Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Empesin

Leki hormonalne

Szczegółowe informacje

moc:40 IU/2 ml
typ procedury:MRP
kod ATC:H01BA06
ważność pozwolenia:2023-05-11
numer pozwolenia:24720

Substancje czynne

Argipressin

Opakowania

wielkosc5
jednostkaWielkosciamp. 2 ml
kodEAN5909991368548
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id127537
wielkosc10
jednostkaWielkosciamp. 2 ml
kodEAN5909991368555
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id127538

Pl_PIL_Empressin_DE-H -4530MR_180405_clean

Strona 1 z 6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Empesin , 40 IU/2 m L, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Argipressinum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niew ymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Empesin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empesin
3. Jak stosować lek Empesin
4. Możliw e działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Empesin
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Empesin i w jakim celu się go stosuje

Lek Empesin to sztucznie wytwarzana substancja czynna odpowiadająca naturalnemu hormonowi –
wazopresynie. Reguluje on gospodarkę wodną organizmu i zmniejsza wydalanie moczu. Lek Empesin
jest stosowany przy stanach wstrząsu septycznego , po nieudanym zastosowaniu innych właściwych
metod celem uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego krwi wyznaczonych przez lekarza.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empesin

Kiedy nie stosować leku Empesin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na argipresynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżeni a i środki ostrożności podczas stosowania leku Empesin są konieczne:
- jeśli jest używany do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w przypadku wstrząsu po zastosowaniu
innych metod. Podanie leku musi się odbywać pod ścisłą kontrolą parametrów czynności życiowych ;
- jeśli jest stosowany u pacjentów z chorobami krążenia ;
- jeśli jest podawany pacjentom z padaczką, migreną, astmą, niewydolnością serca lub z chorobą, przy
której nagłe zwiększenie objętości wody pozakomórkowej stanowi ryzyko;
- jeśli pacjent choruje na przewlekłe zapalenie nerek.

Dzieci i młodzież
Nie jest zalecane stosowanie leku Empesin w tym wskazaniu u dzieci i noworodków.

Lek Empesin a inne leki
Należy zachować ostrożność podczas podawania leku Empesin razem z karbamazepiną,
chlor opropa midem, klofibratem, mocznikiem, fludrokortyzonem lub trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Empesin. Należy zachować
ostrożność podczas podawania leku Empesin razem z demeklocykliną, noradrenaliną, związkam i litu,
heparyną lub alkoholem, ponieważ może dojść do osłabienia jego działania. Jednoczesne stosowanie
leku Empesin z lekami zmieniającymi ciśnienie tętnicze krwi może zwiększyć lub zmniejszyć wzrost

Pl_PIL_Empressin_DE-H -4530MR_180405_clean

Strona 2 z 6

ciśnienia krwi wywołany przez lek Empesin. Należy powi edzieć lekarzowi lub farmaceucie o
wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Stosowanie leku Empesin z jedzeniem i piciem
Nie wolno stosować leku Empesin w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Empesin może powodować skurcze macicy i zwiększone ciśnienie wewnątrzmaciczne podczas
ciąży i może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Nie należy stosować leku Empesin podczas ciąży, o
ile nie jest to wyraźnie konieczne.
Nie wiadomo, czy Empesin przenika do mleka ludzkiego.

Nie jest zalecane stosowanie leku Empesin w okresie ciąży i karmienia piersią.
Przed przyjęciem jakichkolwiek leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Ważne informacje na temat określonych składników leku Empesin
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, t o znaczy lek uznaje się za "wolny od
sodu".


3. Jak stosować lek Empesin


Empesin podaje lekarz.

Empesin powinno się stosować wyłącznie dodatkowo do leczenia zwykle stosowanego . Początkowo
podaje się 0,01 IU leku Empesin na minutę w postaci infuzji. Dawkę można zwiększać co 15- 20 minut
o maks. 0,03 IU leku Empesin na minutę. Większe dawki powinno się stosować wyłącznie w nagłym
przypadku.

Lek Empesin jest podawany jako infuzja długookresowa i musi być rozcieńczony roztworem
fizjologicznym soli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Empesin był stosowany do leczenia określonych stanów wstrząsu u niemowląt, małych dzieci i
dzieci starszych na oddziale intensywnej opieki medycznej i na sali operacyjnej. Jednakże nie jest
zalecane ogólne stosowanie leku Empesin w tym wskazaniu u dzieci i noworodków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Empesin
Ten lek podaje lekarz. Jeśli zdaniem pacjenta podano mu zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast
zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Empesin
Odstawienie leczenia tym lekiem musi się odbywać stopniowo, co oznacza, że leczenia nie można
prze rwać nagle. Jeśli zdaniem pacjenta stosowanie leku zostało zaprzestane za wcześnie, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze
stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pl_PIL_Empressin_DE-H -4530MR_180405_clean

Strona 3 z 6


Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia rytmu serca,
- ucisk w klatce piersiowej,
- zaburzenia k rążenia w mięśni u sercow ym, jelitach lub końc ach palców,
- obwodowe zwężenie naczyń krwionośnych,
- martwica tkanki,
- skurcze w jamie brzu sznej,
- bladość wokół ust,
- martwica tkanki skórnej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- niski e stężenie sodu we krwi,
- drżenie,
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- zmniejszony rzut serca,
- zagrażająca życiu zmiana rytmu serca,
- zatrzymanie krążenia,
- trudności oddechowe spowodowane zwężeniem dróg oddechowych,
- nudności,
- wymioty,
- wzdęcia,
- martwica tkanki jelit,
- potliwość,
- wysypka,
- zmiany niektór ych wyników badań laboratoryjnych krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

Nieznana (częstość n ie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zatrucie wodne, moczówka prosta po odstawieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulot ce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biob ójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e -mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Empesin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu rozcieńczyć i natychmiast zużyć.

