Etibax SV

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg + 10 mg
postać:tabletki
typ procedury:DCP
kod ATC:C10BA02
ważność pozwolenia:2017-12-05
numer pozwolenia:23731

Substancje czynne

Ezetimibum
Simvastatinum

Opakowania

wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991304775
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id118935
wielkosc21
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991304782
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id118936

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


Etibax SV , 10 mg + 10 mg, tabletki
Etibax SV , 10 mg + 20 mg, tabletki
Etibax SV , 10 mg + 40 mg, tabletki

Ezetimibum + Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosow aniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle okre ślonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należ y powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Etibax SV i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etibax SV
3. Jak stosować lek Etibax SV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przec howywać lek Etibax SV
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Etibax SV i w jakim celu się go stosuje

Lek Etibax SV zawiera substancje czynne : ezetymib i symwastatynę.
Jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkow itego, „złego” cholesterolu
(czyli cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami. Ponadto Etibax SV
zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Etibax SV działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie cholestero lu. Substancja czynna -
ezetymib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Druga s ubstancja czynna -
symwastatyna, należąca do leków na zywanych statynami, hamuje wytwarzanie cholesterolu w
organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku subs tancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często na zywany jest „złym” cholesterolem , ponieważ może odkładać się na
ścianach tętnic , tworząc blaszki miażdżycowe. Po jakimś czasi e te blaszki mogą zwę zić tętnic e i
zmniejszyć lub zablokować dopływ krwi do ważnych narządów, jak serce i mózg. Za bloko wanie
dopływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ p omaga powstrzymać
odkładanie „złego ” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia
ryzyka rozwoju choroby serca.

2
Etibax SV jest stosowany u pacj entów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania stężenia
cholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie
cholesterolu.

Etibax SV stosowany jest w uzupełnieniu do diety zmniejszając ej stężenie cho lesterolu w przypadku:
 zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna
[heterozygotyczna rodzinna lub nierodzinna]) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi
(hiperlipidemia mieszana):
o gdy nie uzyskano odpowiedniej poprawy pr zy stosowaniu samej statyny
o gdy stosowano statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach

 dziedziczne j choroby (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), któr a powoduje
zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne meto dy
leczenia.
 Choroby serca . Lek Etibax SV zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczność
wykonania zabiegu chirurgicznego mającego na celu zwiększenie przepływu krwi lub
hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Etibax SV nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etibax SV

Kiedy nie stosować leku Etibax SV :

 jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienion ych w punkcie 6: „Zawa rtość opakowania i inne informacje”)
 jeśli występują obecnie choroby wątrob y
 w ciąży lub podczas karmienia piersią
 jeśli stosowany jest jednocześnie lek zawierający co najmniej jedną z wymienionych poniżej
substancji czynnych:
 itrakonazol, ketokonazol, po zakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu
zakażeń grzybiczych)
 erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
 inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i
sakwinawir (inhibitory proteaz y wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
HIV)
 boceprewir i telaprewir ( stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
 nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
 kobic ystat
 gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterol u)
 cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczep ieniu narządów)
 danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której
błona wyścielająca macicę rozrasta się poza macicą)
 jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował kwas fusydowy (lek stosowany w
infekcj ach bakteryjnych) doustnie lub w postaci iniekcji. Jednoczesne stosowanie kwasu
fusydowego i leku Etibax SV może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśni (rabdomiolizy).
Nie wolno stosować leku Etibax SV w dawce większej niż 10 mg + 40 mg , jeśli pacjent przyjmuje
lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia
cholesterolu).

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z powyżej wymienionych leków należy
pora dzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

3
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etibax SV należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
 Jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował kwas fusydowy (lek stosowany w
infekcj ach bakteryjny ch) doustnie lub w postaci iniekcji. Połączenie kwasu fusydowego i leku
Etibax SV może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśni (rabdomiolizy).

Należy poinformować lekarza:

 o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach
 o spożywaniu dużych ilości alkoh olu lub o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Lek
Etibax SV może być nieodpowiedni dla pacjenta.
 o zbliżającym się terminie zabiegu chirurgicznego. Może zaistnieć potrzeba przerwania
stosowania leku Etibax SV na krótki czas.
 jeśli pacjent jest poc hodzenia azjatyckiego, ponieważ lekarz może zalecić inn ą dawk ę.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Etibax SV i podczas
leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena
czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu
stosowania leku Etibax SV .

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na
cukrzycę lub ist nieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy
istnieje u osób, które mają wysoki e stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie
krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy unikać j ednoczesnego stosowania leku Etibax SV i fibratów (leków zmniejszających stężenie
cholesterolu), ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących ich jednoczesnego stosowania.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania niewyjaśn ionych
bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze
strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do
uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszk odzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Etibax SV , w
szczególności dawki 10 mg + 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u
niektórych pacjentów. Należy porozmawiać z lekarzem:

 jeśli u pacjenta występują dole gliwości ze strony nerek
 jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy
 jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej
 jeśli lek przyjmuje dziewczyna lub kobieta
 jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas przyjmowania
lek ów zmniejszający ch stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi statynami (jak
symwastatyna, atorwastatyna i rozuwastatyna) lub fibratami (jak gemfibrozyl i bezafibrat)
 jeśli u pacjenta lub członków najbliższej rodziny występuje dziedziczn a choroba mięśni
 należy również poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
Może być konieczne przeprowadz enie dodatkowych badań w celu zdiagnozowania i
zastosowani a odpowiedniego leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Etibax SV u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

4

Etibax SV a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli konieczne jest leczenie infekcji bakteryjnej doustną postacią kwasu fusydowego, należy czasowo
zaprzestać przyjmowania leku Etibax SV . Lekarz zaleci ponowne stosowanie tego leku, kiedy będzie
to bezpieczne. Równoczesne przyjmowanie leku Etibax SV z kwasem fusydowym może powodować
rzadko występujące osłabienie, tkliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji odnośnie
rabdomiolizy patrz punkt 4.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z
wymienionych poniżej s ubstancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Etibax SV z którymkolwiek
z tych leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w
punkcie „Kiedy nie stosować leku Etibax SV ” powyżej):
 cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
 danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby podczas której
błona wyścielająca macicę rozrasta się poza macicą)
 leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukon azol,
pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
 fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu
zmniejszania stężenia cholesterolu)
 erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kw as fusydowy (stosowane w zakaże niach
bakteryjnych). Podczas stosowania tych leków nie wolno przyjmować kwasu fusydowego
(patrz także punkt 4 tej ulotki).
 inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane
w leczeni u AIDS)
 boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
 nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
 leki zawierające jako substancję czynną kobic ystat
 amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
 werapamil, di ltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce
piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)
 lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia
cholesterolu)
 duże dawki (1 g lu b więcej każdego dnia) niacyny czyli kwasu nikotynowego (również
stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
 kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez
recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania k tóregokolwiek z
następujących:
 leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi,
takich jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
 kolestyraminy (także stosowanej w celu zmniejszen ia stężenia cholesterolu), ponieważ
wpływa na działanie leku Etibax SV
 fenofibratu (także stosowanego w celu obniżenia stężenia cholesterolu)
 ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).

O stosowaniu leku Etibax SV należy także poinformować każdego lek arza przepisującego nowy lek.

Stosowanie leku Etibax SV z jedzeniem i piciem

5
Sok grejpfrutowy zawiera składnik i, które zwiększają metabolizm niektórych leków, w tym leku
Etibax SV . Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, gdyż może to zwiększać ryz yko
wystąpienia dolegliwości ze strony mięśni.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Etibax SV , jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że
może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania Etibax SV , powinna
natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Etibax SV
w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby lek Etibax SV miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty
głowy po p rzyjęciu tego leku.

Lek Etibax SV zawiera laktozę
Lek zawiera cukier - laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak stosować lek Etibax SV

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie
leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Tabletki nie mają linii podziału i nie powinny być dzielone.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami l ekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Przed rozpoczęciem stosowania leku Etibax SV należy stosować dietę zmniejszającą stężenie
cholesterolu.
 Podczas stosowania tego leku należy przestrzegać diety zmnie jszającej stężenie cholesterolu.

Dorośli : zalecana dawka to 1 tabletka doustnie, raz na dobę.

Młodzież (w wieku od 10 do 17 lat): zalecana dawka to 1 tabletka doustnie, raz na dobę (nie wolno
przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg + 40 mg raz na dobę).

Dawka leku Etibax SV 10 mg + 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo
wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem chorób serca, u których nie uzyskano docelowego
stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Ten lek należy przyjmować wieczorem. Można go stosować z jedz eniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał lek Etibax SV i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający
substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek Etibax
SV co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etibax SV :
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Pominięcie zastosowania leku Etibax SV :

6
Nie należ y stosować dawki podwójnej; przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę następnego dnia o
zwykłej porze

Przerwanie stosowania leku Etibax SV :
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwie k dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią,
patrz punkt 2: In formacje ważne przed zastosowaniem leku Etibax SV ).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wyst ąpienia niewyjaśnionych
bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze
strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do
uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Następujące działania niepożądane występowały często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10
pacjentów):

 bóle mięśni
 zwiększenie wa rtości parametrów funkcji wątroby we krwi (aktywność aminotransferaz) i
(lub) mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK) we krwi

Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
100 pacjentów):
 zwiększenie wartości parametrów funkcji wątroby we krwi; podwyższenie stężenia kwasu
moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu;
zmniejszenie masy ciała
 zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia
 bóle brzucha; niestrawność; wzdę cia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka;
suchość w jam ie ustnej; zgaga
 wysypka; świąd; pokrzywka
 bóle stawów; bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; bóle szyi; bóle rąk i nóg;
bóle pleców
 nietypowa męczliwość lub osłabienie; ucz ucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęki,
zwłaszcza dłoni i stóp
 zaburzenia snu; problemy ze snem

Dodatkowo następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących lek Etibax SV
lub leki zawierające takie substancje czynne jak ezet ymib lub symwastatynę:
 zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); zmniejszenie liczby krwinek, co
może prowadzić do powstania siniaków/krwawień (małopłytkowość)
 drętwienie lub osłabienie rąk i nóg; osłabienie pamięci, utrata pamięci, spląta nie
 trudności z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
 zaparcie
 zapalenie trzustki , często z silnym bólem brzucha
 zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu; świąd, ciemne
zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu;
niewydolność wątroby; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może
powodować ból brzucha, nudności, wymioty)

7
 wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy
(rumień wielopostaciowy)
 reakcja nadwrażliwości, w tym: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, ust,
języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu i
wymagają natychmiastowego leczenia , ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń
krwionośnych, nietypowe siniaczenie, uszkodzenie skóry i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość
skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca, skrócenie oddechu i złe samopoczucie, objawy
kliniczne zespołu toczniopodobn ego (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów oraz
wpływ na krwinki białe))
 ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze; rozpad mięśni; zaburzenia ścięgien, czasem
powikłane zerwaniem ścięgna
 zmniejszone łaknienie
 uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy ; wysokie ciśnienie tętnicze
 ból
 problemy z erekcją
 depresja
 zmiany parametrów niektórych testów laboratoryjnych krwi określających czynność wątroby

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących niektóre statyny:
 zaburzenia snu, w tym koszmary senne
 osłabienie funkcji seksualnych
 cukrzyca. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki e
stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Podczas terapii lekarz
będzie prow adził obserwację stanu zdrowia pacjenta.
 bardzo rzadko bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie utrzymujące się nawet po odstawieniu leku
Etibax SV (częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana) .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wys tąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądan ych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: 22 49 -21 -301, fax: 22 49 -21 -309,
e-mail: ndl@urpl.g ov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Etibax SV

 Lek należy prze chowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.

 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych poj emników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

8

Co zawiera lek Etibax SV

Substancjami czynnymi są ezetymib i symwastatyna . Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 10
mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.
Inne składniki leku to: butylohydroksyanizol, kwas cytrynowy jednowodny, kroskarmeloza sodowa,
hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, propylu galusan.

Jak wygląda lek Etibax SV i co zawiera opakowanie
Etibax SV , 10 mg + 10 mg, tabletki białe do białawych , w kształcie kapsułek, niepowlekane z
wytłoczoną literą „L” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki mają długość o koło 8,50
mm i szerokość około 4,30 mm.

Etibax SV , 10 mg + 20 mg, tabletki białe do białawych , w kształcie kapsułek, niepowlekane z
wytłoczoną literą „I” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki mają długość około 10,70
mm i szerokość okoł o 5,40 mm.

Etibax SV , 10 mg + 40 mg, tabletki białe do białawych , w kształcie kapsułek, niepowlekane z
wytłoczoną literą „F” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki mają długość około 13,80
mm i szerokość około 6,00 mm.

Etibax SV pakowan y jest w blistry jednodawkowe OPA/Al/PCV/Al

Opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holan dia

Wytwórca / Importer
Alkaloid a Chemical Company Zrt
Kabay J ános u. 29
4440 Tiszavasvári
Węgry

Terapia SA
Str. Fabricii, Nr 124
400632 Cluj – Napoca
Rumunia

GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
3rd km Old National Road Chalkida –Athens, Glifa
Chalkid a Eubia, 34100
Grecja

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia

9

Data ostatniej aktualizacji ulotki :