Elestar HCT

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:40 mg + 5 mg + 12,5 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:C09DX03
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:18948

Substancje czynne

Olmesartanum medoxomilum
Amlodipini besilas
Hydrochlorothiazidum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990927142
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id71784
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990927005
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id71780
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990927098
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id71781
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990927159
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id71785
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990927104
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id71782
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990927135
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id71783
wielkosc500
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990927166
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id71786

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletki powlekane
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki powlekane

(Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne d la pacjenta .
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości, n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :
1. Co to jest lek Elestar HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elestar HCT
3. Jak stosować lek Elestar HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elestar HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Elestar HCT i w jakim celu się go stosuje

Elestar HCT zawiera trzy substancje czynne o nazwie olmesartan medoksomil, amlodypina (w postaci
bezylanu) i hydrochlorothiazyd. Wszystkie trzy substancje pomagają obniżyć wysokie ciśnienie
tętnicze.

 Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptor a
angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń
krwionośnych.

 Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonist ami wapni a. Również obniża
ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.

 Hydrochlorotiazyd n ależy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi
(diuretyki ). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze na skutek usunięcia z organizmu
nadmiaru płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.

Działanie tych substancji powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego .

Elestar HCT jest stosowany w leczeni u nadciśnienia tętniczego :

2
 u dorosłych pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez
skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny przyjmowanych w produk cie
dwuskładnikow ym, lub
 u pacjentów, którzy przyjmują lek złożony zawierający skojarzenie olmesartanu medoksomil u
i hydrochlorotiazyd u oraz amlodypin ę w oddzielnym preparacie lub lek złożony zawierający
skojarzenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny oraz hydrochlorotiazyd w oddzielnym
preparacie.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elestar HCT

Kiedy nie s tosować leku Elestar HCT
 jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub antagonist ę wapni a
(pochodne dihydropirydyny), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazydu
(sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składn ików tego leku (wymienion ych w punkcie 6 ).
W razie podejrzenia alergii , przed zastosowaniem leku Elestar HCT należy skonsultować się z
lekarzem.
 w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek .
 jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony l ekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
 jeśli występuje małe stężeni e potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże stężeni e
kwasu moczowego w krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej ), nie poddające się leczeniu.
 po 3. miesiącu ciąży ( należy również unikać stosowania leku Elestar HCT we wczesn ym okresie
ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
 w przypadku ciężkich zaburzeń dotyczących wątrob y, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub
odpływ żółci z pęch erzyka jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub je śli występuj e
żółtaczk a (zażółcenie skóry i oczu) .
 w przypadku niewystarczającego dopływu krwi do tkanek , z objawami takimi jak niskie ciśnienie
tętnicze , słab o wyczuwalne tętno , szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny,
czyli wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami serca).
 w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego .
 w przypadku zwężenia lub zablokowania drogi odpływu krwi z serca. Może to być skutkiem
zwężenia naczyń krwionośnych lub zastaw ek serca (zwężenie aorty).
 w przypadku osłabi onej czynności serca po zawale serca (ostry zawał mięśnia sercowego).
Osłabiona czynność serca może powodować duszność lub obrzęk stóp i kostek.

Nie należy stosować leku Elestar HCT jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elestar HCT należy omówić to z lekarz em lub farmaceut ą.

Należy powiedzieć lekarzowi , jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższyc h leków , stosowanych
w l eczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego :
 inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w
szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
 aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi oraz stę żenia elektrolitów (np.
potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Elestar HCT”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów :

 Zaburz enia dotyczące nerek lub stan po przeszczep ieniu nerk i;
 Choroby wątroby;

3
 Niewydolność serca lub zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia sercowego;
 Nasilone wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków ) lub
stosowanie di ety z małą zawartością soli;
 Zwiększ enie stężeni a potasu w e krwi;
 Zaburzenia dotyczące nadnercz y (gruczoły wytwarzające hormony , zlokalizowane w górnej części
nerek) ;
 Cukrzyca ;
 Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna) ;
 Uczulenie lub astma oskrzelow a;
 Reakcje skórne , takie jak oparze nie lub wysypka po działaniu światła słonecznego lub sztucznego
(solarium) ;
 Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hyd rochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złoś liwy skóry). Podczas przyjmowania leku
Elestar HCT należy chronić skórę przed działanie m światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Należy skontaktować się z lekarzem , jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
 Nasilona , utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz
może ocenić objawy i zdecydować , w jaki sposób kontynuować le czenie obniżające ciśnienie
tętnicze .
 Pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w oku , które
mogą wystą pić w ciągu kilku godzin do kilk u tygodni od rozpoczęcia stosowania leku Elest ar
HCT . Nieleczone mogą spowodować trwałą utratę wzroku .

