FDGtomosil

Inne

Szczegółowe informacje

moc:550 MBq/ml
typ procedury:NAR
kod ATC:V09IX04
ważność pozwolenia:2019-09-07
numer pozwolenia:22068

Substancje czynne

Fludeoksyglukoza [18 F]

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol.
kodEAN5909991191344
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id104185

1



Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla użytkownika

FDGtomosil , 550 MBq/m L, roztwór do wstrzykiwań
Fludeoksyglu koza ( 18F)


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed z astosowaniem produktu
radiofarmaceutycznego, ponieważ zawiera ona info rmacje w ażne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza .
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie ob jawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub pielęgniar ce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek FDGtomosil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDGtomosil
3. Jak stosować l ek FDGtomosil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przec howywać lek FDGtomosil
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek FDGtomosil i w jakim celu się go stosuje

Jest to p rodukt przeznaczony wyłącznie do diagno styki.

FDGtomosil zawiera substan cję radioaktywną fludeoksyglu koz ę (18F), w postaci ro ztworu do
wstrzykiwań. Lek FDGtomosil jest stosowany do wykonania badania zw anego pozytonow ą
tomo grafi ą emisyjn ą (ang. Positro n Emission Tomography – PET) , w celu otrzymania obraz ów
róż nych części organi zmu przy użyciu promieniowania .

Lek FDGtomosil po po daniu dożylnym umożliwi otrzym anie obrazów, na podstawie których lekarz
uzyska więcej informacji o chorobie oraz jej stopniu zaawansowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDGtomosil

Kiedy ni e stosować leku FDGtomosil:
- jeśli pacj ent ma uczu lenie na fludeoksyglu kozę ( 18F) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku FD Gtomosil (wymienion ych w punkcie 6 ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność
- u p acjen tów z cukrzycą lub zwiększonym stężeniem glukozy we krw i,
- u pacjentów z niepra widłową czynnością nerek.

Pacjent powinien poinformować lekarza w następujących przypadk ach :
- ciąż a lub możliwoś ć bycia w ciąży ,
- karmieni e piersią,
- zabieg i chirur giczn e wykonywan e w ostatnim czasie , niedawn e lec zeni e chemioterapią lub
radioterapią.

2

Przed podaniem leku FDGtomosil
- należy pozosta wa ć na czczo przez co najmniej 4 godziny,
- unikać wysiłku fizycznego,
- pić dużo wody przed badaniem, w cel u czę stego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin
po poda niu leku FDGtomosil.

Dzieci i młodzież
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent nie ukończy ł 18 roku życia.

Lek FDGtomosil a inne leki
Należy poinformować lekarza o ws zystkich lekach przyjmowan ych o statnio lub obecnie (łącznie z
lekami zakupiony mi bez r ecepty), gdyż mogą one wpłynąć na interpretację wyników badania z
zast osowaniem leku FDGtomosil.
Przykładami takich leków są:
- wszystkie leki, które mogą wywołać zmian y stężenia glukozy (cukru) we kr wi, takie jak:
leki stoso wane w chorobac h zapaln ych (kortykosteroidy), leki stosowane w leczeniu padaczki
(kwas walproi nowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ
nerwowy (adrenalina, nora drenalina, dop amina itp. ),
- glukoza,
- insulina,
- leki zawierające czynn iki zwię kszając e wytwa rzanie krwinek.

Lek FDGtomosil z jedzeniem i piciem
Przed badaniem pacjent powinien pić tylko płyny nie zawierające cukru.

Lek FDGtomosil jest p odawany tylko pacjentom, którzy nie spoży wali pokarmu przez co najmniej
4 poprzednie go dziny .

Pacjent będzie miał zmierzone stężenie glukozy przed podaniem lek u FDGtomosil , poniewa ż wysokie
stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) może spowodować trudn ości w interpretacji wyników badania.

Ciąża i karm ienia piersią
Pacjentka, która karmi pier sią lub jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub opóźnia się u niej
miesiączka, powinna koniecznie powiedzieć o tym lekarz owi medycyny nuklearnej przed podaniem
leku FDGtomosil.

Jeśli pacjentka jest w ciąży
Lekarz poda ten lek tylko jeśli korzyś ci przew yższają możliwe ryzy ko , oraz rozważy to badanie tylko
w razie bezwzględnej konieczności.

Jeśli pacjentka karmi piersią
W przypadku zastosowania leku FDGtomosil w okresie karmienia piersią, należy prze rwać karmienie
piersią na okres 12 godzin po ws trzyknię ciu lek u oraz odrzucić odciągnięte w tym okresie mleko. W
celu ustalenia terminu, po którym można ponownie rozpocząć karmienie piersią, należy porozmawi ać
z lekarzem medycyny nuklearnej .

Prowadze nie p ojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ lek u FDGt om osil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało
prawdopodobny.

Ważne informacje o niektórych składnikach FDGtomosil
Lek FDGtomosil zawiera sód , co należy uwzględnić u pacjentów kont roluj ących zawartość sodu w
diecie.
Lek FDGtomosi l zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) .

3


3. Jak stosować lek FDG tomosil

Istnieją ścisłe zasady i regulacje dotyczące stosowania produktów promieniotwórczych. Lek ten
będzie podawany przez odpowiednio wysz kolony personel, który zwróci szcz ególną uwagę na
bezpi eczeń stwo użycia i poinformuje pacjenta jak należy postępować na każdym etapie badania.
Przed wstrzyknięciem leku, lekarz może z lecić pobranie krwi w celu sprawdzenia stężenia glukozy we
krwi.
Lek arz u stali dawkę leku FDGtomosil, która zostanie pod ana pacj entowi. Będzie to najmniejsza
dawka niezbędna do uzyskania obrazów, które dostarczą żądanych informacji o chorobie. Lek
FDGtomosil będzie podany w postaci wstrzyknięcia dożylnego. Zwykle zalecana dawka dl a osób
dorosłych wynosi od 100 do 400 MBq (mega bekerel – jednostka miary aktywności
promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku dzieci i mł odzieży będz ie zastosowana mniejsza d awka .

W strzyknięcie leku FDGtomosil oraz przep row adzenie badania
Lek FDGtomosil jest podawany dożylnie. Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia
badania. Po wstrzyknięciu pacjent zostanie poproszony o wypicie duże j iloś ci płyn u nie zawierają cego
cukru oraz poinformowany o konieczności częstego oddawania moczu.

Po podaniu należy u nikać wysiłku fizycznego, leżeć wygodnie, nie czytając i nie rozmawiając.

Czas trwania badania
Lekarz poinformuje p acjenta o przewidzian ym czasie trwania badania . Badanie rozpocz nie się 45 do
60 minut od mome ntu wstrzyknięcia leku . Czas uzyskiwania obrazu zależy od używanej aparatury
PET i może trwać od 30 do 60 minut.

Po wstrzy knięciu leku FDGtomosil należy:
- unikać kontakt u z małymi d ziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzi n od wstrzyknięcia ,
- często od da wać mocz , w celu zmniejsze nia narażenia pęche rza moczowego na promieniowanie
jonizujące.

Lekarz po informuje pacjenta w sytuacji wymagającej podjęcia dodatkowych środków ostrożności . W
razie pytań należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FDGtomosil
Przedawkowanie jest pra ktyczn ie niemożliwe, ponieważ pacjent o trzymuje jedną dawkę leku ,
starannie przygotowaną pod kontrolą lekarza. Jednak że, w przyp adku przedawkowania lekarz zaleci
picie dużych ilości płynów, aby ułatwić wydalenie leku FDGtomosil z organizmu.

W razi e jakichkolwiek dalszy ch pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarz a lub lekarz a specjalist y w zakresi e medy cyny nuklearnej.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek t en mo że powodować dzia łania niepożądane, chocia ż nie u każdego one wystąpią.

Lek FDGtomosil zawiera niewielką iloś ć substancji radioaktywnej, któr a będzie podana do
org anizmu, co wiąże się z ryzykiem nowotworów oraz rozwojem wad wrodzonych.

4

Jeśli wystąpi ą jak iekolwiek objawy niepożądane, należy zwróc ić się do lekarza lub specjalisty z
zakres u medycyny nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakieko lwiek objaw y niep ożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, na leży p owiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczy ch
Urzędu Rejestr acji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczyc h,
Al . Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel .:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 309, e -mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożą dane można zgłasz ać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań n iepożą da nych można będzie zgromadzić więcej info rmacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek FDG tomosil

Pacjent nie będzie przechowywa ł leku FDGtomosil . Za prz echowywanie tego leku odpowiedzialny
jest przeszkolony personel ośrod ka medyc znego, gdzie będzie wykonywane badanie. Produkty
radiofarmaceutyczne takie jak lek FDGtomosil należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami
dotyczącymi subst ancji radio aktywn yc h.

Poniższe dane służą wyłącznie jako informacje dla personelu med ycznego.

Nie stosować produktu FDGtomosil po up ływie terminu ważności, który jest zamieszczony na
etykiecie.
Charakterystyka produktu leczniczego jest załączana jako oso bny dokumen t do k ażdego z opakow ań
leku . Charakterystyka ta zawiera dodatkowo informac je prakt yczne i naukowe dla personelu
medycznego , dotyczące postępowania z produktem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FDGtomosil
- Substancją czy nną leku jest flu de oksyglukoza ( 18F). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera
fludeok syglukoz ę ( 18F) o aktywności 550 MBq (megabekere l – jednostka miary aktywności
promieniotwórczej) na czas kalibracji.
- Inne składniki to: sodu chlorek , etanol b ezwodny i woda do w strzyk iw ań

Jak wygląda lek FDGtomosil i co zawiera opakowanie

Lek FDGtomo sil to p rzejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty ro ztwór do wstrzykiwań dostarczony w
fiolkach zapakowanych w zewnętrzne opakowanie osłon ow e, chroniące przed promieniowaniem
jonizujący m. Lek zawarty w fiolce odpowiada aktywności od 247 do 5500 MBq na czas kal ibracji.
Pacjentowi lek jest podawany strzykawką w specjalnej osłonie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Centrum Onkologii – Inst ytut im. Marii Skłodowskie j – Cu rie
ul. Wawelska 15B
02 -034 Warszawa
Polska

5

Data zatwierdzenia ulotki:


Szczegółowa infor macja o tym produ kc ie jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestr acji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów B iobójczych: http://www.urpl.gov.pl