Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Fungizone

Leki przeciwzakaźne

Szczegółowe informacje

moc:50 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:J02AA01
ważność pozwolenia:2019-11-16
numer pozwolenia:22189

Substancje czynne

Amphotericinum B

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 50 mg
kodEAN5909991198251
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id105286

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fungizone, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Amfoterycyna B


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, na leży powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fungizone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Fungizone
3. Jak stosować lek Fungizone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fungizone
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Fungizone i w jakim celu się go stosuje

Lek Fungizone jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną leku jest
amfoterycyna B, która jest antybiotyk iem stosowany m w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Fungizone stos uje się w leczeniu pacjentów z nasilającymi się, mogącymi zagraża ć życiu zakażeniami
grzybiczymi.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fungizone

Kiedy nie stosować leku Fungizone:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), z wyjąt kiem przypadków, w których lekarz uznał, że wystąpił stan
zagrożenia życia , a jedynym możliwym do zastosowania le kiem jest amfoterycyn a B.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W zagrażających życiu zakażeniach grzybiczych zdarza się, że jedynym skutecznym sp osobem leczenia jest
podanie amfoterycyny B. Lekarz musi indywidualnie rozważyć stosunek korzyś ci z ratowani a życia do
zagroże ń wynikających z niespodziewan ych i niebezpieczn ych działa ń niepożądan ych .

Amfoterycyn ę B powin ien podawa ć przeszkolony personel medyczny, tylko dożylnie i wyłącznie pacjentom
znajdującym się pod ścisłą specjalistyczną kontrolą kliniczną.

Podczas dożyln ego podawani a amfoterycyny B często występują ostre reakcje, takie jak dreszcze, gorączka,
utrata apetytu, nudności, wymioty, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, obniżone ciśnienie krwi.

Należy unikać szybki ej infuzji dożyln ej, poda wanej w czasie krótszym niż 1 godzin a, gdyż może ona może
spowodować wystąpienie dużego stężeni a potasu we krwi i zaburzenia rytmu serca, szczególnie u pacjentów
z niewydolnością nerek.

2
Po leczeniu amfoterycyną B obserwowano uszkodzenia istoty białej mózgu (leukoencefalopati ę) u pacjentów
po ddawanych naświetlaniu całego ciała.

W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych i na podstawie wyników
badań zmodyfikować sposób leczenia.

Notowano przypadki wystąpienia objawów ze strony układu nerwowego ( zapalenie opon mózgowo -
rdzeniowych, uszkodzenie rdzenia kręgowego , niedowład, paraliż ) po pod aniu leku do przestrzeni
otaczającej rdzeń kręgowy (dokanałowo).

Lek Fungizone a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Fungizone mogą wpły wa ć na jego działanie. Jest to
szczególnie ważne, jeśli
 pacjent przyj muje którykolwiek z następujących leków:
- leki mogące uszkadzać nerki:
- cisplatyna (leki przeciwnowotworowe) ,
- cyklosporyna (lek stosowany po przeszczep ieniu narządów oraz w leczeniu chorób
autoimmunologicznych) ,
- antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, wankomycyna) ,
- pentamidyna (lek przeciwpierwotniakowy);
- leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen, diazepam) ;
- kortyko steroid y (np. hydrokortyzon) i kortykotropina (ACTH) ;
- glikozydy naparstnicy ( leki stosowane w leczeniu niewydolności serca ), np. digoksyna ;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna) ;
- flucytozyna (lek stosowan y w leczeniu zakażeń grzybiczych) ;
 pacjent owi przetaczano biał e krwink i (leukocyty) .

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek może być stosowany w czasie ciąży z zachowaniem szczególnej ostrożności , jeśli w decyzji lekarza
spodziewana korzy ść z zastosowania leku u matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy u ludzi amfoterycyna B przenika do mleka.
Matkom karmiącym zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływ u preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi wania maszyn.
Lekarz poinformuje pacjenta, jakie środki ostrożności należy podjąć podczas wykonywani a tych czynności ,
gdyż w trakcie leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na sprawność
psychofizyczną, np. zawroty głowy , zaburzenia widzenia, ból głowy lub inne objawy neurologiczne ,
niedociśnienie i inne ciężkie objawy niepożądane.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dalsze pytania na temat stosowania leku Fungizone, powinien zwrócić się do
lekarza lub pracownika służby zdrowia zaangażowanego w opiekę nad pacjentem .

