Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Flutiform

Układ oddechowy

Szczegółowe informacje

moc:(250 mcg + 10 mcg)/dawkę inhalacyjną
typ procedury:DCP
kod ATC:R03AK07
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:20714

Substancje czynne

Fluticasoni propionas
Formoteroli fumaras

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscipoj. 120 dawek
kodEAN5909991024345
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67684
wielkosc3
jednostkaWielkoscipoj. 120 dawek
kodEAN5909991250553
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id112420

1
Ulotka doł ączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flutiform , (50 mikrogramów + 5 mikrogramów )/dawkę inhalacyjną , aerozol inhalacyjny, zawiesina
Flutiform, (125 mikrogramów + 5 mikrogramów )/dawkę inhalacyjną , aerozol inhalacyjny, zawiesina
Flutifor m, ( 250 mikrogramów + 10 mikrogramów )/dawkę inhalacyjną , aerozol inhalacyjny, zawiesina

Fluticasoni propionas + Formoteroli fumaras dihydricus


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne d la pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceu cie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Flutiform i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waż ne przed zastosowaniem leku Flutiform
3. Jak stosować lek Flutiform
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flutiform
6. Zawartość opakowani a i inne informacje


1. Co to jest lek Flutiform i w jakim celu się go stosuje

Uwaga:
Flutiform , areozol inhalacyjny, zawiesina jest nazwą leku, ale w dalszej części ulotki nazwa została
skrócona do Flutiform inhalator. Czasami może to dotyczyć konkretnej mocy leku.

Flutiform jest inhalatorem ( zawiesiną w aerozol u inhalacyjnym), który zawiera dwie substancje
czynne :
• flutykazonu propionian, który należy do grupy leków zwanych kortyko steroidami.
Kortykosteroidy pomagają w zmniejszeniu obrzęku i stanu zapal nego w płucach.
• formoterolu fumaran dwuwodny, który należy do grupy leków zwanych długo działającymi
beta
2- agonistami. Długo działający beta 2-agoniści rozszerzając oskrzela pomagają utrzymać
drożne drogi oddechowe w płucach, co ułatwia pacjentowi oddychani e.

W połączeniu, obie substancje czynne ułatwiają oddychanie. Lek należy stosować codziennie,
zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek t en pomaga zapobiegać trudnościom w oddychaniu, takim jak napady astmy oraz pomaga
zapobiegać wystąpieniu duszności oraz świszczącego oddechu . Jednakże, lek nie działa podczas
napadu astmy , tzn. gdy pacjent ma dusznoś ć lub świszcz ący oddech. W tej sytuacji pacjent powinien
zastosować szybko działający lek doraźny, taki jak salbutamol.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flutiform

Kiedy nie stosować leku Flutiform :
• jeśli pacjent ma uczuleni e na flutykazonu propionian, formoterolu fumaran lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania inhalatora , należy omówić to z lekarzem lub farmaceut ą, jeśli u
pacjenta występuje :
• gruźlica płuc, obe cnie lub w przeszłości. Objawy obejmują utrzymujący się kaszel, często
z odkrztuszaniem plwociny podbarwionej krwią, gorąc zkę, zmęczenie, utrat ę apetytu ,
zmniejszenie masy ciała i nocne poty;
• zakażenia w obrębie płuc i klatki piersiowej;
• problem y z sercem , takie jak zaburzenia dopływu krwi do serca lub zwężenie jednej z zastawek
(zastawki aorty), niewydolność serca, które mogą spowodować spłycenie oddechu lub obrzęk
wokół kostek, stan, w którym mięsień sercowy jest powiększony (kardiomiopatia przerostowa ze
zwężeniem drogi odpływu z lewej komory), lub zaburzenia rytmu serca lub jeśli u pacjenta
stwierdzono nieprawidłową pracę serca (wydłużony odstęp QTc) ;
• nieprawidłowe rozszerzenie ściany naczynia krwionośnego (tętniak) ;
• cukrzyc a;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• nadczynność tarczycy, co może powodować zwiększone łaknienie, zmniejszenie masy ciała lub
nadmierne pocenie;
• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie mięśni, skurcze
lub nieprawidłowy rytm serca ;
• zmniejszona czynność nadnerczy (jeśli gruczoł nadnerczowy nie funkcjonuje prawidłowo, mogą
występować objawy , takie jak bóle głowy, osłabienie , uczucie zmęczenia, bóle brzucha,
zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zawroty głowy, bardzo niskie ciśnienie krwi,
biegunka, nudności lub wymioty , drgawki) lub guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
• zaburzenia czynności wątroby .

