Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Dotarem

Inne

Szczegółowe informacje

moc:0,5 mmol/ml
podmiot:Guerbet
typ procedury:MRP
kod ATC:V08CA02
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:21853

Substancje czynne

Acidum gadotericum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 5 ml
kodEAN5909991137175
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91264
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 10 ml
kodEAN5909991137182
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91265
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 15 ml
kodEAN5909991137199
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91266
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 20 ml
kodEAN5909991137168
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91263
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 60 ml
kodEAN5909991137205
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91267

1
Ulotka do
ączona do opakowania: informacja dla u żytkownika

DOTAREM, 0,5 mmol/ml
roztwór do wstrzykiwa ń w ampu
ko-strzykawce

Acidum gadotericum

Nale ży uwa żnie zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
- Nale ży zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- W razie jakichkolwiek w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub lekarza radiologa.
- Jeśli u pacjenta wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane
niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ści ulotki
1. Co to jest DOTAREM i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku DOTAREM
3. Jak stosowa ć DOTAREM
4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć DOTAREM
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOTAREM i w jakim celu si ę go stosuje

DOTAREM jest środkiem diagnostycznym do stosowania u doros
ych i dzieci. Należy do grupy
ś rodków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu r ezonansu magnetycznego (MRI).

DOTAREM stosowany jest w celu zwi ększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas bada ń
MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczno ść i okre ślenie granic:
· zmian patologicznych w obr ębie mózgu, rdzenia kr ęgowego i okolicznych tkanek;
· zmian patologicznych w obr ębie w ątroby, nerek, trzustki, miednicy, p
uc, serca, pier si i uk
adu
mi ęśniowo-szkieletowego;
· zmian patologicznych i zw ężeń w t ętnicach, zw
aszcza w t ętnicach wie ńcowych (tylko doro śli).

Lek ten przeznaczony jest wy
ącznie do diagnostyki.

2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku DOTAREM

Kiedy NIE stosowa ć leku DOTAREM
· jeśli pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozosta
ych sk
adników
tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
· jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawieraj ące gadolin (takie jak inne środki kontrastowe
stosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego).

Ostrze żenia i środki ostro żno ści
Nale ży poinformowa ć lekarza lub lekarza radiologa, je żeli którychkolwiek z poni ższych przypadków
dotyczy pacjenta: · u pacjenta wyst ąpi
a reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
· u pacjenta wyst ępuje astma;
· u pacjenta wyst ąpi
o w przesz
o ści uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzyw ka, katar
sienny);

2
·
pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stoso wany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia
krwi, taki jak metoprolol);
· nerki pacjenta dzia
aj ą nieprawid
owo;
· pacjent przeszed
niedawno lub oczekuje w najbli ższym czasie na zabieg przeszczepienia
w ątroby;
· pacjent ma chorob ę wp
ywaj ącą na serce lub naczynia krwiono śne;
· u pacjenta wyst ępowa
y drgawki lub pacjent jest leczony z powodu pa daczki.

We wszystkich takich przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka
i oceni, czy u danego pacjenta mo żna zastosowa ć DOTAREM. Je żeli u pacjenta zastosowany zostanie
DOTAREM, lekarz lub lekarz radiolog zastosuje niezb ędne środki ostro żno ści, a podawanie leku
DOTAREM b ędzie dok
adnie monitorowane.

Lekarz lub lekarz radiolog mo że zdecydowa ć o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia
czynno ści nerek pacjenta przed zastosowaniem leku DOTAREM, zw
aszcza u pacjentów w wieku
65 i wi ęcej lat.

Noworodki i niemowl ęta
Z uwagi na niedojrza
o ść czynno ści nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowl ąt do 1 roku
ż ycia lek DOTAREM b ędzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dok
ad nym rozważeniu przez
lekarza.
Przed badaniem nale ży usun ąć wszelkie metalowe przedmioty jakie pacjent mo że nosi ć. Nale ży
poinformowa ć lekarza lub lekarza radiologa, je żeli pacjent ma za
o żony:
· rozrusznik serca,
· klips naczyniowy,
· pomp ę infuzyjn ą,
· stymulator nerwów,
· implant ślimakowy (implant w uchu wewn ętrznym),
· jakiekolwiek podejrzewane metalowe cia
o obce, zw
a szcza w oku.
Jest to bardzo wa żne, poniewa ż mo że spowodowa ć powa żne problemy, jako że urz ądzenia do
obrazowania rezonansu magnetycznego wykorzystuj ą bardzo silne pola magnetyczne.

Lek DOTAREM a inne leki
Nale ży powiedzie ć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi o wszystkich l ekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak że o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć. W szczególno ści
nale ży poinformowa ć lekarza prowadz ącego, lekarza radiologa lub farmaceut ę o przyjmowaniu lub
niedawnym przyjmowaniu leków przeciwko zaburzeniom pracy serca i ciśnienia krwi, takich jak beta-
adrenolityki, środki wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensy ny czy antagoniści receptorów
angiotensyny II.
Lek DOTAREM z jedzeniem i piciem
Nie s ą znane interakcje leku DOTAREM z jedzeniem i piciem . Jednakże nale ży zapyta ć si ę lekarza,
lekarza radiologa lub farmaceut ę, czy wymagane jest, aby przed badaniem nie je ść lub nie pi ć.

Ci ąża i karmienie piersi ą
Je śli pacjentka jest w ci ąży lub karmi piersi ą, przypuszcza, że mo że by ć w ci ąży lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąża
Leku DOTAREM nie wolno stosowa ć w okresie ci ąży, je śli nie jest to bezwzgl ędnie konieczne.

Karmienie piersi ą
Lekarz lub lekarz radiolog omówi z pacjentk ą i wyja śni, czy mo że kontynuowa ć karmienie piersi ą czy
te ż powinna je przerwa ć na okres 24 godzin po podaniu leku DOTAREM.

3

Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn

Nie ma dost ępnych danych dotycz ących wp
ywu leku DOTAREM na zdolno ść prowadzenia
pojazdów. W razie z
ego samopoczucia po badaniu, np . nudności (odczuwania md
o ści), pacjent nie
powinien prowadzi ć pojazdów ani obs
ugiwa ć maszyn.

3. Jak stosowa ć DOTAREM

Lek DOTAREM b ędzie podawany w zastrzyku do żylnym.

Podczas badania pacjent będzie dok
adnie monitorowany przez lekarza lub lekar za radiologa. W żyle
pacjenta pozostawiona b ędzie ig
a, dzi ęki czemu, w razie konieczno ści, lekarz lub lekarz radiolog
b ędzie móg
szybko wstrzykn ąć odpowiednie leki ratuj ące życie. Je śli u pacjenta wyst ąpi reakcja
alergiczna, podawanie leku DOTAREM zostanie natychm iast przerwane.

Lek DOTAREM mo że by ć wstrzykiwany r ęcznie lub przy u życiu automatycznego wstrzykiwacza.
U noworodków i niemowl ąt lek ten b ędzie wy
ącznie wstrzykiwany r ęcznie.

Zabieg ten mo że by ć przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatny m gabinecie. Personel
medyczny wie, jakie środki ostro żno ści nale ży zastosowa ć podczas badania. Zna równie ż potencjalne
powik
ania, jakie mog ą wyst ąpi ć.