3
3. Jak stosować lek Fungizone

Lek Fungizone jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pracownika służby zdrowia sprawującego nad
nim opiekę . W razie wątpliwości dotyczących dawki otrzymanego leku , po dodatkowe informacje należy
zwrócić się do osoby wykonującej infuzję .

Dawkowanie Fungizone jest ustalane przez lekarza indywidualnie, w zależności od choroby.
Dawka dobowa wynosi 0,25 –1,5 mg/kg mc. Pacjent otrzymuje lek w powoln ej infuzji dożyln ej (podawanie
kroplami do żyły za pomocą kaniuli). Trwa to zwykle od 2 do 6 godzin.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent może otrzymać niewielką, te stową dawkę leku. Leczenie zazwyczaj
trwa kilka miesięcy, d o czasu całkowitego ustąpienia zakażenia .
Pacjent w żadnych okolicznościach nie może otrzymać w ciągu doby dawki większej niż 1,5 mg/ kg mc.
Przedawkowanie amfoterycyny B może spowodować zatrzymanie akcji serca, akcji oddechowej lub układu
krążenia , z możliwym skutkiem śmiertelnym .

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwa stosowania ani skutecznoś ci amfoterycyny B nie potwierdzon o odpowiednimi i dobrze
kontrolowanymi badaniami. Podczas leczeni a ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych u dzieci nie
notowano nietypowych działań niepożądanych .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fungizone
W żadnym przypadku nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 1,5 mg/kg mc. Zastosowanie
większej niż zalecana dawki leku Fungizone może spowodować zatrzym anie akcji serca lub krążenia
i oddychania, z możliwym skutkiem śmiertelnym. W przypadku z astosowanie większej niż zalecana dawki
leku Fungizone należy przerwać leczenie i kontr olować stan kliniczny pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Fungizone
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fungizone
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem te go leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie leku Fungizone może mieć wpływ na komórki krwi , nerk i, wą trob ę i serc e.
Dlatego lekarz będzie sprawdzał ich funkcjonowanie przed rozpoczęciem kuracji , w czasie trwania i po jej
zakończeniu .

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów :
- obrz ęk twarzy, warg lub języka ,
- objawy skórne , na przykład ciężka wysypka , swędzenie,
- trudności w oddychaniu ,
ponieważ objawy te mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej .

U pacjentów notowano zaburzenia czynności układu krwiotwórczego, przebiegające z gorączk ą lub
dreszcz ami , ból em gardła, owrzodzeni em błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, zmęczenie m lub
osłabienie m, nietypow ymi krwawienia mi lub niewyjaśnion ymi zasinienia mi .
Jeśli pacjent zauważy u siebie takie objawy, musi natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Stosowanie le ku Fungizone może powodować uszkodzenie nerek . Jeśli pacjent zauważy, że jest bardziej
spragniony niż zwykle, musi częściej oddawać mocz lub że zwiększyła się ilość oddawanego moczu,
powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4
Poniżej opisano objawy , które mogą wystąpić podczas leczenia .

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów ):
- nudności, wymioty,
- gorączka, dreszcze
- zmniejszenie stężenia potasu , zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- zaburzenia czynności nerek
- dusznoś ć
- obniżenie ciśnienia krwi

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów ):
- niedokrwistość,
- zaburzenia czynności wątroby
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
- wysypka

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów ):
- zmniejszenie lub zwiększenie liczby niektórych białych krwinek ( agranulocytoza, eozynofilia ,
leukocytoza, leukopenia )
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- zaburzenia krzep liwości krwi
- uderzenia gorąca

