Effipro

-

Szczegółowe informacje

moc:2,5 mg/pipetkę
podmiot:Virbac S.A.
typ procedury:DCP
kod ATC:QP53AX15
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:1900

Substancje czynne

fipronil

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 500 ml
kodEAN3597133054613
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128566
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 250 ml
kodEAN3597133054606
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id123995
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 100 ml
kodEAN3597133054590
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id123996
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 500 ml
kodEAN5909997024752
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id50947

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I
BEZPOŚREDNIM

aerozol 100 ml


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

EFFIPRO 2,5 mg/ml aerozol na skórę, roztwór dla psów i kotów
Fipronil

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Substancja czynna:
Fipronil 2,5 mg/ml

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

100 ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy, koty

6. WSKAZANIA

Zwalczanie inwazji pcheł ( Ctenocephalides spp.) u psów i kotów.
Zwalczanie inwazji kleszczy ( Ixodes ricinus , Rhipicephalus sanguineus) u psów i kotów.
Zwalczanie inwazji wszołów (Trichodectes canis ) u psów i kotów ( Felicola subrostratus ).
Produkt może być stosowany jako element strategii zwalczania APZS (Alergicznego pchlego
z apalenia s kóry).

Prod ukt zapewnia skuteczną ochronę przed nową inwazją dorosłymi postaciami pcheł przez okres do 6
tygodni u kotów i do 3 miesięcy u psów, w zależności od stopnia zanieczyszczenia środowiska
pasożytami.
Produkt zapewnia skuteczne działanie roztoczobójcze przez okres do 4 tygodni - w przypadku
kleszczy, w zależności od stopnia zanieczyszczenia środowiska pasożytami .

7. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby układowe, gorączka) lub ozdrowieńców.
Nie stosować u królików, ponieważ mogą poj awić się działania niepożądane, nawet śmierć.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne składniki

8. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku lizania się zwierzęcia może dojść do wystąpienia krótkotrwałego nadmiernego ślinienia,
zależnego głównie od składnika produktu.
Spośród wyjątkowo rzadko występujących działań niepożądanych po zastosowaniu produktu mogą
wystąpić przemijające reakcje skórne takie, jak świąd lub wyłysienie. Wyjątkowo mogą pojawić się:

nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy nerwowe),
wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
nie wymienionychw ulotce informacyjnej , poinformuj o nich lekarza weterynarii.

9. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Droga podawania:
Aerozol z mechaniczną pompką tylko do użytku zewnętrznego.
Pompka dostarcza 0,5 ml (butelka 100 ml) aerozolu, przy jednym naciśnięciu.

Dawkowanie:
Celem pełnego zwilżenia sierści zastosować 3 do 6 ml na kg m.c. (7,5 do 15 mg substancji czynnej na
kg m.c.), zależnie od długości sierści.
Taką dawkę można uzyskać naciskając pompkę 6 do 12 razy na kg m.c. przy opakowaniu 100 ml .

W zależności od dług ości sierści opakowanie 100 ml wystarcza na 4 do 8 zastosowań u kota ważącego
4 kg lub do 3 zastosowań u psa ważącego 10 kg.

Sposób podania:

Odkręć pierścień bezpieczeństwa do pozycji „open”.


Spryskać całą powierzchnię ciała z odległości około 10 – 20 cm. Pryskać pod włos, upewnić się, że
cała sierść jest wilgotna.

Zmierzwić sierść, szczególnie u zwierząt długowłosych, tak by produkt dotarł do skóry. W przypadku
stosowania aerozolu w okolicach głowy, u zwierząt młodych, nerwowych, zaleca się stosować aerozol
na założone na ręce jednorazowe rękawiczki, a następnie wetrzeć produkt w skórę. Pozostawić do
wyschnięcia. Nie wycierać ręcznikiem

UWAGA: albo pierwsza, albo druga seria obrazków pojawi się na butelce 100 ml, ale nigdy obie serie
razem


Właściwości:
Formuła produktu zawiera składnik powlekający. Aerozol tworzy film i powoduje, że sierść jest
błyszcząca.

10. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Schemat stosowania:

Dla skutecznego zwalczania inwazji pcheł i/lub kleszczy schemat stosowania powinien uwzględniać
miejscową sytuację epidemiologiczną.

Z powodu braku odpowiednich badań bezpieczeństwa minimalny okres między kolejnym
zastosowaniem produktu powinien wynosić 4 tygodnie.

Można stosować produkt u szczeniąt i kociąt od 2 dnia życia.


11. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt


Gdy produkt jest stosowany jako element strategii zwalczania A lergicznego pchlego zapalenia skóry,
zaleca się stosowanie pr oduktu raz na miesiąc u zwierząt wrażliwych oraz u innych psów i kotów
przebywających w domu.

Dla optymalnej skuteczności nie zaleca się kąpać zwierząt 2 dni przed i po zastosowaniu produktu.
Wykazano, że kąpanie do 4 razy w ciągu 2 miesięcy nie ma znacz ącego wpływu na skuteczność
produktu. Zaleca się comiesięczne stosowanie produktu wtedy, gdy przeprowadza się częstsze
kąpanie.

Miejsca, gdzie zwierzęta śpią, dywany, meble powinny być potraktowane odpowiednimi środkami
owadobójczymi, celem zmniejszenia z anieczyszczenia środowiska pasożytami oraz by maksymalnie
wydłużyć czas trwani a ochrony przed ponowną inwazją.

Dla optymalnego zwalczania inwazji pcheł w domu, gdzie przebywa wiele zwierząt, u wszystkich
psów i kotów w domu powinien być zastosowany odpowi edni środek owadobójczy.

Pojedyncze kleszcze mogą się przyczepiać. Z tego powodu transmisja chorób zakaźnych nie może być
zupełnie wykluczona , jeśli warunki są niekorzystne.

Ten produkt nie nadaje się do bezpośredniego stosowania w środowisku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie przekraczać zalecanej dawki.
Unikać kontaktu z oczami.
Nie pryskać bezpośrednio na uszkodzoną skórę.
Należy umożliwić zwierzętom wyschnięcie w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Nie zamykać zwierząt w ograniczonej przestrzeni lub w koszach służących do ich transportu do czasu,
gdy skóra będzie zupełnie sucha.

Ważn e jest by mieć pewność, że zwierzęta nie liżą się między sobą po zastosowaniu produktu.


Trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia i i nnych źródeł ciepła oraz powierzchni, na które mógłby
być wcześniej zastosowany aerozol z alkoholem, przez przynajmniej 30 minut od zastosowania
produktu i do czasu, gdy sierść będzie zupełnie sucha.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjn y zwierzętom

Produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych i spojówki oka. Zatem należy unikać
kontaktu produktu z jamą ustną i oczami.
Osoby o znan ej nadwrażliwości na fipronil lub substancję pomocniczą powinny unikać konta ktu z
produktem leczniczym weterynaryjnym .
Unikać sytuacji mogących prowadzić do kontaktu produktu z dłońmi. W przypadku takiego kontaktu,
umyć dłonie mydłem i wodą.
W przypadku dostania się produktu do oka, oczy powinny być ostrożnie przemyte bieżącą wodą .

Leczone zwierzęta nie powinny być dotykane do czasu wyschnięcia sierści, do tego również czasu
dzieci nie powinny bawić się ze zwierzętami. Stąd zaleca się, by produktu nie stosować w ciągu dnia,
lecz wieczorem oraz by te zwierzęta nie szły spać z właś cicielami, szczególnie z dziećmi.

Spryskiwać zwierzęta na otwartej przestrzeni lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Nie wdychać aerozolu. Nie palić, nie pić i nie jeść podczas stosowania produktu.
Założyć rękawiczki PCV lub kauczukowe podczas stosowa nia produktu. Zaleca się założenie
wodoodpornego fartuch a celem ochrony odzieży. Jeśli dojdzie do silnego zmoczenia odzieży
produktem, należy oczyścić ją i umyć przed ponownym użyciem.
Wyrzucić rękawiczki po użyciu i umyć dłonie mydłem i wodą.

