzonego roztworu.

4. Przed rozcieńczeniem przy użyciu rozpuszczalnika wykazującego zgodność,
odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć w celu upewnienia się, że rozpuszczony
produkt nie zawiera cząs tek stałych. Przygotowany roztwór produktu leczniczego
Ganciclovir Mylan jest bezbarwnego do jasnożółtego.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu do infuzji
Z fiolki ze stężonym roztworem produktu leczniczego Ganciclovir Mylan pobrać za pomocą
strzykawki dawkę odpowiednią do masy ciała pacjenta i dodać do odpowiedniego roztworu do
infuzji. P rzygotowan y roztw ór dodać do 100 mL rozcieńczalnika. Nie zaleca się podawania
w infuzji roztworu o stężeniu większym niż 10 mg/ mL.
Wykazano, że roztwór chlorku sodu 0,9 %, roztwór glukozy 5%, roztwór Ringera lub roztwór
Ringera z mleczanami wykazują zgodność chemiczną lub fizyczną z produktem leczniczym
Ganciclovir Mylan .

Produktu leczniczego Ganciclovir Mylan nie należy mieszać z innymi produktami
przeznaczonymi do poda wania dożylnego.

Rozcieńczony roztwór należy następnie podać we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny,
zgodnie z instrukcją znajdującą się powyżej oraz w punkcie 4.2 ChPL . Produktu leczniczego
nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, ponieważ może to
powodować silne podrażnienie tkanek z powodu wysokie go pH roztworu gancyklowiru (~11).

Utylizacja
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego. Wszelkie niewykorzystane
resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.