Fosrenol

Inne

Szczegółowe informacje

moc:750 mg
typ procedury:MRP
kod ATC:V03AE03
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:12146

Substancje czynne

Lantanu (III) węglan uwodniony

Opakowania

wielkosc15
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990573417
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id32612
wielkosc45
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990573431
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id62569
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990031856
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35449
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990573424
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id32613
wielkosc75
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990573448
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id32614
wielkosc150
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990573462
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id32616
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990573455
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id32615

1
Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla pacjenta

FOSRENOL 500 mg tabletki do rozgryzania i żucia
FOSRENOL 750 mg tabletki do rozgryzania i żucia
FOSRENOL 1000 mg tabletki do rozgryzania i żucia

Lant hanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulot ki przed zażyciem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisan o ściś le określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceu cie .
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fosrenol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fosrenol
3. Jak przyjmować Fosrenol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosrenol
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest Fosrenol i w jakim celu się go stosuje

Fosrenol jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia fosforanów we krwi pacjentów dorosłych z
przewlekłą chorobą nerek.

Organizm pacjenta, którego ner ki nie funkcjonują prawidłowo, nie jest w stanie kontrolować stężenia
fosforanów we krwi. Zawartość fosforanów we krwi wówczas zwiększa się (jest to stan , który może
być określany terminem hiperfosfatemi a).

Fosrenol wiąże fosforany w przewodzie pokarmowym , obniżając w ten sposób ich wchłanianie ze
spożywanych pokarmów. Organizm nie jest w stanie wchłonąć przez ściany jelita fosforanów
związanych z lekiem Fosrenol.


2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fosrenol

Kiedy n ie przyjmować leku Fosrenol

 jeś li pacjent ma uczulenie na lantanu węglan uwodniony lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienion ych w punkcie 6);
 jeśli u pacjenta występuje niedobór fosforanów we krwi (hipofosfatemia) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęc iem przyjmowania leku Fosrenol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u
pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któr ykolwiek z następujących stanów :

2
 nowotwór żołądka lub jelit ;
 choroba zapalna jelit, w tym wrzod ziejące zapalenie okrężnicy oraz choroba Leśniowskiego –
Crohna ;
 operacja jamy brzusznej lub zaka żenie , albo stan zapalny jamy brzusznej / jelit (zapalenie
otrzewnej) ;
 wrzody żołądka lub jelit ;
 niedrożność jelit lub spowolniona perystaltyka jelit (np. zaparcie oraz powikł ania dotyczące
żołądka w przebiegu cukrzycy) ;
 zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Bardzo ważne jest, aby dokładnie przeżuć tabletki leku Fosrenol i nie połykać tabletek w całości lub
niedokładnie przeżutych. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia powikłań d otyczących układu
pokarmowego, takich jak przerwanie ściany jelita, niedrożność jelita i zaparcie (patrz punkt 4).

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może podjąć decyzję o regularnym sprawdzaniu stężenia
wapnia we krwi. W przypadku stwierdzenia zby t niskiego stężenia wapnia w organizmie lekarz może
zalecić stosowanie preparatów uzupełniających ilość wapnia w organizmie.

Jeżeli konieczne będzie wykonanie prześwietlenia , należy poinformować lekarza o zażywaniu leku
Fosrenol, ponieważ może to mieć wpł yw na wyniki wykonanych zdjęć rentgenowskich.

Fosrenol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .

Fosrenol może zakłó cać wchłanianie niektórych leków z przewodu pokarmowego . Jeśli pacjent
przyjmuje c hlorochinę (lek przeciwgośćcowy i przeciwmalaryczny), ketokonazol (lek
przeciwgrzybiczy), antybiotyki tetracyklin owe lub doksycyklin owe , nie należy ich przyjmować w
ciągu 2 godzin przed lub po zastosowaniu leku Fosrenol.

Nie zaleca się doustnego stosowania antybiotyk ów floksacynow ych (w tym c yprofloksacyny) w ciągu
2 godzin przed zastosowaniem lub 4 godzin po zastosowaniu leku Fosrenol.

Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę (w związku z niedoczynnością tarczycy), leku nie należy
stosować w ciągu 2 godzin przed lub po zastosowaniu leku Fosrenol. Lekarz może zdecydować o
ściślejszym monitorowaniu stężeń hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi pacjenta.

Fosrenol z jedzeniem i pici em

Fosrenol należy zażywać podczas spożywania pokarmu lub natychmiast po spożyciu. Instrukcje, jak
przyjmować Fosrenol podano w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Fosrenol nie należy przyjmować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub ka rmi piersią,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie wiadomo, czy lek może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem ludzkim , podczas
stosowania leku Fosrenol nie należy karmić piersią. W przypadku karmienia piersią, przed
zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3
Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn

Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy (zawroty głowy lub uczucie
„wirowania”) , które zaobserwowano u pacjentów zażywających Fosrenol. Jeśli one wystapią, mogą
wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Fosrenol zawiera glukozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak przyjmować Fosrenol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y.

Fosrenol należy zażywać podczas spożywania pokarmu lub natychmiast po spożyciu . Działania
niepożądane, takie jak nudności i wymioty występują częściej, gdy Fosrenol jest przyjmowany przed
posiłkiem.

Tabletki należy żuć do całk owitego rozpuszczenia i nie wolno połykać ich w całości. W celu
ułatwienia żucia tabletki, można ją rozkruszyć . Nie jest konieczne spożycie dodatkowej ilości płynów.

Jeśli żucie tabletki sprawia pacjentowi trudność, należy powiedzieć o tym lekarz owi, pon ieważ lek jest
dostępny również w postaci proszku doustnego.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek leku należy przyjmować podczas każdego posiłku (dawka
dobowa podzielona przez liczbę posiłków). Liczba przyjmowanych tabletek leku zależy od:

 diety pac jenta (zawartości fosforanów w pożywieniu) ;
 stężenia fosforanów we krwi.

Początkowa dobowa dawka leku Fosrenol to zazwyczaj jedn a tabletk a leku podczas każdego posiłku
(3 tabletki na dobę).

Co 2 -3 tygodnie lekarz zbada stężenie fosforanów we krwi pacjent a i może wówczas zwiększyć
dawkę, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów we krwi pacjenta.

Fosrenol wiąże w jelicie fosforany z trawionych pokarmów. Należy pamiętać o przyjmowaniu leku
Fosrenol przy każdym posiłku. W przypadku zmiany diety należy skonta ktować się z lekarzem, gdyż
wymagana może być większa dawka leku Fosrenol. W takim przypadku lekarz udzieli odpowiednich
wskazówek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fosrenol

W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lek arzem, aby ocenić ryzyko i
uzyskać poradę. Objawami przedawkowania mogą być nudności i bóle głowy.

Pominięcie przyjęcia leku Fosrenol

Fosrenol należy przyjmować podczas każdego posiłku.

W razie pominięcia zastosowania tabletek leku Fosrenol należy prz yjąć następną dawkę podczas
najbliższego posiłku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4
4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
wymienionych poniżej działań niepożądanych , powinien on natychmiast zgłosić się do lekarza:

 Przerwanie ściany jelita (objawy obejmują silny ból żołądka , dreszcze, gorączkę, nudności,
wymioty lub tkliwość brzucha). Jest to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u nie
więcej niż 1 pacjenta na 1000) .

 Niedrożność jelit (objawy obejmują silne wzdęcia, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, ciężkie
zaparcie). Jest to nie zbyt częste działanie niepożądane (może wystąpić u nie więcej niż
1 pacjenta na 100) .

 Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi u niego nowe lub ciężkie zaparcie,
gdyż może to być wczesny objaw niedrożności jelit. Zaparcie jest częstym d ziałaniem
niepożądanym (może wystąpić u 1 pacjenta na 10) .
Inne , lżejsze działania niepożądane obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane ( mo gą wyst ąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):

 Nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka , ból głowy, świąd, wysypka.

