Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Elmex

Przewód pokarmowy i metabolizm

Szczegółowe informacje

moc:12,5 mg fluoru/g
postać:żel
podmiot:CP GABA GmbH
typ procedury:NAR
kod ATC:A01AA30
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:00676

Substancje czynne

Natrii fluoridum
Olaflurum (Aminofluorek 297)
Dectaflurum (Aminofluorek 335)

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkosciop. 25 g
kodEAN5909990067619
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id3585
wielkosc1
jednostkaWielkosciop. 215 g
kodEAN5909990067626
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id17092
wielkosc1
jednostkaWielkoscituba 38 g
kodEAN5909990334988
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id27882
wielkosc1
jednostkaWielkosciop. 50 g
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id3586

Ulotka dla pacjenta

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy
lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Elmex ostrożnie i
zgodnie z informacją zawartą w ulotce.
- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, nale ży skontaktować się z lekarzem.

Elmex
12,5 mg fluoru/g
Żel
(Olaflur + Dectaflur + Natrii fluoridum);

Skład:
1 g żelu zawiera 12,5 mg fluoru z 30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku
Dectaflur i 22,1 mg fluorku sodu (Natrii fluoridum) oraz substancje pomocnicze: glikol
propylenowy, hydroksyetylocelulozę, sacharynę, aromat bananowy, aromat jabłkowy, aromat
mentonowy, aromat mięty pieprzowej, olejek mięty ogrodowej, wodę oczyszczoną.
1 cm żelu El mex (w przybliżeniu 0,5 g żelu) odpowiada 6,25 mg fluorku.

Zawartość leku w opakowaniu:
Żel Elmex jest dostępny bez recepty w tubach zawierających: 25 g, 38 g, 215 g.

Podmiot odpowiedzialny:
CP GABA GmbH , Beim Strohhause 17 , D -20097 Hamburg , Niemcy .

Wy twórca:
Thépenier Pharma & Cosmetics
Route d’Alencon
Saint -Langis -Les -Mortagne
61400 Mortagne, Francja

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Elmex i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Elmex
3. Jak stosować lek Elmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Elmex
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Elmex i w jakim celu się go stosuje
Żel do stosowania na zęby.

Żel EImex z aminofluorkami przeznaczony jest do stosowania:

- profilaktycznie:

o do intensywnej profilaktyki pr óchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u
osób szczególnie narażonych na próchnicę - pacjentów z aparatami
ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,
- leczniczo:
o do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych,
o do leczenia nadwrażliwości sz yjek zębowych.

2. Zanim zastosuje się lek Elmex
Nie należy stosować leku Elmex w następujących przypadkach:
- w nadwrażliwości na którykolwiek ze składników czynnych lub substancji pomocniczych,
- w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony ś luzowej jamy ustnej,
- u niemowląt i dzie ci w wieku do 2 lat, ponieważ preparat zawiera aromat mięty pieprzowej
i olejek z mięty ogrodowej (istnieje niebezpieczeństwo skurczu krtani).
- u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa oraz u osób, które nie k ontrolują odruchu
połykania (dzieci w wieku przedszkolnym - poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).

Zachować szczególną ostrożność
Ponieważ lek zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, osoby z astmą
oskrzelową i innymi zaburzeniami dróg oddechowych przed zastosowaniem leku powinny
skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem.
Dzieci w wieku 6 -8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych.
Dodatkowo nie poleca się aplikowania żelu Elmex w gabinecie za pomocą łyżki do f luoryzacji
u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Po aplikacji żelu Elmex zaleca się kilkudniową przerwę w systemowym doprowadzaniu fluoru
(na przykład w postaci tabletek).
Zawarty w preparacie glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Stosowani e leku Elmex z jedzeniem i piciem
Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu
dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać
skuteczność działania preparatu.

Ciąża
Przed zastosowanie m (każdego) leku należy poradzić się lekarza.
W okresie ciąży i karmienia piersią wolno stosować żel Elmex jedynie po porozumieniu się z
lekarzem.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem (każdego) leku należy poradzić się lekarza.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu żelu Elmex w czasie karmienia piersią,
ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Żel Elmex nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń
mechanicznych w ruchu .

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Elmex
Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
są wydawane bez recepty.
Stoso wanie żelu Elmex równocześnie z kuracjami przeprowadzanymi w oparciu o leki
zawierające związki wapnia, magnezu lub glinu, może ograniczać skuteczność używanych
preparatów.

3. Jak stosować lek Elmex
Żel Elmex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie żelu Elmex w domu
- W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych u dorosłych i dzieci
powyżej 6 roku życia żel Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepi ej wieczorem przed
snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na
szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2 -3 minuty, po czym wypluć i wypłukać
jamę ustną. Dzieci w wieku 6 -8 lat powinny stosować żel Elmex tylk o pod nadzorem
dorosłych.
Powinny one unikać połykania żel u podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów
wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel Elmex nie powinien być stosowany przed
opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym - poniżej 6 lat).
- W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać
palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.
W przypadku podwyższonego ryzyka próchnicy i w leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych
podaną powyżej częstotliwość stosowania preparatu można zwiększyć. Dotyczy to szczególnie
stosowania preparatu u pacjentów noszących aparaty ortodontyczne.
W przypadku w rażenia, że działanie leku Elmex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Stosowanie żelu Elmex w gabinecie stomatologicznym
Żel Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych
oraz łyżek do aplikacji, może być również nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do
przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej.
Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2 -4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5
minut. Po zabie gu należy wypłukać jamę ustną.
Zalecana częstotliwość tego typu aplikacji to około dwa razy w roku. U pacjentów szczególnie
narażonych na próchnicę ten sposób aplikacji można stosować częściej. Aplikacja żelu za
pomocą łyżek rekomendowana jest od 8 roku ży cia.

W przypadku zażycia większej dawki leku Elmex niż zalecana
Ostre przedawkowanie
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej.
W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji w gabinecie stomatologi cznym
za pomocą łyżki) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzonych
do 100 mg fluorku, co odpowiada 8 g żelu Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać
mdłości, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu
pierwszej godziny od zastosowania i ustają po upływie około 3 do 6 godzin.

Działania podejmowane w przypadku ostrego przedawkowania
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

W przy padku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej
12 g żelu Elmex), aby związać fluorek należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko,
wapno w postaci tabletek musujących).

W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (pona d 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad
12 g żelu Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też
podać dożylnie wapno, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy
starannie kontrolować tętno, krzepnięc ie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo -zasadową.

Przewlekłe przedawkowanie
W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w
czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8 roku życia, mogą wystąpić zaburzenia
macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie
to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.

W przypadku pominięcia dawki leku Elmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w ce lu uzupełnienia pominiętej dawki. Żel Elmex
można zastosować ponownie w dowolnym momencie, jednakże po zastosowaniu należy
odczekać zalecany okres przed kolejną aplikacją.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Elmex może powodować działania niep ożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych jest zwykle opisywana następująco:
Bardzo często (≥ 1/ 10),
Często ( ≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100),
Rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000),
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadko może wystąpić ograniczone podrażnienie b łon śluzowych i/lub złuszczanie
śluzówki jamy ustnej albo reakcje uczuleniowe. Po aplikacjach w gabinecie stomatologicznym
za pomocą łyżki, następują cych po sobie w krótkich odstępach czasu, bardzo rzadko
obserwowano złuszczanie, uszkodzenia powierzchniowe, względnie owrzodzenia błony
śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie
żelu Elmex.
Glikol propylenow y może powodować podrażnienia skóry.
U niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat aromat mięty pieprzowej i olejek mięty ogrodowej mogą
spowodować skurcz krtani, powodujący ciężkie zaburzenia oddechowe.
U niektórych osób w czasie stosowania żelu E lmex mogą wystąp ić inne działania niepożądane,
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce,
należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wy robów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL -02 222
Warszawa. tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl . Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bez pieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Elmex
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Należy zwrócić uwagę na okres trwałości po otwarciu tuby. Po otwarciu lek jest tr wały przez
20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do końca terminu ważności.
Nie należy stosować żelu Elmex po upływie terminu ważności, zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.



Data opracowania ulotki: 11/201 7