Elestar

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:20 mg + 5 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:C09DB02
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:16195

Substancje czynne

Olmesartanum medoxomilum
Amlodipinum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750184
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55038
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750191
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55039
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750207
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55040
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750214
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55041
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750221
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55042
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750238
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55043
wielkosc500
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990750245
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55044

1
Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla użytkownika

Elestar, 20 mg+5 mg, tabletki powlekane
Elestar, 40 mg+5 mg, tabletki powlekane
Elestar, 40 mg+10 mg, tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z t reścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewy mienione w tej ulotce , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.



Spis treści ulotki :
1. Co to jest lek Elestar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elestar
3. Jak stosować lek Elestar
4. Mo żliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elestar
6. Zawartość opakowania i i nne informacje

1. Co to jest lek Elestar i w jakim celu się go stosuje

Elestar zawiera dwie substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil i amlodypina (w postaci
bezylanu). Obie te substancje pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze.

 Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów
angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń
krwionośnych.

 Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapni a. Amlodypina hamuje
przenikanie wapnia do ścian naczyń krwionośnych , zapobiegając ich zwężaniu, a tym samym
obniżając ciśnienie krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężania naczyń krwionośnych, powodując
zmniejszanie napięcia naczyń i obniż enie ciśnienia.

Elestar jest stosowany do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnieni e nie jest
wystarczająco kontrolowa ne podczas stosowania tylko olmesart anu medoksomilu lub tylko
amlodypiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elestar

Kiedy nie stosować leku Elestar
 jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil , amlodypinę albo antagonistę wapnia z
grupy dihydropirydyny lub który kolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienion ych w
punkcie 6 ).
W razie podejrzenia alergii, przed zastosowaniem leku Elestar należy skonsultować się z
lekarzem.

2

 po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Elestar we wczesnym okresie
ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

 jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

 jeśli występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, jeśli wyd zielan ie żółci jest zaburzone lub
odpływ żółci z pęcherzyka jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeżeli występuje
żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

 w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego .

 w przypadku nie wystarczającego dopływu krwi d o tkanek , z objawami takimi jak niskie ciśnienie
tętnicze , słab o wyczuwalne tętno , szybka czynność serca (wstrząs , w tym wstrząs kardiogenny,
czyli spowodowany cię żkimi zaburzeniami dotyczącymi serca).

 w przypadku zaburzeń odpływu krwi z serca (np. na sku tek zwężenia zastawki aorty).

 w przypadku osłabionej czynności serca (powodując ej duszność lub obrzęki obwodowe) po
zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elestar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi , jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków , stosowanych
w l eczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego :
 inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w
szczególności jeśli pacjen t ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
 aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnieni a tętniczego oraz stę żeni a
elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Elestar”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów :

 Zaburzenia dotyczące nerek lub stan po przeszczep ieniu nerk i;

 Chor oby wątroby;

 Niewydolność serca lub zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia sercowego;

 Nasilone wymioty , biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków ) lub
stosowanie diety z małą zawartością soli;

 Zwiększenie stężeni a potasu w e krwi;

 Zaburzenia dotyczące nadnerczy (gruczoły wytwarzające hormony , znajdujące się w górnej części
nerek).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nasilona , utrzymująca się biegunka ,
która powoduje znaczn e zmniejszenie masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować , w jaki
sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze .

3
Podo bnie jak w przy padku innych lek ów obniżających ciśnienie tętnicze , nadmiern e obniżenie
ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do
zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz zaleci uważn ą kontrol ę ciśnieni a tętnic zego u takich pacjentów.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Elestar we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie może poważnie zaszko dzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią ”).

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Nie zaleca się stosowania leku Elestar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Elestar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza
następujących leków :

 Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze - mogą nasilać działanie leku Elestar.

 Inhibitor y ACE lub aliskiren - lekarz może zalecić zmi anę dawk i i (lub) zastosować inne środki
ostrożności (patrz także podpunkty „Kie dy nie stosować leku Elestar” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

 Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki mocz opędne (diuretyki ) lub
heparyna (lek rozrzedz ający krew i zapobiega jący powstawani u zakrzepów). Jednoczesne
stosowanie tych leków z lekiem Elestar może zwiększać stężenie potasu w e krwi.

