Flevox

-

Szczegółowe informacje

moc:402 mg/4,02 ml
typ procedury:DCP
kod ATC:QP53AX15
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:2100

Substancje czynne

fipronil

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkosci1 pipeta
kodEAN5909990881055
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67451
wielkosc36
jednostkaWielkosci1 pipeta
kodEAN5909990881093
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67557
wielkosc3
jednostkaWielkosci1 pipeta
kodEAN5909990881062
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67554
wielkosc6
jednostkaWielkosci1 pipeta
kodEAN5909990881079
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67555
wielkosc30
jednostkaWielkosci1 pipeta
kodEAN5909990881086
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67556
wielkosc50
jednostkaWielkosci1 pipeta
kodEAN5909990881109
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67558

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA

15
ULOTKA INFORMACYJNA
Flevox 67 mg roztwór do nakrapiania dla maych psów
Flevox 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Flevox 268 mg roztwór do nakrapiania dla du żych psów
Flevox 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo du żych psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYT WÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE ŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdy ńskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. lub Vetoquinol SA
ul. Kosynierów Gdy ńskich 13/14 Magny-Vernois
66-400 Gorzów Wielkopolski F-70200 Lure
Polska Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Flevox 67 mg roztwór do nakrapiania dla maych psów
Flevox 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Flevox 268 mg roztwór do nakrapiania dla du żych psów
Flevox 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo du żych psów

Fipronil
3. ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 pipetka zawiera:
Flevox Mae Psy Flevox Ś
rednie Psy Flevox
Du
że Psy Flevox
Bardzo
Du
że Psy
Substancja czynna:
Fipronil 67 mg 134 mg 268 mg 402 mg
Substancje pomocnicze:
Butylhydroksyanizol (E 320) 0,268 mg 0,536 mg 1,072
mg 1,608mg
Butylhydroksytoluen (E 321) 0,134 mg 0,268 mg 0,536 mg 0,804 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE
Psy:
Leczenie inwazji pche (Ctenocephalides spp.) i gryzących/ żuj ących wszoów ( Trichodectes canis )
u
psów.
Dziaanie insektobójcze wobec nowych inwazji doros ych pche utrzymuje się do 8 tygodni. Nowo
zasiedlaj ące pchy gin ą w ci ągu 48 godzin od wej ścia na zwierz ę. Produkt mo że by ć u żywany jak

16
część strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), uprzednio rozpoznanego przez
lekarza weterynarii.
Nie wykazano natychmiastowego dziaania roztoczobój czego wobec kleszczy, niemniej jednak
produkt wykaza trwae dziaanie bójcze przeciw kle szczom do 4 tygodni wobec Rhipicephalus
sanguineus i Dermacentor reticulatus oraz do 3 tygodni wobec Ixodes ricinus. Jeśli w momencie
zastosowania produktu s ą obecne kleszcze tych gatunków, mog ą nie wszystkie kleszcze zosta ć zabite
w pierwszych 48 godzinach, lecz mog ą zgin ąć w ci ągu tygodnia.

5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa ć u szczeni ąt w wieku poni żej 8 tygodni i/lub wa żących mniej 2 kg z powodu braku
dost ępnych danych.
Nie stosowa ć u zwierz ąt chorych (choroby ogólnoustrojowe, gor ączka …) lub ozdrowie ńców.
Nie stosowa ć u królików, poniewa ż mogyby wyst ąpi ć dziaania niepo żądane, a nawet śmier ć.
Nie stosowa ć w przypadku nadwra żliwo ści na fipronil lub na dowoln ą substancj ę pomocnicz ą.
Nie podawa ć doustnie.
Produkt ten zosta opracowany specjalnie dla psów. Nie stosować u kotów, poniewa ż mo że prowadzi ć
to do przedawkowania.
6. DZIAANIA NIEPO ŻĄDANE

Po zlizywaniu mo że by ć obserwowane krótkotrway ślinotok, spowodowany przede wszystkim
wa ściwo ściami no śnika.
W śród bardzo rzadkich prawdopodobnych dziaa ń niepo żądanych po zastosowaniu mog ą wyst ąpi ć
przej ściowe reakcje skórne w miejscu podania (uszczenie się, miejscowe wyysienia, świ ąd, rumie ń) i
ogólny świ ąd czy ysienie. Wyj ątkowo po zastosowaniu mo żna zaobserwowa ć ś linotok, odwracalne
objawy neurologiczne (przeczulica dotykowa, depresj a, objawy nerwowe) wymiotowanie lub objawy
ze strony ukadu oddechowego.
Cz ęstotliwo ść wyst ępowania dziaa ń niepo żądanych przedstawia si ę zgodnie z poni ższ ą regu ą:
- bardzo cz ęsto (wi ęcej ni ż 1 na 10 zwierz ąt wykazuj ących dziaanie(a) niepo żądane w jednym cyklu
leczenia)
- cz ęsto (wi ęcej ni ż 1 ale mniej ni ż 10 na 100 zwierz ąt)
- niezbyt cz ęsto (wi ęcej ni ż 1 ale mniej ni ż 10 na 1000 zwierz ąt)
- rzadko (wi ęcej ni ż 1 ale mniej ni ż 10 na 10000 zwierz ąt)
- bardzo rzadko (mniej ni ż 1 na 10000 zwierz ąt w ączaj ąc pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powa żnych objawów lub innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ ĄT

