Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Equest Pramox 19,5 mg/g + 121,7 mg/g żel doustny

-

Szczegółowe informacje

moc:(19,5 mg + 121,7 mg) /g
postać:żel doustny
typ procedury:MRP
kod ATC:QP54AB02
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:1693

Substancje czynne

parazikwantel
moksydektyna

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscitubostrzykawka 14,4 g
kodEAN5909991092696
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id87248
wielkosc10
jednostkaWielkoscitubostrzykawek 14,4 g
kodEAN5909991092702
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id87249
wielkosc20
jednostkaWielkoscitubostrzykawek 14,4 g
kodEAN5909991092740
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id87250
wielkosc1
jednostkaWielkoscitubostrzykawka 11,8 g
kodEAN5909997073446
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id41612
wielkosc20
jednostkaWielkoscitubostrzykawek 11,8 g
kodEAN5909997073460
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id62680
wielkosc10
jednostkaWielkoscitubostrzykawka 11,8 g
kodEAN5909997073453
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id62681

20




















B. ULOTKA INFORMACYJNA

21
ULOTKA INFORMACYJNA
Equest Pramox 19 ,5 mg/g + 121 ,7 mg/g żel doustny


1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon s/n ”la Riba ”
17813 Vall de Bianya
Girona
Hiszpania


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equest Pramox 19 ,5 mg/g + 121 ,7 mg/g żel doustny


3. ZAWARTOŚĆ SUB STANCJI CZYNNEJ ( -YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy g zawiera:

Substancja czynna
Moksydektyna 19,5 mg
Prazikwantel 121,7 mg

Substancje p omocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 220,0 mg
Bu tylohydroksytoluen (E321) 0,8 mg


4. WSKAZANIA LECZNICZE

U koni:
Equest Pramox , żel doustny jest lekiem przeciwrobaczym skutecznym w leczeniu zakażeń
wewnętrznymi i zewnętrznymi pasożytami u koni, pony. Produkt zawiera moksydektynę, lakton
makrocykliczny drugiej generacji należący do grupy milbemycyn . Moksydektyna poprzez
oddziaływanie na układ nerwowy prowadzi do p orażenia , a w konsekwencji śmierci pasożytów.
Produkt zawiera także praz ikwantel, substancj ę przeciwpasożytnicz ą powszechnie stosowaną do
zwalczania inwazji tasiemców u wielu gatunków zwierząt. Praz iwantel jest szybko wchłaniany przez
tegum ent pasożyta i dystrybuowany równomiernie w całym jego organizmie. Zaburza to metabolizm
tasiemca, powodują c skurcz oraz p orażenie .

Leczenie mieszanych inwazji tasiemców i nicieni lub stawonogów, wywołanych przez wrażliwe na
moksydektynę i prazikwantel gatunki następujących pasożytów:

Duże słupkowce:
 Strongylus vulgaris (postacie dojrzałe)
 Strongylus edentat us (postacie dojrzałe)
 Triodontophorus brevicauda (postacie dojrzałe)

22
 Triodontophorus serratus (postacie dojrzałe)
 Triodontophorus tenuicollis (postacie dojrzałe)

Małe słupkowce (postacie dojrzałe i postacie larwalne bytujące w świetle jelit):
 Cyathosto mum spp.
 Cylicocyclus spp .
 Cylicostephanus spp .
 Cylicodontophorus spp.
 Gyalocephalus spp.

Glisty:
 Parascaris equorum (postacie dojrzałe)

Pozostałe gatunki:
 Oxyuris equi (postacie dojrzałe)
 Habronema muscae (postacie dojrzałe )
 Gasterophilus intestinalis (L2, L3)
 Gasterophilus nasalis (L2, L3)
 Strongyloides westeri (postacie dojrzałe)
 Trichostrongylus axei (postacie dojrzałe)

Tasiemce (postacie dojrzałe):
 Anoplocephala perfoliata
 Anoplocephala magna
 Paranoplocephala mammillana

Wydalanie jaj małych słupko wców zostaje zahamowane na okres 90 dni.
Produkt jest skuteczny wobec postaci larwalnych (form inwazyjnych L4) małych słupkowców
bytujących w błonie śluzowej jelit. W 8 tygodniu po podaniu produktu zostają wyeliminowane larwy
drzemiące L3 małych słupkowcó w.

Potwierdzono b ezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u klaczy
hodowlanych, w ciąży i laktacji. Podawanie tego produktu nie wpływa negatywnie na płodność
klaczy .


5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać źrebiętom poniżej 6,5 miesiąca ż ycia .
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u koni. W przypadku, gdy dojdzie do spożycia
resztek preparatu przez psa lub kota, u zwierząt tych mogą wystąpić reakcje niepożądane wywołane
zbyt dużym stężeniem moksydektyny.


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach, można zaobserwować takie objawy jak: ból ust, opadnięcie dolnej wargi,
obrzęk pyska , nadmierne ślinienie i brak apetytu . Rzadk o były zgłaszane przypadki ataksji, a bardzo
rzadko letargu. Objawy te są przejściowe i ustępują samoistnie.
W przypadku silnego zarobaczenia, u leczonych zwierząt na skutek masowej śmierci pasożytów
można zaobserwować przejściowe objawy łagodnej kolki ora z oddawanie luźnego kału.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

23
- często (więcej niż 1 , ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 , ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 , ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze ra porty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej ,
lub w przypadk u podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.


7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie


8. DAWKOWANIE DLA KAŻ DEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać jednorazowo, doustnie, w dawce 400 µg moksydektyny/kg m.c. i 2,5 mg prazikwantelu/kg
m.c. Jedna podziałka na tłoku tubostrzykawki odpowiada ilości produktu przeznaczonej na 25 kg m.c.
zwierzęcia.
Aby zape wnić odpowiednie dawkowanie produktu , zaleca się określenie masy ciała zwierzęcia tak
dokładnie jak to jest możliwe: należy sprawdzić dokładność dawkowania.
Zaleca się stosowanie wagi lub taśmy wagowej w celu zapewnienia dokładnego dawkowania.
Przed podani em pierwszej dawki, tubostrzykawkę należy skierować zamkniętym końcem w lewo tak,
aby wskazania wagowe i podziałki na tłoku (drobne czarne linie) były dobrze widoczne. Ustawić
tubostrzykawkę na zero poprzez przesunięcie wykręcanego pierścienia tak, aby jeg o lewa strona była
ustawiona na pierwszym czarnym oznaczeniu i wcisnąć tłok tubostrzykawki usuwając pastę, która
została wyrzucona.

W celu dawkowania produktu, należy przytrzymać strzykawkę tak jak zostało to opisane poprzednio.
Każda podziałka odpowiada 25 kg masy ciała oraz 10 mg moksydektyny/62,5 mg prazikwantelu .
Pierścień umieszczony na tłoku należy przekręcać aż do momentu, gdy jego lewa krawędź znajdzie się
na linii odpowiadającej masie ciała zwierzęcia.
Jedna tubostrzykawka wystarcza do odrobaczen ia konia o masie 700 kg.

Zastosowana w produkcie dawka prazikwantelu odpowiada górnej granicy dawki leku stosowanej w
leczeniu tasiemczycy.
Aby uzyskać odpowiedni poziom zabezpieczenia zwierząt przed inwazjami tasiemców i nicieni,
należy zasięgnąć porad y lekarza weterynarii w zakresie opracowania właściwego programu
stosowania produktu w stadzie.


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby uniknąć przedawkowania, szczególnie u źrebiąt o niewielkiej masie ciała , a także u młodych
kuców, należy dokładnie obliczać dawkę produktu .
Nie stosować tej samej tubostrzykawki do leczenia więcej niż jednego zwierzęcia, poza przypadkami,
gdy konie mają ze sobą stały kontakt w tym samym środowisku.

W celu ograniczenia oddziaływania moksydektyny na organizmy bytujące w glebie oraz ze względu
na brak wystarczających danych dotyczących wpływu prazikwantelu na środowisko, konie nie
powinny być wyprowadzane na pastwiska wcześniej, niż po upływie 3 dni od podania produktu .

Aby najskuteczniej zabezpieczyć zwierzęta przed inw azją larw gzów, produkt powinien być
podawany w okresie jesiennym, po zakończeniu okresu bytowania owadów dorosłych, a także przed
okresem wiosennym, gdyż larwy mogą rozpocząć przepoczwarzanie i będą mniej wrażliwe na
działanie leku.

24
W przypadku częstego, powtarzającego się stosowania leków przeciwpasożytniczych należących do
danej grupy, u pasożytów może rozwinąć się oporność na tą grupę leków przeciwpasożytniczych.
Aby uzyskać odpowiedni poziom zabezpieczenia zwierząt przed inwazjami tasiemców i nicieni,
należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii w zakresie opracowania właściwego programu
stosowania produktu w stadzie.

Należy zwrócić uwagę aby unikać następującego postępowania, które zwiększa ryzyko rozwoju
oporności i mogłoby prowadzić do nieskuteczneg o leczenia:
- Zbyt częste i powtarzające się stosowanie leków przeciwpasożytniczych należących do tej samej
klasy, przez przedłużony okres czasu.
- Stosowanie zaniżonej dawki np. z powodu nieprawidłowej oceny masy ciała, błędnego podania
produktu, braku sk alibrowanego urządzenia do dawkowania
- Podejrzane kliniczne przypadki oporności na leki przeciwpasożytnicze powinny być dalej badane z
zastosowaniem właściwych testów (np. badanie redukcji liczby jaj w kale). Gdy wyniki testu(ów)
wyraźnie sugerują opornoś ć na dany lek przeciwpasożytniczy, powinno się zastosować lek
przeciwpasożytniczy należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający odmienny sposób
działania.


10. OKRES (-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 64 dni.
Mleko: Nie stosować u klaczy w laktacji pr odukujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANI A

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25˚C .
Nie używać po upływie daty waż no ści podanej na kartonie - po „Termin ważności (EXP)”.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania : 6 miesięcy.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Produkt może być przyczyną podrażnienia oczu, podrażnienia skóry lub skórnej reakcji
nadwrażliwości.
Un ikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
Używać rękawic ochronnych. Po zastosowaniu produktu umyć ręce oraz inne miejsca narażone na
kontakt z produktem .
Nie palić, nie pić i nie jeść podczas kontaktu z produktem.
W razie przedostania się produktu do oka przemyć je obficie czystą wodą i zwrócić się o pomoc
lekarską.
W razie przypadkowego spożycia produktu należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiast owej pomocy, odtrutki )

Przejściowe działania niepożądane mogą wystąpić u źrebiąt przy podaniu dawki rekomendowanej.
U zwierząt dorosłych przemijające objawy uboczne mogą wystąpić po podaniu dawki 3 -krotnie
przekraczającej dawkę zalecaną. Objawy te mogą wy stąpić w ciągu 8 do 24 godzin od podania leku i
są to: posmutnienie, spadek apetytu, ataksja oraz opadnięcie dolnej wargi. Leczenie objawowe nie jest
zazwyczaj konieczne, a ustąpienie objawów następuje w czasie 24 do 72 godzin. Brak swoistej
odtrutki.

Inn e środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko

25
Moksydektyna spełnia kryteria dla substancji (bardzo) trwałej, ulegającej bioakumulacji i toksycznej
(PBT); należy zatem w miarę możliwości ograniczyć narażenie środowiskowe na moksydektynę.
Leczenie nal eży stosować jedynie w razie konieczności. Powinno ono opierać się na badaniu liczby jaj
w kale lub ocenie ryzyka zarażenia na poziomie zwierzęcia i/lub stada. W celu zmniejszenia emisji
moksydektyny do wód powierzchniowych i na podstawie profilu wydalania moksydektyny w
przypadku podawania w postaci preparatu doustnego koniom leczone zwierzęta nie powinny mieć
dostępu do cieków wodnych w ciągu pierwszego tygodnia po leczeniu.
Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpł yw na
organizmy inne niż docelowe, zwłaszcza organizmy wodne i faunę kałożerną.
• Kał zawierający moksydektynę wydalany na pastwisko przez leczone zwierzęta może okresowo
zmniejszać liczebność organizmów kałożernych. Po leczeniu koni produktem, moksydekty na w
ilościach potencjalnie toksycznych dla kałozernych żuków i muchy oborowej może być
wydalana przez okres dłuższy niż 1 tydzień i może powodować zmniejszenie liczebności fauny
kałożernej
• Moksydektyna wykazuje naturalną toksyczność dla organizmów wodn ych, w tym ryb. Produkt
należy stosować wyłącznie według instrukcji podanych na etykiecie.


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY USUWANIU NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewyko rzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami. Nie zanieczyszczać produktem dróg wodnych.
Produkt jest szkodliwy dla ryb i organizmów wodnych.
Należy zwrócić się do lekarza weterynarii lu b farmaceuty o poradę, jak pozbywać się niepotrzebnych
leków. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

01/2019


15. INNE INFORMACJE

Tubostrzykawka HDPE z polipropylenowym tłokiem z podzia łką i zatyczką z LDPE, zawierająca
14,4 g żelu. Sposób pakowania:

• Pudełko zawierające 1 tubostrzykawkę
• Pudełko zawierające 10 pakowanych pojedynczo tubostrzykawek
• Pudełko zawierające 20 pakowanych pojedynczo tubostrzykawek
• Pudełko zawierające 20 tubostrzy kawek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.