Femoston

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:2 mg estradiolu (tabletki ceglasto-czerwone), 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu (tabletki żółte)
typ procedury:NAR
kod ATC:G03FB08
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:04101

Substancje czynne

Dydrogesteronum
Estradiolum

Opakowania

wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990410118
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id13013
wielkosc84
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990410125
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id13014

1

Ulotka doł ączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Femoston
2 mg (ceglastoczerwone), 2 mg + 10 mg (żółte), tabletki powlekane
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku , ponieważ zaw iera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wyst ąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Femoston i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Femoston
3. Jak stosować lek Femoston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Femost on
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Femoston i w jakim celu się go stosuje

Femoston jest lek iem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ ). Zawiera dwa rodzaje
hormon ów żeńskich, estrogen o nazwie estradiol oraz progest agen o nazwie dydrogesteron.
Femoston jest wskazany do stosowania u kobiet , u których występują objawy niedoboru żeńskich
hormonów płciowych (estrogenów) i u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6
miesięcy.

Femoston jest stosowany w nastę pującym celu:
Leczeni e objawów występujących po menopa uzie
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogen ów produkowan ych w organizmie kobiety. Może to
powodować wystąpienie objawów, takich jak uderzenia gorąca w okolicach twarzy, szyi i klatki
piersiow ej. Femoston łagodzi objawy występujące u kobiet po menopauzie. Femoston jest
przepisywany , jeśli objawy te znacznie utrudniają codzienne życie.

Zapobiegani e osteoporozie
U niektórych kobiet po menopauzie może wystąpić kruchość kości (osteopo roza) . Należ y omówić z
lekarzem wszystkie dostępne metody leczenia.
W przypadku zwiększonego ryzyka złamań z powodu osteoporozy oraz gdy pacjentka nie może
przyjmować innych leków można zastosować Femoston w celu zapobiegania osteoporozie u kobiet po
menopauzie.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston

Wywiad medyczny i regularna kontrola
Stosowanie HTZ niesie ryzyko, które należy rozważyć przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub
kontynuacji leczenia.

2

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesn ą menopauzą (z powodu zaburzeń czynności jajników
lub po operacji jajników ) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko
stosowania HTZ może być inne . Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym wprowadzeniem ) HTZ lekarz powinien przeprowadzi ć z
pacjentką wywiad medyczny , w tym wywiad dotyczący jej rodziny. Lekarz może zdecydować o
przeprowadz eniu bada ń dodatkowych , w tym badani a piersi i /lub badania ginekologiczne go , jeśli uzna
to za konieczne.

Po rozpoczęciu przyjm owania leku Femoston należy zgłaszać się do lekarz a na regularne kontrole
(przynajmniej raz w roku). W trakcie tych kontroli należy omówić wspólnie z lekarzem korzyści i
ryzyko zwi ązane z kontynuacją stosowania lek u Femoston.

Należy przeprowadzać regularn e badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

NIE NALEŻY przyjmować leku Femoston jeśli występuje lub wystąpił któr ykolwiek z poniższych
objawów bądź stanów chorobowych . W przypadku wątpliwości dotyczących niżej wymienionych
objawów i stanów chorobowych przed przyjęciem leku Femoston należy skontaktować się z
lekarzem .

Kiedy nie przyjmować leku Femoston
- jeśli rozpoznano, występował w przeszłości , lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi
- jeśli wyst ępuje lub lekarz podejrzewa występowani e guza , którego wzrost jest zależny od
estrogenów np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium )
- jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza , którego wzrost jest zależny od
progestagen ów np. guz umiejscowiony w mózgu ( oponiak)
- jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
- jeśli występuje nieleczon e nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (roz rost
endometrium )
- jeśli występują lub występowały za krzepy krwi w żyłach (zakrzepica) , np. nóg (zakrzepica żył
głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)
- jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub
antytrombiny)
- jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach
np. zawał serca , udar mózgu lub choroba w ieńcowa
- jeśli występuje lub występowała choroba wątroby , a wyniki badań wątrobowych nie powróciły
do normy
- jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria
- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub któ rykolwiek z
pozostałych składników leku Femoston (wymienion ych w punkcie 6) .