Pies.
8. DAWKOWANIE DLA KA ŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wy ącznie podanie zewn ętrzne.
Podanie przez nakrapianie.
Zwierz ęta nale ży dokadnie zwa ży ć przed leczeniem.
Podawa ć miejscowo na skór ę:
- 1 pipetk ę 0,67 ml na psa o masie ciaa powy żej 2 kg i do 10 kg
- 1 pipetk ę 1,34 ml na psa o masie ciaa powy żej 10 kg i do 20 kg
- 1 pipetk ę 2,68 ml na psa o masie ciaa powy żej 20 kg i do 40 kg

17
- 1 pipetk ę 4,02 ml na psa o masie ciaa powy żej 40 kg i do 60 kg
U psów o masie powy żej 60 kg u ży ć dwóch pipetek 2,68 ml.

Minimalny odst ęp mi ędzy podaniami wynosi 4 tygodnie.

Rozsun ąć sier ść pomi ędzy opatkami do uwidocznienia skóry. Umie ści ć koniec pipetki na skórze i
wycisn ąć delikatnie zawarto ść na skór ę.

Nale ży mie ć pewno ść, że produkt zostaje podany na obszar, którego zwierz ę nie jest w stanie wyliza ć,
ani że zwierz ęta nie b ęd ą si ę wylizywa ć nawzajem po leczeniu.
Nale ży uwa ża ć, aby produktem nie zwil ży ć nadmiernie sier ści poniewa ż mo że to spowodowa ć
sklejenie si ę sier ści w miejscu leczenia. Je śli tak si ę zdarzy, to zwykle znika w ci ągu 24 godzin, cho ć
mo że utrzymywa ć si ę do 2 tygodni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDOWEGO PODANIA
Brak
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTRO ŻNO ŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostro żno ści dotycz ących przechowywania.

Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Nie u żywa ć tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upyw ie terminu ważno ści podanego na
pudeku. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzie ń danego miesi ąca.

12. SPECJALNE OSTRZE ŻENIA

Pchy ze zwierz ąt towarzysz ących cz ęsto zasiedlaj ą koszyki zwierz ąt, legowiska i miejsca
zwyczajowego odpoczynku, takie jak dywany i tapicer owane meble. W przypadku intensywnej
inwazji powinny by ć one traktowane odpowiednim środkiem owadobójczym i regularnie odkurzane,
jako podstawowy środek kontroli inwazji.
Kleszcze obecne na zwierz ęciu przed leczeniem mog ą nie zosta ć zabite w ci ągu pierwszych 48 godzin
po podaniu produktu, lecz mog ą zgin ąć w przeci ągu tygodnia. Zaleca si ę usuwanie kleszczy b ęd ących
na zwierz ęciu w momencie podawania produktu. Produkt nie zapo biega wczepianiu się kleszczy w
zwierz ęta. Je śli zwierz ę byo leczone przed nara żeniem na kleszcze, to wi ększo ść kleszczy zginie w
pierwszych 48 godzinach inwazji. Zwykle nast ępuje to przed żerowaniem, co zmniejsza, ale nie
wyklucza przenoszenia chorób. Zabite kleszcze cz ęsto odpadaj ą same ze zwierz ęcia, lecz wszelkie
pozostae kleszcze mo żna usun ąć poprzez delikatne poci ągni ęcie.
Brak danych na temat wpywu k ąpieli/mycia szamponem na skuteczno ść produktu. Dlatego nale ży
unika ć k ąpieli czy zanurzania w wodzie w ci ągu 2 dni po podaniu oraz k ąpieli cz ęstszych ni ż raz w
tygodniu.

18
Dla optymalnej kontroli inwazji pche w gospodarstwie domowym z wieloma zwierzętami
towarzysz ącymi, nale ży podda ć leczeniu stosownym środkiem insektobójczym wszystkie psy i koty
tego gospodarstwa domowego.
W przypadku zastosowania produktu jako cz ęści strategii leczenia alergicznego pchlego zapaleni a
skóry, zaleca si ę comiesi ęczne podanie uczulonym pacjentom oraz innym kotom i psom w takim
gospodarstwie domowym.
Specjalne środki ostro żno ści dotycz ące stosowania u zwierz ąt
Wa żne jest aby mie ć pewno ść, że produkt jest podawany w miejsce, którego zwierz ę nie jest w stanie
liza ć oraz że zwierz ęta nie b ęd ą si ę lizay nawzajem po leczeniu.
Nale ży unika ć kontaktu z oczami zwierz ęcia. Po przypadkowym kontakcie z okiem nale ży przemy ć je
obficie wod ą.
Nie podawa ć produktu na rany lub uszkodzon ą skór ę.
Nie przeprowadzano bada ń nad bezpiecze ństwem produktu po wielokrotnym podawaniu, poniewa ż
profil bezpiecze ństwa jest znany dla substancji czynnej i pomocniczy ch.

Specjalne środki ostro żno ści dla osób podaj ących produkt leczniczy weterynaryjny zwierz ętom
Produkt ten mo że podra żnia ć bony śluzowe i oczy. Dlatego nale ży unika ć kontaktu produktu z jam ą
ustn ą i oczami.
Po przypadkowym kontakcie z okiem nale ży przemy ć je obficie wod ą. Je śli podra żnienie b ędzie si ę
utrzymywa ć, nale ży zwróci ć si ę o pomoc lekarsk ą oraz przedstawi ć lekarzowi etykiet ę lub ulotk ę
informacyjn ą
Nale ży unika ć kontaktu zawarto ści z palcami. Je śli si ę to zdarzy, nale ży umy ć r ęce mydem i wod ą.
Po u życiu produktu umy ć r ęce.
Nie pali ć, nie pi ć ani nie je ść podczas stosowania produktu.
Osoby o znanej nadwra żliwo ści na fipronil lub na dowoln ą substancj ę pomocnicz ą powinny unika ć
kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.
Leczone zwierz ęta nie powinny by ć dotykane, a dzieciom nie powinno si ę pozwoli ć na zabaw ę z
leczonymi zwierz ętami dopóki miejsce podania nie wyschnie. Dlatego z aleca się, aby zwierz ąt nie
leczy ć w ci ągu dnia, lecz wczesnym wieczorem. Zwierz ętom tu ż po leczeniu nie powinno si ę
pozwala ć spa ć z wa ścicielami, zwaszcza z dzie ćmi.
Pipetki nale ży przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu, a zu żyte pipetki przekaza ć do utylizacji.

Inne środki ostro żno ści
Fipronil mo że niekorzystnie wpywa ć na organizmy wodne. Nie nale ży pozwala ć psom pywa ć w
ciekach wodnych przez 2 dni po podaniu.
Stosowanie w ci ąży, laktacji lub w okresie nie śno ści
Badania laboratoryjne z u życiem fipronilu nie wykazay żadnego dziaania teratogennego czy
toksycznego dla podu. Nie przeprowadzono bada ń z tym produktem na ci ężarnych i karmi ących
kotach. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez le karza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka
wynikaj ącego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne r odzaje interakcji
Nieznane
Przedawkowanie (objawy, sposób post ępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
odtrutki), je śli konieczne
W badaniach nad bezpiecze ństwem produktu u gatunku docelowego nie obserwowano dziaań
niepo żądanych u psów i szczeni ąt w wieku 8 tygodni i starszych oraz o masie ciaa okoo 2 kg, które
jednorazowo leczono dawkami do pi ęciokrotno ści zalecanej dawki. Ryzyko wyst ąpienia dziaania
niepo żądanego wzrasta jednak z przedawkowaniem, dlatego zw ierzęta powinny by ć leczone pipetk ą o
wielko ści dostosowanej do masy ciaa.

19
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTRO ŻNO ŚCI DOTYCZ ĄCE USUWANIA NIEZU ŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZ ĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JE ŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usun ąć w sposób zgodny z
obowi ązuj ącymi przepisami.
Fipronil mo że niekorzystnie wpywa ć na organizmy wodne. Nie zanieczyszcza ć produktem ani
zu żytymi opakowaniami stawów, cieków wodnych czy kana ów.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE
Wielko ść opakowa ń:

Flevox 67 mg roztwór do nakrapiania dla maych psów
Pudeko tekturowe zawieraj ące 1 blister zawieraj ący z 1 pipetk ęą o pojemno ści 0,67 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 3 blistry zawieraj ące 1 pipetk ę o pojemno ści 0,67 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 6 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 0,67 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 30 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 0,67 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 36 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 0,67 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 50 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 0,67 ml.

Flevox 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
Pudeko tekturowe zawieraj ące 1 blister zawieraj ący 1 pipetk ę o pojemno ści 1,34 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 3 blistry zawieraj ące 1 pipetk ę o pojemno ści 1,34 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 6 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 1,34 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 30 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 1,34 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 36 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 1,34 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 50 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 1,34 ml.

Flevox 268 mg roztwór do nakrapiania dla du żych psów
Pudeko tekturowe zawieraj ące 1 blister zawieraj ący 1 pipetk ę o pojemno ści 2,68 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 3 blistry zawieraj ące 1 pipetk ę o pojemno ści 2,68 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 6 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 2,68 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 30 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 2,68 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 36 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 2,68 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 50 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 2,68 ml.

Flevox 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo du żych psów
Pudeko tekturowe zawieraj ące 1 blister zawieraj ący 1 pipetk ę o pojemno ści 4,02 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 3 blistry zawieraj ące 1 pipetk ę o pojemno ści 4,02 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 6 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 4,02 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 30 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 4,02 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 36 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 4,02 ml.
Pudeko tekturowe zawieraj ące 50 blistrów zawieraj ących 1 pipetk ę o pojemno ści 4,02 ml.

Niektóre wielko ści opakowa ń mog ą nie by ć dost ępne w obrocie.