 Lit (lek stosowany w leczeniu wahań nastroju i niektórych rodzajów d epresji) – jednoczesne
stosowanie z lekiem Elestar może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie
litu, lekarz zaleci kontrol owanie stężeni a litu w e krwi.

 Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ , leki stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i
innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) , przyjmowane jed nocześnie z lekiem
Elestar, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. NLPZ mogą osłabiać działanie
leku Elestar.

 Kolesewelamu chlorowodorek (lek , który zmniejsza st ężenie cholesterolu w e krwi ) – możliwe
osłabienie działani a leku Elestar . Lekarz może zalecić przyjmowanie lek u Elestar co najmniej 4
godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodork u.

 Niektóre leki zobojętniające kwas (leki stosowane w przypadku niestr awności lub zgag i) - mogą
nieznacznie osłabiać działanie leku Elestar.

 Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (np. rytona wir, indynawir, nelfinawir ) lub w
leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).

 Diltiazem , werap amil (lek i stosow an e w przy padku zaburze ń rytmu serca i w nadciśnieniu ).

 Ryfampicyna , erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), lek i stosowan e w gruźlicy lub
innych zakażeniach .

 Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum ), preparat ziołowy.

 Dantrolen (podawany we wle wie w przypadku ciężkich z aburzeń temperatury ciała).

 Symwastatyna stosowan a w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów)
we krwi.

4

 Takrolimus, cyklospory na stosowane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego , co
umożliw ia organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu .

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Elestar z jedzeniem i piciem
Elestar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków . Należy połknąć tabletkę
popijając ją płynem (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, należy przyjmować zaleconą dawkę leku
codziennie o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania.
Pacjenci stosujący lek Elestar nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w
rezultacie może wywołać nie przewidywalne nasilenie działania leku Elestar obniża jącego ciśnienie
krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, podczas każd ego zwiększeni a dawki lekarz skontroluje
ciśnienie tętnicze , aby sprawdzić czy nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia.

Pacjenci rasy czarnej
Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków obniżających ciśnienie krwi, Elestar może
wykazywać działanie nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwycz aj zaleci
przerwanie stosowania leku Elestar przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży
oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Elestar . Nie zaleca się stosowania leku Elestar we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym
okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
W razie zajścia w ciążę podczas stosowania lek u Elestar należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piers ią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe
ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Elestar podczas
karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może
zalecić st osowanie innego leku.

Jeśli pacjent ka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pod czas stosowania leków przeciw nadciśnieni owych może występować uczucie senności, nudności,
zawroty głowy lub ból głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn , aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się o radę do lekarza.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną , to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Elestar

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y.

5
 Za lecana dawka to jedna tabletka na dobę.

 Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków . Tabletkę należy
połknąć popijając płynem (np. szklanką wody). Tabletki nie wolno żuć. Nie należy stosować
leku Elest ar z sokiem grejpfrutowym.

 Jeśli to możliwe, zalecaną dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, na
przykład w trakcie śniadania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elestar
Przyjęcie większej ilości tabletek niż zalecana może spowo dować zbyt duż e obniżenie ciśnienia krwi ,
objawiając e się zawrotami głowy oraz przyspieszeniem lub spowolnieniem akcji serca.
W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana bądź w razie przypadkowego połknięcia leku przez
dziecko, należy natychmiast udać s ię do lekarza lub oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala,
zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Elestar
W razie pominięcia dawki należy przyjąć zwykłą dawkę leku w dniu następnym . Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elestar
Istotne jest, aby kontynuować stosowanie leku Elestar , aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jego
odstawienie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwoś ci związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane mają często łagodn y charakter i nie wymagają odstawienia leku.

Poniższe dwa działania niepożądane leku, choć nie występują często, mogą być ciężki e:
Podczas leczenia lekiem Elestar mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć cał ego ciała ,
z obrzękiem twarzy, jam y ustnej i (lub) krtani, z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim
wypadku należy odstawić Elestar i natychmiast zwrócić się do lekarza.

