Duphalac Fruit

Przewód pokarmowy i metabolizm

Szczegółowe informacje

moc:667 mg/ml
typ procedury:DCP
kod ATC:A06AD11
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:16192

Substancje czynne

Lactulosum

Opakowania

wielkosc20
jednostkaWielkoscisasz. 15 ml
kodEAN5909990750634
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55074
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 200 ml
kodEAN5909990750641
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54967
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 300 ml
kodEAN5909990750658
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55076
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 500 ml
kodEAN5909990750665
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55077
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 800 ml
kodEAN5909990750672
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55078
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 1000 ml
kodEAN5909990750689
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55079

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Duphalac Fruit
667 mg/ml , roztwór doustny
Lactulosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotk i przed zażyciem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
Lek ten należy zawsze przy jmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, n ależy zwrócić się do farm aceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki
1. Co to jest Duphalac Fruit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed przyjęciem leku Duphalac Fruit
3. Jak przyjmować Duphalac Fruit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duphalac Fruit
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest Duphalac Fruit i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Duphalac Fruit
Duphalac Fruit zawiera środek prz eczyszczający o nazwie laktuloza . Powoduje zm iękczenie stolca
i ułatwia jego przejście przez jelito poprzez zatrzymywanie wody w jelicie . Nie wchłania się
z przewodu pokarmowego.

W jakim celu stosuje się Duphalac Fruit
- Duphalac Fruit jest stosowany w leczeniu objawowym zaparć (rzadkie wypróżnienia, stolec
twardy i suchy) i w celu zmiękczania stolca np.:
- w przypadku hemoroidów (żylaki odbytu)
- po operacjach odbytu i jelita grubego
Jeśli po kilku dniach nie nastąpi poprawa lub nastąpi pogorszenie należy skonsultow ać się z lekarzem .

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac Fruit
Kiedy nie przyjmo wać leku Duphalac Fruit
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na laktulozę lub któ rykolwiek
z pozostałych składników leku Duphalac Fruit (wymienione w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje:
- galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy)
- niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz zaparcia )
- perforacj a przewodu pokarmowego lub ryzyko jej wystąpienia (np. w przypadku choroby
zapalnej jelit, takiej jak choroba Crohn’a lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Duphalac Fruit.

2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Na leży poradzić się lekarza lub farmaceuty przed za stosowaniem leku Duphalac Fruit , jeśli u pacjent a
występują jakiekolwiek choroby, a w szczególności :
- u pacjenta występują bóle brzucha o nieustalonej przyczynie
- pacjent ma zespół żołądkowo -sercowy tzn. zespół Roemhelda (choroba w trakcie której gaz
nagromadzony w przewodzie pokarmowym lub zaburzenia normalnego pasażu treści
żoładkowej wywołują objawy sercowe)
- jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego ( laktoz y)
- jeśli występuje cukrzyca

Nie należy p rzyjmować leku Duphalac Fruit jeśli występuje:
- nietolerancja galaktozy lub fruktozy
- niedobór laktazy typu Lapp
- złe wchłanianie glukozy -galaktozy

Pacjenci z zespołem Roemhelda: j eśli pacjent ma wzdęcia oraz wiatry po zastosowaniu leku należy
przerw ać lecz enie i poradzić się lekarza.
W takich przypadkach leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza.

Duphalac Fruit może zaburzać normalny rytm oddawania stolca.

Stosowanie przewlekłe nieodpo wiedniej dawki ( więcej niż 2 -3 wypró żnie nia na dobę )
lub nie odpowiednie użycie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej .
Nie należy stosować leku Duphalac Fruit dłużej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów
(około 2 l/dzień, tj. 6 -8 szklanek).

W przypadku braku poprawy lub nasilenia się dolegliwości po kilku dniach stosowania leku Duphalac
Fruit, należy zgłosić się do lekarza.

Lek Duphalac Fruit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farma ceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach , które pacjent planuje przyjmować .

Laktuloza może zwiększyć utratę potasu spowodowaną przez inne leki (np. tiazydy, sterydy
i amfoterycynę B).
Równoczesne stoso wanie glikozydów nasercowych (np. digoksyna) z laktulozą może zwiększy ć ich
działanie obniżające stężenie potasu we krwi.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
zasi ęgną ć porady lekarza lub farmac euty przed zastosowaniem leku Duph alac Fruit.

Duphalac Fruit z jedzeniem i piciem
Duphalac Fruit może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Brak ograniczeń dotycz ących
przyjmowanego jedzenia i picia.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Duphalac Fruit może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie przewiduje się wpływu na płodność.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3
Dzieci
W wyjątkowych przypadkach lekarz może zlecić stosowanie leku Duphalac Fruit u dzieci, niemowląt
i noworodków. W takich przypadkach leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza.

Prowadzeni e p ojazdów i obsługiwanie maszyn
Duphalac Fruit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługę maszyn.

Duphalac Fruit może zawierać cukry, np. cukier mleczny ( laktoz a), galaktoz ę lub fruktoz ę.
Jeśli występuje potwierdzona przez lekarza nietolerancja niektórych cukrów należy skontaktować się
z lekarzem przed zażyciem leku.


3. Jak przyjmować Duphalac Fruit

Duphalac Fruit należy zawsze zażywać dokładnie tak, jak to zost ało opisane w tej ulotce lub zgodnie
z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z l ekarzem
lub farmaceutą .

Dawki należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Lek należy szybko połknąć. Nie przetrzymywać w jam ie ustnej.

Duphalac Fruit może być podawany rozcie ńczony w niewielkiej ilości płynu lub nierozcie ńczony.

W przypadku leku Duphalac Fruit w butelkach można użyć z ałączonej miark i.
W przypadku leku Duphalac Fruit w saszetkach zawierających pojedynczą dawkę 15 ml należy
oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.

Dawkowanie
Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania lub w dwóch dawkach podzielonych .

Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie
uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt lec zniczy może wystąpić po kilku dniach (2 -3 dni) leczenia.

Duphalac w butelkach lub saszetkach po 15 ml:
Dobowa d awka początkowa Dobowa dawka podtrzymująca
Dorośli i młodzież 15 -45 ml (10 -30 g laktulozy)
co odpowiada 1-3 saszetkom
15 -30 ml (10 -20 g lak tulozy)
co odpowiada 1-2 saszetkom
Dzieci
(7-14 lat)
15 ml (10 g laktulozy)
co odpowiada 1 saszetce
10 -15 ml (7-10 g laktulozy)
co odpowiada 1 saszetce *
Dzieci
(1-6 lat)
5-10 ml (3-7 g laktulozy)

5-10 ml (3-7 g laktulozy)

Niemowlęta
poniżej 1 roku
do 5 ml (do 3 g laktulozy ) do 5 ml (do 3 g laktulozy )
* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.

W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac Fruit
w butelce.

Stosowanie u dzieci
Leki przeczyszczające można stosować u dzieci, niemowląt i noworodków tylko w wyjątkowych
przypadkach i pod nadzorem lekarza .
Leku Duphalac Fruit nie należy podawać dzieciom poniżej 14 lat bez konsultacji z lekarzem, który
przepisze lek i będzie kontrolował leczenie.

4
Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Przyję cie większej niż zalecana dawki leku Duphala c Fruit
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka , utrata elektrolitów i bóle brzucha. W
przypadku zażycia większej dawki leku Duphalac Fruit niż zalecana należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyję cia leku Duphalac Frui t
W przypadku pominięcia zażycia leku Duphalac Fruit należy przyjąć kol ejną dawkę o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Duphalac Fruit
Nie należy przerywać lub zmieniać l eczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza , farmaceuty lub pielęgniarki .


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działan ia niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
 biegunka

Często (może wystąpić u do 1 na 10 osób)
 wzdęcia ( powiększenie obwodu brzucha )
 nudności (mdłości)
 wymioty
 ból brzucha

Niezbyt często (mo że wystąpić u do 1 na 100 osób)
 zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Wzdęcia mogą występować w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Zwykle ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania większych dawek niż zalecane mogą wystąpić bóle brzucha i biegunka.
W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objaw y niepożądan e, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceut y.

Zgłaszanie działań niepożądany ch
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Dz iałań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C , 02 -222 Warszawa , tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309;
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5
5. Jak przechowywać Duphalac Fruit

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
lub butelce po: Termin ważności (EXP) . Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca .

Częściowo zużyte saszetki należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Po upływie 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki lek należy usunąć.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duphalac Fruit
Substancją czynną leku jest laktuloza.

Jed na saszetka leku Duphalac Fruit zawiera 15 ml roztw oru doustn ego , co odpowiada 10 g laktulozy .

Jeden ml leku Duphalac Fruit zawiera 667 mg laktulozy.

Duphalac Fruit zawiera aromat śliwkowy.

Duphalac Fruit nie zawiera innych składników . Jednak może zawierać cukr y, taki e jak laktoza,
galaktoza, i fruktoza , jako pozostałości z procesu syntezy .

Jak wygląda lek Duphalac Fruit i co zawiera opakowanie
Duphalac Fruit , roztwór doustny jest p rzezroczystym, lepkim płynem, b ezbarwny m do brązowo -
żółtego.

Du phalac Fruit jest pakowany po 15 ml w saszetki PET/Aluminium/L DPE w tekturowym pudełku .
1 opakowanie zawiera 20 saszetek w tekturowym pudełku .

Duphalac Fruit jest również dostępny w butelkach z HDPE po 200 ml, 300 ml, 500 ml (w tekturowym
pudełku) , 800 m l lub 1000 ml, z zakrętką z PP i miarką z PP zawierającą podziałkę na: 2,5 ml; 5 ml;
10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml i 30 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Mylan IRE Healthcare Ltd.
Unit 35/36 Grange Parad e
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia

Wytwórca
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Holandia

6
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan He althcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2018