Duracef

Leki przeciwzakaźne

Szczegółowe informacje

moc:1 g
typ procedury:NAR
kod ATC:J01DB05
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:07646

Substancje czynne

Cefadroxilum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990764617
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id12166

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DURACEF 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Cefadroxilum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek
może zaszk odzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy nie pożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi l ub farmaceu cie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Duracef
3. Jak stosować lek Duracef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duracef
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje

Preparat Duracef zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn o działaniu bakteriobójczym
na wiele bakterii Gram - dodatnich i Gram - ujemnych. Mechanizm działania polega na ham owaniu
syntezy ściany komórkowej bakterii.

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe
szczepy bakteryjne:
- górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków
podniebiennych s powodowanego przez paciorkowce beta -hemolizujące z grupy A,
- układu moczowego, wywołanych przez E. coli , P. mirabilis i Klebsiella spp.,
- skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,
- zapalenia szpiku,
- bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą
domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma
danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef


Kiedy nie stosować leku Duracef
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Duracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod uwagę, że
osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta -laktamowy ch może być uczulona również na inne
antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10%
populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie.

W razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie
zastosowanie specjalnego leczenia.

W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych , w tym leku Duracef, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, która może mieć postać od
łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczas
stosowania leku Duracef lub po jego zakończeniu wys tąpiła biegunka, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła w
trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed
rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacja
i przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.

Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy
prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef nastąpi dodatkowe
zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, kt óry podejmie odpowiednie środki.

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie.
Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do
przeprowadzania prób krzyżowych w tran sfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których
matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza
zapalenie okrężnicy.

Lek Duracef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Nie obserwowano oddziaływania lek u Duracef z innymi lekami .

Duracef z jedzeniem i piciem
Dura cef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.
Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że m oże być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania
u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio
udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu Duracef może być
stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania
leku Duracef matkom karmiącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


3. Jak stosować lek Duracef

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zale ceniami lekarza. W razie wąt pliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty .

Duracef stosuje się raz albo dwa razy na dobę doustnie, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia.
Lek należy przyjmować przez co najmniej 48- 72 godziny po ustąpieniu objawów klinicznych lub
potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta -
hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być
konieczne podawanie leku przez co najmniej 4- 6 tygodni.

Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji
czynnej.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)

Wskazanie Dawka
dobowa
Dawkowanie
Niepowikłane zakażenia dolnych dróg
moczowych
1 do 2 g 1 do 2 tabletek raz na dobę
lub 1 tabletka 2 razy na dobę
Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych 2 g 1 tabletka 2 razy na dobę
Zakażenia skóry i tkanek miękkich 1 g 1 tabletka raz na dobę
Zapalenie gardła i migdałków wywołane
przez paciorkowce beta- hemolizujące z
grupy A
1 g 1 tabletka raz na dobę
przez co najmniej 10 dni

Zakażenia górnych i dolnych dróg
oddechowych
- lekkie
- umiarkowane do ciężkich


1 g
1 do 2 g


-----
1 tabletka 2 razy na dobę
Zapalenie szpiku
i bakteryjne zapalenie stawów
2 g 1 tabletka 2 razy na dobę

Stosowanie u dzieci
Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym
zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu
gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej.
Tabl etki 1 g przeznaczone są dla dzieci o masie ciała powyżej 20 kg.
U dzieci o mniejszej masie ciała stosuje się zawiesinę lub kapsułki 500 mg.

Masa ciała (kg) Tabletki 1 g
20 - 40 kg

1 tabletka raz na dobę*
*Tylko w zapaleniu gardła, migdałków lub w liszajcu. W przypadku konieczności zastosowania w tej
grupie pacjentów schematu dawkowania 2 razy na dobę, stosuje się zawiesinę lub kapsułki 500 mg.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta -hemolizujące terapeutyczne dawki leku
Duracef należ y stosować przez co najmniej 10 dni.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkowanie leku Duracef na podstawie klirensu
kreatyniny.

Klirens kreatyniny
(w ml/min/1,73 m 2 pc.)
Stężenie kreatyniny
w surowi cy (mg/dl)
Dawka
początkowa
Dawka
podtrzymująca
Przerwa
między
dawkami

50 -25

14 -25

1 g

500 mg

12 h

10 -25 25 -56 1 g 500 mg 24 h

0-10

>56

1 g

500 mg

36 h

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m 2 pc. mogą być leczeni jak
pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

Sposób przygotowania zawiesiny doustnej z tabletek leku Duracef:
Po usunięciu folii, tabletkę wrzucić do 120 ml wody, następnie odczekać 30- 60 sekund do jej rozpadu.
Następnie całość zamieszać i wypi ć. Zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed wypiciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duracef
Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc.
(zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe). W przypadku przyjęcia
cefadroksylu w dawce powyżej 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów
lub płukanie żołądka).


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, ch ociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po
stosowaniu innych cefalosporyn.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych , należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem :
− Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg , jamy ustnej, języka
i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,
trudności w połykaniu i oddychaniu.
− Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotycz ące całego organizmu (reakcje
anafilaktyczne).
− Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna
naskórka, zespół Stevensa -Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian
w postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą
i odwarstwianiem się naskórka.
− Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów,
powiększenie m węzłów chłonnych.
− Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub ś luzu, przebiegająca niekiedy
z gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy) .

Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące
działania niepożądane :

C zęsto (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
- gorączka,
- biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Rzadko ( występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zakażenie pochwy ,
- pokrzywka, wysypka, świąd.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):
- zakażenia grzybicze narządów płciowych,
- świąd narządów płciowych,
- agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
granulocytami ),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) ,
- inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej ,
- niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci ( cholestaza), zaburzenia czynności
wątroby ,
- ból stawów ,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21 -309,
e -mail: ndl@urpl.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

Działania nieporządne można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzi alnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Duracef

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego l eku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: T ermin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki , których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duracef
- Substancją czynną leku jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego. 1 tabletka zwiera
1 g cefadroksylu .
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krospowidon, amonu
glicyryzynian, aromat malinowy, aromat cytrynowy, aromat truskawkowy, słodzik 2023
(Fontarome), guma guar.

Jak wygląda lek Duracef i co zawiera opakowanie

Lek w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej dostępny jest w blistrach z folii
aluminiowej /PE, zawierających 10 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca:
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
Sermoneta, Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Valeant sp. z o.o. sp. j.
ul. Przemysłowa 2
35- 959 Rzeszów
tel. (+48 17) 865 51 00
fax (+48 17) 862 46 18.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: