Dozox

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:4 mg
postać:tabletki
typ procedury:MRP
kod ATC:C02CA04
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:14497

Substancje czynne

Doxazosinum

Opakowania

wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990641062
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42803
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5901720140005
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id84200
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5901720140012
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id84201

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DOZOX
4 mg , tabletki
Doxazosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
– Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym .
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
l. Co to jest lek DOZOX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOZOX
3. Jak stosować lek DOZOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DOZOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DOZOX i w jakim celu się go stosuje

Lek DOZOX należy do grupy leków zwanych lekami alfa- adrenolitycznymi . Leki te rozszerzają
naczynia krwionośne powodując zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

DOZOX jest również antagonistą receptorów alfa
1-adrenergicznych znajdujących się w gruc zole
krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu
i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek DOZOX j est stosowany w leczeniu :
• podwyższonego ciśnienia tętnicz ego krwi (samoistn ego nadciśnieni a tętnicz ego)
• objawów powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku D OZOX

Kiedy n ie stosować leku D OZOX
• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę , pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna,
terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składnik ów tego leku (wymienionych
w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie ortost atyczne
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego ( łagodny rozrost gruczołu
krokowego ) jednocześnie z przeszkodami w odpływie moczu, utrzymując ym się zakażeniem
dróg moczowych lub kamic ą moczową
• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia pęcherza (brak uczucia parcia
na mocz) lub bezmocz (brak wytwarzania moczu) z dolegliwościami ze strony nerek
lub bez nich
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze
• jeśli p acjentka ka rmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku DOZOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą :

2


na początk u leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami
głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego
na początku terapii.
• u pacjentów z ciężkimi chorobami serca (obrzęk płuc spowodow any zwężeniem aorty
lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysok iej pojemności minutowej,
prawo komorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym
lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem
na pełniania), szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie
dolegliwości dusznicowych.
• u pacjent ów ze stwierdzoną niewydolności ą wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane
• u pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE -5 (np. syldenafil, tadalafil, wa rdenafil –
leki stosowane w impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze
• nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują bardzo rzadko. Jeśli wzwód
utrzymuje się ponad 4 godziny należ y natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
• przed rozpoczęciem leczenia lekiem DOZOX lekarz może przeprowadzić badania mające na
celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje
wystąpienie takich samych objawów, jak w łagodn ym rozroście gruczołu krokowego.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Jeśli pacje nt poddaje się o peracj i chirurgicznej z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki oka),
należy przed zabiegiem poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku DOZOX.
Lek DOZOX może powodować powikłania w trakcie operacji, z którymi lekarz poradzi sobie,
jeśli jest na nie przygotowany.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotyc hczas
nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek D OZOX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez :
• inne leki zmniejszające ciśnienie
• leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca)
• inhibitory PDE -5 (np. s yldenafil, tadalafil, war denafil)

Obniżające ciśnienie t ętnicze działanie doksazosyny może być osł abione przez :
• leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• estrogeny
• sympatykomimetyki

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, met oksaminy
oraz fe nylefryny na ciśnienie tętnicze oraz naczynia krwionośne. Ponieważ nie ma danych
dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca
się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza
digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi
lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami beta -adrenolity cznymi, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi
w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzep owymi.

3
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu
wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników
badań laboratoryjnych.

D oksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi in nych leków alfa-adrenolitycznych oraz
innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki alfa -adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokieg o
ciśnieni a tętniczego krwi lub w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego, mogą doświadczać
zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem
tętniczym krwi wywołanym szybką zmianą pozycji przy siadaniu lub wstawaniu. Niektór zy pacjenci
mogą odczuwać takie objawy podczas przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach erekcji
(impotencja) z lekami alfa- adrenolitycznymi. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia
powyższych objawów, pacjent powinien przyjąć normalną dawkę dobową leku alfa- adrenolitycznego
zanim przyjmie lek na zaburzenie erekcji.

Cią ża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmace uty przed zastosowaniem tego leku.

Cią ża
Stosowanie doksazosyny nie było oceniane u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Lek DOZOX jest przeciwwskazany w okresie laktacji. Lekarz zadecyduje o zaprzestaniu karmienia
piersią lub odstawieniu leku.

Prowadzeni e pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na indy widualne reakcje na doksazosynę, zdolność do wykonywania takich czynności,
jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy
przy których konieczne jest utrzymywanie ró wnowagi, może być pogorszona , szczególnie na początku
leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Lek D OZOX zawiera laktoz ę
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nie tolerancja niektórych
cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien poradzić się lekarza.

3. Jak stosować lek D OZOX

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceut y.

Zalecana dawka

Nadciśnienie tętnicze
Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę w jednorazowej dawce. Zależnie od skuteczności
po 1 do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny na dobę, Taka dawka jest
również utrzymywana przez 1 do 2 tygodni. W razie konieczności dawka może być dalej zwiększana
do 4 mg lub 8 mg na dobę, do czasu osiągnięcia pożądanego zmniejszenia ciśnienia krwi.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

4
dzień 1.- 8. rano 1 mg doksazosyny
dzień 9. – 14. rano 2 mg doksazosyny
Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego
Dawk a początkowa wynosi 1 mg na dobę w jednorazowej dawce . W razie potrzeby po 1 do
2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny na dobę. Jeśli po l do 2 tygodni
nie osiągnięto z adowalającego efektu, dawka może być zwiększona do 4 mg na dobę.
W niektórych przypadkach dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 8 mg na dobę.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się nast ępujący schemat dawkowania:
dzień 1. – 8. 1 mg doksazosyny raz na dobę
dzień 9. – 14. 2 mg doksazosyny raz na dobę.
Następ nie moż na indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Stosując lek DOZOX, 4 mg, tabletki nie jest możliwe uzyskanie dawki 1 mg doksazosyny. Z tego
względu w przypadku, gdy wymagane jest użycie dawki 1 mg, należy zastosować inne produkty
lecznicze z odpowiednią dawką doksazosyny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże
dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod
ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma ko nieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku
powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisł ą
kontrolą lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DOZOX
Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze. W przypadku zażycia dawki leku
większej niż zalecana, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna
wiąże się z białkam i w 98% dializa, jako metoda leczenia przedawkowania, nie jest wskazana.

P ominięcie zastosowania leku D OZOX
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba,
że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku kolejną tabletkę należy przyjąć
dopiero następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku DOZOX
W przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem DOZOX może dojść do nawrotu dolegliwości
występujących przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego nie należy gwałtownie przerywać leczenia.
Dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego lek u należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5
Częste d ziałania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
 zakaż enia układu oddechowego, zapalenie oskrzeli , duszność
 zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie
moczu) , odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częst e oddawanie moczu
 ból głowy , zawroty głowy
 senn ość, osłabienie
 uczucie zawrotów głowy lub wirowania ( zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
 kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
 niskie ciśnienie krwi , niedociśnienie ortostatyczne
 kaszel, wyciek z nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nos a (nieżyt nosa)
 bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności
 świąd
 ból pleców, bóle mięśni
 objawy grypopodobne
 ból w klatce piersiowej
 obrzęk stóp lub kostek , obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy
 zaburzenia akomodacji

Niezbyt częste działani a niepożądane ( mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów )
 reakcje alergiczne
 krew w moczu , ból podczas oddawania moczu, zaburzenia częstości oddawania moczu
 zapalenie stawów (dna moczanowa), bóle stawów
 pobudzenie , depresja, niepokój, bezsenność, nerwow ość, chwiejność emocjonalna , apatia
 zmniejszona wrażliwość na dotyk, omdleni a, drżenie
 zwiększony apet yt, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt (anoreksja), pragnienie
 krwawienie z nosa
 wysypka skórna
 zaparcia, wzdęcia, zapalenie żołądka i jelit , biegunka, wymioty
 szum w uszach
 dusznica bolesna, zawał serca
 nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
 obrzęk twarzy
 niezdolność osiągnięcia erekcji
 udar naczyniowy mózgu
 łzawienie, światłowstręt
 niedokrw ienie obwodowe
 zapalenie gardła
 ból, gorączka, dreszcze
 uderzenia gorąca
 bladość
 małe stężenie potasu w surowicy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
 zaburzenia mózgowo – naczyniowe
 obrzęk krtani
 oddawanie moc zu w objętości większej niż zwykle
 mał e stężenie glukozy w surowicy

Bardzo rzadkie działania niepoż ądane ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjent ów)
 zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
 mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi , anemia
 niewyraźne widzenie
 wolne bicie serca, nieregularne bicie serca
 świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
 zapalenie wątroby , zablokowanie przepływu żółci , żółtaczka
 uderzenia krwi do głowy

6

pokrzywka , wypadanie włosów, wysypka wywołana plamieniem podskórnym (plamica) ,
przeczulica
 zaburzenia w oddawaniu moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość
oddawanego moczu
 zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu
 powiększenie piersi u mężczyzn
 długo utrzymujący si ę, bolesny wzwód prącia . Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej .
 złe samopoczucie , uczucie zmęczenia
 sztywność mięśni, uczucie mrowienia, drętwienia w kończynach, osłabienie mięśni , kurcze
mięśni
 zaburzenia smaku
 koszmarne sny , utrata pamięci
 obniż ona temperatura u pacjentów w podeszłym wieku

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu
po orgazmie (wytrysk wsteczny)
 podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka
(zespół wiotkiej tęczówki). Patrz punkt „ Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niep ożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
e -mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzial nemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DOZOX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperatu rze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po :
,,Termin ważności” lub ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek D OZOX
• Substancją czynną leku jest doksazosyn a.
Jedna tabletka leku DOZOX zawiera 4,8 5 mg doksazosyny mezylan u, co odpowiada 4 mg
doksazosyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek DOZOX i co zawiera opakowanie
Lek D OZOX występuje w postaci podłużnych, białych tabletek , z linią podziału oraz grawerem „D ”
„ 4" po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

7
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminiu m.
Wielkości opakowań: 20, 30 lub 90 tabletek w kartonowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie .

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca
TEVA Pharmaceutical Works Pr ivate Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31- 536 Kraków
Polska
t el: +48 12 262 32 36
e -mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2017