Doxazosin Aurobindo

1

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Doxazosin Aurobindo, 1 mg, tabletki

Doxazosinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku , ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Doxazosin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxazosin Aurobindo
3. Jak przyjmować lek Doxazosin Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxazosin Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Doxazosin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Doksazosyna należy do grupy leków rozszerzając ych naczynia krwionośne. Powoduj e rozszerzenie
naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie tętnicze . Doksazosyna może ponadto
zmn iejszać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg moczowych.

Doksazosynę stosuje się w leczeniu:
 nadciśnienia tętniczego ,
 objawów powiększonego gruczołu krokowego .


2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxazosin Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Doxazosin Aurobindo
 jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne leki z grupy chinazolin (prazosyna i terazosyna)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - może
wystąpić swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu ,
 w okresie karmienia piersią,
 u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ,
 jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu
krokowego ) i niskie ciśnienie tętnicze ,
 jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie , czyli niskie ciśnieni e
tętnicze , któr e powoduje zawroty głowy lub oszołomienie p o szybkim wstaniu z pozycji siedzącej
lub leżącej,
 jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z którymkolwiek z następujących
stanów: dowolna postać zastoju lub niedrożności dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie
dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego, jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie
moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie
wytwarza moczu) z zaburzeniami nerek lub bez takich zaburzeń .

2


Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania Doxazosin Aurobindo należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą , jeśli:
 pacjentka jest w ciąży , podejrzewa lub planuje ciążę ,
 u pacjenta występuj e choroba wątroby ,
 pacjent stosuje również inne leki,
 pacjent ma chorob ę serca .

Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć
okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Doxazosin Aurobindo. Wynika to z
tego, że lek Doxazosin Aurobindo może powodować powikłani a podczas operacji, którym można
zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxazosin Aurobindo lekarz może przeprowadzić badania
mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, k tóry powoduje
wystąpienie takich samych objawów , jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Bardzo rzadko mogą wystąpić długotrwałe, bolesne wzwody . W takim przypadku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Na początku leczenia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej mo że wystąpić uczucie
omdle wa nia lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym . Jeśli wystąpią takie
objawy, należy usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia oraz należy unikać sytuacji, w których
pa cjent może upaść lub zranić się. Lekarz może zalecić regularne pomiary ciśnienia tętniczego na
początku leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich objawów .

Doxazosin Aurobindo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach , które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływa ć
na działanie lek u Doxazosin Aurobindo.
 U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa -adrenergiczne w związku z
leczeniem nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego mogą wyst ąpić zawroty
głowy lub uczucie oszołomieni a na skutek obniżenia ciśnienia tętniczego podczas szybki ego
siadani a lub wstawani a. U niektórych pacjentów t akie objawy w ystępują w trakcie przyjmowania
leków przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) jednocześnie z alfa -adrenolitykami . Aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia t akich objawów, należy przyjmować ustaloną dawkę dobową alfa -
adrenolityku przed rozpoczęciem stosowania le ków przeciwko zaburzeniom wzwodu.
 Lek Doxazosin Aurobindo może nasilać obniżenie ciśnieni a tętniczego , jeśli pacjent już przyjmuje
inne leki przeciw nadciśnieni ow e.

Doxazosin Aurobindo z jedzeniem i piciem
Szczegół owe informacje – patrz punkt 3.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie ustalono b ezpieczeństw a stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży ,
podejrzewa lub planuje ciążę , powi nna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
leku.

Nie należy stosowa ć leku Doxazosin Aurobindo podczas karmi enia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tabletki mogą
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w sposób bezpieczny,

3

szczególnie na początku leczenia . Mo że wystąpić osłabienie lub zawroty głowy. J eśli pacjent odczuwa
taki e objawy , nie należy prowad zić pojazdów ani obsług iwać maszyn . Należy bezzwłocznie
skontakt ować się z lekarzem .

Doxazosin Aurobindo zawiera laktozę. Jeśli u pacjent a stwierdzono nietolerancję niektórych cukr ów ,
należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Doxazosin Aurobindo zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co
oznacza, iż jest praktycznie „wolny od sodu”.


3. Jak przyjmować lek Doxazosin Aurobindo

Ten l ek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y.

 Zalecana dawka leku Doxazosin Aurobindo to jedna tabletka raz na dobę.
 Jeśli pacjent przyjmuje lek Doxazosin Aurobindo po raz pierwszy, zazwyczaj stosowana
dawka wynosi 1 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę po kilku tygodniach do dawki
2 mg lub 4 mg na dobę . W niektórych przypadkach dawka może być zwiększon a
maksymalnie do 8 mg na dobę, jeśli pacjent jest leczony z powodu powiększenia gruczołu
krokowego lub do 16 mg, jeśli pacjent jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego .
 Lek Doxazosin Aurobindo może być przyjmowany rano lub wieczorem.
 Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając wodą.
 Lek Doxazosin Aurobindo może być przyjmowany podczas posiłk u lub niezależnie od
posiłku.
 Należy przyjąć tabletkę zgodnie z zaleceniami lekarza ; przyjmowanie ułatwia oznaczenie dni
i umieszczenie strzał ek na blistrze.
 Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomaga to kontrolować ciśnienie
tętnicze .
 Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej
konsultacji z lekarzem.
 Nie należy czeka ć z wizytą u lekarza do czasu , aż tabletki się skończą.

Stosowanie u dzieci
Nie ustalono b ezpieczeństw a i skutecznoś ci stosowania leku Doxazosin Aurobindo u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doxazosin Aurobindo
Przyjęcie zbyt wielu tabletek naraz może spowodować, że pacjent poczuje się źle. Przyjęci e kilku
tabletek m oże być niebezpieczne. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Doxazosin Aurobindo
Nie ma powodu do obaw. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy całkowicie pominąć tę
dawkę . Następnie należy kontynu ować lecz enie , jak poprzednio. Nie należy stosować podwójnej
dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u ka żdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe , jeśli wystąpi
który kolwiek z poniższych objawów:
 ból zamostkowy, mogący wskazywać na zawał serca ,
 osłab ienie rąk, nóg lub trudności w mówieni u, które mogą być objawami udaru ,

4

 obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może być wynikiem reakcji alergicznej na ten lek .

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po
przyjęciu leku Doxazosin Aurobindo:
 duszność , trudnośc i w oddychaniu (często: mo że wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) ,
 przyspieszenie lub zwolnienie czynności serca (często: mo że wystąpić rzadziej niż u 1 na 10
osób) ,
 świadomość czynności serca (kołatanie serca) (często: mo że wystąpić rzadziej niż u 1 na 10
osób ),
 ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa (niezbyt często: mo że wystąpić rzadziej niż u 1 na
100 osób) ,
 nieregularn a czynność serca (bardzo rzadko: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) ,
 zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rza dko: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10
000 osób) ,
 mała liczba krwinek białych lub płytek krwi, co może skutkować powstawaniem sinia ków
lub łatw ym występowaniem krwawie ń (bardzo rzadko: mo że wystąpić rzadziej niż u 1 na 10
000 osób) ,
 utrzymująca się bole sna erekcja prącia - należy piln ie skonsultować się z lekar zem (bardzo
rzadko: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) .

U pacjentów stosujących lek Doxazosin Aurovitas zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli
nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Często ( mogą wyst ąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów ):
 Zawroty głowy, uczucie wirowania lub obracania się otoczenia, ból głowy
 Niskie ciśnienie tętnicze
 Obrzęk stóp, okolicy kostek lub palców
 Zapalenie oskrzeli , kaszel, zakażenie dróg oddechowych (nos, gardło, płuca)
 Niedrożność nosa, kichanie i (lub ) katar na skutek zapal enia błony śluzowej nosa (nieżyt
nosa)
 Ból żołądka/ brzucha, nudności, wymioty
 Zakażenie układu moczowego, nietrzymanie moczu (brak kontroli nad oddawaniem moczu),
zapalenie pęcherza moczowego
 Senność, ogólne osłabienie
 Niestrawność, zgaga, suchość błony śluzowej jamy ust nej
 Swędzenie
 Ból pleców, b ól mięśni
 Objawy grypopodobne

Niezbyt często ( mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów ):
 Zaparci e, wzdęcie , zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, co może powodować biegunkę i
wymioty
 Ból lub dyskomfort podczas oddawaniu moczu, zwiększona częstość oddawania moczu, krew
w moczu
 Zapalenie stawów (dna), b ól staw ów , ogólny ból
 Obrzęk twarzy
 Bezsenność, pobudzenie, niepokój, depresja lub nerwowość
 Osłabienie lub zmi ana odczuwania dotyku w ob rębie rąk i stóp
 Zwiększ enie lub utrata apetytu, zwiększenie masy ciała
 Krw awienie z nosa
 Wysypka skór na
 Dzwonienie lub hałas w uszach, drżenie
 Niezdolność do osiągnięcia erekcji prącia
 Zwiększenie aktywnoś ci enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania
laboratoryjne

5

 Udar mózgu


Rzadko ( mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów ):
 Zwiększona częstość oddawania moczu
 Kurcze mięśni, osłabienie mięśni

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów ):
 Omdlenie lub zawroty głowy na skutek obniżenia ciśnieni a tętniczego podczas szybkiego
wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
 Zapalenie wątroby lub zastój żółci
 Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, krwawieni e do
skór y
 Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
 Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie
 Na silający się świszczący oddech
 Nieostre widzenie
 Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi
 Zaburzeni a oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość
oddawanego moczu
 Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
 Niewielka ilość lub brak nasienia podczas w ytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po
orgazmie
 Zaburzenia oka p odczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) - patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności ”

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament u Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Lecznic zych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C , PL -02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 , faks: + 48 22 49 21 309 , e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzia lnemu.


5. Jak przechowywać lek Doxazosin Aurobindo

Lek należy p rzechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i kartoniku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków n ie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxazosin Aurobindo

6

- Substancją czynną leku jest doksazosyna.
Każda tabletka zawiera 1 mg doksazosyny w postaci doksazosyny mezylanu .
- Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę bezwodną, karboksymetyloskrobię
sodową (Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Doxazosin Aurobindo i co zawiera opakowanie
Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą H na
jednej stronie i cyframi 01 na drugiej.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:
Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek

Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP
Wielkości opakowań: 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913
Malta

Wytwórca
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD.
Wielka Brytania

lub

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

lub

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 -152 Czosnów


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Doxazosin Aurobindo 1mg тaблетки
Niemcy Doxazosin Aurobindo 1mg Tabletten
Polska Doxazosin Aurobindo , 1 mg
Wielka Brytania Doxazosin 1mg tablets

Data ostatnie j aktualizacji ulotki :