Pl_PIL_Empressin_DE-H -4530MR_180405_clean

Strona 4 z 6

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i i nne informacje

Co zawiera lek Empesin
Substancją czynną leku jest argipresyna.
1 ampułka zawierająca 2 m L koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40 IU
argipresyny (co odpowiada 133 mikrogramom) , w postaci argipresyny octanu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty ( do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Empesin i co zawiera opakowanie
Empesin to klarowny, bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Każde opakowanie zawiera 5 l ub 10 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Orpha -Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria

Wytwórca
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Wiedeń
Austria

Ten produktu leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:

Austria Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bułgaria Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion
Republika Czeska Embesin
Niemcy Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dania Empressin
Eston ia Empesin
Grecja Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Hiszpania Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francja Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion
Węgry Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz
Irlandia Embesin
Włochy Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione
Litwa Empesin
Luksemburg Empressin 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Łotwa Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Holandia Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegia Empressin
Polska Empesin
Portugalia Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para pe rfusão
Rumunia Reverpleg

Pl_PIL_Empressin_DE-H -4530MR_180405_clean

Strona 5 z 6

Szwecja Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Słowenia Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Republika Słowacka Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát

Data ostatniej aktualizacji ulo tki: {MM/RRRR}.



Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie argipresyną u pacjentów z niedociśnieniem opornym na katecholaminę najlepiej rozpocząć w
ciągu pierwszych sześciu godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego , albo w ciągu 3 godzin od
wystąpienia u pacjentów otrzymujących wysokie dawki katecholamin (patrz punkt 5.1 ChPL).
Argipresynę należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 0,01 IU na minutę za pomocą pompy
in fuzyjnej /m echanicznej . W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększać co 15- 20
minut do 0,03 IU na minutę. W przypadku pacjentów oddziału intensywnej terapii , zwykle docelowe
ciśnienie krwi to 65 -75 mmHg. Argipresynę należy stosować wyłącznie dodatkowo do
konwencjonalnej terapii wazopresyjnej katecholaminami. Dawki powyżej 0,03 IU na minutę należy
stosować wyłącznie jako leczenie ratunkowe, gdyż może to powodować martwicę jelit i skóry oraz
zwiększać ryzyko zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.4 ChPL). C zas trwania leczenia należy dobrać
zależnie od indywidualnego obrazu klinicznego, ale najlepiej, aby trwało ono co najmniej 48 godzin.
Nie wolno nagle odstawiać leczenia argipresyną. Należy to robić stopniowo, zgodnie z klinicznym
stanem pacjenta. Łączny czas trwania leczenia argipresyną zależy od decyzji lekarza prowadzącego.

Przygotować roztwór do infuzji poprzez rozcieńczenie 2 m L koncentratu w 48 mL roztworu chlorku
sodu 9 mg/ mL (0.9%) (co odpowiada 0,8 IU argipresyny na mL). Łączna objętość po rozcieńczeniu
powinna wynosić 50 m L.

Tempo infuzji zależnie od zalecanych dawek:
Dawka leku Empesin/min Dawka leku Empesin/godz. Tempo infuzji
0,01 IU 0,6 IU 0,75 m L/godz.
0,02 IU 1,2 IU 1,50 m L/godz.
0,03 IU 1,8 IU 2,25 m L/godz.

Dzieci i młodzież
Argipresyna była stosowana do leczenia wstrząsu wazodylatacyjnego u dzieci i niemowląt na oddziale
intensywnej terapii i podczas zabiegu chirurgicznego. P onieważ argipresyna w porównaniu ze
standardowym leczeniem nie prowadziła do poprawy przeżycia i wykaz ano dla niej większe
wskaźniki zdarzeń niepożądanych, jej stosowanie u dzieci i niemowląt nie jest zalecane .
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 ChPL.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tego produktu nie należy stosować zamiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi
argipresynę wyrażoną w innych jednostkach (na przykład Pressor Units P.U.).
Nie należy podawać argipresyny w bolusie w rama ch leczenia wstrząsu opornego na katecholaminę.
Argipresynę wolno podawać wyłącznie pod ścisłą i ciągłą obserwacją parametrów
hemodynamicznych i specyficznych dla narządów.
Leczenie argipresyną należy rozpocząć wyłącznie, jeśli nie można utrzymać wystarczającego ciśnienia
perfuzyjnego pomimo odpowiedniej substytucji objętości i podania katecholaminergicznych
wazopresorów.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania argipresyny u pacjentów z chorobami
serca lub naczyń. Zgłaszano, że podanie dużych dawek argipresyny w innych wskazaniach powoduje
niedokrwienie mięśnia sercowego i jelit, zawał mięśnia sercowego i jelit oraz zmniejszoną perfuzję
kończyn.

Pl_PIL_Empressin_DE-H -4530MR_180405_clean

Strona 6 z 6

Argipresyna może w rzadkich przypadkach powodować zatrucie wodne. Należy w porę rozpoznać
wczesne oznaki w postaci senności, apatii i bólu głowy, aby zapobiec śpiączce terminalnej i
drgawkom.
Argipresynę należy stosować z zachowaniem ostrożności przy występowaniu padaczki, migreny,
astmy, niewydolności serca lub przy innym stanie, przy k tórym nagłe zwiększenie objętości wody
pozakomórkowej może stanowić ryzyko dla już przeciążonego układu.
W populacji pediatrycznej nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka. Nie jest zalecane
stosowanie argipresyny w tym wskazaniu u dzieci i now orodków (patrz punkt 5.1 ChPL).