Fypryst

-

Szczegółowe informacje

moc:402 mg/pipetkę 4,02 ml
typ procedury:DCP
kod ATC:QP53AX15
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:1975

Substancje czynne

fipronil

Opakowania

wielkosc3
jednostkaWielkoscipipetki
kodEAN5909990632503
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id58066
wielkosc10
jednostkaWielkoscipipetek
kodEAN5909990859351
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id65759
wielkosc1
jednostkaWielkoscipipetka
kodEAN5909990859290
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id65756
wielkosc6
jednostkaWielkoscipipetek
kodEAN5909990859344
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id65758
wielkosc20
jednostkaWielkoscipipetek
kodEAN5909990859368
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id65760

1
ULOTKA INFORMACYJNA

FYPRYST 67 mg roztwór do nakrapiania dla psów
FYPRYST 134 mg roztwór do nakrapiania dla psów
FYPRYST 268 mg roztwór do nakrapiania dla psów
FYPRYST 402 mg roztwór do nakrapiania dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYT WÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE ŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, S
owenia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FYPRYST 67 mg roztwór do nakrapiania dla psów
FYPRYST 134 mg roztwór do nakrapiania dla psów
FYPRYST 268 mg roztwór do nakrapiania dla psów
FYPRYST 402 mg roztwór do nakrapiania dla psów
Fipronil
3. ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 pipetka (0,67 ml) zawiera:

Substancja czynna:
Fipronil 67 mg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E320) 0,134 mg
Butylohydroksytoluen (E321) 0,067 mg
1 pipetka (1,34 ml) zawiera:

Substancja czynna:
Fipronil 134 mg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E320) 0,27 mg
Butylohydroksytoluen (E321) 0,13 mg
1 pipetka (2,68 ml) zawiera:

Substancja czynna:
Fipronil 268 mg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E320) 0,54 mg
Butylohydroksytoluen (E321) 0,27 mg
1 pipetka (4,02 ml) zawiera:

Substancja czynna:

2
Fipronil 402 mg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E320) 0,80 mg
Butylohydroksytoluen (E321) 0,40 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i przeciwdzia
anie inwazji pche
(Ctenocephalides spp.) i kleszczy ( Rhipicephalus spp.,
Dermacentor spp., Ixodes spp.) u psów.
Leczenie i kontrola alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) u psów.
Leczenie i przeciwdzia
anie inwazji wszo
ów ( Trichodectes canis) u psów.

5. PRZECIWWSKAZANIA
Ze wzgl ędu na brak dost ępnych danych produktu nie nale ży stosowa ć u szczeni ąt w wieku poni żej 8
tygodni lub wa żących mniej ni ż 2 kg.
Nie stosowa ć produktu u zwierz ąt chorych (cierpi ących na choroby uk
adowe, gor ączk ę) lub u
zwierz ąt w okresie rekonwalescencji.
Nie stosowa ć produktu u królików ze wzgl ędu na ryzyko wyst ąpienia dzia
a ń niepo żądanych, a nawet
ś mierci.
Produkt jest przeznaczony do stosowania u psów. Nie należy go stosowa ć u kotów ze wzgl ędu na
ryzyko przedawkowania.
6. DZIA ANIA NIEPO ŻĄDANE

Je żeli dojdzie do wylizania preparatu mo że pojawi ć si ę krótkotrwa
e ślinienie wywo
ane dzia
aniem
no śnika. Bardzo rzadko obserwowano równie ż przej ściowe reakcje skórne w miejscu podania
(odbarwienie skóry i utrata sier ści, świ ąd, zaczerwienienie skóry) oraz uogólniony świ ąd i wy
ysienia.
Czasami obserwowano nadmierne ślinienie si ę, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica,
depresja, nerwowo ść), wymioty lub objawy ze strony uk
adu oddechowego.
Nale ży unika ć przedawkowania.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powa żnych objawów lub innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ ĄT

Psy
8. DAWKOWANIE DLA KA ŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie:
Jedna pipetka jednodawkowa zawieraj ąca 0,67 ml roztworu do nakrapiania dla psa o masie cia
a od 2
kg do 10 kg.
Jedna pipetka jednodawkowa zawieraj ąca 1,34 ml roztworu do nakrapiania dla psa o masie cia
a od 10
kg do 20 kg.
Jedna pipetka jednodawkowa zawieraj ąca 2,68 ml roztworu do nakrapiania dla psa o masie cia
a od 20
kg do 40 kg.

3
Jedna pipetka jednodawkowa zawierająca 4,02 ml roztworu do nakrapiania dla psa o masie cia
a
powy żej 40 kg oraz jedna pipeta jednodawkowa zawieraj ąca 4,02 ml roztworu do nakrapiania i
odpowiednio mniejsza pipeta jednodawkowa dla psa o masie cia
a powyżej 60 kg.

W ten sposób podana zostanie minimalna zalecana daw ka fipronilu wynosząca 6,7 mg/kg.

Ze wzgl ędu na brak odpowiednich bada ń dotycz ących bezpiecze ństwa minimalny okres pomi ędzy
kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.
Zaleca si ę comiesi ęczne podawanie produktu w przypadku wysokiego ryzyk a powtarzających si ę
inwazji pche
, je żeli pies jest uczulony na uk ąszenia pche
oraz w przypadku koniecznej kontroli
inwazji kleszczy lub cz ęstych k ąpieli psa z u życiem szamponów hipoalergicznych lub
zmi ękczaj ących. W obszarach, w których nie istnieje powa żne zagro żenie inwazj ą pche
i kleszczy,
produkt Fypryst roztwór do nakraplania mo że by ć podawany co drugi lub trzeci miesi ąc.

Droga podawania: Podanie zewn ętrzne, na skór ę (przez nakrapianie).

Sposób podawania:
Nale ży wyj ąć pipetk ę jednodawkow ą z opakowania. Trzymaj ąc pipetk ę w pozycji pionowej, odkr ęci ć
i zdj ąć ko ńcówk ę. Odwróci ć ko ńcówk ę i umie ści ć drugim ko ńcem na pipetce. Nacisn ąć i przekr ęci ć
ko ńcówk ę, aby przebi ć zamkni ęcie, po czym zdj ąć ją z pipetki. Odgarn ąć sier ść zwierz ęcia na
grzbiecie pomi ędzy
opatkami tak, aby widoczna by
a skóra. Przy
o ży ć koniec pipetki do skóry i
kilkukrotnie ścisn ąć, w celu wyci śni ęcia jej zawarto ści bezpo średnio na skór ę.



Produkt jest skuteczny przeciwko pch
om przez 2 mie siące i przeciwko kleszczom przez 4 tygodnie w
zale żno ści od poziomu presji środowiska. Pch
y s ą u śmiercane w przeci ągu 24 godzin po inwazji.

9. ZALECENIA DLA PRAWID OWEGO PODANIA

Unika ć kontaktu produktu z oczami zwierz ęcia.
Przed u życiem produktu nale ży usun ąć ze zwierz ęcia kleszcze w celu zmniejszenia ryzyka
przeniesienia chorób.
Bardzo wa żne jest, by poda ć produkt w miejscu, z którego zwierz ę nie mo że go zliza ć, oraz nie
dopu ści ć do wylizywania si ę zwierz ąt poddanych leczeniu.
Ze wzgl ędu na brak danych dotycz ących skuteczno ści produktu po k ąpieli/umyciu zwierz ęcia
szamponem, nie nale ży k ąpa ć zwierz ęcia 2 dni po podaniu produktu i cz ęściej ni ż raz w tygodniu.
Przed zastosowaniem produktu mo żna u ży ć szamponu zmi ękczaj ącego, jednak cotygodniowe
stosowanie go po podaniu produktu skraca czas trwan ia ochrony przed pch
ami do oko
o 5 tygodni.
W okresie 6 tygodniowej obserwacji wykazano, że cotygodniowe k ąpiele z zastosowaniem szamponu
leczniczego zawieraj ącego 2% chlorheksydyn ę nie mia
y wp
ywu na skuteczno ść produktu przeciw
pch
om.
Zaleca si ę, aby psy nie p
ywa
y w zbiornikach i ciekach wodny ch przez okres 2 dni po podaniu
produktu (patrz punkt 13).
Po zabiegu mog ą pozosta ć zagnie żd żone pojedyncze kleszcze, zatem nie mo żna ca
kowicie wykluczy ć
ryzyka transmisji chorób zaka źnych w niekorzystnych warunkach.

4
Zak
ada się, że kleszcze zostan ą zabite i odpadn ą z gospodarza w ci ągu 24 do 48 godzin po inwazji, z
powodu braku dost ępu do jego krwi jako pokarmu. Zagnie żd żenie pojedynczych kleszczy po
zastosowaniu produktu nie mo że by ć wykluczone.
Pch
y przenoszone przez zwierz ęta domowe cz ęsto bytuj ą w legowiskach, miejscach gdzie zwierz ę ś pi
i odpoczywa takich jak dywan i mi ękka tapicerka, które w przypadku masowej inwazji i na początku
zabiegów zapobiegawczych powinny by ć poddane dzia
aniu odpowiednich środków owadobójczych i
regularnie odkurzane.
Produkt Fypryst roztwór do nakrapiania mo że by ć podawany hodowlanym i ci ężarnym sukom oraz
sukom w okresie laktacji.
10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTRO ŻNO ŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Przechowywa ć w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed świat
em.
Brak specjalnych środków ostro żno ści dotycz ących temperatury przechowywania produktu
leczniczego weterynaryjnego.
Nie u żywa ć tego produktu leczniczego weterynaryjnego po up
yw ie terminu ważno ści podanego na
opakowaniu po up
ywie EXP.
12. SPECJALNE OSTRZE ŻENIA

Produkt mo że wywo
a ć podra żnienie b
on śluzowych i oczu.
Nale ży chroni ć usta i oczy przed kontaktem z produktem.
Osoby o znanej nadwra żliwo ści na fipronil lub alkohol powinny unika ć kontaktu z produktem
leczniczym weterynaryjnym. Nale ży unika ć bezpo średniego kontaktu zawarto ści pipetki z palcami, a
w przypadku, gdy taki kontakt mia
miejsce, nale ży umy ć r ęce wod ą i myd
em.
Je śli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z ocz ami, należy przep
uka ć je czyst ą wod ą.
Po podaniu produktu nale ży umy ć r ęce.
Nale ży unika ć dotykania leczonych zwierz ąt i nie nale ży zezwala ć dzieciom na zabaw ę z nimi, a ż do
momentu wyschni ęcia miejsca zastosowania produktu. Dlatego te ż zaleca si ę podanie produktu
zwierz ęciu w godzinach wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwi erzęta nie powinny spa ć z
w
a ścicielami, a w szczególno ści z dzie ćmi.
Podczas podawania produktu nie nale ży pali ć, pi ć ani je ść.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTRO ŻNO ŚCI DOTYCZ ĄCE USUWANIA NIEZU ŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZ ĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usun ąć w sposób zgodny z
obowi ązuj ącymi przepisami.

O sposoby usuni ęcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynari i. Pozwolą one na lepsz ą ochron ę
ś rodowiska.

Produkt nie powinien si ę przedostawa ć do cieków wodnych, poniewa ż mo że by ć niebezpieczny dla ryb i
innych organizmów wodnych

5
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Pude
ko tekturowe zawiera trzy pipetki jednodawkowe o pojemności 0,67 ml, z których ka żda jest
zapakowana w trójwarstwowy woreczek.
Pude
ko tekturowe zawiera trzy pipetki jednodawkowe o pojemności 1,34 ml, z których ka żda jest
zapakowana w trójwarstwowy woreczek.
Pude
ko tekturowe zawiera trzy pipetki jednodawkowe o pojemności 2,68 ml, z których ka żda jest
zapakowana w trójwarstwowy woreczek.
Pude
ko tekturowe zawiera trzy pipetki jednodawkowe o pojemności 4,02 ml, z których ka żda jest
zapakowana w trójwarstwowy woreczek.
Opakowanie zawiera 1, 3, 6, 10 lub 20 pipetek.
Niektóre wielko ści opakowa ń mog ą nie by ć dost ępne w obrocie.

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania paso żytów zewn ętrznych, w tym owadobójcze i
repelenty
Kod ATC Vet: QP53AX15
Fipronil jest środkiem owadobójczym/roztoczobójczym nale żącym do grupy fenylopirazoli. Niszczy
on stawonogi poprzez interakcj ę z ligandami kana
ów chlorkowych, zw
aszcza tymi re gulowanymi
przez neurotransmiter kwasu gamma aminomas
owego (G ABA). Blokuje w ten sposób pre- i
postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez b
o ny komórkowe, czego wynikiem jest
niekontrolowana aktywno ść ośrodkowego uk
adu nerwowego i śmier ć owadów lub roztoczy.
Produkt Fypryst roztwór do nakrapiania zawiera subs tancję czynn ą fipronil, która posiada unikalny
mechanizm dzia
ania przeciwko pch
om i kleszczom. G romadzi się ona w t
uszczowej strukturze
skóry i mieszkach w
osowych, sk ąd jest sukcesywnie wydzielana na powierzchni ę skóry i sier ści, co
zapewnia d
ugoterminowe dzia
anie produktu.
Po miejscowym zastosowaniu produktu Fypryst roztwór do nakrapiania u psów, fipronil jest
wch
aniany w stopniu umiarkowanym (oko
o 15%). U ps ów obserwowano zmienne stężenia fipronilu
w surowicy.
Po podaniu produktu Fypryst roztwór do nakrapiania, fipronil rozprzestrzenia się za po średnictwem
gradientu st ężeń w skórze i sier ści zwierz ąt od miejsca podania do obszarów peryferyjnych
(l ęd źwiowych, bocznych, itd.)
U psów g
ównym produktem przemiany fipronilu jest j ego sulfon (RM 1602), który również wywiera
dzia
anie owadobójcze i roztoczobójcze.
U psów st ężenie fipronilu w sier ści maleje do oko
o 3 – 4 µ g/g w okresie 56 dni po p odaniu.