Doxivex 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń

-

Szczegółowe informacje

moc:100 mg/ml
typ procedury:DCP
kod ATC:QJ01AA02
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:1773

Substancje czynne

Doxycyclini hyclas

Opakowania

wielkosc4
jednostkaWielkoscipoj. 5 l
kodEAN5909990051236
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42228
wielkosc12
jednostkaWielkoscipoj. 1 l
kodEAN5909990051243
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42229

1























OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

2























A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

3

Informacje zamieszczane na opakowaniu bezpośrednim: pojemnik 1 l,
5 L , 12x1L i 4x5L

Doxivex 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń
(Irlandia, Polska i Grecja)
Hidrodox, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń (Hiszpania i
Portugalia)

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

SP VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus – Vinyols Km 4,1
Riudoms 43330 (Tarragona)
HISZPANIA

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxivex 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń
(Irlandia, Polska i Grecja)
Hidrodox, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń (Hiszpania i
Portugalia)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:
Substancja czynna:

Ilość postaci aktywnej:
Doksycyklina .................................... 100 mg/ml
(co odpowiada 115,3 mg/ml doksycykliny hyklanu)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Kury (brojlery): Leczenie kolibakteriozy, przewlekłych chorób układu oddechowego (CRD) oraz
mykoplazmozy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.

Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida (zakaźny
zanikowy nieżyt nosa u świń), Bordetella bronchiseptica oraz Mycoplasma hyopneumoniae
(wywołujących mykoplazmowe zapalenie płuc u
świń) wrażliwych na doksycyklinę.

5. PRZECIWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Mogą wystąpić reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło.
Długotrwałe stosowanie produktu może uszkodzić florę jelitową i prowadzić do zaburzeń
trawiennych.
U młodych ptaków (siedmiodniowe kurczęta), przy podawaniu produktu w zalecanych dawkach w
wodzie, rzadko może wystąpić krystaluria; może do tego dojść, gdy temperatura otoczenia jest wyższa
niż zwykle, w związku z czym wyższe jest spo
życie roztworu leczniczego.

4
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie
wymienionych w ulotce informacyjnej, należy poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury (brojlery) i świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Zalecana dawka wynosi 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 0,1 ml
produktu DOXIVEXU 10 % na kg masy ciała, przez 3 - 5 kolejnych dni.

Do podania w wodzie do picia

KURY (BROJLERY):
Dokładną dzienną dawkę produktu DOXIVEX 10% należy wyliczyć - w oparciu o zalecaną dawkę,
liczbę i masę ciała leczonych ptaków - według następującego wzoru:

ml DOXIVEX 10 % na litr wody do picia =

0,1 ml DOXIVEX 10 % / kg masy ciała / doba x średnia masa ciała (kg) leczonych ptaków

Średnie spożycie wody (l) na ptaka

Produkt podaje się w wodzie do picia, wlewając koncentrat do głównego zbiornika wody.

ŚWINIE:
Ilość preparatu DOXIVEX 10% dodanego do wody (ml produktu / litr wody do picia / doba) można
obliczyć według następującego wzoru:

ml produktu / l wody do picia / doba =

mg doksycykliny / kg masy ciała / doba x średnia masa zwierzęcia (kg) x liczba zwierząt w grupie
Całkowite spożycie wody w grupie poprzedniego dnia (l) x 100

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, masę ciała należy określić w sposób możliwie dokładny.
Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej
dawki, może okazać się konieczne dostosowanie stężenia produktu w wodzie do picia.
Przy stosowaniu części zawartości opakowania należy używać odpowiednio skalibrowanych
przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do takiej ilości wody do picia, aby została ona
całkowicie spożyta w ciągu 24 godzin. Co 24 godziny należy przygotowywać świeży roztwór
leczniczy. Zaleca się przygotować stężony roztwór (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do
picia) i rozcieńczać
go do stężeń leczniczych stosownie do potrzeb. Stężony roztwór może być
również użyty za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leków w wodzie.

Roztwór leczniczy powinien być jedyną wodą do picia dostępną dla zwierząt w czasie leczenia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

10. OKRES KARENCJI

Kury (brojlery) oraz świnie:
Tkanki jadalne: 7 dni
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt


Z uwagi na zróżnicowaną, zależną od czasu i położenia geograficznego wrażliwość bakterii na
doksycyklinę, jest wysoce wskazane pobieranie próbek bakteriologicznych na objętej zakażeniem
farmie i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.
Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Z tego
względu w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po
przeprowadzeniu badań wrażliwości.
Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być
prowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej, takimi jak przykładowo zachowanie
odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji i niedopuszczanie do nadmiernego zagęszczenia
pomieszczeń.
Unikać podawania produktu w zardzewiałych poidłach.
Niewłaściwe stosowanie produktu, na przyk
ład w zbyt niskiej dawce, może zwiększyć występowanie
bakterii opornych na doksycyklinę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi tetracyklinami, w
wyniku możliwej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom


Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.

Produkt podaje się w wodzie do picia, poprzez wlanie go do głównego zbiornika wody. Stężony
produkt ma odczyn kwaśny i może być drażniący. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. Podczas
stosowania produktu należy używać osobistego wyposażenia ochronnego składającego się z rękawic,
kombinezonu oraz zatwierdzonych do użytku okularów ochronnych. W przypadku kontaktu ze skórą,
spłukać natychmiast obfitą ilością wody. W razie kontaktu z oczami spłukać obficie wodą i zwrócić
się o pomoc lekarską.
Nie należy palić, jeść ani pić w czasie podawania produktu.

W czasie podawania rozcieńczonego produktu należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. W
przypadku kontaktu przemyć obficie czystą wodą. Po użyciu należy umyć ręce.

Jeśli po podaniu produktu w postaci koncentratu lub roztworu wystąpią objawy takie jak wysypka
skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Reakcja zapalna na twarzy lub wargach, podrażnienie
oczu oraz trudności z oddychaniem należą do poważniejszych objawów, wymagających
natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności


Nie stosować.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i lub inne rodzaje interakcji


Wchłanianie doksycykliny może ulec obniżeniu w przypadku dużej zawartości wapnia, żelaza,
magnezu lub glinu w podawanej paszy.
Nie podawać razem z preparatami zobojętniającymi kwasy, kaolinem oraz preparatami zawierającymi
żelazo.

6
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki ),
jeżeli niezbędne

Brak danych


Niezgodności farmaceutyczne


Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie
wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków należy zapytać swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one
na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

07/07/2017

15. INNE INFORMACJE

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1773/07

OPAKOWANIA: 1 l, 5 l,
12x1 L i 4x5 L
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

Nr serii:
Termin ważności:

Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.