Effipro

-

Szczegółowe informacje

moc:134 mg/pipetkę
podmiot:Virbac S.A.
typ procedury:DCP
kod ATC:QP53AX15
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:1903

Substancje czynne

fipronil

Opakowania

wielkosc4
jednostkaWielkoscipipetki termoformowalne 1,34 ml
kodEAN3597133051834
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id123993
wielkosc24
jednostkaWielkoscipipetki termoformowalne 1,34 ml
kodEAN3597133052039
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id123994
wielkosc1
jednostkaWielkoscipipetka polipropylenowa 1,34 ml
kodEAN5909997033334
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51990
wielkosc1
jednostkaWielkoscipipetka termoformowalna 1,34 ml
kodEAN5909997033211
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id59772
wielkosc1
jednostkaWielkoscipipetka termoformowalna w blistrze
kodEAN5909991028305
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81023
wielkosc2
jednostkaWielkoscipipetki termoformowalne 1,34 ml
kodEAN5909997033228
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51979
wielkosc2
jednostkaWielkoscipipetki polipropylenowe 1,34 ml
kodEAN5909997033341
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51991
wielkosc2
jednostkaWielkoscipipetki termoformowalne w blistrze
kodEAN5909991028329
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81024
wielkosc3
jednostkaWielkoscipipetki termoformowalne 1,34 ml
kodEAN5909997033235
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51980
wielkosc3
jednostkaWielkoscipipetki polipropylenowe 1,34 ml
kodEAN5909997033358
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51992
wielkosc3
jednostkaWielkoscipipetki termoformowalne w blistrze
kodEAN5909991028336
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id80912
wielkosc4
jednostkaWielkoscipipetki polipropylenowe 1,34 ml
kodEAN5909997033365
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51993
wielkosc4
jednostkaWielkoscipipetki termoformowalne w blistrze
kodEAN5909991028343
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81026
wielkosc6
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych 1,34 ml
kodEAN5909997033259
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51982
wielkosc6
jednostkaWielkoscipipetek polipropylenowych 1,34 ml
kodEAN5909997033372
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51994
wielkosc6
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych w blistrze
kodEAN5909991028350
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81027
wielkosc8
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych 1,34 ml
kodEAN5909997033266
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51983
wielkosc8
jednostkaWielkoscipipetek polipropylenowych 1,34 ml
kodEAN5909997033389
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51995
wielkosc8
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych w blistrze
kodEAN5909991028367
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81028
wielkosc12
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych 1,34 ml
kodEAN5909997033273
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51984
wielkosc12
jednostkaWielkoscipipetek polipropylenowych 1,34 ml
kodEAN5909997033396
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id59773
wielkosc12
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych w blistrze
kodEAN5909991028374
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81029
wielkosc24
jednostkaWielkoscipipetki polipropylenowe 1,34 ml
kodEAN5909997033402
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51996
wielkosc24
jednostkaWielkoscipipetki termoformowalne w blistrze
kodEAN5909991028381
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81030
wielkosc30
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych 1,34 ml
kodEAN5909997033297
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51986
wielkosc30
jednostkaWielkoscipipetek polipropylenowych 1,34 ml
kodEAN5909997033419
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51997
wielkosc30
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych w blistrze
kodEAN5909991028398
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81031
wielkosc60
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych 1,34 ml
kodEAN5909997033303
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51987
wielkosc60
jednostkaWielkoscipipetek polipropylenowych 1,34 ml
kodEAN5909997033426
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51998
wielkosc60
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych w blistrze
kodEAN5909991028404
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81032
wielkosc90
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych 1,34 ml
kodEAN5909997033310
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51988
wielkosc90
jednostkaWielkoscipipetek polipropylenowych 1,34 ml
kodEAN5909997033433
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52002
wielkosc90
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych w blistrze
kodEAN5909991028428
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81033
wielkosc150
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych 1,34 ml
kodEAN5909997033327
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id51989
wielkosc150
jednostkaWielkoscipipetek polipropylenowych 1,34 ml
kodEAN5909997033440
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52004
wielkosc150
jednostkaWielkoscipipetek termoformowalnych w blistrze
kodEAN5909991028435
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81034

1
























B. ULOTKA INFORMACYJNA

2




ULOTKA INFORMACYJNA
EFFIPRO 100 mg/ml roztwór do nakrapiania, dla małych, średnich, dużych, bardzo dużych psów



1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Virbac S.A.
1 ère Avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Francja
+ 33 (0) 4 92 08 73 04
+ 33 (0) 4 92 08 73 48


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

EFFIPRO 100 mg/ ml roztwór do nakrapiania dla małych, średnich, dużych i bardzo dużych psów
Fipronil


3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna :
Każdy ml zawiera 100 mg fipronilu.