Dawkowanie
Lekarz lub lekarz radiolog okre śli dawk ę w
a ściw ą dla pacjenta i b ędzie nadzorowa ć wstrzykiwanie
leku.
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Nie zaleca si ę stosowania leku DOTAREM u pacjentów z ci ężkimi zaburzeniami czynno ści nerek ani
u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekuj ą w najbli ższym czasie na zabieg przeszczepienia
w ątroby. Jednak że je żeli konieczne b ędzie zastosowanie leku DOTAREM, pacjent powinien
otrzyma ć tylko jedn ą dawk ę leku podczas badania i nie powinien otrzymywa ć kolejnej przez co
najmniej 7 dni.
Stosowanie u noworodków, niemowl ąt, dzieci i m
odzie ży
Z uwagi na niedojrza
o ść czynno ści nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowl ąt do 1 roku
ż ycia lek DOTAREM b ędzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dok
ad nym rozważeniu przez
lekarza. Dzieci powinny otrzyma ć tylko jedn ą dawk ę leku podczas badania i nie powinny otrzymywa ć
kolejnego wstrzykni ęcia przez co najmniej 7 dni.
Nie zaleca si ę stosowania do angiografii u dzieci w wieku poni żej 18 lat.

Pacjenci w podesz
ym wieku
Nie ma konieczno ści dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i wi ęcej lat, jednak że konieczne
mo że by ć przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia cz ynności nerek.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku DOTAREM
Jest bardzo ma
o prawdopodobne, aby pacjent otrzyma
zbyt dużą dawk ę leku. Lek DOTAREM
b ędzie podawany w placówce medycznej przez odpowiedni o przeszkolony personel. W razie
rzeczywistego przedawkowanie DOTAREM mo że by ć usuni ęty z organizmu przez hemodializ ę
(oczyszczanie krwi).
Dodatkowe informacje dotycz ące stosowania i obchodzenia si ę z tym lekiem przez personel
medyczny podane s ą na ko ńcu tej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych w ątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem tego leku nale ży zwróci ć si ę
do lekarza lub lekarza radiologa.

4

4. Mo
żliwe dzia
ania niepo żądane

Jak ka żdy lek, lek ten mo że powodowa ć dzia
ania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.

Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pó
godziny. Wi ększo ść dzia
a ń
niepo żądanych wyst ępuje natychmiast lub z pewnym opó źnieniem. Niektóre dzia
ania niepo żądane
mog ą wyst ąpi ć nawet do siedmiu dni po podaniu zastrzyku leku DOT AREM.

Istnieje niewielkie ryzyko reakcji alergicznej u pa cjenta na DOTAREM. Takie reakcje mogą
by ć ci ężkie i spowodowa ć wstrz ąs (przypadek reakcji alergicznej, który mo że stanowi ć zagro żenie
ż ycia). Poni ższe objawy mog ą by ć pierwszymi oznakami wstrz ąsu. Je żeli pacjent zauwa ży
którykolwiek z poni ższych objawów, powinien niezw
ocznie poinformowa ć lekarza, lekarza radiologa
lub innego cz
onka personelu medycznego: · obrzęk twarzy, ust i (lub) gard
a, który mo że powodowa ć trudno ści w prze
ykaniu lub
z oddychaniem,
· obrzęk r ąk lub stóp,
· uczucie oszo
omienia (niedoci śnienie),
· trudno ści w oddychaniu,
· świszcz ący oddech,
· kaszel,
· swędzenie skóry,
· wodnista wydzielina z nosa,
· kichanie,
· podra żnienie oczu,
· pokrzywka,
· wysypka.

Niezbyt cz ęste dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u maksymalnie 1 osoby na 100)
· nadwra żliwo ść
· bóle g
owy
· nietypowy smak w ustach
· zawroty g
owy
· senno ść
· odczucie mrowienia, ciep
a lub zimna i (lub) ból
· podwy ższone lub obni żone ci śnienie krwi
· nudno ści (md
o ści)
· ból brzucha
· wysypka
· uczucie gor ąca, uczucie ch
odu
· os
abienie
· dyskomfort w miejscu wstrzykni ęcia, reakcja w miejscu wstrzykni ęcia, odczucie zimna w
miejscu wstrzykni ęcia, obrz ęk w miejscu wstrzykni ęcia, wydostanie si ę produktu poza naczynia
krwiono śne, co mo że prowadzi ć do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy bó l)

Rzadkie dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u maksymalnie 1 osoby na 1000)
· niepokój, omdlenie (zawroty g
owy i zagro żenie utrat ą ś wiadomo ści)
· obrzęk powiek
· ko
atanie serca
· kichanie
· wymioty
· biegunka
· zwiększone wydzielanie śliny

5
·
pokrzywka, świ ąd, potliwo ść
· ból w klatce piersiowej, dreszcze

Bardzo rzadkie dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u maksymalnie 1 osoby na 10 000)
· reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
· pobudzenie
· śpi ączka, napady padaczkowe, zemdlenie (krótkotrwa
a ut rata przytomności), zaburzenia w ęchu
(odczuwanie cz ęsto nieprzyjemnych zapachów), drgawki
· zapalenie spojówek, niewyra źne widzenie, nasilone
zawienie
· nag
e zatrzymanie pracy serca, przy śpieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia ry tmu
serca, rozszerzenie naczy ń, blado ść
· zatrzymanie oddechu, obrz ęk p
uc, trudno ści z oddychaniem, świszcz ący oddech, zatkany nos,
kaszel, sucho ść gard
a, skurcz gard
a z uczuciem duszenia si ę, skurcze mi ęśni oddechowych,
obrz ęk gard
a
· wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrz ęk ust i miejscowy obrz ęk w jamie ustnej
· skurcze mi ęśni, os
abienie mi ęśni, ból pleców
· os
abienie, dyskomfort w obr ębie klatki piersiowej, gor ączka, obrz ęk twarzy, wydostanie si ę
leku poza naczynia krwiono śne, co mo że prowadzi ć do martwicy tkanki w miejscu
wstrzykni ęcia, zapalenie ży
y
· zmniejszenie zawarto ści tlenu we krwi.

Istniej ą doniesienia o wyst ępowaniu nerkopochodnego w
óknienia uk
adowego (któr e powoduje
twardnienie skóry i mo że te ż obejmowa ć tkanki mi ękkie i narz ądy wewn ętrzne), które przewa żnie
wyst ępowa
o u pacjentów, którzy otrzymywali lek DOTAREM razem z innymi środkami
kontrastowymi zawieraj ącymi gadolin. Je żeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauwa ży
zmiany koloru i (lub) grubo ści skóry w dowolnym miejscu cia
a, nale ży poinformowa ć o tym lekarza
radiologa, który wykonywa
badanie.
Zg
aszanie dzia
a ń niepo żądanych
Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione
w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi.
Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć bezpo średnio do Departamentu Monitorowania
Niepo żądanych Dzia
a ń Produktów Leczniczych Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Je rozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-m ail:
ndl@urpl.gov.pl
Dzia
ania niepożądane mo żna zg
asza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ęki zg
aszaniu dzia
a ń niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć DOTAREM

Lek nale ży przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Nie zamra ża ć.

Nie stosowa ć tego leku po up
ywie terminu wa żno ści zamieszczonego na ampu
ko-strzykawce i na
kartoniku po „EXP”. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ąca.

Jest bardzo ma
o prawdopodobne, aby pacjent by
pro szony o usunięcie pozosta
o ści leku
DOTAREM.

6
6. Zawarto
ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DOTAREM · Substancj ą czynn ą leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera
279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli meglum inowej), co odpowiada 0,5 mmola
kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej).
· Pozosta
e sk
adniki leku to meglumina i woda do wst rzykiwań.