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu operacyjnym lub odczuwaniu silnego stresu,
gdyż konieczne może być podanie dodatkowego leku kortyko steroidowego w celu kontrolowania
objawów astmy.

Flutiform a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach pr zyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
W przypadku stosowania inhalatora z innymi lekami, działanie tego inhalatora lub innych leków może
ulec zmianie.

Należy powiedzie ć lekarzowi lub farmaceu cie o przyjmowaniu:
• leków zwanych beta -adrenolitykami (takich jak atenolol, stosowan y w leczeniu zwiększonego
ciśnienia krwi, sotalol, stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca, metoprolol,
stosowan y w leczeniu szybkiego rytmu serca lub tymolol w pos taci kropli do oczu, stosowany
w leczeniu jaskry);
• niektórych innych leków stosowanych w leczeniu astmy lub zaburzeń oddychania (taki ch jak
teofilina lub aminofilina);
• leków zawierających adrenalinę lub podobne substancje (w tym inni beta -agoniści, np.
s al butamol lub beta -antagoniści, w tym atenolol, metoprolol, propranolol, tymolol) . Podczas
stosowania inhalatora, nie należy przyjmować dodatkowych długo działających beta
2-
agonistów. Jeśli objawy astmy ulegają pogorszeniu w okresie m iędzy przyjęciem dawek l eku
Flutiform, należy stosować krótko działający inhalator łagodzący objawy, przeznaczony do
stosowania „ doraźnego”;
• leków stosowanych w lecznieu reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe);
• leków stosowanych w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi lub nagromadzenia płynów
działających poprzez zwiększenie wytwarz ania moczu (leki moczopędne );
• leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (takich jak digoksyna);
• leków stosowanych w leczeniu nieprawidłow ego rytmu serca (jak chinidyna, dizopyramid,
prokainamid);

3
• leków stosowanych w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak
inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjn e (np. amitryptylina i imipramina) lub innych leków z tej grupy stosowanych
w ciągu ostatnich dwóch tygodni ;
• leków stosowanych w leczeniu chorób i zaburzeń psychicznych (pochodne fenotiazyny lub leki
przeciwpsychotyczne);
• innych leków zawierających kortykosteroidy;
• leków przeciwgrzybiczych (jak ketokonazol lub itrakonazol);
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakaże nia wirusem HIV (np.
r y tonawir, atazanawir, indy nawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• antybiotyków (np. klarytromycyna , telitromycyna lub furazolidon) ;
• leku stosowanego w chorobie Parkinsona (lewodopa) ;
• leku stosowanego w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna);
• leku stosowanego w leczeniu choroby Hodgkina (prok arbazyna) ;
• leku stosowanego w celu wywołania porodu (oksytocyna).

Przed planowanym zabiegiem operacyjnym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy
poinformować lekarza w szpitalu o stosowaniu inhalatora .

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko , powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi wanie
maszyn.

Flutiform zawiera etanol (alkohol) i sodu kromoglikan
Ten l ek zawiera bardzo małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 1,00 mg na dawkę. Lek zawiera
również bardzo małą ilość sodu kromoglikanu, jednak pacjenci przyjmujący aktualnie kromoglikan
( stosowany w leczeniu astmy, alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek) pow inni
przyjmować go nadal , zgodnie z ustalonym wcześniej schematem dawkowania.


3. Jak stosować lek Flutiform

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty .

W celu uzyskania największych korzyści ze stosowania inhalatora , pacjent powinien stosować
inhalator regularnie, np. dwie dawki inhalacyjne rano i dwie dawki inhalacyjne wieczorem każdego
dnia , o ile lekarz nie zaleci inaczej, lub nie poinformuje pacjenta o zaprzestaniu stosowania.
N ie stosować większej dawki niż zalecona. Lekarz może przepisać inhalator w innym wskazaniu niż
astma lub w innej dawce niż zwykle stosowana i jak opisano w tej ulotce. Pacjent powinien zawsze
stosować inhalator z godnie z zaleceniem lekarza. W r azie wątpliwości, dotyczących wielkości dawki
lub częstości stosowania należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Z wykle z alecana dawka leku to dwie dawki inhalacyjne rano i dwie dawki inha lacyjne wieczorem.
Lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia astmy. Inhalatora o największej mocy : Flutiformu
250 mikrogramów + 10 mikrogramów nie należy stosować u młodzieży.

Flutiform u nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Instrukcj a użycia

4
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i postępować zgodnie z opisem
sposobu użycia i zgodnie z poniższymi rysunkami. Lekarz lub farmaceuta zaprezentuje prawidłowy
sposób użycia inhalatora . Lek znajduje się w pojemniku z aeroz olem (patrz Rysunek 1),
umieszczonym w ewnątrz plastikowego dozownika ( zwanego również inhalatorem ). Inhalator
wyposażony jest również w licznik dawek, dzięki któremu możliwe jest stwierdzenie ile dawek
( inhalacji ) pozostał o do użyci a.
Licznik ten również zm ienia swój kolor w zależności od liczby pozostałych do wykorzystania dawek
leku. Początkowo licznik jest barwy zielonej. Jeżeli pozostało mniej niż 50 dawek (wziewów) zmienia
kolor na żółty , a gdy pozostało mniej niż 30 dawek (wziewów) licznikw zmienia kolor na czerwony .
Jeżeli licznik wskazuje liczbę bliską zeru, należy skontaktować się z lekarzem w celu wymiany
inhalatora . Nie należy używać inhalatora, jeśli licznik wskazuje zero.



Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli nie był on stosowany przez okres dłuższy niż 3
dni , lub inhalator był narażony na zamarznięcie
Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez ponad 3 dni, należy go „ przygotować”, aby
upewnić się, że działa on prawidłowo i wskazuje właściwą dawkę leku.

Jeśli inhalat or był narażony na zamarznięcie , należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej
przez 30 minut, w celu ogrza nia, następnie „ przygotować ” inhalator jak przed pierwszym użyciem ,
aby upewnić się, że działa on prawidłowo i podaje właściwą dawkę leku.

Pr zygotowanie inhalatora
• Zdjąć osłonę ustnika i dobrze wstrząsnąć inhalator em.
• Uwolnić dawkę inhalacyjną z dala od twarzy, naciskając na pojemnik z aerozolem. Czynność
należy wykonać 4- krotnie.
Energicznie wstrząsnąć inhalator em bezpośrednio przed każdym uży ciem.

Używanie inhalatora
Jeśli podczas st osowania leku Flutiform, pacjent odczuwa dusznoś ć lub ma świszczący oddech,
powinien kontynuować stosowanie leku Flutiform i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia. Kiedy zostanie osiągni ęta
właściw a kontrol a objawów astmy, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku
Flutiform.

Należy powoli wykonać kroki opisane w punktach 2 do 5.
Rysunek 1
Pojemnik z aerozolem
Dozownik
Licznik dawek
Ustnik
Osłona ustnika

5


1. Zdjąć osłonę z ustnika (patrz Rysunek 2) i upewnić się, że inhalator jest czysty i pozbawiony
kurzu.
2. Wstrząsnąć inhalator em bezpośrednio przed uwolnieniem każdej dawki inhalacyjnej, aby
upewnić się, że zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana.
3. Usiąść w pozycji wyprostowanej lub stanąć. Wykonać w ydech w sposób wygodn y oraz możliwie
powoli i głębok o.













4. Trzymać inhalator pionowo (jak pokazano na Rysunku 3) i włożyć ustnik do ust obejmując go
wargami. Trzymać pojemnik prosto za pomocą kciuka(ów) umieszczonego(ych) na podst awie
ustnika i palca(ów) wskazującego(ych) na górnej części inhalatora. Nie gryźć ustnika.
5. Wykonać powolny i głęboki wdech przez usta, naciskając jednocześnie pojemnik z aerozolem w
celu uwolnienia jednej dawki inhalacyjnej. Oddycha ć równomierne i głęboko (najlepiej na około
4- 5 sekund)














6. Wstrzymując oddech, należy wyjąć inhalator z ust . Wstrzymać oddech tyle czasu, ile jest to
możliwe. Nie należy wydychać powietrza do inhalatora.7.
Rysunek 2
Rysunek 3
Rysunek 4

6
7. W przypadku uwolnienia drugiej dawki (wziewu) należy trzymać i nhalator w pozycji pionowej i
następnie powtórzyć kroki od 2 do 6.

8. Założyć osłonę na ustnik.

Pacjent może ćwiczyć używanie inhalator a przed lustrem . Jeśli podczas stosowania w górnej części
inhalatora lub wokół ust pacjenta widoczna jest “mgiełka”, lek m ógł zostać podany w nieprawidłowy
sposób. Należy przyjąć kolejną dawkę leku, powtarzając kroki opisane powyżej, począwszy od
punktu 2.

Po użyciu inhalatora należy zawsze przepłukać jamę ustną wodą lub umyć zęby, w celu us unięcia
pozostałości leku. Może t o zapobiec zapaleniu jamy ustnej i gard ła oraz chrypce.

W przypadku osłabienia mięśni dłoni, łatwiejsze może się okazać trzymanie inhalatora obiema rękami
oraz umieszczenie obu palców wskazujących na pojemniku z aerozolem i obu kciuków na podstawie
urządz enia.

W przypadku trudności z używaniem inhalatora, lekarz może dać pacjentowi urządzenie nazywane
komor ą inhalacyjn ą AeroChamber Plus, aby pomóc w prawidłowym podawaniu leku do płuc . Lekarz
lub farmaceuta udzielą instrukcji jak używa ć komory inhalacyjnej AeroChamber Plus, razem z
inhalatorem. Należy uważnie przeczytać instrukcje dotyczące stosowania, postępowania i
czyszczenia, dołączone do AeroChamber Plus .

Czyszczenie inhalatora
Ważne jest, aby pacjent postępował zgodnie z niniejszymi instrukcjami i cz yścił inhalator raz w
tygodniu. W celu oczyszczenia inhalatora, należy:
• Zdjąć osłonę z ustnika.
• Nie należy wyjmować pojemnika z aerozolem z inhalatora .
• Przetrzeć ustnik oraz dozownik, wewnątrz i na zewnątrz, czystą i suchą ściereczką lub
chusteczką higieni czną.
• Założyć osłonę na ustnik.
• Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flutiform
Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani
zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarz em.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceut ą, w celu uzyskania porady . U pacjenta mogą wystąpić następujące objawy: silny ból w
klatce piersiowej (dławica piersiowa), zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, bóle głowy,
skurcze mięśni, zaburzenia snu, nerwowość, suchoś ć w jamie ustnej, zmniejszenie apetytu , napady
padaczkowe, drgawki. Może wystąpić uczucie roztrzęsienia, zawroty głowy, omdlenie, uczucie
zmęczeni a, nudności lub ogólne złe samopoczucie. Pacjent może również zauważyć zmiany częstości
rytmu serca oraz może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi lub zwiększyć stężenie cukru we krwi.
U pacjenta mogą także wystąpić objawy, takie jak bóle brzucha, nudności, zmniejszenie masy ciała,
zaburzenia świadomości (uczucie senności lub dezorientacji ) lub zmniejszenie stężenia cukru we
krwi.