U osób podatnych przyjmowanie leku Elestar może spowodować zbyt duż e obniżenie ciśnienia
tętnicze go , również w wyn iku reakcji alergicznej. To może powodować nasilone zawroty głowy lub
omdleni e. W takim wypadku należy odstawić lek Elestar, natychmiast powiadomić lekarza i
pozostawać w pozycji leżącej.

Inne możliwe działania niepożądane leku Elestar:

Często ( mogą wyst ąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób ):
Zawroty głowy, ból głowy, obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, zmęczenie.

Niezbyt często ( mogą wyst ąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób ):
Zawroty głowy p odczas wstawani a, brak energii, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zawroty
głowy pochodze nia błędnikoweg o, świadomość czynności serca, przyspiesz enie czynności serca,
niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, trudności
w oddychani u, kaszel, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparci e, suchoś ć błony śluzowej
jamy ust nej , ból w nad brzu szu , wysypka skórna, kurcze , bóle rąk i nóg, ból pleców, zwiększone parcie
na mocz, zmniejszenie sprawności seksualnej, niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji,
osłabi enie.

6

Obserw owano również następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie lub
zmniejszenie stężeni a potasu w e krwi, zwiększenie stężeni a kreatyniny, zwiększenie stężeni a kwasu
moczowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma -glutamylo transferazy ).

Rzadko ( mogą wyst ąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób ):
Nadwrażliwość na lek, omdleni e, zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy , czerwone, swędzące
guzki (pokrzywk a), obrzęk twarzy.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowa nia tylko olmesartanu medoksomilu lub tylko
amlodypiny, ale nie obserwowane podczas stosowania leku Elestar lub obserwowane z większą
częstością w przypadku monoterapii :

Olmesartan medoksomil
Często (mogą wyst ąpi ć rzadziej niż u 1 na 10 osób ):
Zapalenie oskrzeli; ból gardła; katar lub niedrożność nos a; kaszel; ból brzucha; grypa żołądkowa;
biegunka; niestrawność; nudności; ból stawów lub kości; ból pleców; obecność krwi w moczu;
zakażenie układu moczowego; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból . Zmiany w
wynikach badań krwi - zwiększenie stężeni a tłuszczów (nadmiar tr iglicerydów w e krwi), zwiększenie
stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi oraz zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych i parametrów czynności mięśni.

Niezbyt często (mogą wyst ąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób ):
Zmniejszenie liczby płyt ek krwi, co może powodować łatw e powstawani e siniaków lub przedłużenie
czasu krwawienia; nagła reakcja alergiczna, która może dotyczyć cał ego ciała i powodować trudności
w oddychaniu , jak ró wnież nagł e obniżenie ciśnienia tętniczego , które może prowadzić nawet do
omdle nia (reakcja anafilaktyczna); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce
piersiowej , na zywane napadem dławicowym ); swędzenie; wykwity skórne; alergiczna wysypka
skó rna; wysypka z pokrzywką; obrzęk twarzy; ból mięśni; złe samopoczucie.

Rzadko (mogą wyst ąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób ):
Obrzęk twarzy, jamy ust nej i (lub) krtani ; ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek ;
letarg .

Amlodypina
Bardzo czę sto (mogą wystą pić u co najmniej 1 na 10 osób):
Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie ).

Często (mogą wyst ąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób ):
Ból brzucha; nudności; obrzęk okolicy kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca na
twarz y, zab urzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne widzenie ); świadomość
czynności serca; biegunka; zaparcie; niestrawność; kurcze , osłabienie ; trudności w oddychani u.