Zmyć niezwł ocznie mydłem i wodą rozpryśnięty na skórę produkt . Jeśli pojawi się podrażnienie,
zwró cić się o pomoc lekarską. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub z astmą mogą być szczególnie
wrażliwe na produkt. Nie używać produktu w przypadku wcześniejszego doświadcze nia z reakcją na
produkt.

Postępowanie z grupą zwierząt: szczególnie ważna jest dobra wentylacja, gdy produkt będzie
stosowany u kilku zwierząt. Stosować produkt na zewnątrz lub minimalizować powstawanie pary
przez wyprowadzanie zwierząt z pomieszczeń, gdzie był stosowany produkt , gdy alkohol paruje
należy upewnić się, że pomieszczenie jest dobrze wentylowane pomiędzy zastosowaniem produktu u
kolejnych zwierząt. Dodatkowo należy upewnić się, że pomieszczenie gdzie zwierzęta wysychają jest
dobrze wentyl owane, należy unikać przetrzymywania zwierząt, u których jako ostatnich zastosowano
produkt , w tej samej przestrzeni.

Inne ostrzeżenia

Fipronil może powodować wystąpienie działań niepożądanych u organizmów wodnych. Psy nie
powinny pływać w zbiornikach wodnych przez 2 dni po zastosowaniu produktu.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego fipronilu u szczurów i królików. Fipronil
jest bardzo dobrze tolerowany przez szczenięta, gdy produkt jest stosowany u karmiących suk. Nie
przeprowadzono badań u ciężarnych suk, ciężarnych i karmiących kotek. Bezpieczeństwo produktu
nie zostało określone, zatem stosowanie możliwe jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii
oceny bilansu korzyści/ry zyka.

Przedawkowanie
Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć w przypadkach przedawkowania.
W przypadku przedawkowania zastosować terapię objawową.

13. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na butelce.

Okres ważności po pierwszym użyciu: 1 rok.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do …

14. WARUNKI PRZECHOWYWANI A

Produkt łatwo palny.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚ C.
Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

15. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYT EGO
PRODUKT U LECZNICZ EGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla
ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem czy pustymi opakowaniami
stawów, cieków wodnych lub rowów.

16. NAPI S "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

W yłącznie dla zwierząt.
Wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
Do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia.


17. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSC U NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

18. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
VIRBAC S.A .
1
ère a venue 2065 m LID
06516 Carros
Francja
+ 33 (0)4 92 08 73 04
+ 33 (0)4 92 08 73 48


19. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1900/09

20 NUMER SERII

Nr serii (Lot):

21. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

22. I NNE INFORMACJE


Wielkość opakowań: 100 ml, 250 ml, 500 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .



Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy , używając terminu ważności podanego na etykiecie,
określić datę po upływie której pozostały w pojemnik u produkt powinien zostać usunięty. Data
usunięcia p roduktu powinna zostać zapisana w odpowiednim miejscu etykiety .



W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy
kontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Virbac w Polsce:

Virbac Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02- 819 Warszawa
tel. (22) 855 40 46
fax (22) 855 07 34

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I
BEZPOŚREDNIM

aerozol 250 ml


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

EFFIPRO 2,5 mg/ml aerozol na skórę , roztwór dla psów i kotów
Fipronil

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Substancja czynna:
Fipronil 2,5 mg/ml

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

250 ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy, koty

6. WSKAZANIA

Zwalczanie inwazji pcheł ( Ctenocephalides spp.) u psów i kotów.
Zwalczanie inwazji kleszczy ( Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psów i kotów.
Zwalczanie inwazji wszołów ( Trichodectes canis) u psów i kotów ( Felicola subrostratus ).
Produkt może być stosowany jako element strategii zwalczania APZS (Alergicznego pchlego
zapalenia skóry).

Produkt zapewnia skuteczną ochronę przed nową inwazją dorosłymi postaciami pcheł przez okres do 6
tygodni u kotów i do 3 miesięcy u psów, w zależności od stopnia zanieczyszczenia środowiska
pasożytami.
Produkt zapewnia skuteczne działanie roztoczobójcze przez okres do 4 tygodni - w przypadku
kleszczy, w zależności od stopnia zanieczyszczenia środowiska pasoży tami.

7. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby układowe, gorączka) lub ozdrowieńców.
Nie stosować u królików, ponieważ mogą pojawić się działania niepożądane, nawet śmierć.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję cz ynną lub na inne składniki

8. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku lizania się zwierzęcia może dojść do wystąpienia krótkotrwałego nadmiernego ślinienia,
zależnego głównie od składnika produktu.
Spośród wyjątkowo rzadko występujących działań niepożą danych po zastosowaniu produktu mogą
wystąpić przemijające reakcje skórne takie, jak świąd lub wyłysienie. Wyjątkowo mogą pojawić się:
nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy nerwowe),
wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
niewymienionychw ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

9. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Droga podawani a:
Aerozol z mechaniczną pompką tylko do użytku zewnętrznego.
Pompka dostarcza 1,5 ml (butelka 250 ml) aerozolu, przy jednym naciśnięciu.

Dawkowanie:
Celem pełnego zwilżenia sierści zastosować 3 do 6 ml na kg m.c. (7,5 do 15 mg substancji
czynnej na kg m.c.), zależnie od długości sierści.
Taką dawkę można uzyskać naciskając pompkę 2 do 4 razy na kg m.c. przy opakowaniu 250 ml.

W zależności od długości sierści opakowanie 250 ml wystarcza na 2 do 4 zastosowań u psa ważącego
20 kg.

Sposób podania:
Ustaw końcówkę pompki w pozycji spray.
Spryskać całą powierzchnię ciała z odległości około 10 – 20 cm. Pryskać pod włos, upewnić się, że
cała sierść jest wilgotna. Zmierzwić sierść, szczególnie u zwierząt długowłosych, tak by produkt dotarł
do skóry. W prz ypadku stosowania aerozolu w okolicach głowy, u zwierząt młodych, nerwowych,
zaleca się stosować aerozol na założone na ręce jednorazowe rękawiczki, a następnie wetrzeć produkt
w skórę. Pozostawić do wyschnięcia. Nie wycierać ręcznikiem.



1. Ustawić końcówkę.
2. Pryskać pod włos trzymając zwierzę.
3. Szeroki strumień na plecy i boki, zwierzę w pozycji stojącej.
4. Szeroki strumień na klatkę piersiową i brzuch, zwierzę w pozycji siedzącej lub leżącej.
5. Wąski strumień na łapy i fałdy skórne, zwierzę w pozycji st ojącej.
6. Rozpylić produkt na jednorazowe rękawiczki, wetrzeć w skórę głowy zwierzęcia

Właściwości:
Formuła produktu zawiera składnik powlekający. Aerozol tworzy film i powoduje, że sierść jest
błyszcząca.

10. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Schemat stosowania:
Dla skutecznego zwalczania inwazji pcheł i/lub kleszczy schemat stosowania powinien uwzględniać
miejscową sytuację epidemiologiczną.

Z powodu braku odpowiednich badań bezpieczeństwa minimalny okres między kolejnym
zastosowaniem produktu powinien wynosić 4 tygodnie.

Można stosować produkt u szczeniąt i kociąt od 2 dnia życia.


11. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt


Gdy produkt jest stosowany jako el ement strategii zwalczania Alergicznego pchlego zapalenia skóry,
zaleca się stosowanie produktu raz na miesiąc u zwierząt wrażliwych oraz u innych psów i kotów
przebywających w domu.

Dla optymalnej skuteczności nie zaleca się kąpać zwierząt 2 dni przed i po zastosowaniu produktu.
Wykazano, że kąpanie do 4 razy w ciągu 2 miesięcy nie ma znaczącego wpływu na skuteczność
produktu. Zaleca się comiesięczne stosowanie produktu wtedy, gdy przeprowadza się częstsze
kąpanie.

Miejsca, gdzie zwierzęta śpią, dywany , meble powinny być potraktowane odpowiednimi środkami
owadobójczymi, celem zmniejszenia zanieczyszczenia środowiska pasożytami oraz by maksymalnie
wydłużyć czas trwania ochrony przed ponowną inwazją.