W przypadku przyjmowania przez długi okres, dawki większej niż zalecana, należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty , ponieważ duże dawki le ku mogą zmniejszyć ilość hormonów ster oidowych,
wytwarzanych przez nadnercza (patrz punkt 4).

Pominięcie zastosowania l eku Flutiform

7
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją przyjąć najszybciej jak to możliwe . Jeśli
jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki .


P rzerwani e stosowania leku Flutiform
Ważne jest, aby stosować inhala tor każdego dnia , zgodnie z zaleceniami lekarza, nawe t jeśli pacjent
czuje się dobrze , ponieważ lek pomaga kontrolować objawy astmy. Jeśli pacjent chce przerwać
stosowanie inhalatora należy najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz udzieli informacji, w jaki
sposób należy to zrobić. Zazwyczaj należy stopniowo zmniejszać dawkę, aby nie wywołać napadu
astmy.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz przepisze najmniej szą dawkę konieczną do uzyskania kontroli objawów astmy, która może
zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wszystkie leki mogą wywoływać reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcj e zgłaszano rzadko.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nagłego obrzęku pow iek,
twarz y, gardła, języka, lub warg, wysypki lub świądu, zwłaszcza obejmujących całe ciało lub nagłych
zmian oddychania np. nasilenia świ szczącego lub spłyconego oddechu.

Jak w przypadku stosowania innych inhalatorów , bezpośrednio po użyciu inhalatora może nastąpić
pogorszenie czynności oddechowej. U pacjenta może wystąpić nasilenie świszczącego lub spłyconego
oddechu. W takiej sytuacji należy przerwać stosowanie inhalatora Flutiform i zastosować szybko
działający wziewny lek „doraźny”. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz
prowadzący dokona oceny stanu pacjenta i może wdrożyć inny sposób leczenia. Pacjent powinien
zawsze nosić przy sobie wziewny lek „doraźny” .

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• nasilenie objawów astmy;
• bóle głowy;
• drżenie;
• nieregularny rytm lub kołatanie serca ;
• zawroty głowy;
• zaburzenia snu;
• zmiany głosu , chrypka;
• suchości w ustach , ból lub podrażnienie gardła ;
• wysypka.

R zadk o (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
• zwiększenie stężenia cukru w e krwi. W przypadku pacjentów z cukrz ycą konieczne może być
częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi i dostosowanie dotyc hczasowego leczenia
cukrzycy. Pacjent powinien zostawać pod opieką lekarza;
• pleśniawki lub inne zakażenie grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła ;
• zapalenie zatok ;
• szybki e bicie serca;
• bóle w klatce piersiowej związany z chorobą serca ;
• skurcze mięśni ;
• kaszel i płytki oddech;
• biegunka;
• niestrawność;
• zmiany smaku;

8
• uczucie zawrotów głowy lub „wirowania” ;
• nietypowe sny;
• pobudzenie ;
• swędzenie skóry
• zwiększone ciśnienie krwi ;
• uczucie nietypowego osłabienia ;
• obrzęk rąk, kostek lub stóp.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
• Zaburzenia snu, depresja lub uczucie lęku, agresja, lęk, niepokój, nerwowość, nadmierne
pobudzenie lub rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest najbardziej prawdopodobne u
dzieci.

Poniższe działania niepożądane są związane ze stosowani em formoterolu fumaranu, ale nie zgłaszano
ich w badaniach klinicznych z użyciem tego inhalatora :
• zmniejszone stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub
nieprawidłow y rytm serca;
• nieprawidłowa praca serca, prawdopodobnie prowadząca do wystąpienia nieprawidłowego
rytmu serca (wydłużenie odstępu QTc);
• zwiększone stężenie k wasu mlekowego we krwi;
• nudności;
• bóle mięśni .