Niezbyt często (mogą wyst ąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób ):
Trudności w zasypiani u, zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym stany lękowe; depresja; drażliwość;
dreszcze; zmia na smaku; omdleni e; dzwonienie w uszach ( szum usz ny) ; nasilenie dławicy piersiowej
(ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); zaburzenia rytmu serca ; katar lub niedrożność
nos a; wypadanie włosów; sine punkty lub plamy na skórze spowodowane małymi krwotokami
(plamica ); przebarwienia skóry; nadmierne pocenie się; wykwity skórne; swędzenie; czerwone,
swędzące guzki (pokrzywka); ból s tawów lub mięśni; zaburzenia oddawani a moczu ; konieczność
oddawania moczu w nocy ; zwiększone parcie na mocz; powiększenie piersi u mężczyzn; ból w klatce
piersiowej; ból, złe samopoczucie; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wyst ąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób ):
Dezorientacja .

7
Bardzo rzadk o ( mogą wyst ąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób ):
Zmniejszenie liczby krwinek białych w e krwi, co może zwiększać ryzyko zakażeń ; zmniejszenie
liczby płyt ek krwi, co może powodować łatw e powstawani e siniaków lub przedłużenie cza su
krwawienia; zwiększenie stężenia glukozy w krwi; zwiększ enie napięci a mięśni lub zwiększenie
oporu na ruch bierny ( hipertonia ); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca ; zapalenie
na czyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie błony śluzowej żołądka; pogrubienie
dziąseł; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zażółcenie skóry i oczu; zwiększenie
wrażliwości na światło; reakcje alergiczne : swędzenie , wysypka : obrzęk twarzy, jamy ust nej i (lub)
krtani z towarzyszącym swę dzeni em i wysypką; ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka
skórna , pokrzywka , zaczerwienienie skóry cał ego ciała , silny świąd skóry , powstawanie pęcherz y,
złuszczanie oraz obrzęk skóry , zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa -Johnsona, toksyczne
mart wicze oddzielanie się naskórka ), czasami zagr ażające życi u.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w
czasie chodzenia , chwiejny ch ód .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie , lub pielęgniarce .
Działania niepożądane można zgłaszać bezpo średnio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych :
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Telefon: (22) 49 -21 -301
Fax: (22) 49 -21 -30 9
e-mail : ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można z gła szać również podmiotowi odp owi edzia lnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowa nia leku.

5. Jak przechowywać lek Elestar
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesi ąca.

Lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środ owisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elestar
Substancjami czynnymi leku są olmesartan medoksomil i amlodypina (w postaci bezylanu).
Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki to :
Rdzeń tabletki : skrobia żelowana, kukurydzia na, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana,
kroskarmeloza sodowa, m agnezu stearynian.

8
Ot oczka tabletki : alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek
żółty (E172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych Elestar 40 mg + 5 mg o raz Elestar 40 mg + 10
mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych Elestar 40 mg + 10 mg).


Jak wygląda lek Elestar i co zawiera opakowanie
Elestar 20 mg + 5 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane z napisem C73 po jednej stroni e.
Elestar 40 mg + 5 mg to kremowe, okrągłe tabletki powlekane z napisem C75 po jednej stronie.
Elestar 40 mg + 10 mg to brązowo -czerwone, okrągłe tabletki powlekane z napisem C77 po jednej
stronie.

Tabletki powlekane Elestar są dostępne w opakowaniach p o 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych oraz
w opakowaniach z blistrami z perforacją zawierających po 10, 50 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedz ialny:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm, Niemcy

Berlin -Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Berlin -Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gos podarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Amelior 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Belgia: Forzaten 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Bułgaria: Tespadan 20 mg +5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Cypr: Orizal 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Czechy: Sintonyn 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Dania: Alea 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Estonia: Sanoral 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Finlandia: Alea 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Francja: Axeler 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Grecja : Orizal 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Hiszpania: Balzak 20 mg+5 mg , 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Holandia: Belfor 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Irlandia: Konverge 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Islandia: Alea 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 m g
Litwa: Sanoral 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Łotwa: Sanoral 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Luksemburg: Forzaten 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Malta: Konverge 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg

9
Niemcy: Vocado 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 m g+10 mg
Norwegia: Alea 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Polska: Elestar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Portugalia: Zolnor 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Rumunia: Inovum 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Słowenia: Olecta n 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Słowacja: Folgan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Węgry: Duactan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg
Włochy: Bivis 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg , 40 mg+10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki :22.05.2018