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Femoston, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występował
którykolwiek z poniższych problemów, gdyż może nastąpić ich nawrót lub pogorszenie podczas
stos owania lek u Femoston. Jeżeli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionych
problemów, należy częś ciej odbywać kontrole lekarskie:
- mięśniaki macicy
- występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy (endometrioza) lub występowanie w
przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluz owej macicy ( roz rost endometrium )
- występowanie czynnik ów ryzyka powstawania zakrzepów krwi ( patrz „Zakrzepy krwi w
naczyniach krwionośnych (zakrzepica)” )

3

- zwiększone ryzyk o wystąpieni a raka zależnego od estrogenów (występowanie raka piersi w
bliskiej rodzin ie u matk i, siostr y, babci )
- wysokie ciśnienie krwi
- choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby
- cukrzyca
- kamienie ż ółciowe
- migrena lub ciężkie bóle g łowy
- choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty
układowy )
- pad aczka
- astma
- chor oba uszkadzająca błon ę bębenkow ą ucha i upośledzająca s łuch (otoskleroza)
- bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydy)
- zatrzymanie pł ynów w organizmie z powodu zaburzeń serca lub nerek .

Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli
pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie stosowania HTZ:
- którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Femoston ”
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy choroby wątroby
- znaczn e zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mo gą być: ból e głowy, zmęczenie,
zawroty głowy)
- migrenowe bóle gł owy, które wystąpiły po raz pierwszy
- ciąża
- wystąpienie objawów zakrzepów krwi, takich jak:
bolesn y obrzęk i zaczerwienienie nóg
nagły ból w klatce piersiowej
trudności w oddychaniu
Więcej informacji patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)” .

Uwaga: Femoston nie ma działania antykoncepcyjn ego . Jeś li upłynęło mniej niż 12 miesięcy od
ostatniej miesią czki i pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat m oże być konieczne stosowanie
dod atkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.

HT Z a rak

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy ( roz rost endometrium ) i rak błony śluzo wej
macicy (rak endometrium )
Stosowanie HTZ z użyciem samy ch estrogen ów zwiększ a ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony
śluzowej macicy (przerost endometrium ) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium ).
Progestagen zawarty w składzie leku Femoston ch roni przed tym dodatkow ym ryzyk iem .

Niespodziewane k rwawienia
W czasie stosowania leku Femoston raz w miesiącu wystąpi krwawienie (tzw. krwawienie z
odstawieni a). Jednak , jeśli oprócz comiesięcznych krwawień wystąpią niespodziewane krwawienia lub
pojawią się krople krwi ( plamienia ), które:
• utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy stosowania
• rozpoczęły się po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Femoston
• utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku Femoston
należy jak najszybcie j skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że stosowanie HTZ w postaci terapii złożonej z estrogenu z progestagenem i
prawdopodobnie również terapii z sam ym estrogen em zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Jest to
uzale żnione od czasu sto sowania HTZ. Dodatkowe ryzyko pojawia się po kilku latach stosowania ,
jednakże powraca do normy po kilku ( najczęśc iej 5) latach po zakończeniu leczenia.

4

Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50 -79 lat, nie stosuj ących HTZ, średnio u 9 -17 kobiet na każde 1000 w okresie 5 lat
zostanie rozpozn any rak piersi. U kobiet w wieku od 50 do 79 lat stosujących złożoną estrogenowo -
progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, wystąpi 13 do 23 przypadków na każde 1000 stosujących
(czyli 4 do 6 dodatkowych przypadk ów ).

- Należy regu larnie badać piersi . Należy skontaktować się z lekarz em , jeśli zauważ one
zostaną zmiany , takie jak:
• zapadanie się skóry piersi
• zmiany w okolicy brodawek
• jakiekolwie k widoczne lub wyczuwalne g rudki

Nowotwór jajnika
Nowotwór jajnika występuje rzadko – znac znie rzadziej niż nowotwór piersi . Stosowanie HTZ
obejmującej tylko estr ogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie
zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika .

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie
stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet . U
kobiet , które przyjmowały HTZ przez 5 lat , wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1
dodatkow y przypad ek ).

Wpływ HT Z na serce i układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica )
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest 1,3 -3-krotnie większe u kobiet stosujących HT Z
niż u niestosujących , zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania.
Powstanie zakrzepów może mie ć poważne konsekwencje. Jeśli przemieszczą się do płuc mogą
spowodować bóle w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia lub nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz jeśli dotyczy
pacjentki którykolwiek z w ymienionych poniżej przypadków . Należy poinformować lekarza, jeśli u
pacjentki występuje któr akolwiek z poniższych sytuacji :
• niemoż ność chodzenia przez dłuższy okres czasu z powodu poważnej operacji, urazu lub
choroby ( patrz także punkt 3 „Planowana operac ja” )
• pacjent ka ma znaczn ą nadwag ę (BMI>30 kg/m 2)
• występują jakiekolwiek problemy związane z krzepnięci em krwi , które wymagają
długotrwałego leczenia lek ami przeciwzakrzepow ymi
• u którego kolwiek z bliskich krewnych pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zakrzepy krwi w
żyłach nóg , płuc lub innych narząd ów
• u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy
• u pacjentki stwierdzono rak a.

Objawy wystąpienia zakrzepów krwi , patrz „Należy p rzerwa ć przyjmowanie leku Femoston i
skontaktować się natychmiast z lekarzem ”.
Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50 -60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000
spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach.
U kobiet w wieku 50 -60 lat, które przez ponad 5 lat stosują HTZ złożoną z estrogen u z progesta genem
wystą pi 9 do 12 przypadk ów na 1000 kobiet (tj. dodatkow o 5 przypadków) .



Choroba serca (zawał serca)
Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca .

5

U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących złożoną estrogen owo -progestagen ową HTZ występuje
niezna cznie większ a skłonność do rozwoju choroby serca ni ż u kobiet niestosujących HTZ.

Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 -krotnie większe u kobiet stosują cych HTZ niż u niestosuj ących .
Liczba dodatkowych przypadków wyst ąpienia udaru mózgu z powodu stosowania HTZ zwiększa się
wraz z wiek iem.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat spodziewane jest wystąpienie
udaru mózgu średnio u 8 na 1000 kobiet . U kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które stosują HTZ przez
pon ad 5 lat wyst ąpi 11 przypadk ów na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki) .

Inne stany
HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamię ci u kobiet, które
rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat . Należy zasięgnąć porady lek arza .

Dzieci
Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych
(estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Lek Femoston a i nne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działnie leku Fe moston. Może to p owodować nieregularne
krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

Następujące leki mogą hamować działani e leku Femoston co może powodować krwawie nia lub
plamie nia :
- leki na padaczkę (takie jak : fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
- leki na gruźlicę (takie jak : ryfampicyna, ryfabutyna)
- leki stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak : newirapina, efawirenz , rytonawir i
nelfinawir)
- leki ziołowe zawierające dziurawiec ( Hypericum perforatum ).

W trakcie stosowania leku Femoston może wystąpić niebezpiecznie wysoki e stężenie we krwi
następujących leków:
- takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów
- fentanyl - lek przeciwbólowy
- teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem .

Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie poziomu leku i może
być konieczne zmniejszenie dawki danego leku .

Należy powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, w tym lekach dostępnych be z recepty, leka ch ziołowych lub innych naturalnych
produktach leczniczych (np. suplementach diety) .

Badania krwi
Przed planowanym badaniem krwi należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o
przyjmowaniu leku Femoston, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych .

Femoston z jedzeniem i piciem
Femoston może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

6

Ciąża i karmienie piersią
Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płcio wych
(estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.
➢ W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston i skontaktować
się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny .

Lek Femoston zawiera laktoz ę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentk i nietolerancję niektórych cukrów należy skontaktować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku .


3. Jak stosować lek Femoston

Ten lek należy zawsze stos ować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y.

Kiedy rozpocząć stos owanie leku Femoston

Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femosto n przed upływem 6 miesięcy od ostatniej naturalnej
miesiączki.

Leczenie lekiem Femoston może być rozpoczęte dowolnego dnia , jeśli :
• pacjentka nie stos uje obecnie hormonalnej terapii zastępczej
• zmienia leczenie z inn ego lek u do HTZ stosowanej metodą „ciągłą złożoną ”. Metoda ta polega na
codziennym przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających zarówno estrogen jak i
progestagen.

Leczenie lekiem Femoston może być rozpoczęte po zakończeniu 28 -dniowego cyklu miesiączkowego ,
jeśli:
• pacjentka zmieni a leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Metoda ta
polega na przyjmowaniu w pierwszej części cyklu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających
estrogen a następnie , przez kolejne 14 dni przyjmowana jest tabletka lub naklejany pla ster
zawierające estrogen i progestagen .

Przyjmowanie leku Femoston
• Połknąć tabletkę i popić wodą .
• Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To powoduje, że w
organizm ie znajduje się stała ilość leku. To również pozwoli zapamiętać, że należy przyjąć
tabletkę.
• Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Na blistrze
oznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania kiedy należy zażyć tabletkę.

Ile leku przyjąć
• Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę do stosowa nia w najkrótszym koniecznym czasie
tak, aby leczyć występujące objawy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka wydaje się
pacjentce zbyt silna lub za słaba .
• W przyp adku przyjmowania leku Femoston w celu zapobiegania osteoporozie lekarz dostosuje
dawkę indywidualnie do potrzeb pacjentki . Będzie ona uzależniona od masy kości pacjentki .

7

• Należy przyjmować jedną ceglastoczerwoną tabletkę każdego dnia przez 14 pierwszych d ni, a
następnie jedną żółtą tabletkę raz na dobę przez pozostałe 14 dni. Schemat 28 -dniowego cyklu
przyjmowania leku jest zaznaczony na kalendarzu zamieszczonym w opakowaniu .

Planowana operacja
 W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku
Femoston. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku F emoston na około 4 do 6
tygodni przed planowan ą operacją, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzep ów krwi
(patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) ”). Należy zap ytać lekarza kiedy można
ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Femoston.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston
Jeśli pacjentka (lub inna osoba ) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Femoston jest mało prawdopodobne
aby to spowodowało działani e szk odliwe . Mogą wystąpić mdłości, wymioty , tkliwość lub ból piersi,
zawroty głowy , bóle brzucha, senność /zmęczenie lub krwawienia z odstawienia . Nie jest konieczne
zastosowanie dodatkowego leczenia, jednak w pr zypadku wątpliwości należy zasię gnąć porady
lekar za.

Pominięcie zastosowania leku Femoston
Należy zażyć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od
momentu kiedy tabletka powinna być przyjęta, zaleca się przyjęcie kolejnej tabletki o wyznaczonej
porze bez przyjmo wania tabletki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Może wystąpić krwawienie lub plamienie.

Przerwanie stosowania leku Femoston
Nie należy przerywać stosowania leku Femoston bez konsultacji z lekarzem.

➢ W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z
grupą kobiet niestosujących HTZ:
• rak piersi
• nieprawidłow y rozrost lub rak błony śluzowej macicy ( roz rost lub rak endometrium )
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo -zatorowa , zatorowość
płucna )
• choroby serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ jest rozpoczynana w wieku po wyżej 65 lat .

Wię cej informacji o ww . działaniach niepożądanych patrz punkt 2.

W czasie stos owania leku Femoston mogą wyst ąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo c zęst o (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjent ki na 10):
- bóle głowy
- bóle brzucha
- bóle pleców
- tkliwość lub bolesność piersi .