Częste działania niepożądane ( mo gą wyst ąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

 Zgaga, wzdęcia.

 Częstym działaniem niepożądanym jest również hipokalcemia (niedobór wapnia we krwi),
której objawy są następujące: mrowienie w dłoniach i s topach, kurcze mięśni brzucha lub
kurcze mięśni twarzy i stóp.

Niezbyt często występujące działania niepożądane ( mo gą wystąpić u nie więcej niż 1 na
100 pacjentów):

 Zmęczenie; uczucie dyskomfortu; bó l w klatce piersiowej; osłabienie; obrzęk dłoni i stóp; bóle
całego ciała; zawroty głowy; zawroty głowy połączone z utratą równowagi; odbijanie się;
zapalenie żołądka i jelit; niestrawność; zespół drażliwego jelita; suchość w jamie ustnej;
schorzenia uzębienia; zapalenie przełyku lub jamy ustnej; luźne stolce; zwiększona aktywność
niektórych enzymów wątrobowych, hormonu przytarczyc, glinu, wapnia i glukozy we krwi;
zwiększone lub zmniejszone stężenie fosforanów we krwi; zwiększone pragnienie; spadek masy
ciała; ból stawów; ból mięśni; osłabienie i zmniejszenie masy kostnej (osteoporoza); brak
apetytu lub zwiększone łaknienie; zapalenie krtani; wypadanie włosów; zwiększona potliwość;
zaburzenia smaku i zwiększenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoż ądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestrac ji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: nd l@urpl.gov.pl

5
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Fosrenol

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku .

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki
po: EXP . Termin ważności oznacza ost atni dzień po danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, któr ych się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i in ne informacje

Co zawiera Fosrenol

Substancją czynną leku jest lantan 500 mg, 750 mg lub 1000 mg (w postaci lantanu węglanu
uwodnionego ).
Jedna tabletka zawiera 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lantanu .

Pozostałe składniki leku to: dekstra ty* , krzemionka koloi dalna bezwodna i magnezu stearynian.
*mieszanina cukrów otrzymywana z kontrolowanej enzymatycznej hydrolizy skrobi

Jak wygląda Fosrenol i co zawiera opakowanie

Fosrenol to białe, płaskie , okrągłe, tabletki do rozgryzania i żucia z ukośn ie ściętymi krawęd ziami i
wytłoczonym po jednej stronie tabletki oznak owan iem ‘S405/500’ (500 mg), ‘S405/750’ (750 mg) lub
‘S405/1000’ (1000 mg).

Opakowania

Butelki w pudełkach tekturowych zawierając ych :

Fosrenol tabletki do rozgryzania i żucia 500 mg: 20, 45, 90 (2 but elki zawierając e po 4 5 szt .), tabletek
do rozgryzania i żucia.

Fosrenol tabletki do rozgryzania i żucia 750 mg: 15, 45, 90 (6 butelek zawierających po 15 szt.) ,
tabletek do rozgryzania i żucia.

Fosrenol tabletki do rozgryzania i żucia 1000 mg: 10, 15, 90 (6 butelek zawierających po 15 szt.) ,
tabletek do rozgryzania i żucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesia n Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower,
Dublin 2, Irlandia
Tel: +44(0)1256 894 959

6
E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórc a:
Hamol Limited, Nottingham site, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG 90 2DB , Wielka
Brytania .

Wasdell Packaging L imi ted., Units 1,2,3,5,6,7 & 8 , Euro Way Industrial Estate , Blagrove, Swindon,
SN5 8YW, Wielka Brytania .

Shire Pharmaceuticals Limited, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,
Hampshire RG24 8EP, Wielka Brytania .

W celu uzyskania bardziej szczegó łowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

MB&S Medical Business and Science
ul. Chełmska 30/34
00 -725 Warszawa
Tel: 22 851 52 08

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,
Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy,
Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, S łowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry,
Wielka Brytania

Fosrenol

Irlandia, Włochy , Malta

Foznol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: