Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Dutafin

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:0,5 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:G04B02
ważność pozwolenia:2023-07-31
numer pozwolenia:24856

Substancje czynne

Dutasterydum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909991372590
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128178
wielkosc30
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909991372606
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128179
wielkosc50
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909991372613
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128180
wielkosc60
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909991372620
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128181
wielkosc90
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909991372637
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128182

1/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DUTAFIN, 0,5 mg, kapsułki, miękkie
Dutasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce . Patrz
punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DUTAFIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUTAFIN
3. Jak stosować lek DUTAFIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DUTAFIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest DUTAFIN i w jakim celu się go stosuje

Lek DUTAFIN jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym
wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będą cych inhibitorami enzymu
5- alfa- reduktazy.

Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częsts ze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie
przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite
zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego
rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu
usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Lek DUTAFIN zmniejsza wytwarzanie
dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zm niejsza
zatem prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji
chirurgicznej.

Lek DUTAFIN może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulozyną
(stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu kr okowego).


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUTAFIN

Kiedy nie stosować leku DUTAFIN
− jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5 -alfa- reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjenta w ystępuje ciężka choroba wątroby.

2/5
Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku przed uprzednią
konsultacją z lekarzem.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku DUTAFIN należy skonsultować się z lekarzem.
− Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta
wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania
leku DUTAFIN.
− Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku DUTAFIN,
ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontakt u ze skórą,
zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
− Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
w nasieniu mężczyzn stosujących DUTAFIN. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy
unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci
męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia
i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniej szenia płodności.
− DUTAFIN wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific
antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo
tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie teg o badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego.
Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku DUTAFIN. U pacjentów przyjmujących lek DUTAFIN należy regularnie badać
stężenie PSA.
− W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego,
u pacjentów przyjmujących DUTAFIN diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego
częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali leku DUTAFIN. Wpływ leku DUTAFI N na
możliwość wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
− DUTAFIN może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe
lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy sk ontaktować się
z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu takiego jak rak piersi.

 W przypadku pytań dotyczących stosowania leku DUTAFIN należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek DUTAFIN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez p acjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem DUTAFIN mogą zwiększać prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych. Do tych l eków należą:
− werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
− rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
− itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
− nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
− leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego
ciśnienia krwi).

 Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie
dawki leku DUTAFIN.

Stosowanie leku DUTAFIN z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

3/5
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd
jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje
w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
w nasieniu mężczyzn stosu jących DUTAFIN. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy
unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, że DUTAFIN powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości
plemników. Może to prowadzić do obniżenia pł odności u mężczyzn.

 Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługi maszyn.

Lek DUTAFIN zawiera lecytynę (sojową)
Ten l ek zawiera otrzymywaną z soi lecytynę, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować
w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.


3. Jak stosować lek DUTAFIN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowane stężenia PSA.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć
w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek
może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła. Lek można przyjmować zarówno z posił kiem, jak
i niezależnie od posiłku.

Lek DUTAFIN jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy mężczyźni odczuwają
złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania
leku DUTAFIN przez 6 miesięc y lub dłużej. Należy stosować lek DUTAFIN tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DUTAFIN
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku DUTAFIN w postaci kapsułek, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku DUTAFIN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i kontynuować wcześniejszy schemat dawkowania.

Przerwanie stosowania leku DUTAFIN
Nie należy przer ywać stosowania leku DUTAFIN, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania poprawy
może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.

 W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4/5
Reakcje uczuleniowe
Objawy reakcji uczuleniowej moga obejmować:
- wysypkę skórną (która moż e być swędząca)
- pokrzywkę
- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

 Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać
stosowanie leku DUTAFIN.

Często (mogą wystąpić nie częściej ni ż u 1 na 10 mężczyzn) :
- niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja) , która może się utrzymywać po
zakończeniu przyjmowania leku DUTAFIN
- zmniejszenie popędu płciowego ( libido), które może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania
leku DUTAFIN
- trudności z wytryskiem na sienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, które mogą się
utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku DUTAFIN
- powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych ( ginekomastia)
- zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną.

Niezbyt częst o (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):
- niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne
zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych)
- utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− depresja
− ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Dział ań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02- 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgł aszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek DUTAFIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Słowem „Lot” zamieszonym na blistrze i tekturowym pudeł ku oznaczono numer serii produktu leczniczego.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC .
Przechowywać blister w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

5/5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DUTAFIN
- Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
- Pozostałe składniki to:
• wewnątrz kapsułki: butylohydroksytoluen (E 321) i glikolu propylenowego monokaprylan, typ II .
• otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa .

Jak wygląda lek DUTAFIN i co zawiera opakowanie
Kapsułki miękkie DUTAFIN to podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe (ok. 16,5 x 5,6 mm) koloru
jasnożółtego, wypełnione przezroczystym płynem.
Lek jest dostępny w opakowaniach (przezroczysty blister trójwarstwowy (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ) po
10, 30, 50, 60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca
Laboratorios L eón Farma, S.A.
C/La Vallina s/n , Polígono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre - León
Hiszpania

Terapia SA
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400632
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych
krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31- 536 Kraków
Polska
Tel. +48 12 262 32 36


Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2019