Fludeoksyglukoza Euro-PET

Inne

Szczegółowe informacje

moc:300-3100 MBq/ml
typ procedury:MRP
kod ATC:V09IX04
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:14496

Substancje czynne

Fludeoksyglukoza [18 F]

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 11 ml
kodEAN5909990642052
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42913

1
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta


Fludeoksyglukoza Euro -PET , 300 do 3100 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Fluorodeoksyglukoza (
18F )


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera
ona informacje waż ne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać .
- W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który
nadzoruje procedurę, .
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoż ądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powi edzieć o tym lekarz owi medycyny
nuklearnej . Patrz punkt 4.



Spis treści ulotki

1. Co to jest produkt Fludeoksyglukoza Euro -PET i w jakim celu się go stosuje
2. Informac je ważne przed zastosowaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET
3. Jak jest stosowa ny produkt Fludeoksyglukoza Euro -PET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywa ny jest produkt Fludeoksyglukoza Euro -PET
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest produkt F ludeoksyglukoza Euro -PET i w jakim celu się go stosuje


Jest to p rodukt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki .

Substancją czynną zawartą w produkcie Fludeoksyglukoza Euro -PET jest flu orodeoksyglukoza
(
18F). Pr odukt jest przeznaczony do wykonywania obrazowych badań diagnostycznych części
ciała pacjenta.

Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości produktu Fludeoksyglukoza Euro- PET obrazy uzyskane
podczas badania za pomocą specjalnego aparatu pozwalają lekarzowi na zapi sanie obrazów i
zlokalizowanie choroby lub określenie jej progresji.

Stosowanie produktu Fludeoksyglukoza Euro -PET powoduje narażenie na małe dawki
promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści
kliniczne związane z e stosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem
narażenia na promieniowanie.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro -PET

Kiedy nie stosować produktu Fludeoksyglukoza Euro -PET
- jeśli u pacjenta stwie rdzono uczulenie na fluorodeoksyglukozę (
18F) lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

2

Przed rozpoczęciem otrzymywania produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET należy zwrócić się
do lekarz a medycyny nuklearnej , jeżeli:
- pacjent ma cukrzycę i obecnie cukrzyca nie jest wyrównana ;:
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
- jeśli pacjent niedawno został poddany operacji chirurgicznej , chemioterapi i lub
radioterapi i;
- jeśli u pacjenta występuje choroba zakaźna lub zapalna .

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej jeżeli:
- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa zajście w ciążę
- jeśli pacjentka karmi piersią

Przed podaniem pacjentowi produktu Fludeoksyglukoza Euro -PET należy :
- wypić dużo wody pr zed rozpoczęciem badania w celu maksymalnego zwiększenia
częstości oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu,
- unikać większego wysiłku fizycznego przed badaniem ,
- pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny .
Dzieci i młodzież
Pacjenci, którz y nie ukończyli 18 lat, powinni powiadomić o tym lekarza medycyny
nuklearnej.

Fludeoksyglukoza Euro -PET a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, k tóre pacjent planuje przyjmować,
ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych:
- wszystkie leki, które mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi (glikemia),
takie jak leki wpływające na stan zapalny (kortykosteroidy), leki przeciwpa daczkowe
(walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ
nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…) ,
- glukoza ,
- insulina ,
- leki stosowane w celu zwiększenia wytwarzania krwinek krwi.

Fludeoksyglukoza Euro -PET z jedzeniem i piciem

Pacjent powinien pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku.
Pacjent powinien pić duże ilości wody i unikać napojów zawierających cukier .

Lekarz medycyny nuklearnej przeprowadzi pomiar stężenia glukozy we krwi przed podan iem
produktu. Wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) może znacznie utrudnić
lekarzowi medycyny nuklearnej interpretację wyniku.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku prawdopodobieństwa bycia w ciąż y, opóźnienia miesiączki lub karmienia
piersią należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej przed podaniem produktu
Fludeoksyglukoza Euro- PET.

Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował procedurę.

3
Jeśli pacjentka jest w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej może podać ten produkt pacjentce w ciąży tylko w przypadku,
kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią
W przypadku karmienia piersią pacjentka musi przerwać karmienie piersią na 12 go dzin po
wstrzyknięciu produktu. Odciągnięty pokarm należy wyrzucić.

Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej,
który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że mo że być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem jej
tego produktu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Fludeoksyglukoza Euro- PET wpływał na
z dolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.

Produktu Fludeoksyglukoza Euro -PET zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę .


3. Jak jest stosowany produkt F ludeoksyglukoza Euro -PET

Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych,
obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Produkt Fludeoksyglukoza Euro -PET można stosować
wyłącznie w specjalne kontrolowanych pomieszczeniach. Produkt mogą przygo towywać i
podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie
bezpiecznego stosowania produktu. Te osoby zapewnią bezpiecz ne podani e produktu i
poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
Lekarz medycyny nuklearnej odpowi edzialny za przeprowadzenie procedury dobierze
odpowiednią dla pacjenta dawkę produktu Fludeoksyglukoza Euro- PET do podania. Będzie
to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.

Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi od 100 do 400 MBq (zależnie od masy
ciała pacjenta, typu aparatu używanego do obrazowania i trybu akwizycji ). Megabekerel
(MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży podana dawka zależ eć będzie od masy ciała dziecka.

Podanie produktu Fludeoksyglukoza Euro -PET i przebieg procedury
Fludeoksyglukoza Euro- PET jest podawana dożylnie.
J edno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać w stanie całkowitego spoczynku . Nie wolno
czytać ani rozmawiać. Ponadto pacjentowi zostanie zaproponowany napój i zostanie on
poproszony o oddanie moczu bezpośrednio po zakończeniu procedury.

Podczas wykonywania obrazowania pacjent musi pozostawać w całkowitym spoczynku. Nie
wolno poruszać się ani rozmawiać .

Czas trwania procedury:

4
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania
procedury. Produkt Fludeoksyglukoza Euro -PET jest podawany w pojedynczym
wstrzyknięciu dożylnym. Zdjęcie obrazowe wykonuje się zwykle po 45- 60 minutach po
podaniu produktu. Akwizycja obrazowania aparatem trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu pacjentowi produktu Fludeoksyglukoza Euro -PET należy:
– unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w c iąży przez 12 godzin po
wstrzyknięciu ,
– często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania
szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu produktu. W razie jakichkolw iek pytań
należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Fludeoksyglukoza Euro- PET
Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ produkt
Fludeoksyglukoza Euro- PET jest podawany w pojedynczej dawce w warunkach ściśle
kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę. Jednak
w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. W szczególności
lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedu rę może zalecić picie dużych ilości płynów,
co ułatwi usunięcie produktu Fludeoksyglukoza Euro- PET z organizmu (produkt jest usuwany
z organizmu głównie przez nerki wraz z moczem).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produ ktu
Fludeoksyglukoza Euro- PET należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który
nadzoruje tę procedurę.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podanie te go produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki
promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania
nowotworu lub wad wrodzonych.

Lekarz prowadzący ocenił, że korzyści związane z zastosowaniem produktu
rad iofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem narażenia na promieniowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentowi Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL -02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 100
Faks: + 48 22 49 21 109
e -mail: ndl @urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpiecz eństwa stosowania leku.

5

5. Jak przechowywany jest produkt Fludeoksyglukoza Euro -PET

Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie produktu. Produkt jest przechowywany
pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Produkt należy przechowywać w
sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami
radioaktywnymi.

Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów. Nie stosować tego produktu
po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie .

Nie przechow ywać w temperaturze powyżej 25
oC.
Przechowywać w miejscu chronionym ołowianą osłoną przeciwradiacyjną.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu podczas stosowania w ciągu 14 godzin w
temperaturze 20°C. Z punktu widzenia właściwości mikrobiologicznych produkt powinien być
zużyty natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko
zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przech owywania w trakcie
używania odpowiada użytkownik.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt Fludeoksyglukoza Euro -PET

- Substancją czynną jest fluorodeoksyglukoza (
18F).
W dniu i w czasie kalibracji 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawi era fluorodeoksyglukozę
(
18F) o radioaktywności od 300 MBq do 3100 MBq.
- Pozostałe składniki leku to etanol i woda do wstrzykiwań .


Jak wygląda produkt Fludeoksyglukoza Euro -PET i co zawiera opakowanie

Produkt Fludeoksyglukoza Euro- PET jest klarownym, bezbarwnym roztworem do
wstrzykiwań .

Produkt Fludeoksyglukoza Euro- PET jest pakowany w fiolki wielodawkowe o pojemności 15
ml, z obojętnego szkła typu I, zamykane korkiem gumowym.

Jedna fiolka zawiera do 11 ml roztworu, co odpowiada dawce radioaktywności od 300 do
3100 MBq/ml w dniu i w chwili kalibracji.
Podmiot odpowiedzialny

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert -Rössle- Str. 10
13125 Berlin

Niemcy

Tel.: +49 30 9410840
Fax: +49 30 941084160

6

Wytwórca

Life Radiopharma Berlin GmbH
Max - Planck -Str. 4
12489 Berlin
Niemcy

Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05- 850 Szeligi
Polska


Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami :

Austria: [
18F]Fludeoxyglucose Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml
Injektionslösung
Republika Czeska: [
18F]FDG -FR
Estonia : [18F]FDG- FR
Niemcy : [18F]FDG Life Radiopharma
Łotwa : [18F]FDG-FR
Litwa : Fludeoxyglucose ( 18F) Life Radiopharma 300-3100 MBq/ml injekcinis
tirpalas
Polska : Fludeoksyglukoza Euro- PET
Republika Słowacka : [
18F]FDG -FR
Szwecja: FDG Life Radiopharma


Data ostatniej aktualizacji ulotki:
03/201 8.