Każda pipetka EFFIPRO zawiera następujące ilości:
dawka Fipronil
dla małych psów (S) 0,67 ml 67 mg
dla średnich psów (M) 1,34 ml 134 mg
dla dużych psów (L) 2,68 ml 268 mg
dla bardzo dużych psów (XL) 4,02 ml 402 mg

Substancje pomocnicze:

Buty lhydroksyanizol E 320

Buty lhydroksytoluen E 321
dla małych psów (S) 0,134 mg/pipetka 0,067 mg/pipetka
dla średnich psów (M) 0,268 mg/pipetka 0,134 mg/pipetka
dla dużych psów (L) 0,536 mg/pipetka 0,268 mg/pipetka
dla bardzo dużych psów (XL) 0,804 mg/pipetka 0,402 mg/pipetka


4. WSKAZANIA

Zwalczanie inwazji pcheł ( Ctenocephalides spp.) i kleszczy ( Dermacentor reticulatus).

3

Produkt zapewnia skuteczną ochronę przed nową inwazją dorosłymi postaciami pcheł przez okres do
8 tyg. Produkt zapewnia skuteczn
e działanie roztoczobójcze przez okres do 4 tygodni - w przypadku
kleszczy ( Rhipicephalus sanguineus , Ixodes ricinus , Dermacentor reticulatus). W przypadku
obecności kleszczy niektórych gatunków ( Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus ) podczas
stosowania produktu, nie wszystkie kleszcze mogą być zabite w ciągu pierwszych 48 godz, ale mogą
być zabite w ciągu tygodnia.
Produkt może być stosowany jako element strategii zwalczania APZS (Alergicznego Pchlego
Zapalenia Skóry), wcześniej zdia gnozowanego przez lekarza weterynarii.


5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 2 miesięcy i/lub ważących mniej niż 2 kg w przypadku
braku danych.
Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby układowe, gorączka) lub ozdrowieńców.
Nie stosować u królików, ponieważ mogą pojawić się działania niepożądane, nawet śmierć.
Ten produkt przeznaczony jest dla psów. Nie stosować u kotów, ponieważ może dojść do
przedawkowania.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na i nne składniki produktu.


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku lizania się zwierzęcia, może dojść do wystąpienia krótkotrwałego nadmiernego
ślinienia, głównie zależnego od rodzaju składnika produktu.
Spośród wyjątkowo rzadko występujących działań niepożądanych po zastosowaniu produktu mogą
pojawić się przemijające reakcje skórne w miejscu zastosowania produktu (przebarwienie skóry,
miejscowe wyłysienie, świąd, rumień) i uogólniony świąd lub wyłysienia. Wyjątkowo mogą pojawić
się: nadmierne ślinienie, odwra calne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy nerwowe),
wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich sw ojego lekarza weterynarii.


7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Droga podawania oraz dawkowanie:
Tylko do użytku zewnętrznego.
Podawać punktowo na skórę odpowiednio do masy ciała w następujący sposób:

1 pipetka 0,67 ml na psa o masie ciała od 2 do 10 kg
1 pipetka 1,34 ml na psa o masie ciała od 10 do 20 kg
1 pipetka 2,68 ml na psa o masie ciała od 20 do 40 kg
1 pipetka 4,02 ml na psa o masie ciała od 40 do 60 kg
Dla psów ważących powyżej 60 kg należy zastosować 2 pipetki 2,68 ml.

Sposób podania:

Pipetki termoformowaln e:
Trzymać pipetkę czubkiem do góry. Uderzyć w wąską część pipetki tak, by mieć pewność, że cała
zawartość znajduje się w jej głównej części. Ułamać czubek pipetki wzdłuż wyznaczonej linii.

4


Odgarnąć sierść tak, by była widoczna skóra. Umieścić końcówkę pipetki na odkrytej skórze i
delikatnie nacisnąć ją kilka razy do czasu całkowitego opróżnienia. Powtórzyć tę czynność w 1 lub 2
różnych miejscach wzdłuż grzbietu zwierzęcia.






(Uwaga: kształt pipet wpływa na rodzaj obrazków umieszczonych na pudełku/ulotce informacyjnej.)

Pipetki polipropylenowe:
Wyjąć pipetę z opakowania. Trzymać pipetkę nakrętką do góry, odkręcić i ściągnąć zakrętkę.
Odwrócić zakrętkę i umieścić ją odwrotnym końcem na pipecie. Kręcić nakrętką aż do pokonania
blokady, po czym usunąć nakrętkę z pipetki.

Odgarnąć sierść tak, by była widoczna skóra. Umieścić końcówkę pipetki na odkrytej skórze i
delikatnie nacisnąć ją kilka razy do czasu całkowitego opróżnienia . Powtórzyć tę czynność w 1 lub 2
różnych miejscach wzdłuż grzbietu zwierzęcia.



Należy upewnić się, że pies nie będzie mógł polizać miejsca, gdzie zastosowano produkt , oraz że psy
nie będą mogły lizać się między sobą po jego zastosowaniu.

Należy unika ć nadmiernego zmoczenia produktem sierści, ponieważ może to powodować sklejanie się
sierści w miejscu podania produktu. Jednakże, jeśli tak się stanie, po 24 godzinach od zastosowania
powinno to zniknąć.

5


(Uwaga: będą 2 rodzaje ulotek, po jednej dla każdeg
o typu pipety. Jakkolwiek z powodów
praktycznych obie zostały umieszczone w 1 ulotce).