Jak wygl ąda lek DOTAREM i co zawiera opakowanie
DOTAREM jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań do żylnych, bezbarwny lub
w ró żnych odcieniach żó
tego koloru.
Opakowanie leku DOTAREM zawiera jedn ą ampu
ko-strzykawk ę zawieraj ącą 10, 15 lub 20 ml
roztworu do wstrzykiwa ń.
Nie wszystkie wielko ści opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach cz
onkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast ępuj ącymi nazwami: DOTAREM

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09-08-2017

--------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wy
ącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracow ników s
użby
zdrowia:
Dawkowanie
Doro śli:
· MRI mózgu i kr ęgos
upa:
W badaniach uk
adu nerwowego dawki wynosz ą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada
0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pac jentom z guzem mózgu podanie
dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. mo że poprawi ć widoczno ść guza i u
atwi ć podj ęcie decyzji
o leczeniu.
· MRI ca
ego cia
a i angiografia:
Zalecana dawka we wstrzykni ęciu do żylnym, zapewniaj ąca kontrast odpowiedni do
diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).
· Angiografia: W wyj ątkowych okoliczno ściach (np. w razie nieosi ągni ęcia obrazów
o zadowalaj ącej jako ści obejmuj ących rozleg
y obszar unaczynienia) uzasadnione mo że by ć
podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (od powiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednak że
je żeli przed rozpocz ęciem angiografii przewiduje si ę podanie 2 kolejnych dawek produktu
DOTAREM, korzystne mo że by ć podanie w ka żdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli 0,1 ml/kg
mc.), w zale żno ści od dost ępnego sprz ętu do bada ń obrazowych.

Dzieci i m
odzie ż (0-18 lat):
· MRI mózgu i kr ęgos
upa / MRI ca
ego cia
a: zalecana i maksymalna d awka produktu
DOTAREM wynosi 0,1 mmol/kg masy cia
a. Nie nale ży podawa ć wi ęcej ni ż jednej dawki
podczas skanowania.
Z uwagi na niedojrza
o ść czynno ści nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowl ąt do
1 roku życia DOTAREM nale ży stosowa ć u takich pacjentów dopiero po dok
adnym

7
rozwa
żeniu w dawce nieprzekraczaj ącej 0,1 mmol/kg mc. Nie nale ży podawa ć wi ęcej ni ż
jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego
podawania nie nale ży powtarza ć wstrzykni ęć produktu DOTAREM, chyba że odst ęp pomi ędzy
kolejnymi wstrzykni ęciami wynosi co najmniej 7 dni.
· Angiografia: Nie zaleca si ę stosowania produktu DOTAREM w czasie angiografii
przeprowadzanej u dzieci poni żej 18 roku życia, z uwagi na niewystarczaj ące dane dotycz ące
jego skuteczno ści i bezpiecze ństwa w tym wskazaniu.

Szczególne grupy pacjentów:
· Pacjenci z zaburzeniem czynno ści nerek: U pacjentów z
agodnym do umiarkowanego
zaburzeniem czynno ści nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m 2 pc.) stosuje si ę dawki przewidziane
dla doros
ych. Patrz punkt „Zaburzenia czynno ści nerek” poni żej.
· Pacjenci z zaburzeniem czynno ści w ątroby: U pacjentów takich stosuje si ę dawki przewidziane
dla doros
ych. Zaleca si ę ostro żno ść, zw
aszcza w okresie oko
ooperacyjnym zwi ązanym
z przeszczepieniem w ątroby.

Sposób podawania
Produkt DOTAREM jest wskazany wy
ącznie do podawania do żylnego. Produktu DOTAREM nie
wolno podawa ć we wstrzykni ęciu podpaj ęczynówkowym ani nadtwardówkowym.
Szybko ść infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficzny ch można stosowa ć wi ększ ą szybko ść
infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.).
Optymalne obrazowanie: w ci ągu 45 minut od wstrzykni ęcia
Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zale żne
W miar ę mo żliwo ści środek kontrastowy powinien by ć podawany donaczyniowo pacjentowi
w pozycji le żącej. Po podaniu pacjent powinien by ć monitorowany przez co najmniej pó
godziny,
poniewa ż do świadczenie wskazuje, że wi ększo ść dzia
a ń niepo żądanych wyst ępuje w tym okresie.
Nakr ęci ć trzon popychacza t
oka na gumowy t
ok i wstrzykn ąć do żylnie obj ęto ść produktu wymagan ą
do badania.
Tylko do jednorazowego u życia, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu nal eży usun ąć.
Roztwór do wstrzykiwa ń nale ży skontrolowa ć wzrokowo przed u życiem. Do u życia nadaje si ę
wy
ącznie przezroczysty roztwór niezawieraj ący widocznych cz ąsteczek.