W ystęp ujące z nieznan ą częstością (która nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia rytmu serca , zatrzymanie akcji serca , niewydolność serca
- utrata słuchu , szum w uszach
- zawroty głowy
- podwójne lub niewyraźne widzenie
- niestrawność , ostre bóle (skurcze ) w okolicy żołądka , zapalenie układu żołądkowo -jelitowego
połączone z krwawieniem
- biegunka
- czarne stolce (krew w kale )
- ból , złe samopoczucie
- ból pojawiający się w miejscu wstrzyknięcia , z zapaleniem żył lub zakrzepow ym zapaleniem żył lub
bez
- ostra niewydolność wątroby , żółtaczka
- reakcje anafilaktyczne i inne reakcje alergiczne
- zwiększenie stężenia potasu we krwi
- zmniejszenie masy ciała
- utrata apetytu
- bóle stawów , ból mięśni
- drgaw ki, ból głowy, uszkodzenie mózgu (encefalopatia) i inne zaburzenia neurologiczne ,
uszkodzenie nerwów obwodowych (neuropatia)
- zaburzenia czynności nerek różnego stopnia , ostra niewydolność nerek
- alergiczne zapalenie płuc , skurcze oskrzeli , obrzęk płuc
- ciężkie alergi czn e reakcj e skórn e, przebiegające z pęcherzami, łuszczeniem się i świądem
- wzrost ciśnienia krwi , wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Fungizone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze 2˚C –8˚C (w lodówce).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: ‘Termin
ważności ’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fungizone
- Su bstancją czynną leku jest amfoterycyna B . 1 fiolka zawiera 50 mg amfoterycyn y B.
Pozostałe składniki to sodu diwodorofosforan dwuwodny, d isodu fosforan dwunastowodny , k was
deoksycholowy, s odu wodorotlenek (do ustalenia pH) , k was fosforowy (do ustalenia pH) .

Jak wygląda lek Fungizone i co zawiera opakowanie
Liofilizowany proszek barwy żółtej do pomarańczow ej.
Fiolka z bezbarwn ego szkł a typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem oraz
nakładką z polipropylenu typu flip -off , w tekturowym pudełku.
W opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca 50 mg amfoterycyny B .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca
Famar L’Aigle
Usine de Saint Rémy -rue de l’Isle
28380 Saint -Rémy -Su -Avre, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego .


Data ostatniej aktualizacji ulotki:


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sporządzanie koncentratu
Koncentrat amfoterycyny B o stężeniu 5 mg na ml sporządza się wstrzyk ując szybko, bezpośrednio do fiolki
z liofilizat em, 10 ml destylowanej wody do wstrzykiwa ń bez środka bakteriostatycznego, za pomocą jałowej
strzykawki i igły (minimalna średnica: 20 G). Natychmiast rozpocząć wstr ząsanie fiolki w celu uzyskania
klarownej dyspersji koloidalnej.

6
Sporządzanie roztworu do infuzji
W celu sporządzenia r oztw oru do infuzji należy pobra ć odpowiedni ą iloś ć koncentratu i rozcieńcz yć go 5%
roztwor em glukozy tak , aby końcowe stężenie amfoteryc yny B wynosiło 0,1 mg /ml. Przed użyciem
roztworu glukozy należy sprawdzić jego pH , które powinno wynosić powyżej 4.2.
Dostępne w obrocie roztwory glukozy zwykle mają pH powyżej 4,2; jeśli jednak pH jest niższe niż 4,2, do
roztworu glukozy przed jego użyc iem do rozcieńczenia roztworu amfoterycyny B należy dodać 1 lub 2 ml
buforu. Skład zalecanego buforu jest następujący:
disodu wodorofosforan (bezwodny) 1,59 g
sodu diwodorofosforan (bezwodny) 0,96 g
woda do wstrzykiwań qs ad 100 ml

Przed dodaniem buforu do roztworu glukozy należy go wyjałowić , p rzesączając przez zatrzymujący bakterie
filtr porcelanowy, ma tę lub membran ę albo w autoklawie przez 30 minut w ciśnieniu 106 kPa (15 lb),
(121˚C).

Ostrzeżenie . Zarówno podczas sporządzani a buforu , jak i podczas infuzji należy ściśle przestrzegać zasad
aseptyki (!) , ponieważ ani antybiotyk , ani rozpuszczalnik nie zawiera ją środków konserwujących czy
bakteriostatycznych. Wszystkich wkłuć do fiolki z proszkiem lub do rozpuszczalnika należy dokonywać za
pomoc ą jałowej igły.
Do sporządzania roztworu nie stosować fizjologiczne go roztworu chlorku sodu (0,9%) . Zastosowanie innego
rozpuszczalnika niż zalecany lub zawartość substancji bakteriostatyczne j (na przykład alkoholu
benzylowego) w rozpuszczalniku może spowodować wytrącenie się antybiotyku. Nie używać koncentratu
ani roztworu do infuzji, jeżeli stwierdzono w którymkolwiek z nich osad lub ciał o obc e.
Do wykonania infuzji dożylne j amfoterycyny B można zastosować filtr liniowy; średnia średnica porów
filtra nie powinna jednak być nie mniejsza niż 1,0 mikrona w celu zapewnienia prze sącza nia się przez niego
dyspersji koloidalnej.