8

Częst o (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjent ek ):
- drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans )
- depresja, nerwowość
- migrena . Jeśli po raz pierwszy wystąpią migreno we bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie
leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem
- zawroty głowy
- nudności (mdł ości), wymioty, wiatry ( wzdęcia )
- skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świąd, pokrzywka)
- zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki ,
nadmierne lub skąpe krwawienia
- bóle w obrębie miednicy
- upław y
- poczucie osłabieni a, zmęczeni a i ogólne złe samopoczucie
- obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)
- zwiększenie masy ciała .

Niezbyt częst o (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjent ek ):
- zmiany rozrostowe w miednicy (mięśniaki) mogą się zwiększać
- reakcj e nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna) lub inne reakcje dotyczące całego
ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niedociśnienie
- zmiana libido
- zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo -
zat orowa lub zatorowość płucna )
- zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, poczuciem osłabieni a lub ogólnym złym
samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia zażółcenia skóry lub białkówek
oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem
- choroby pęcherzyka żółciowego
- obrzmienie (obrzęk) piersi
- zespół napięcia przedmiesiączkowego
- zmniejszenie masy ciała .

Rzadk o (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjent ek ):
- zawał serca
- obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddy chanie (obrzęk naczynioruchowy)
- purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa) .

Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ , w tym leku Femoston, o nieznanej
częstości występowania :
- łagodne lub złośliw e guzy , które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony
śluzowej macicy (rak endometrium ), rak jaj nika (więcej informacji patrz punkt 2)
- zwiększenie wielkości guzów , które mogą być zależn e od stężenia progestagenów (takich ja k
oponiak)
- choroba, w czasie której dochodzi do rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
- choroba układu odpornościowego (immunologiczna ), która może atak ować wiele organów (toczeń
rumieniowaty układowy)
- nasilenie napadów padaczkowych ( epilepsji )
- nieza leżne od woli skurcze mięśni (pląsawica)
- zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic)
- zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem pewnych
tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
- różne zaburzenia skór y: przebar wienia skóry , zwłaszcza twarzy i szyi znane jako „plamy ciążowe”
(ostuda), bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty), wysypka w kształcie
zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
- kurcze kończyn dolnych
- nietrzymanie moczu

9

- bo lesne /guzowate piersi, (zmiany włóknisto -torbielowate piersi)
- nadżerki szyjki macicy
- nasilenie objawów rzadkiej choroby dotyczącej barwnika krwi (porfiria)
- duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
- zmiany w rogówce oka (maceracja ro gówki), niemożność używania szkieł kontaktowyc h
(nietolerancja soczewek kontaktowych )
- zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane n iewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyczny ch i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Femoston

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zalece ń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemnikó w na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, któr ych się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Femoston
• Substancjami czynnymi leku są: estradiol (w postaci estr adiolu półwodnego) i dydrogesteron
- każda ceglastoczerwona tabletka zawiera 2 mg estradiolu
- każda żółta tabletka zawiera 2 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu

• Pozostałe składniki to : laktoz a jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka
koloid alna bezwodna , magnezu stearynian .
Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172),
żelaza tlenek żółty (E172) , hypromeloza, Makrogol 400, talk.

Jak wygląda lek Femoston i co zawiera opakowanie
• Tabletki powleka ne są okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „379” na jednej stronie . Każde
opakowanie zawiera 28 tabletek.
• Femoston zawiera tabletki w dwóch kolorach. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek koloru
ceglastoczerwonego (na 14 pierwszych dni cyklu) i 14 tabletek ko loru żółtego (na kolejne 14 dni
cyklu).
• Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Al.
• Opakowanie zawiera 28 lub 84 tabletki powlekane .

10

Podmiot odpowiedzialny
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02 -676 Warszawa

W ytwórca
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Mylan Healthc are Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02 -676 Warszawa
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualiz acji ulotki: