Fiprotec

-

Szczegółowe informacje

moc:134 mg/pipetę
podmiot:Beaphar B.V.
typ procedury:DCP
kod ATC:QP53AX15
ważność pozwolenia:2020-02-12
numer pozwolenia:2403

Substancje czynne

Fipronilum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscipipeta 1,34 ml
kodEAN8711231143283
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106726
wielkosc2
jednostkaWielkoscipipety 1,34 ml
kodEAN8711231142910
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106727
wielkosc3
jednostkaWielkoscipipety 1,34 ml
kodEAN8711231142927
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106728
wielkosc6
jednostkaWielkoscipipet 1,34 ml
kodEAN8711231143313
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106729
wielkosc9
jednostkaWielkoscipipet 1,34 ml
kodEAN5909991208608
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106730
wielkosc12
jednostkaWielkoscipipet 1,34 ml
kodEAN5909991208615
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106731

B. ULOTKA INFORMACYJNA
(za
ączana tylko w przypadku opakowa ń z foli ą PP/ALU)

ULOTKA INFORMACYJNA
Fiprotec 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓR CY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE ŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Beaphar B.V.
Drostenkamp 3
8101 BX, Raalte
Holandia
Tel: +31 572 348 834
Faks: +31 572 348 835
e-mail: hqb@beaphar.com
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 – Pla del Ramassà
08520 Les Franqueses del Vallès
(Barcelona)
HISZPANIA
Tel: +34 93 849 51 33
Faks: + 34 93 840 13 98
e-mail:
laboratorios@calier.es

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fiprotec 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów (10 – 20 kg)
Fipronil
3. ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna pipeta o pojemno ści 1,34 ml zawiera:

Substancja czynna:
Fipronil ........................................... ..................... 134,0 mg

Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E-320) ....................... ..... 0,268 mg
Butylohydroksytoluen (E-321)....................... ..... 0,134 mg
Alkohol benzylowy (E-1519) ......................... . 381,900 mg

Klarowny, bezbarwny do jasno żó
tego roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do zwalczania i zapobiegania inwazji pche
(Ctenocephalides felis) u psów. Czas trwania
ochrony przeciwko inwazji pche
wynosi 5 tygodni.
Produkt zabezpiecza przed inwazj ą nowych kleszczy ( Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineus ) u psów od 7. do 28. dnia po aplikacji produktu. N ie wykazano skuteczności
dzia
ania produktu przeciwko kleszczom obecnym na s kórze w chwili jego aplikacji..

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowa ć, u psów poni żej 8 tygodnia życia i/lub o masie cia
a poni żej 2 kg.

Nie stosowa ć w przypadkach alergii na substancj ę czynn ą (substancje czynne) lub na
którykolwiek ze sk
adników produktu.
Nie stosowa ć u zwierz ąt chorych ani u powracaj ących do zdrowia po chorobie.

Nie stosowa ć u królików z powodu zagro żenia reakcjami niepo żądanymi a nawet śmierci ą.

Ten produkt zosta
opracowany specjalnie dla psów. Nie stosować u kotów, gdy ż mo że to by ć
przyczyn ą przedawkowania.

6. DZIA ANIA NIEPO ŻĄDANE

W wypadku zlizania mo żna zaobserwowa ć krótkotrwa
y wzrost wydzielania śliny
powodowany, w g
ównej mierze, dzia
aniem substancji pomocniczej.

Po u życiu produktu odnotowano niezwykle rzadko wyst ępuj ące, przej ściowe dzia
ania
niepo żądane w miejscu podania (takie jak: odbarwienie skór y, miejscowe wypadanie w
osów,
ś wi ąd i zaczerwienienie) oraz uogólniony świ ąd i wypadanie w
osów. Wyj ątkowo po u życiu
produktu obserwowano: wzmo żone ślinienie, odwracalne objawy ze strony uk
adu nerwow ego
(takie jak: przeczulica, depresja, objawy nerwowe), wymioty, objawy ze strony uk
adu
oddechowego.
Unika ć przedawkowania. Ryzyko wyst ąpienia reakcji niepo żądanych mo że wzrosn ąć w
przypadku przedawkowania.
W razie zaobserwowania dzia
a ń niepo żądanych, równie ż niewymienionych w ulotce
informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku dz ia
ania produktu, poinformuj o tym
lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ ĄT

Psy


8. DAWKOWANIE DLA KA ŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB
PODANIA

Jak podawa ć Fiprotec:



Droga podania – miejscowe podanie na skór ę.

Dawkowanie:
· 1 pipeta o pojemno ści 1,34 ml na psa wa żącego ponad 10 kg do 20 kg.

Zakres dawek fipronilu wynosi od 6,7 mg do 13,4 mg na kilogram masy cia
a
zwierz ęcia

Nale ży upewni ć si ę, że stosowany produkt jest odpowiedni w odniesieniu d o masy cia
a psa.

Tylko do u żytku zewn ętrznego.

Pipety przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu a ż do momentu u życia.

9. ZALECENIA DLA PRAWID OWEGO PODANIA

W celu wyj ęcia pipety z blistra otworzy ć go od rogu przygotowanego do
atwego odklejenia
warstwy wierzchniej. Nie nale ży przek
uwa ć folii no życzkami, no żem, ani innymi ostrymi
narz ędziami, gdy ż mo że to spowodowa ć uszkodzenie znajduj ącej si ę wewn ątrz pipety.

–Trzyma ć pipet ę w pozycji pionowej. Postuka ć w górn ą cz ęść pipety, aby upewni ć si ę, że ca
a
zawarto ść znajduje si ę w g
ównej cz ęści pipety.
Odci ąć szczytow ą cz ęść pipety no życzkami. Rozdzieli ć sier ść pomi ędzy
opatkami i u podstawy
g
owy, a ż do uwidocznienia skóry. Umie ści ć czubek pipety przy skórze i delikatnie poda ć
po
ow ę zawarto ści pipety w obu wyznaczonych miejscach.

Unika ć podawania roztworu na sier ść. Nie wciera ć w skór ę.
Nale ży zwróci ć uwag ę aby nie podawa ć nadmiernej ilo ści produktu na w
osy, gdy ż mo że to
sprawi ć, że w miejscu aplikacji b ęd ą wygl ąda ć na lepkie i posklejane. Je śliby do tego dosz
o
powinno to ust ąpi ć w przeci ągu 24-48 godzin od aplikacji.

Z powodu braku innych bada ń na temat bezpiecze ństwa, nie stosowa ć cz ęściej ni ż co cztery
tygodnie.
10. OKRES (-Y) KARENCJI

Nie dotyczy


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTRO ŻNO ŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Zu ży ć natychmiast po pierwszym otwarciu blistra.


Nie przechowywa ć w temperaturze powy
żej 25 °C.

W celu zabezpieczenia przed dzia
aniem świat
a, pipet ę przechowywa ć w blistrze i w
opakowaniu zewn ętrznym a ż do momentu u życia.

Nie u żywa ć tego produktu leczniczego weterynaryjnego po up
yw ie terminu ważno ści
podanego na etykiecie. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzie ń danego miesi ąca.

12. SPECJALNE OSTRZE ŻENIA


Specjalne ostrze żenia dla ka żdego z docelowych gatunków zwierz ąt:

W celu skutecznej likwidacji problemów z pch
ami w gospodarstwach domowych, w których
utrzymuje si ę wi ęcej ni ż jedno zwierz ę, wszystkie psy i koty w tym gospodarstwie domowym
powinny by ć potraktowane odpowiednim insektycydem.

Pch
y ze zwierz ąt cz ęsto rozprzestrzeniaj ą si ę tak że w koszu i legowisku dla zwierz ąt, w
miejscach gdzie zwykle odpoczywaj ą zwierz ęta, takich jak dywany, tapicerowane meble, które
w przypadku intensywnej inwazji, powinny by ć zabezpieczone odpowiednim insektycydem ju ż
na pocz ątku walki z paso żytami oraz regularnie odkurzane.

Nie s ą dost ępne żadne dane, które mówi
yby o wp
ywie k ąpieli i mycia w szamponie psów na
skuteczno ść produktu. Mycie psa szamponem bezpo średnio przed aplikacj ą albo cz ęste k ąpiele
po zastosowaniu produktu mog ą ogranicza ć nale żyte dzia
anie produktu.

Produkt nie chroni przed przywieraniem kleszczy do zwierząt. Ponadto nie wiadomo czy
produkt b ędzie dzia
a
przeciwko kleszczom wcze śniej obecnym na ciele zwierz ąt. W zwi ązku z
powy ższym nie mo żna ca
kowicie wykluczy ć mo żliwo ści przeniesienia chorób zaka źnych z
kleszcza na zwierz ę.

Wiadomym jest, że produkt chroni przed inwazj ą nowych kleszczy od 7 dnia do 28 dnia po jego
aplikacji. Jednak że nie ma pewno ści czy produkt b ędzie dzia
a
przeciwko inwazji nowych
kleszczy przez ponad 4 tygodnie licz ąc od dnia aplikacji. Z tego powodu skuteczne
zabezpieczenie przed kleszczami mo że posiada ć luki czasowe po kolejnych aplikacjach
produktu, nawet wówczas gdy produkt jest podawany p onownie w najkrótszych możliwych
odst ępach czasu, czyli co cztery tygodnie.

Specjalne środki ostro żno ści dotycz ące stosowania u zwierz ąt:

Tylko do u żytku zewn ętrznego. Nie aplikowa ć produktu bezpo średnio na rany ani na
uszkodzon ą skór ę. Unika ć kontaktu z oczami zwierz ęcia. Gdyby dosz
o do przypadkowego
kontaktu z oczami niezw
ocznie przep
uka ć je wod ą.

Zwierz ęta powinny by ć dok
adnie zwa żone przed zastosowaniem produktu.

Wa żne jest, aby upewni ć si ę, że produkt jest aplikowany w miejscu, z którego zwie rzę nie mo że
go zliza ć oraz że zwierz ęta nie li żą si ę wzajemnie po jego zastosowaniu.

Zachowa ć szczególn ą ostro żno ść w sytuacjach gdy mo żliwy jest kontakt szczeni ąt w wieku
poni żej 8 tygodnia życia z leczon ą suk ą (matk ą szczeni ąt), gdy ż potencjalne zagro żenie dla
szczeni ąt, wynikaj ące z takiego u życia produktu, nie by
o rozpatrywane.

Nie stosowa ć jednocze śnie z innymi produktami przeciwko pch
om, które apl ikuje się
bezpo średnio na zwierz ę.

Specjalne środki ostro żno ści dla osób podaj ących produkt leczniczy weterynaryjny zwierz ętom
:
Pipety przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu a ż do momentu u życia.
Osoby o znanej nadwra żliwo ści (alergii) na fipronil lub na jakikolwiek inny sk
adnik produktu
powinny unika ć kontaktu z tym produktem.
Unika ć sytuacji, w których mog
o by doj ść do kontaktu zawarto ści z palcami osoby aplikuj ącej.
Je śli by do tego dosz
o, umy ć r ęce wod ą z myd
em.
Produkt mo że powodowa ć podra żnienie b
on śluzowych i oczu. Z tego powodu nale ży unika ć
kontaktu z ustami i oczami.
W sytuacji przypadkowego kontaktu z oczami nale ży przemy ć je dok
adnie czyst ą wod ą.
Spo życie produktu jest szkodliwe. Zabezpieczy ć pipety przed dost ępem dzieci, a zu żyte pipety
wyrzuci ć natychmiast po zastosowaniu produktu.

Poddane leczeniu zwierzęta nie powinny by ć dotykane do czasu a ż miejsce aplikacji b ędzie
suche, podobnie dzieciom nie nale ży zezwala ć na zabaw ę z leczonymi zwierz ętami do czasu a ż
miejsce aplikacji b ędzie suche. Z tego samego powodu zaleca si ę, aby nie stosowa ć preparatu w
ci ągu dnia ale wieczorem i wówczas leczonym zwierz ętom nie nale ży zezwala ć spa ć wraz z ich
w
a ścicielami, w szczególno ści z dzie ćmi.
Produkt mo że mie ć niekorzystne oddzia
ywanie na meble malowane, laki erowane lub inne
powierzchnie wyposa żenia domu.
Nie pali ć, nie pi ć ani nie je ść podczas stosowania preparatu.
Umy ć r ęce po aplikacji produktu.

Inne ostrze żenia

Psom nie nale ży zezwala ć na k ąpiel w zbiornikach wodnych przez 2 dni od zastosowa nia
produktu. Produkt mo że mie ć niekorzystne oddzia
ywanie na meble malowane, laki erowane lub
inne powierzchnie wyposa żenia domu.

Stosowanie w ci ąży i w okresie laktacji

Nie stosowa ć u suk ci ężarnych ani u suk karmi ących szczeni ęta mlekiem.

Przedawkowanie (objawy, sposób post ępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
odtrutki), je śli konieczne
Nie zaobserwowano wyst ąpienia jakichkolwiek dzia
a ń niepo żądanych podczas bada ń tolerancji
przeprowadzonych u szczeni ąt w wieku 8 tygodni, rosn ących psów i psów o masie cia
a oko
o
2 kg, którym jednorazowo podano produkt w dawce pi ęciokrotnie wy ższej od dawki
rekomendowanej. Jednak że ryzyko wyst ąpienia ubocznych dzia
a ń niepo żądanych wzrasta w
przypadku przedawkowania. Z tego powodu zaleca si ę zawsze stosowa ć odpowiedni ą pipet ę w
zale żno ści od wielko ści zwierz ęcia.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTRO ŻNO ŚCI DOTYCZ ĄCE USUWANIA
NIEZU ŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB
POCHODZ ĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE ŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usun ąć w sposób
zgodny z obowi ązuj ącymi przepisami. Produkt mo że wykazywa ć niekorzystne oddzia
ywanie
wzgl ędem organizmów wodnych. Nie zanieczyszcza ć zbiorników, cieków wodnych oraz
rowów produktem ani pustymi opakowaniami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOT KI

Luty 2018 r.
15. INNE INFORMACJE

Pude
ko tekturowe zawieraj ące 1, 2, 3, 4, 6 pipet.

Niektóre wielko ści opakowa ń mog ą nie by ć dost ępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego pr oduktu leczniczego weterynaryjnego,
nale ży kontaktowa ć si ę z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialn ego:

Beaphar Polska Sp. z o.o.
ul. Ogrodników 2
84-240 Reda
Polska