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Schemat stosowania:

Dla skutecznego zwalczania inwazji pcheł i/lub kleszczy schemat stosowania powinien uwzględniać
miejscową sytuację epidemiologiczną.

W powodu braku odpowiednich badań bezpieczeństwa, minimalny okres między kolejnym
zastosowaniem produktu powinien wynosi ć 4 tygodnie.


10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚ C.
Przechowywać w suchym miejscu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu tekturowym i pipetce.
Nie wyjmować z blistra do czasu zastosowania produktu.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Kąpiel godzinę przed zastosowaniem produktu nie wpływa na jego skuteczność przeciwko pchłom.
Należy unikać kąpieli/zanurzenia w wodzie w okresie 2 dni po zastosowaniu produktu. Niewielkie
zanurzenie w wodzie trwające 1 minutę redukuje skuteczność produktu przeciwko pchłom o 1 tydzień
i dlatego też zaleca się unikanie częstych kąpieli.

Produkt nie zabezpiecza przed przyczepieniem się kleszcza do ciała zwierzęcia. Jeśli produkt został
zastosowany przed ekspozycją na kleszcze, kleszcze będą zabite w ciągu pie rwszych 24 – 48 godzin
od momentu przyczepienia. Zabicie będzie zwykle wcześniejsze niż pełne wszczepienie kleszcza w
skórę, co zminimalizuje, choć nie wykluczy ryzyka przeniesienia choroby. Po zabiciu kleszcze zwykle
spadają z ciała zwierzęcia a te, które pozostaną mogą być łatwo usunięte przez delikatne strzepnięcie.

Pchły często zanieczyszczają kosze, legowiska zwierząt oraz inne miejsca odpoczynku zwierząt, jak
dywany, meble tapicerowane, które w przypadku intensywnej inwazji na początku procesu zwalcz ania
powinny być potraktowane odpowiednimi środkami owadobójczymi oraz powinny być regularnie
odkurzane.

Gdy produkt jest stosowany jako element strategii zwalczania Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry,
zaleca się stosowanie produktu raz na miesiąc u zwi erząt wrażliwych oraz u innych psów i kotów
przebywających w domu.

Dla optymalnego zwalczania inwazji pcheł w domu, gdzie przebywa wiele zwierząt, u wszystkich
psów i kotów powinien być zastosowany odpowiedni środek owadobójczy.

6


Specjalne środki ostrożno
ści dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta powinny być zważone przed zastosowaniem produktu.

Unikać kontaktu produktu z oczami zwierzęcia. W przypadku dostania się produktu do oka,
natychmiast dokładnie przemyć oczy wodą.

Należy upewnić się, że pies nie będzie mógł polizać miejsca, gdzie zastosowano produkt , oraz że psy
nie będą mogły lizać się między sobą po jego zastosowaniu.

Nie stosować produktu na rany czy na uszkodzoną skórę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy w eterynaryjny zwierzętom

Produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych i spojówki oka. Zatem należy unikać
kontaktu produktu z jamą ustną i oczami.
W przypadku dostania się produktu do oka, natychmiast dokładnie przemyć oczy wodą. Jeśli
podrażnienie spojówki oka utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Unikać sytuacji mogących prowadzić do kontaktu produktu z dłońmi. W przypadku takiego kontaktu,
umyć dłonie mydłem i wodą.
Myć ręce po zastosowaniu produktu
Nie palić, nie pić i nie jeść podczas stosowania produktu.
Osoby o znan ej nadwrażliwości na fipronil lub substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z
produktem leczniczym weterynaryjnym .
Leczone zwierzęta nie powinny być dotykane do czasu wyschnięcia sierści, do tego również czasu
dzieci nie powinny bawić się ze zwierzętami. Stąd zaleca się, by produktu nie stosować w ciągu dnia,
lecz wieczorem oraz by te zwierzęta nie szły spać z właścici elami, szczególnie z dziećmi.

Inne ostrzeżenia

Fipronil może powodować wystąpienie działań niepożądanych u organizmów wodnych. Psy nie
powinny pływać w zbiornikach wodnych przez 2 dni po zastosowaniu produktu.

Produkt może mieć negatywny wpływ na malowa ne, lakierowane lub inne powierzchnie w domu lub
na wyposażenie.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne z użyciem fipronilu nie wykazały działania teratogennego czy
embriotoksycznego. Nie przeprowadzono badań u suk ci ężarnych i w laktacji. Do stosowania w ciąży
i w laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka
wynikającego ze stosowania produktu.


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
Produkt nie powinien si ę przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla
ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem czy pustymi opakowaniami
stawów, cieków wodnych lub rowów.

7

14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Roz miary opakowań:
Pipetki termoformowalne : pudełka zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 lub 150 pipetek.
Pipetki polipropylenowe : blistry lub tekturowe pudełka zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90
lub 150 pipetek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy
kontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Virbac w Polsce:

Virbac Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02- 819 Warszawa
tel. (22) 855 40 46
fax (22) 855 07 34