Durogesic

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:50 mcg/h
typ procedury:NAR
kod ATC:N02AB03
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:07655

Substancje czynne

Fentanylum

Opakowania

wielkosc5
jednostkaWielkosciszt.
kodEAN5909990765515
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id47046

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DUROGESIC , 12 g/h, 25 g/h, 50 g/h, 75 g/h, 100 g/h, system transdermalny, plaster

Fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
nie pożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek DUROGESIC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku DUROGESIC
3. Jak stosować lek DUROGESIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DUROGESIC
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek DUROGESIC i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to DUROGESIC.

Lek DUROGESIC jest wskazany w leczeniu ostrego bólu przewlekłego :
 u dorosłych wymagając ych ciągłego podawania leków przeciwbólowych
 u dzieci w wieku powyżej 2 lat , które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego
podawania leków przeciwbólowych .

Lek DUROGESI C zawiera , jako substancję czynną fentanyl, który jest lekiem przeciwbólowym
o silnym działaniu, zaliczanym do grupy opioidów .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUROGESIC

Kiedy nie stosować leku DUROGESIC
 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
 w przypadku ostrego , nagłego lub pooperacyjn ego bólu,
 jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową (znaczne spowolnienie i spłycenie o ddechu).
Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy przed zastosowaniem leku DUROGESIC porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

 Lek DUROGESIC może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie
stosują regularnie leków zawierających opioidy.
 DUROGESIC jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci. Dotyczy to także zużytych
plastrów. Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zużytego lub nie) może zachęcić dziecko
do dotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu.

W przypadku przyklejenia plastra DUROGESIC do powierzchni ciała innej osoby
Plastry należy umieszczać tylko na powierzchn i ciała osoby, której zostały przepisane. Zgłoszono
kilka przypadków niezamierzonego przyklejenia plastra do ciała innej osoby, podczas bliskiego
fizycznego kontaktu lub podczas spania w jednym łóżku z osobą stosującą plastry. Przypadkowe
przyklejenie się plastra na skórę innej osoby (w szczególności dziecka) może spowodować
przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane takie jak zaburzenia
oddychania z wolnym i płytkim oddechem co może zagrażać życiu. Jeżeli taka sytuacja wystąp i,
należy jak najszybciej usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku DUROGESIC

Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą , jeżeli występują
którekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji :
 pacjent miał k iedykolwiek choroby płuc lub trudności w oddychaniu,
 pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby , nerek lub niskie ciśnienie
tętnicze,
 pacjent miał kiedykolwiek guza mózgu,
 pacjent miał kiedykolwiek bóle głowy lub uraz głowy,
 pacjent jest w podeszłym wieku – może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku,
 pacjent ma chorobę „miastenia gravis”, w której występuje osłabienie mięśni i męczliwość ,
 pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku DUROGESIC .

Działania niepożądane leku DUROGESIC
 Lek DUROGESIC może powodować nienaturalne znużenie oraz zwolnienie i spłycenie
oddechu. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do
śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie sto sowały opioidowych leków
przeciwbólowych (takich jak lek DUROGESIC lub morfina). Jeśli pacjent , partner lub opiekun
zauważy , że osoba stosująca plastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy:
- odkleić plaster
- wezwać lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala
- pacjenta powinno się zachęcać , jak najwięcej , do poruszania się i mówienia .
 Jeśli w czasie stosowania leku DUROGESIC wystąpi gorączka, należy porozmawiać z lekarzem
- zwiększenie temperatury ciała może istotnie zwiększyć wchłanianie leku przez skórę.
 Lek DUROGESIC może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia .
 Powtarza lne, długoterminowe stosowani e plastrów , może skutkować tolerancj ą na lek
(zmniejszenie skuteczności) oraz uzależnienie m.
Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4.

Nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane
poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka,
lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować długotrwałych kąpieli
rozgrzewających , sauny lub kąpieli rozgrzewających z hydromasażem . W tych sytuacjach i stnieje
możliwość zwiększonego uwalniania leku z plastra .

3


Lek DUROGESIC a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować . Dotyczy to również
wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków bez recepty oraz leków ziołowych.
Podczas kupowania w aptece innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek
DUROGESIC .

Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem DUROGESIC . Pacjent
będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej
lub w razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na
wymaganą siłę działania leku DUROGESIC .

