Fluorochol

Inne

Szczegółowe informacje

moc:222 MBq/ml
typ procedury:MRP
kod ATC:V09IX07
ważność pozwolenia:2023-08-21
numer pozwolenia:24876

Substancje czynne

Fluorocholini (18F) chloridum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 15 ml
kodEAN5909991362713
kategoriaDostepnosciRpz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id126775

17



















ULOTKA DLA PACJENTA

18


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

FLUOROCHOL, 222 MBq/m L, roztwór do wstrzykiwań

Fluorocholiny ( 18F) chlorek


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który
nadzoruje badanie.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest FLUOROCHOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLUOROCHOL
3. Jak stosować lek FLUOROCHOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FLUOROCHOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest FLUOROCHOL i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
FLUOROCHOL jest stosowany do celów diagnostycznych podczas procedury obrazowania
medycznego zwanej pozytonową tomografią emisyjną (PET) i jest podawany przed takim badaniem.

Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości leku FLUOROCHOL obrazy uzyskane podczas badania za
pomocą specjalnego aparatu pozwalają lekarzowi na zlokalizowanie choroby lub określenie jej
progresji.

Stosowanie leku FLUOROCHOL wiąże się z narażenie m na niewielką dawkę promieniowania
jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze
stosowaniem procedury przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

Substancją czynną zawartą w leku FL UOROCHOL jest chlorek fluorocholiny ( 18F). Produkt jest
przeznaczony do wykonywania obrazowych badań diagnostycznych części ciała pacjenta.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLUOROCHOL

Kiedy nie stosować leku FLUOROCHOL
- jeśli pacjent ma uczuleni e na chlorek fluorocholiny ( 18F) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek FLUOROCHOL
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek
- jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.

Przed podaniem leku FLUOROCHOL pacjent powinien:

19


- wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu maksymalnego zwiększenia częstości
oddawania moczu w ciągu pierwszych 4 godzin po badaniu
- pozostawać n a czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku
- unikać wszelkiego większego wysiłku fizycznego przed badaniem

Dzieci i młodzież
Lek FLUOROCHOL nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek FLUOROCHOL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one
zakłócać interpretację obrazów badania, w szczególności, jeśli pacjent przyjmuje leki
przeciwandrogenowe, chemioterapeutyki przeciwmitotyczne (kolchicyna lub inne leki) lub wszelkie
inne leki zawierające czynniki stymulujące hematopoezę.
Jeżeli pacjent nie ma pewności, należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej , który będzie
nadzorował procedurę.

FLUOROCHOL z jedzeniem i piciem
Pacjent powinien pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku, ponieważ
niektóre produkty żywnościowe mogą pogarszać jakość uzyskiwanych wyników badań obrazowych.
Należy wypić dużą ilość wody.

Ciąża i karmienie piersią

Lek FLUOROCHOL nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej uważa
się, że jest mało prawdopodobne, aby lek FLUOROCHOL wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

FLUOROCHOL zawiera sód
Ten lek może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy brać to pod uwagę, jeśli pacjent jest
na diecie ograniczającej spożycie sodu.


3. Jak stosować lek FLUOROCHOL

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się
z nimi i ich usuwania.
Lek FLUOROCHOL można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomies zczeniach. Lek
mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami
w zakresie bezpiecznego stosowania produktu. Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania produktu
i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
Le karz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze odpowiednią
dawkę produktu FLUOROCHOL do podania. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania
wymaganych informacji.

Zalecana dawka aktywności wynosi od 140 do 280 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, użytej
kamery do obrazowania oraz trybu badania) . Megabekerel (MBq) to jednostka stosowana do
wyrażania radioaktywności.

Podanie leku FLUOROCHOL i przebieg procedury
FLUOROCHOL jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.
Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Po wstrzyknięciu pacjent powinien odpoczywać. Nie wolno mu czytać ani rozmawiać.

20


Ponadto pacjentowi zostanie zaproponowany napój i zostanie on poproszony o oddanie moczu
bez pośrednio przed wykonaniem procedury.

Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.

Po podaniu pacjentowi leku FLUOROCHOL należy:
- unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po
wstrzyknięciu
- pić duże ilości wody i często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta na temat konieczności zastosowania szczególnych
środków ostrożności po wstrzyknięciu le ku. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do
lekarza medycyny nuklearnej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku FLUOROCHOL
Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek FLUOROCHOL jest
podawany w p ojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny
nuklearnej przeprowadzającego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone
odpowiednie leczenie.
W szczególności lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić picie dużych ilości
płynów, które ułatwi usunięcie leku FLUOROCHOL z organizmu (produkt głównie jest usuwany
z organizmu przez nerki wraz z moczem).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu FLUOROCHOL,
na leży zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje tę procedurę.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje narażenie na małe dawki promieniowania
jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad
wrodzonych.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuc ie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , PL -02 222 Warszawa ,
tel.: + 48 22 49 -21 -301, fax: + 48 22 49 -21 -309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek FLUOROCHOL

Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie tego leku. Lek będzie przechowywany pod
nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Lek należy przechowywać w sposób zgodny
z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z preparatami radioaktywnymi.
Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.

21


Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie {DD MM RRRR
hh:mm UTC }.


6. Zawartość opakow ania i inne informacje

Co zawiera FLUOROCHOL
- Substancją czynną jest fluorocholiny ( 18F) chlorek : jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera
222 MBq fluorocholiny ( 18F) chlorku w dniu i w godzinie kalibracji.
- Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wst rzykiwań.

Jak wygląda FLUOROCHOL i co zawiera opakowanie
FLUOROCHOL jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
Fiolka zawiera dawkę radioaktywności w zakresie od 111 MBq do 2220 MBq w dniu i w godzinie
wykonania kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny i wytw órca
Podmiot odpowiedzialny :
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francja

Wytwórcy :
Advanced Accelerator Applications
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marsylia
Francja

Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francja

Advanced Accelerator Applications (Portugalia), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460 -203 Matosinhos
Portugalia

Advanced Accelerator Applications Polska Sp.z o. o.
ul. Pasteura 5a
02093 Warszawa
Polska

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime -Genc -Ring 18
53121 Bonn
Niemcy

Advanced Accelerator Applications
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
Francja

Advanced Accelerator Applications
3 rue Charles Lauer

22


92210 Saint -Cloud
Francja

Advanced Accelerator Applications Ibérica SL U
Polígono Industrial La Cuesta -Sector -3. Parcelas 1 -2, La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza,
Hiszpania

Catalana de Dispensación
Avgda. Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Advanced Accelerator Applications Ibérica S LU
Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
Ctra. Madrid -Cartagena, s/n
30120 El Palmar (Murcia)
Hiszpania

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Włochy

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Dell’Industria
86077 Pozzilli (IS)
Włochy

Advanced Accelerator Applications
Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Francja

ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Labriola (Zona Industriale Lotto 40)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (B A)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Francja, Luksemburg, Niemcy, Polska : FLUOROCHOL
Belgia, Hiszpania, Litwa, Włochy , Holandia : CHOLSCAN
Portugalia : CHOLVIEW

Data ostatniej aktualizacji ulotki ...

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl
------------------------ ------- ---------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

23


Kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) FLUOROCHOL jest dostarczona jako
oddzielny dokumen t w opakowaniu produktu. Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu
dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego preparatu
radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z ChPL (ChPL powinna znajdować się w opakowaniu).