Podobnie jak w przy padku innych lek ów obniżających ciśnienie tętnicze , nadmiern e obniżenie
ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami krążenia w serc u lub mózgu może prowadzić do
zawału serca l ub udaru mózgu. Dlatego l ekarz zaleci uważną kontrolę ciśnienia tętniczego u takich
pacjentów.

Elestar HCT może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi
(pr zyczyna dny moczanowej – bolesnego obrzęku stawów) . Lekarz prawdopodobni e zaleci okresow e
badania krwi w celu oznaczenia tego stężenia .

Stosowanie leku Elestar HCT może wywierać wpływ na równowag ę elektrolitow ą w organizmie
pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia
elektrolitów. Objawy zaburz eń elektrolitow ych to : pragnienie, suchość błony śluzowej jam y ustnej,
ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, apatia ,
zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona iloś ć wydalanego moczu, szybk a
czynność serca. Jeśli wystąpią takie objaw y, należy poinformować o nich lekarza.

Należy odstawić lek Elestar HCT przed wykonaniem badań czynnoś ci przytarczyc.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Ni e zaleca się stosowania leku
Elestar HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)
Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Elestar HCT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowan ych obecnie lub
ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje stosować :
 Inne leki obniżające ciśnienie krwi - mogą nasilać działanie leku Elestar HCT.

4
 Inhibitory ACE lub aliskiren - lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki
ostrożności (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Elestar HCT” oraz „Os trzeżenia i
środki ostrożności”).
 Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jedn oczesne
stosowanie z lekiem Elestar HCT może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest
przyjmowanie litu, lekarz zaleci kontrol ow anie stężeni a litu w e krwi.
 Diltiazem , werap amil , lek i stosowan e w leczeniu zaburze ń rytmu serca i nadciśnieni a.
 Ryfampicyna , erytromycyna, klarytromycyna , tetracyklina lub sparfloksacyna , antybiotyki
stosowan e w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń .
 Dziur awiec (Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
 Cyzapryd , lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego.
 Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość.
 Halofantryna , lek stosowany w malarii.
 Winkamina podawana dożylnie , lek stosowany w celu poprawy krążenia mózgowego.
 Amantadyna, lek stosowany w chorobie Parkinsona.
 Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki) , heparyna
(rozrzedz a krew i zapobiega powstawa niu zakrzepów), inhibitory ACE ( obniżające ciśnienie
krwi), środki przeczyszczające, ster oidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon
(lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina sodowa G (sól sodowa
benzylopenicyliny, antybiotyk), niektóre leki przeciwbólowe , takie jak kwas acetylosalicylowy lub
salicylany. Stosowanie tych leków jed noczesne z lekiem Elestar HCT może powodować zmiany
stężenia potasu we krwi.
 Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ , leki stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i
innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), przyjmowane jed nocześnie z lekiem Elestar
HCT , mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. NLPZ mogą o słabiać działanie
leku Elestar HCT . W przypadku stosowania dużyc h daw ek salicylanów może ulec nasileniu
toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
 Leki nasenne, uspokajające i przeciw depresyjne stosowane jed nocześnie z lekiem Elestar HCT
mogą powodować nagł e obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania .
 Kolese welamu c hlorowodorek (lek , który zmniejsza stężenie cholesterolu w e krwi ) – możliwe
osłabienie działania leku Elestar HCT . Lekarz może zalecić przyjmowanie lek u Elestar HCT co
najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku .
 Niektóre leki zo bojętniające kwas (leki stosowane w przypadku niestrawności lub zgag i),
ponieważ działanie leku Elestar HCT może być nieznacznie zmniejszone .
 Niektóre leki zwiotczające mięśnie , takie jak baklofen i tubokuraryna.
 Leki przeciw cholinergiczne , takie jak atrop ina i biperyden .
 Suplementy wapnia .
 Dantrolen (podawany we wlew ie w przypadku ciężkich z aburze ń temperatury ciała).
 Symwastatyna , stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów)
we krwi.
 Leki stosowane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego organizmu (takie jak
takrolimus, cyklosporyna) , które umożliwia ją organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu .

Również n ależy powiedzieć lekarzowi lub far maceucie o przyjmowaniu aktualnie lub ostatnio , a także
o planowanym przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
 Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych , takie jak tiorydazyna,
chloropromazyna, lewo me promazyna, trifluoperazyna, cy jamemazyna, sulpiryd, amisulpryd,
pimozyd, sultopryd, tiapryd, droper ydo l lub haloper ydol.
 Leki stosowane w przypadku małego stężeni a cukru we krwi (np. diazoksyd) lub leki
obniżające wysokie ciśnienie tętnicze (np. beta -adrenolityki , metyl odopa) , ponieważ Elestar
HCT może wpływa ć na działanie tych leków.
 Leki stosowane w lec zeniu zaburzeń rytmu serca , takie jak mizolastyna, pentamidyna,
terfen adyna, d ofet ylid , ibut ylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu .
 Leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytona wir, indynawir, nelfinawir ).
 Leki stosowane w leczeniu zakażeń grz ybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).

5
 Leki stosowane w zaburzeniach serca , takie jak ch inidyna, hydro ch inidyna, d yzop iramid,
amiodaron, sotalol, bepr ydyl lub naparstnica .
 Leki przeciwnowotworowe, takie jak amifostyna, cyklofosfamid, metot reksat.
 Leki zwiększające ciśnienie tętnicze i czynność skurczową serca, takie jak noradrenalina.
 Leki stosowane w dnie , takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol.
 Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi , takie jak kolestyramina i kolestypol.
 Leki zmni ejszające stężenie cukru we krwi , takie jak metformina lub insulina.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .

Elestar HCT z jedzeniem i piciem
Elestar HCT można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Pacjenci stosujący lek Elestar HCT nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów,
ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we kr wi, co w
rezultacie może wywołać nie przewidywalne nasilenie działania leku Elestar HCT obniżającego
ciśnienie krwi.
Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Elestar HCT, pon ieważ u
niektórych osób mogą wy stąpić omdlenia lub zawro ty głowy. W przypadku pojawienia się takich
objawów nie należy spożywać alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz skontroluje ciśnienie tętnicze podczas każdego
zwiększania dawki, aby upewnić się, że nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Elestar HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży ora z zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Elestar HCT . Nie zaleca się stosowania leku
Elestar HCT w ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie
może poważnie zaszkodzić dziecku.
W razie zajścia w ciążę podczas stosowania lek u Elestar HCT należy niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe
ilości amlodypiny i hydrochlorothiazyd u przenikają do mleka lu dzkiego. Nie zaleca się stosowania
leku Elestar HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas le czenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wyst ąpić sennoś ć, nudności , zawroty lub ból
głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsł ugiwać maszyn , aż do ustąpienia
objawów. Należy zwrócić się o radę do lekarza.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną , to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Elestar HCT

6
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y.

 Za lecana dawka leku Elestar HCT to jedna tabletka na dobę.

 Tabletk ę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie o d posiłków . Tabletkę należy
połknąć popijając płynem (np. szklanką wody). Tabletki nie wolno żuć. Nie należy stosować
leku Elestar HCT z sokiem grejpfrutowym.

 Jeżeli to możliwe, należy przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze, na
przykład w tr akcie śniadania .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elestar HCT
W razie p rzyjęci a większej ilości tabletek niż zalecana może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego z objawami takimi jak zawrot y głowy , przyspieszenie lub zwolnie nie czynności serca.
W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana bądź w razie przypadkowego połknięcia jakiejkolwiek
ilości leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału pomocy doraźnej
najbliższ ego szpitala, zabierając ze sobą opa kowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Elestar HCT
W razie pominięcia dawki należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dni a. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elest ar HCT
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Elestar HCT, aż do momentu, kiedy lekarz zaleci jego
odstawienie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliw e działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane są często łagodn e i nie wymagają odstawienia leku.

Poniższe dwa działania niepożądane mogą być ciężkie , choć nie występują często:

Podczas leczenia lekiem Elestar HCT mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy
ust nej i (lub) krtani, z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim wypadku należy odstawić
Elestar HCT i natychmiast skontaktować się z lekar zem .

U osób podatnych mogą wystąpić nasilone zawroty głowy lub omdlenia na skutek nadmiernego
obniżenia ciśnienia tętniczego p odczas stosowania lek u Elestar HCT . W takim wypadku należy
odstawić lek Elestar HCT , natychmiast skontaktować się z lekarz em i po zostawać w pozycji
leżącej.

Elestar HCT jest skojarzeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacj e dotyczą działa ń
niepożądan ych , które do tej pory odnotowano podczas przyjmowania leku złożonego Elestar HCT
(oprócz wymienionych powyżej) oraz t ych działa ń niepożądan ych , które obserwowane są dla
poszczególn ych substancj i osobno lub po dczas stosowani a dwóch substancji jednocześnie.

W celu oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuję się następującą klasyfikację:
często, niezbyt często, r zadko, bardzo rzadko.

Inne możliwe działania niepożądane leku Elestar HCT :

7
Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane , są one często łagodn e i nie wymagają przerw ania
leczenia.

Często (mogą wystą pić rzadziej niż u 1 na 10 osób ):
Zakażenie górnych dróg od dechowych; ból gardła, nosa; zakażeni e układu moczowego; zawroty
głowy poch odzenia ośrodkowego; ból głowy; kołatanie serca; niskie ciśnienie tętnicze; nudności;
biegunka; zaparcie; kurcze; obrzęk stawów; zwiększone wydalanie moczu; uczucie słabości; obrzęk
wokół kostek; uczucie zmęczenia; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą wystą pić rzadziej niż u 1 na 100 osób ):
Zawroty głowy podczas wstawani a; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; przyspieszenie
czynności serca; omdlenie ; z aczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy; kaszel; suchość błony
śluzowej jamy ust nej ; osłabienie mię śni; niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania poszczególnych substancji osobno
lub dwóch s ubstancji jednocześnie:
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Elestar HCT , nawet jeśli
do tej pory nie zostały zaobserwowane:

Bardzo często (mogą wystą pić u co najmniej 1 na 10 osób):
Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organi zmie).

Często (mogą wyst ąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób ):
Zapalenie oskrzeli; zakażenie żołądka i jelit; wymioty; zwiększenie stężeni a cukru we krwi; obecność
cukru w moczu; splątanie; senn ość; zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne
wi dzenie); wyciek lub niedrożność nosa; ból gardła; trudności w oddychaniu; kaszel; ból brzucha;
zgaga; uczucie dyskomfortu w żołądku; wzdęcie; ból koś ci lub stawów; ból pleców; bóle szkieletowe;
obecność krwi w moczu; objawy grypopodobne; ból w klatce piers iowej; ból.

Niezbyt często (mogą wyst ąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób ):
Zmniejszenie liczby płyt ek krwi, co może powodować łatw e powstawani e sin iaków lub przedłużenie
czasu krwawienia; reakcje anafilaktyczne; z naczne zmniejszenie apetytu (anoreksja); zab urzenia snu;
drażliwość; zmiany nastroju, w tym niepokój; obniżone samopoczucie lub depresja ; dreszcze;
zaburzenia snu; zaburzenia smaku; utrata przytomności; osłabienie czucia dotyku; uczucie mrowienia;
nasilenie krótkowzroczności; dzwonienie w uszach (sz um uszny); dławica piersiowa (ból lub uczucie
dyskomfortu w klatce piersiowej, nazywane napadem dławicowym ); zaburzenia rytmu serca ;
wysypka; wypadanie włosów; alergiczne zapalenie skóry; zaczerwienienie skóry; fioletowe plamki n a
skórze na skutek małych krwotok ów (plamica); odbarwienie skóry; czerwon e, swędząc e guzki
(pokrzywka ); zwiększona potliwość; swędzenie; wykwity skórn e; reakcje skórne na światło, takie jak
oparzenie lub wysypka; ból mięśni; trudności w oddawani u moczu; konieczność oddawania moczu w
nocy; powiększenie piersi u mężczyzn; osłabienie libido; obrzęk twarzy; złe samopoczucie;
zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała ; wyczerpanie .

Rzadko (mogą wys tąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób ):
Obrzęk i bolesność ślinian ek ; zmniejszenie liczby krwine k białych we krwi , co może zwiększ ać
podatność na zakażenia ; mała liczba krwinek czerwonych ( niedokrwistość ); uszkodzenie szpiku
kostnego; n iepokój ruchowy; uczucie braku zainteresowania (apatia); napady drgawkowe; widzenie na
żółto; suchość spojówek; zakr zepy krwi (zakrzepica, zatorowość); nagromadzenie płynu w płucach;
zapalenie płuc; zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych skór y; zapalenie
trzustki; zażółcenie skór y i oczu; ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego; obj awy tocznia
rumienio watego, takie jak wysypka, bóle stawów, ziębnięcie rąk i palców ; ciężkie reakcje skórne, w
tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry cał ego ciała , silny świąd skóry,
powstawianie pęcherz y, złuszczanie oraz obrzęk skóry , zapalenie bło n śluzowych (zespół Stevensa -
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ), czasami zagrażające życiu ; zaburzenia
ruchu; ostra niewydolność nerek; nieinfekcyjne zapalenie nerek; osłabi enie czynnoś ci nerek, gorączka.

8
Bardzo rzadko ( mogą w ystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób ):
Wysokie napięcie mięśniowe; drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie żołądka; pogrubienie
dziąseł; niedrożność jelita; zapale nie wątroby.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Po gorszenie widzenia lub ból oka (możliwe objawy ostrej jaskry zam kniętego kąta) .
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w
czasie chodzenia , chwiejny chód .
Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowo twory złośliwe skóry) .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie , lub pielęgniarce .
Działania niepożądane m ożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych :
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Telefon: (22) 49 -21 -301
Fax: (22) 49 -21 -309
e-mail : ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezp ieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Elestar HCT

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i
blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elestar HCT
Substancjami czynnymi leku są olmesartan medoksomil, amlodypina (w postaci bezylanu) i
hydrochlorotiazyd.
Każda table tka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i
12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i
12,5 mg hydrochlorotiazydu .
Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i
12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 25
mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i
25 mg hydrochlorotiazydu.

9
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki : skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana ,,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki : alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E 172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych 20 mg + 5 mg +
12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg , 40 mg + 10 mg + 25 mg ), żelaza tlenek cza rny (E 172)
(wyłącznie w tabletkach powlekanych 20 mg + 5 mg + 12,5 mg).


Jak wygląda lek Elestar HCT i co zawiera opakowanie

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane:
Jasno -pomarańczowa, okrągła, o średnicy 8 mm tabletka powlekana z oznac zeniem C51 po jednej
stronie.

Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane:
Jasnożółta, okrągła, o średnicy 9,5 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C53 po jednej stronie.

Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane:
Szaro -czerwona , okrągła, o średnicy 9,5 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C55 po jednej stronie.

Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletki powlekane:
Jasnożółta, owalna, o wymiarach 15 x 7 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C54 po jednej stronie .

Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki powlekane:
Szaro -czerwona, owalna, o wymiarach 15 x 7 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C57 po jednej
stronie.


Tabletki powlekane Elestar HCT są dostępne:
- w opakowaniach po 14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych
- w opakowa niach z blistrami z perforacją zawierających po 10, 50 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luksemburg

Wytwórca:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Niemcy

Berlin -Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 -13,

10
010 97 – Dresden
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria : Amelior plus HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +
12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Belgia : Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Bułgaria : Tespadan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5
mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Cypr : Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Czechy : Sintonyn Combi, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5
mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Dania : Alea Comp, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Estonia : Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5
mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Finlandia : Alea Comp, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5
mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Francja : TRIAXELER, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5
mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Niemcy : Vocado HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5
mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Grecja : Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Węgry : Duactan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Islandia : Alea Comp, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Irlandia : Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5
mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Włochy : Trivis, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg
+ 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Łotwa : Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Litwa : Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Lu ks emburg : Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg +
12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Holandia : Belfor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5
mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Malta : Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Norwegia : Alea Comp, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5
mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Polska : Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Portugalia : Zolnor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5
mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Rumunia : Inovum HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5
mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Słowacja : Folgan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5
mg; 4 0 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

11
Słowenia : Olectan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5
mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Hiszpania : Balzak plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 4 0 mg + 10 mg + 12,5
mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg


Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018