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje:
 Inne opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna).
 Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem) .
 Leki uspokajające ( trankwilizery takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub
lorazepam) i leki przeciwpsychotyczne (takie jak a rypiprazol, haloperydol, olanzapina, rysperydon
lub fenotiazyny).
 Leki zmniejszające napięcie mięśniowe ( takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
 Niektóre leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub SNRI ( takie jak cytalopram, duloksetyna,
escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – patrz
poniżej.
 Niektóre leki przeciwdepresyjne lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane IMAO
(takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina). Nie wolno stosować leku
DUROGESIC przez 14 dni od zakończenia przyjmowania tych leków – patrz poniżej .
 Niektóre leki przeciwhistaminowe , szczególnie te , które powodują senność (takie jak
chlor feniramin a, klemast yna, cyproheptad yna, di fenhydramin a lub hydro ksyz yna ).
 Niektóre ant ybiot yki (takie jak erytromyc yna lub klar ytromyc yna ).
 Leki przeciwgrzybicze (takie jak itra konazol, keto konazol, flu konazol lub woryk onazol).
 Leki stosowane w terapii zakażeni a HIV ( takie jak rytona wir).
 Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil).
 Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampic yna).
 Niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepin a, fenobarbital lub f enytoin a).
 Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiaz yny ).
 Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymet ydyna).
 Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej (dławica piersiowa) lub nadciśnienia
tętniczego (takie jak nikardypina) .
 Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (takie jak idelalisyb) .

Stosowanie leku DUROGESIC z lekami przeciwdepresyjnymi
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi. Może wystąpić interakcja leku DUROGESIC z tymi lekami i u pacjenta
mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, omamy (widzeni a, czuci a, słyszeni a lub
powonienia rzeczy nieistniejących), i inne działania takie jak wahania ciśnienia tętniczego, szybki
rytm serca, wysoka tempe ratura, nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni,
nudności, wymioty i biegunka.

Zabiegi operacyjne
Jeśli pacjent przypuszcza że może mieć wykon ywa ne znieczulenie należy powiedzieć lekarzowi lub
dentyście że stosuje lek DUROGESIC .

Stoso wanie leku DUROGESIC z alkoholem
Nie należy pić alkoholu zanim nie porozmawia się z lekarzem prowadzącym.

4


Lek DUROGESIC może powodować znużenie i spowolnienie oddechu. Alkohol może nasilać te
działania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku DUROGESIC nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostało t o omówione z lekarzem .

Nie należy stosowa ć leku DUROGESIC w okresie okołoporodowym, gdyż może wywołać zaburzenia
oddechow e u noworodka.
Nie stosować leku DUROGESIC w czasie karmienia piersią. Ni e należy karmić piersią przez 3 dni od
usunięcia plastra DUROGESIC . Lek może przenika ć do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek DUROGESIC może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub
narzędzi gdyż może powodować senność i zawroty głowy . W razie wystąpienia ta kich objawów nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się żadnymi narzędziami.
Nie prowadzić pojazdów do czasu poznania reakcji pacjenta na lek.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien c zy może bezpiecznie
prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

Lek DUROGESIC zawiera
- poliakrylan Duro -Tak 87 -4287
- kopolimer tereftalanu polietylenu i octanu etylo winylu
- teref talan polietylenu silikonowany
- tusz drukarski barwy pomarańczowej, czerwonej, zielonej, niebieskiej, lub szarej odpowiednio
dla mocy 12; 25; 50; 75 i 100 µg/h.


3. Jak stosować lek DUROGESIC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, która moc leku DUROGESIC będzie odpowiednia dla pacjenta, na podstawie
oceny nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego do tej pory leczenia przeciwbólowego.

Stosowanie i zmiana plastrów
 Każdy p laster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godzin ).
 Należy zmieniać plaster co trzeci dzień , chyba że lekarz zaleci inaczej.
 Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.
 Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze , co 3 dni (72 godziny ).
 Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.
 Należy zapisać sobie dzień datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić
plaster .
 Poniższa tabela pokazuje kiedy zmieni ać plaster :

Plaster przyklejony w: Zmiana plastra w:
poniedziałek czwartek
wtorek piątek
środę sobotę

5

czwartek niedzielę
piątek poniedziałek
sobotę wtorek
niedzielę środę

Gdzie przyklejać plaster
Dorośli
 Należy przyklejać plastry na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub ramieniu (pomijając
okolice stawów ).

Dzieci
 Aby zminimalizować możliwość dotykania lub usunięcia plastra przez dziecko, należy przyklejać
plaster na górną część pleców.
 Należy często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry.
 Istotne jest by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło go do ust , gdyż może to zagrażać życiu
lub prowadzić do śmierci dziecka .
 Należy szczególnie obserwować dziecko przez 48 godzin od:
- Przyklejenia pierwszego plastra
- Przyklejenia plastra o większej mocy .
 Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem. W
związku z tym , zanim ujawni się pełne działanie leku, dziecko może otrzymywać dodatkowo inne
leki przeciwbólowe . Lekarz o tym poinformuje.

Dorośli i dzieci
Nie należy przyklejać plastra:
 W to samo miejsce dwa razy pod rząd
 W miejscach ruchomych (w okolicach stawów), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę
 Na bardzo owłosioną skórę. Jeżeli są włosy, nie należy ich golić (golenie podrażnia skórę).
Zamiast golenia przyciąć włosy jak najbliżej skóry.

Przylepianie plastra
Krok 1: Przygotowanie skóry
 Należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i chłodna przed przyklejeniem
plastra
 Jeżeli skóra wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą chłodnej wody
 Nie wolno używać mydła ani innych środków myjących , oliwek, kremów, balsamów lub talku
przed przyklejeniem plastra
 Nie przyklejać plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli w wannie lu b pod prysznicem .

Krok 2: Otwieranie torebki
 Każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej torebce
 Naderwać torebkę w miejscu nacięcia zaznaczonym strzałką
 Delikatnie , całkowicie oderwać lub odciąć jeden brzeg torebki (w przypadku użycia nożyczek
należy ciąć blisko brzegu, aby nie uszkodzić plastra ).

 Chwycić za oba brzegi otwartej torebki i rozciągnąć
 Wyciągnąć plaster i niezwłocznie przykleić
 Należy zachować pustą torebkę by móc wykorzystać ją później do usunięcia zuż ytego plastra
 Każdy plaster może być użyty tylko raz

6

 Nie wyjmować plastra z torebki do momentu przyklejenia
 Sprawdzić czy plaster nie jest uszkodzony
 Nie należy używać plastrów, które są nadcięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób
uszkodzone
 Nigdy nie dzielić ani nie przecinać plastrów .

Krok 3: Rozklejanie plastra i przyklejanie go na skórę
 Należy upewnić się, że odzież w miejscu przyklejenia plastra będzie luźna ; nie należy zakładać
ciasn ych, elastyczn ych opasek ani bandaży
 Ostrożnie odkleić jedną połowę błyszczącej warstwy ochronnej od środka plastra . Należy unikać
dotykania warstwy przylepnej plastra
 Przyłożyć warstwę przylepną plastra do skóry
 Usunąć drugą część warstwy ochronnej i docisnąć dłonią cały plaster do skóry
 Prz ytrzymać, przez co najmniej 30 sekund . Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie,
szczególnie na brzegach .

Krok 4: Usuwanie plastra
 Zaraz po odklejeniu plastra należy zgiąć go w pół , aby warstwa przylepna skleiła się
 Włożyć do oryginalnej torebki i wyrzucić zgodnie z zaleceniami farmaceuty
 Należy przechowywać zużyte plastry w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci – nawet
zużyte plastry zawierają jeszcze lek, który może być szkodliwy dla dzieci i zagrażać ich życiu .

Krok 5: Mycie rąk
 Zawsze po aplikacji/usuwaniu plastra myć ręce tylko czystą wodą .

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku DUROGESIC

Codzienne aktywności podczas stosowania plastrów
 Plastry są wodoodporne
 Można brać prysznic lub kąpiel, lecz nie należy pocierać plastra
 Za zgodą lekarza można w trakcie stosowania plastra wykonywać ćwiczenia fizyczne lub
uprawiać sport
 Można także pływać w trakcie noszenia plastra , lecz:
- Nie stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny
- Nie zakładać ciasnych, el astycznych opasek ani bandaży w miejscu przyklejenia plastra
 Podczas stosowania nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła ,
takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą
(termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować
długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny. W tych sytuacjach istni eje możliwość
zwiększonego uwalniania leku z plastra.

Jak szybko będzie działa ć plaster?
 Maksymalne działanie pierwszego plastra może wystąpić z pewnym opóźnieniem.
 W początkowym okresie terapii , lekarz może zaleci ć dodatkowo inne leki przeciwbólowe
 Po początkowym okresie terapii, plaster powinien zapewni ć stałe uśmierzanie bólu, więc będzie
można przestać przyjmować inne leki przeciwbólowe . Jednakże, lekarz może zalecać od czas u do
czasu stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych .

Jak długo pacjent będzie stosował plastry ?
 Plastry DUROGESIC stosuje się w leczeniu bólu przewlekłego . Lekarz prowadzący poinformuje
pacjent a o przewidywanym czasie terapii.

7

W razie nasilenia bólu
 Jeśli ból nasili się podczas stosowania plastrów , lekarz prowadzący może zalecić plaster o
większej mocy, i (lub) podać dodatkowe leki przeciwbólowe
 Jeśli zwiększenie mocy plastr ów nie daje poprawy , lekarz może zdecydować o przerwaniu
stosowania plastrów .

W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczb y plastrów lub plastra o nieprawidłowej
dawce leku
W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra o nieprawidłowej daw ce leku ,
należy natychmiast usunąć plastry i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia odd ychania lub płytki oddech, zmęczenie, nadmiern ą
senność, niemożność jasnego myślenia, chodzenia lub normalnej rozmowy oraz uczucie omdlenia,
zawrotów głowy lub splątania.

Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster
 Należy zmienić plaster natychmiast po przypomnieniu sobie i zanotować dzień i czas. Następny
plaster należy zmienić standardowo po 3 dniach (72 godziny ).
 Jeśli minie dłuższy czas od zmiany plastra, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż może być
konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciw bólowych , jednak nie wolno przyklejać
dodatkowego plastra .

W przypadku odklejenia plastra
 Jeżeli plaster odklei się przed upływem wymaganego czasu jego zmiany, należy przykleić w jego
miejsce nowy i zanotować dzień i godzinę . Plaster przykleić w innym miejscu :
- W górnej części ciała lub ramienia
- W górnej części pleców – w przypadku dzieci
 Należy poinformować o tym lekarza i pozostawić plaster przez 3 d ni (72 godzin y) lub według
zaleceń lekarza, do następnej zaleconej zmiany plastra
 Jeżeli sytuacja wcześniejszego odklejania plastra powtarza się, należy skontaktować się z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką .

Przerwanie stosowania plastrów
 Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjent przerwie stosowanie plastrów
 Jeżeli pacjent stosowa ł plastry przez dłuższy czas, organizm mógł przyzwyczaić się do leku.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania plastrów może wystąpić złe samopoczucie
 W przypadku przerwania stosowania plastrów, nie należy ponownie rozpoczynać terapii bez
konsultacji z lekarzem. W takiej sytuacji może być wymagana inna niż dotychczasowa dawka
leku .

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli pacjent , partner lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z
poniższych objawów , należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem lub
udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka
medyczna.
 Uczucie nadmiernego znużenia , nadmiernego spowolnieni a lub spłyceni a oddechu .

8

Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta , jak najwięcej , do poruszania się
i mówienia. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do
śmierci , szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych opioid owych leków
przeciwbólowych (takich jak lek DUROGESIC lub mor fina ). ( Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1
osoby na 100 .)

 Nagły obrzęk twarzy lub gardła , ciężkie podrażnienie , zaczerwienienie lub pęcherze na skórze .
Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej . (Nie można określić częstości na podstawie
dostępnych danych .)

 Drgawki (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100 .)

 Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości . (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na
100 .)

Stwierdzano także następujące działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 ):
 nudności, wymioty, zaparcie
 senność
 uczucie oszołomienia
 ból głowy

Częste działania niepożądane ( mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 ):
 reakcja alergiczna
 jadłowstręt
 bezsenność
 depresja
 uczucie lęk u lub splątania
 widzenie, czucie , słyszenie, powonienie, rzeczy które nie istnieją (omamy)
 drżenie lub skurcze mięśni
 zaburzenia czucia, mrowienie, pieczenie skóry (parestezje )
 zawroty głowy
 szybki rytm serca lub kołatanie serca
 nadciśnienie tętnicze
 duszność
 biegunka
 suchość w ustach
 ból brzucha lub niestrawność
 nadmierne pocenie
 świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry
 niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza
 uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie
 uczucie zimna
 obrzęki obwodowe na kończynach

Niezbyt częste działania niepożądane ( mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100 ):
 pobudzenie lub dezorientacja
 nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności (euforia )
 zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry ( niedoczulica )
 utrata pamięci
 niewyraźne widzenie

9

 wolny rytm serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
 niedotlenienie (sinica )
 niedrożność jelit (ileus)
 swędzący wyprysk, reakcja alergiczn a lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
 objawy grypopodobne
 uczucie zmian temperatury ciała
 gorączka
 drganie mięśni
 zaburzenia erekcji (impotencja) lub zaburzenia funkcji seksualnych

Rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000 ):
 zwężenie źrenic
 okresowe zatrzymania oddechu ( bezdech )

W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd.
Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje
znaczne podrażnienie skóry należy powiedzieć o tym lekarzow i.

W przypadku powtarza lnego stosowania plastrów skuteczność leku może się zmniejszyć ( może
rozwinąć się tolerancja na lek ) lub pacjent może uzależni ć się od niego .

Po zamianie innych leków przeciwbólowych na lek DUROGESIC lub nagłego przerwania stosowan ia
leku DUROGESIC, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia takie jak, nudności, wymioty,
biegunka, niepokój i dreszcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu takich
objawów.

U noworodków , któr ych matki przewlekle stosowały lek DUROGESIC w trakcie ciąży, obserwowano
przypadki wystąpieni a objawów z odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania N iepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL -02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek DUROGESIC

Gdzie przechowywać plastry
Nieużywane jak i zużyte plastry leku DUROGESIC należy przechowywać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci.

Jak długo można przechowywać lek DUROGESIC
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamies zczonego na toreb ce ochronnej plastra i
opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W

10

przypadku upłynięcia terminu ważności należy zwrócić nieużywane plastry do apteki.

Lek powinien być przechowywany w zamkniętych torebkac h w oryginalnym opakowaniu , bez
specjalnych wymagań .

Jak usuwać zużyte i niezużyte plastry
Przypadkowe przyklejenie plastra, nieużywanego lub zużytego, do ciała innej osoby, szczególnie w
przypadku dzieci, może skutkow ać zgonem.

Zużyty plaster powinien zostać szczelnie złożony na pół , lepiącymi częściami do wewnątrz,
umieszczony w oryginalnej torebce, a następnie umieszczony w miejsc u niewidoczn ym
i niedostępn ym dla osób trzecich, szczególnie dzieci , do czasu usunięcia . Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DUROGESIC
- Substancją czynną leku jest fentanyl.

DUROGESIC , system transdermalny, plaster 12 g/h zawiera 2,1 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce
12 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia czynna uwalniająca lek wynosi 5,25 cm 2.

DUROGESIC , system transdermalny, plaster 25 g/h zawiera 4,2 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce
25 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia czynna uwalniająca lek wynosi 10,5 cm 2.

DUROGESIC , system transdermalny, plaster 50 g/h zawiera 8,4 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce
50 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia czynna uwalniająca lek wynosi 21 cm 2.

DUROGESIC , system transdermalny, plaster 75 g /h zawiera 12,6 mg fentanylu i uwalnia lek
w dawce 75 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia czynna uwalniająca lek wynosi 3 1,5 cm 2.

DUROGESIC , system transdermalny, plaster 100 g /h zawiera 16,8 mg fentanylu i uwalnia lek
w dawce 100 mikrogramów na godzinę. Powierzchnia czynna uwalniająca lek wynosi 42 cm 2.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: poliakrylan Duro -Ta k 87 -4287, kopolimer
tereftalanu polietylenu i octanu etylowinylu, tereftalan polietylenu silikonowany, tusz drukarski
barwy pomarańczowej, czerwonej, zielonej, niebieskiej lub szarej odpowiednio dla mocy 12;
25; 50; 75 i 100 µg/h.

Jak wygląda lek DUROGES IC i co zawiera opakowanie

Lek DUROGESIC jest przezroczystym, prostokątnym plastrem z zaokrąglonymi rogami, z
nadrukowanymi kolorowym tuszem: nazwą produktu, mocą i obwódką, z samoklejącą powierzchnią,
dzięki której może zostać przyklejony do powierzchni skóry. Lek przeciwbólowy, jakim jest fentanyl,
powoli zostaje uwolniony z plastra, przenika przez skórę do organizmu. Plaster powinien być użyty
tylko raz. Każdy plaster jest przeznaczony do noszenia przez 3 dni.

Opakowanie zawiera 5 plastrów jednej mocy w torebkach, w tekturowym pudełku.

11

Podmiot odpowiedzialny:
Janssen -Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca :
Janssen -Pharmaceutica N V
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego .

Janssen - Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02 -135 Warszawa
Tel. +48 22 237 60 00


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarc zego pod następującymi nazwami:

Austria Durogesic
Belgia Durogesic
Chorwacja Durogesic
Cypr Durogesic
Czechy Durogesic
Dania Durogesic
Finlandia Durogesic
Francja Durogesic
Niemcy Durogesic SMAT
Grecja Durogesic
Węgry Durogesic
Islandia Durgoesic
Irlandia Durogesic DTrans
Włochy Durogesic
Luksemburg Durogesic
Malta Durogesic DTrans
Holandia Durogesic
Norwegia Durogesic
Polska Durogesic
Portugalia Durogesic
Słowenia Durogesic
Hiszpania Durogesic Matrix
Szwecja Durogesic
Wielka Brytania Durogesic DTrans

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2016

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/ .