Dla optymalnego zwalczania inwazji pcheł w domu, gdzie przebywa wiele zwierząt, u wszystkich
psów i kotów w domu powinien być zastosowany odpowiedni środek owadobójczy.

Pojedyncze kleszcze mogą się przyczepiać. Z tego powodu transmisja chorób zakaźnych nie może być
zupełnie wykluczona, jeśli warunki są niekorzystne.

Ten produkt nie nadaje się do bezpośredniego stosowania w środowisku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie przekraczać zalecanej dawki.
Unikać kontaktu z oczami.
Nie pryskać bezpośrednio na uszkodzoną skórę.
Należy umożliwić zwierzętom wyschnięcie w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Nie zamykać zwierząt w ograniczonej przestrzeni lub w koszach służących do ich transportu do czasu,
gdy skóra będzie zupełnie sucha.

Ważne jest by mieć pewność, że zwierzęta nie liżą s ię między sobą po zastosowaniu produktu.


Trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia i innych źródeł ciepła oraz powierzchni, na które mógłby
być wcześniej zastosowany aerozol z alkoholem, przez przynaj mniej 30 minut od zastosowania
produktu i do czasu, gdy sierść będzie zupełnie sucha.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych i spojówki oka. Zatem należy unikać
kontaktu produktu z jamą ustną i oczami.
Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z
produktem leczniczym weterynaryjnym.
Unikać sytuacji mogących prowadzić do kontaktu produktu z dłońmi. W prz ypadku takiego kontaktu,
umyć dłonie mydłem i wodą.
W przypadku dostania się produktu do oka, oczy powinny być ostrożnie przemyte bieżącą wodą.

Leczone zwierzęta nie powinny być dotykane do czasu wyschnięcia sierści, do tego również czasu
dzieci nie powi nny bawić się ze zwierzętami. Stąd zaleca się, by produktu nie stosować w ciągu dnia,
lecz wieczorem oraz by te zwierzęta nie szły spać z właścicielami, szczególnie z dziećmi.

Spryskiwać zwierzęta na otwartej przestrzeni lub w dobrze wentylowanym pomieszc zeniu.
Nie wdychać aerozolu. Nie palić, nie pić i nie jeść podczas stosowania produktu.
Założyć rękawiczki PCV lub kauczukowe podczas stosowania produktu. Zaleca się założenie
wodoodpornego fartucha celem ochrony odzieży. Jeśli dojdzie do silnego zmoczeni a odzieży
produktem, należy oczyścić ją i umyć przed ponownym użyciem.
Wyrzucić rękawiczki po użyciu i umyć dłonie mydłem i wodą.

Zmyć niezwłocznie mydłem i wodą rozpryśnięty na skórę produkt. Jeśli pojawi się podrażnienie,
zwróć się o pomoc lekarską. Os oby ze znaną nadwrażliwością lub z astmą mogą być szczególnie
wrażliwe na produkt. Nie używać produktu w przypadku wcześniejszego doświadczenia z reakcją na
produkt.

Postępowanie z grupą zwierząt: szczególnie ważna jest dobra wentylacja, gdy produkt będzie
stosowany u kilku zwierząt. Stosować produkt na zewnątrz lub minimalizować powstawanie pary
przez wyprowadzanie zwierząt z pomieszczeń, gdzie był stosowany produkt, gdy alkohol paruje,
należy upewnić się, że pomieszczenie jest dobrze wentylowane pomię dzy zastosowaniem produktu u
kolejnych zwierząt. Dodatkowo należy upewnić się, że pomieszczenie gdzie zwierzęta wysychają jest
dobrze wentylowane, należy unikać przetrzymywania zwierząt, u których jako ostatnich zastosowano
produkt, w tej samej przestrzeni .