Dzieci i m
odzie ż (0-18 lat)
W zale żno ści od ilo ści produktu DOTAREM, która ma zosta ć podana dziecku, zaleca si ę u życie
fiolek z produktem DOTAREM w po
ączeniu z jednorazow ą strzykawk ą o pojemno ści dostosowanej
do tej ilo ści, w celu zachowania wy ższej precyzji wstrzykiwanej dawki.
U noworodków i niemowl ąt wymagana dawka powinna by ć podawana r ęcznie.

Zaburzenia czynno ści nerek

Zaleca si ę, aby przed podaniem produktu DOTAREM wszyscy pacje nci przeszli testy
laboratoryjne sprawdzaj ące czynno ści nerek.

Istniej ą doniesienia o wyst ępowaniu nerkopochodnego w
óknienia uk
adowego (NSF) w związku ze
stosowaniem środków kontrastowych zawieraj ących gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlek
ym
zaburzeniem czynno ści nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m
2). Szczególnie zagro żeni s ą pacjenci po
przeszczepieniu w ątroby, z uwagi na du żą cz ęsto ść wyst ępowania ostrej niewydolno ści nerek w tej
grupie. Z uwagi na ryzyko NSF w zwi ązku ze stosowaniem produktu DOTAREM, produkt ten
powinien by ć stosowany u pacjentów z ci ężkim zaburzeniem czynno ści nerek oraz u pacjentów
w okresie oko
ooperacyjnym przeszczepienia w ątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzy ści do
ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne s ą niezb ędne i nieosi ągalne przy u życiu MRI bez
wzmocnienia kontrastowego. Je żeli konieczne jest zastosowanie produktu DOTAREM, d awka nie
powinna przekracza ć 0,1 mmol/kg mc. Nie nale ży podawa ć wi ęcej ni ż jednej dawki podczas badania
obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wie lokrotnego podawania nie należy powtarza ć
wstrzykni ęć produktu DOTAREM, chyba że odst ęp pomi ędzy kolejnymi wstrzykni ęciami wynosi co
najmniej 7 dni.

8

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu
DOTAREM może u
atwi ć eliminacj ę produktu
DOTAREM z organizmu. Nie ma dowodów wskazuj ących na zasadno ść rozpoczynania hemodializy
w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podesz
ym wieku
Poniewa ż u pacjentów w podesz
ym wieku klirens nerkowy kwas u gadoterowego może by ć
zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie spr awdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku
65 i wi ęcej lat.

Noworodki i niemowl ęta
Patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania, stosowa nie u dzieci”.

Wp
yw na ci ążę i karmienie piersi ą
DOTAREM nie powinien by ć stosowany w okresie ci ąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga
zastosowania kwasu gadoterowego.
Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersi ą na 24 godziny od podania produktu DOTAREM
powinno by ć pozostawione do uznania lekarza i karmi ącej matki.

Instrukcja u życia produktu
Odklejane etykiety identyfikacyjne z ampu
ko-strzyk awek należy za
ączy ć do dokumentacji pacjenta,
aby umo żliwi ć dok
adn ą identyfikacj ę u żytego środka kontrastowego zawieraj ącego gadolin. Nale ży
tak że odnotowa ć podan ą dawk ę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pa cjenta należy
wprowadzi ć do niej nazw ę produktu, numer serii i podan ą dawk ę.