Kortykos teroidy wziewne mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w
organizm ie, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi czas. Działania
obejmują:
• zmiany gęstości mi neralnej kości (kości stają się cieńsze);
• zaćmę (zmętnienie soczewki oka);
• jaskrę ( zwiększone ciśnienie w oku);
• powstawanie siniaków i ścieńczenie skóry;
• zwiększona podatność na zakażenia;
• spowolnienie tempa wzrostu dzieci i młodzieży;
• zaokrąglenie twarz y (twarz - księżyc w pełni );
• wpływ na nadnercza (mały gruczoł położony w pobliżu nerki) , co oznacza, że u pacjenta mogą
wystąpić objawy, takie jak osłabienie, uczucie zmęczeni a, trudności w pokonywaniu stresu,
bóle brzucha, zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, bóle głowy, zawroty głowy,
znacznie zmniejszone ciśnienie krwi, biegunka, nudności lub drgawki .

W przypadku przyjmowania kortyko steroidów wziewnych, prawdopodobieństwo wystąpienia tych
działań jest dużo mniejsze niż w przypadku przyjmowania tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02- 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e -mail: ndl@urpl.gov.pl
.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

9




5. Jak przechowywać lek Flutiform

Lek należy przechowywać w miejscu niew idocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować inhalatora po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, foliowej
s aszetce i pudełku po: EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. EXP: 08-2020
oznacza, że pacjent nie powinien stosować inhalatora po upływie ostatniego dnia miesiąca, tj. sierpnia
2020 roku.

Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Jeśli inhalator był narażony na zamarznięcie, należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej
przez 30 minut, w celu ogrzania, następnie „przygotować” inhalator jak przed pierwszym użyciem
(patrz punkt 3) . Nie należy używać inhalatora, jeśli upłynęły 3 miesiące od wyjęcia z foliowej
saszetki , lub jeśli licznik dawek wskazuje „0”.

Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50 °C. Pojemnik z aerozolem zawiera ciecz pod
ciśnieniem, dlatego nie należy go przebijać, uszkadzać ani wrzucać do ognia , nawet gdy wydaje się
pusty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki , których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flutiform

Substancjami czynnymi leku są flut ykonazonu pr opionian oraz formoterolu fumaran dwuwodny .
Inhalator występuje w trzech różnych mocach.

(50 mikrogramów+ 5 mikrogramów )/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina –dane
dotyczące wyłącznie tego połączenia dawek
Każda dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 5 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego

(125 mikrogramów+ 5 mikrogramów )/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina –dane
dotyczące wyłącznie tego połączenia dawek
Każda dawka inhalacyjna zawiera 125 mikrogramów flutykonazonu propionianu i 5 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego

(250 mikrogramów+ 10 mikrogramów )/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina –dane
dotyczące wyłącznie tego połączenia dawek
Każda dawka inhalacyjna zawiera 250 mikrogramów flutykonazonu propionianu i 10 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego

Pozostałe składniki leku to:
• sodu kromoglikan
• etanol bezwodny
• hydrofluoroalkan HFA 227

Jak wygląda lek Flutiform i co zawiera opakowanie

10
Inhalatory są niewielk imi pojemnikami pod ciśnieniem , zawierającymi biał ą do białawe j zawiesinę z
zaworem dozującym. Pojemniki są umieszczone w plastikowych biało -szarych dozownikach z jasnoszarą
osłonką ustnika. Każdy inhalator zawiera 120 pojedynczych dawek ( tzw. „wziewów” ). W opakowaniu jest
jeden inhalator.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk
Dania

Wytwórca
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park
Milton Road, Cambridge
CB4 0GW Wielka Brytania

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Flutiform:
Austria
Belgia
Bułgaria
Cypr
Czechy
Dania
Finlan dia
Francja
Holandia
Irlandia
Islandia
Luxemburg
Niemcy
Norwegia
Polska
Portugalia
Rumunia
Słowacja
Szwecja
Wielka Brytania

Flutiformo :
Włochy

Dane przedstawiciela na terytorium Polski: Mundipharma Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 866 87 12.

Data ostatnie j aktualizacji ulotki: 15.05.2017