Inne ostrzeżenia

Fipronil może powodować wystąpienie działań niepożądanych u organizmów wodnych. Psy nie
powinny pływać w zbiornikach wodnych przez 2 dni po zastosowaniu produktu.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laborator yjne nie wykazały działania teratogennego fipronilu u szczurów i królików. Fipronil
jest bardzo dobrze tolerowany przez szczenięta, gdy produkt jest stosowany u karmiących suk. Nie
przeprowadzono badań u ciężarnych suk, ciężarnych i karmiących kotek. Bezpi eczeństwo produktu
nie zostało określone, zatem stosowanie możliwe jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii
oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Przedawkowanie
Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć w przypadkach przedawkowania.
W przypadku przedawkowania zastosować terapię objawową.

13. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
Nie używać po upływie terminu ważności podane go na butelce.
Okres ważności po pierwszym użyciu: 1 rok.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do …

14. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Produkt łatwopalny.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚ C.
Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

15. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZ ĄCYCH Z NIEGO
ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpi eczny dla
ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem czy pustymi opakowaniami
stawów, cieków wodnych lub rowów.

16. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
Do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia.


17. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

18. NA ZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
VIRBAC S.A.
1
ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francja
+ 33 (0)4 92 08 73 04
+ 33 (0)4 92 08 73 48


19. NUMER POZWOLENI A NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1900/09

20 NUMER SERII

Nr serii (Lot):

21. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI


22. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań: 100 ml, 250 ml, 500 ml


Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie,
określić datę po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Data
usunięcia produktu powinna zostać zapisana w odpowiednim m iejscu etykiety.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy
kontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Virbac w Polsce:

Virbac Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02- 819 Warszawa
tel. (22) 855 40 46
fa x (22) 855 07 34

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I
BEZPOŚREDNIM

aerozol 500 ml


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

EFFIPRO 2,5 mg/ml aerozol na skórę, roztwór dla psów i kotów
Fip ronil

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Substancja czynna:
Fipronil 2,5 mg/ml

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę

4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

500 ml

5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy, koty

6. WSKAZANIA

Zwalczanie inwazji pcheł ( Ctenocephalides spp.) u psów i kotów.
Zwalczanie inwazji kleszczy ( Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psów i kotów.
Zwalczanie inwazji wszołów (Trichodectes canis ) u psów i kotów ( Felicola subrostratus ).
Produkt może być stosowany jako element strategii z walczania APZS (Alergicznego pchlego
zapalenia skóry).

Produkt zapewnia skuteczną ochronę przed nową inwazją dorosłymi postaciami pcheł przez okres do 6
tygodni u kotów i do 3 miesięcy u psów, w zależności od stopnia zanieczyszczenia środowiska
pasożytam i.
Produkt zapewnia skuteczne działanie roztoczobójcze przez okres do 4 tygodni - w przypadku
kleszczy, w zależności od stopnia zanieczyszczenia środowiska pasożytami .

7. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby układowe, gorączka) lub ozdrowieńców.
Nie stosować u królików, ponieważ mogą pojawić się działania niepożądane, nawet śmierć.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne składniki.

8. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku lizania się zwierzęcia może dojść do wystąpienia krótkotrwałego nadmiernego ślinienia,
zależnego głównie od składnika produktu.
Spośród wyjątkowo rzadko występujących działań niepożądanych po zastosowaniu produktu mogą
wystąpić przemijające reakcje skórne takie, jak świąd lub wyłysienie. Wyjątkowo mogą pojawić się:
nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy nerwowe),
wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

9. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Droga podawania:
Aerozol z mechaniczną pompką tylko do użytku zewnętrznego.
Pompka dostarcza 3 ml (butelk a 500 ml) aerozolu, przy jednym naciśnięciu.

Dawkowanie:
Celem pełnego zwilżenia sierści zastosować 3 do 6 ml na kg m.c. (7,5 do 15 mg substancji czynnej na
kg m.c.), zależnie od długości sierści.
Taką dawkę można uzyskać naciskając pompkę 1 do 2 raz y na kg m.c. przy opakowaniu 500 ml.

W zależności od długości sierści opakowanie 500 ml wystarcza na 2 do 4 zastosowań u psa ważącego 40 kg.

Sposób podania:
Ustaw końcówkę pompki w pozycji spray.
Spryskać całą powierzchnię ciała z odległości około 10 – 20 cm. Pryskać pod włos, upewnić się, że
cała sierść jest wilgotna. Zmierzwić sierść, szczególnie u zwierząt długowłosych, tak by produkt dotarł
do skóry. W przypadku stosowania aerozolu w okolicach głowy, u zwierząt młodych, nerwowych,
zaleca się stosować aerozol na założone na ręce jednorazowe rękawiczki, a następnie wetrzeć produkt
w skórę. Pozostawić do wyschnięcia. Nie wycierać ręcznikiem.


1. Ustawić końcówkę.
7. Pryskać pod włos trzymając zwierzę.
8. Szeroki strumień na plecy i boki, zwierzę w pozyc ji stojącej.
9. Szeroki strumień na klatkę piersiową i brzuch, zwierzę w pozycji siedzącej lub leżącej.
10. Wąski strumień na łapy i fałdy skórne, zwierzę w pozycji stojącej.
11. Rozpylić produkt na jednorazowe rękawiczki, wetrzeć w skórę głowy zwierzęcia

Właściwośc i:
Formuła produktu zawiera składnik powlekający. Aerozol tworzy film i powoduje, że sierść jest
błyszcząca.

10. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Schemat stosowania:

Dla skutecznego zwalczania inwazji pcheł i/lub kleszczy schemat stosowania powinien uwzględniać
miejscową sytuację epidemiologiczną.

Z powodu braku odpowiednich badań bezpieczeństwa minimalny okres między kolejnym
zastosowaniem produktu powinien wynosić 4 tygodnie.

Można stosować produkt u szczeniąt i kociąt od 2 dnia życia.


11. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt


Gdy produkt jest stosowany jako element strategii zwalczania Alergicznego pchlego zapalenia skóry,
zaleca się stosowanie produktu raz na miesiąc u zwierząt wrażliwych oraz u innych psów i kotów
przebywających w domu.

Dla optymalnej skuteczności nie zaleca się kąpać zwierząt 2 dni przed i po zastosowaniu produktu.
Wykazano, że kąpanie do 4 razy w ciągu 2 miesięcy nie ma znaczącego wpływu na skuteczność
produktu. Zaleca się comiesięczne stosowanie produktu wtedy, gdy przeprowadza się częstsze
kąpanie.

Miejsca, gdzie zwierzęta śpią, dywany, meble powinny być potraktowane odpowiednimi środkami
owadobójczymi, celem zmniejszenia zaniec zyszczenia środowiska pasożytami oraz by maksymalnie
wydłużyć czas trwania ochrony przed ponowną inwazją.

Dla optymalnego zwalczania inwazji pcheł w domu, gdzie przebywa wiele zwierząt, u wszystkich
psów i kotów w domu powinien być zastosowany odpowiedni środek owadobójczy.

Pojedyncze kleszcze mogą się przyczepiać. Z tego powodu transmisja chorób zakaźnych nie może być
zupełnie wykluczona , jeśli warunki są niekorzystne.

Ten produkt nie nadaje się do bezpośredniego stosowania w środowisku.

Specjalne śro dki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie przekraczać zalecanej dawki.
Unikać kontaktu z oczami.
Nie pryskać bezpośrednio na uszkodzoną skórę.
Należy umożliwić zwierzętom wyschnięcie w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Nie zamykać zwierząt w o graniczonej przestrzeni lub w koszach służących do ich transportu do czasu,
gdy skóra będzie zupełnie sucha.

Ważne jest by mieć pewność, że zwierzęta nie liżą się między sobą po zastosowaniu produktu.

Trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia i innych źródeł ciepła oraz powierzchni, na które mógłby
być wcześniej zastosowany aerozol z alkoholem, przez przynajmniej 30 minut od zastosowania
produktu i do czasu, gdy sierść będzie zupełnie sucha.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt lec zniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych i spojówki oka. Zatem należy unikać
kontaktu produktu z jamą ustną i oczami.
Osoby o znan ej nadwrażliwości na fipronil lub substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z
produkte m leczniczym weterynaryjnym.
Unikać sytuacji mogących prowadzić do kontaktu produktu z dłońmi. W przypadku takiego kontaktu,
umyć dłonie mydłem i wodą.
W przypadku dostania się produktu do oka, oczy powinny być ostrożnie przemyte bieżącą wodą.

Le czone zwierzęta nie powinny być dotykane do czasu wyschnięcia sierści, do tego również czasu
dzieci nie powinny bawić się ze zwierzętami. Stąd zaleca się, by produktu nie stosować w ciągu dnia,
lecz wieczorem oraz by te zwierzęta nie szły spać z właściciel ami, szczególnie z dziećmi.

Spryskiwać zwierzęta na otwartej przestrzeni lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Nie wdychać aerozolu. Nie palić, nie pić i nie jeść podczas stosowania produktu.
Założyć rękawiczki PCV lub kauczukowe podczas stosowania pr oduktu. Zaleca się założenie
wodoodpornego fartuch a celem ochrony odzieży. Jeśli dojdzie do silnego zmoczenia odzieży
produktem, należy oczyścić ją i umyć przed ponownym użyciem.
Wyrzucić rękawiczki po użyciu i umyć dłonie mydłem i wodą.

Zmyć niezwłocznie mydłem i wodą rozpryśnięty na skórę produkt. Jeśli pojawi się podrażnienie,
zwróć się o pomoc lekarską. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub z astmą mogą być szczególnie
wrażliwe na produkt. Nie używać produktu w przypadku wcześniejszego doświadczenia z re akcją na
produkt.

Postępowanie z grupą zwierząt: szczególnie ważna jest dobra wentylacja, gdy produkt będzie
stosowany u kilku zwierząt. Stosować produkt na zewnątrz lub minimalizować powstawanie pary
przez wyprowadzanie zwierząt z pomieszczeń, gdzie b ył stosowany produkt, gdy alkohol paruje,
należy upewnić się, że pomieszczenie jest dobrze wentylowane pomiędzy zastosowaniem produktu u
kolejnych zwierząt. Dodatkowo należy upewnić się, że pomieszczenie gdzie zwierzęta wysychają jest
dobrze wentylowane, n ależy unikać przetrzymywania zwierząt, u których jako ostatnich zastosowano
produkt, w tej samej przestrzeni.

Inne ostrzeżenia

Fipronil może powodować wystąpienie działań niepożądanych u organizmów wodnych. Psy nie
powinny pływać w zbiornikach wodnych pr zez 2 dni po zastosowaniu produktu.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego fipronilu u szczurów i królików. Fipronil
jest bardzo dobrze tolerowany przez szczenięta, gdy produkt jest stosowany u karmiących suk. Nie
przeprowadzono badań u ciężarnych suk, ciężarnych i karmiących kotek. Bezpieczeństwo produktu
nie zostało określone, zatem stosowanie możliwe jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii
oceny bilansu korzyści/ryzyka.

P rzedawkowanie
Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć w przypadkach przedawkowania.
W przypadku przedawkowania zastosować terapię objawową.

13. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
Nie używać po upływie terminu ważności podane go na butelce.
Okres ważności po pierwszym użyciu: 1 rok.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do …


14. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Produkt łatwopalny.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚ C.
Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

15. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla
ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem czy pustymi opakowaniami
stawów, cieków wodnych lub rowów.

16. NAPIS "WYŁĄ CZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
Do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia.


17. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWI DOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

18. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
VIRBAC S.A.
1
ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francja
+ 33 (0)4 92 08 73 04
+ 33 (0)4 92 08 73 48


19. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1900/09

20 NUMER SERII

Nr serii (Lot):

21. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

22. INNE INFO RMACJE


Wielkość opakowań: 100 ml, 250 ml, 500 ml


Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.


Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie,
określić datę po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Data
usunięcia produktu powinna zostać zapisana w odpowiednim miejscu etykiety.


W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy
kontaktować się z lokalnym przedstaw icielem firmy Virbac w Polsce:

Virbac Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02- 819 Warszawa
tel. (22) 855 40 46
fax (22) 855 07 34