Dorzolamid STADA

Narządy wzroku i słuchu

Szczegółowe informacje

moc:20 mg/ml
typ procedury:DCP
kod ATC:S01EC03
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:18391

Substancje czynne

Dorzolamidi hydrochloridum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 5 ml
kodEAN5909990880591
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67516
wielkosc3
jednostkaWielkoscibutelki 5 ml
kodEAN5909990880607
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67517
wielkosc6
jednostkaWielkoscibutelek 5 ml
kodEAN5909990880621
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67518

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dorzolamid STADA , 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dorzolamidum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę , aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie , nawe t jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceu cie .
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest Dorz olamid STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamid STADA
3. Jak stosować Dorzolamid STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dorzolamid STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Dorzolamid STADA i w jakim celu się go stosuje

Lek Dorzolamid STADA to sterylny roztwór kropli do oczu. Dorzolamid STADA zawiera jako
substancję czynną dorzolamid, związ ek należący do grupy sulfonamidów.

Dorzolamid STADA jest inhibitorem anhydrazy węglanowej stosowanym do o ka , który obniża
wysokie ciśnienie w oku.

Wskazany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w takich chorobach jak
nadciśnienie oczne i jaskra (j askra z otwartym kątem , jaskra torebkowa ). Dorz olamid STADA można
stosować jako jedyny lek lub z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie w oku (z tak zwanymi
lekami beta -adrenolitycznymi ).


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamid STADA

Kiedy nie stosować leku Dorzolamid STADA
 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Dorzolamid STADA (wymienionych w punkcie 6) .
 Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorzolamid STADA pacjent powinien poinformować lekarza:
 Jeśli ma lub miał w przeszłości chor ą wątrob ę.
 Jeśli ma ubytek rogówki.
 Jeśli miał jakąkolwiek alergię na jakikolwiek lek .
 Jeśli przebył lub ma być u niego przeprowadzona operacja oka .
 Jeśli doznał urazu oka lub zakażeni a oka .
 Jeśli występowały u niego w przeszłości kamienie nerkowe.

2
 Jeśli przyjmuje doustnie inny inhibitor anhydrazy węglanowej .
 Jeśli stosuje szkła kont aktowe (patrz punkt „ Dorzolamid STADA zawiera chlorek
benzalkoniowy (środek konserwujący) ”).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi podrażnienie oka lub inne problemy
z oczami, np. zaczerwienieni e oka lub obrzęk powierzchn iowej warstwy oka lub powiek .

Należy przerwać stosowanie leku Dorzolamid STADA i skontaktować się natychmiast z lekarzem,
jeśli pacjent podejrzewa, że Dorzolamid STADA spowodował reakcję alergiczną (np. wysypkę skórną
lub świąd , stan zapalny oka) .

Dzieci
Dorzolamid STADA badano u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat z podwyższonym ciśnieniem
ocznym lub z jaskrą. Po dalsze informacje należy zwrócić się do lekarza.

Inn e lek i a D orzolamid STADA
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach .

W szczególności pacjent powinien zgłosić lekarzowi przyjmowanie innego inhibitor a anhydrazy
węglanowej, np. acetazolamid u. Te leki mogą być stosowan e doustnie, w postaci kropli do oczu lub
w inny sposób.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziec ko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Dorzolami d STADA nie
stosować w trakcie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.
Leku Dorzolamid STADA nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
U niektórych pacjentów Dorzolamid STADA może powodować zawroty głowy i zaburzenia w idzenia.
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn aż do ustąpienia tych objawów.

Dorzolamid STADA zawiera chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący)
 Chlorek benzalkoniowy m oże powodować podrażnienie oczu.
 Chlorek benzalkoniowy zmienia zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
 Unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
 Usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać 15 minut do ponown ego
założeni a.


3. Jak stosować Dorzolamid STADA

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie oraz długość leczenia.

Jeśli Dorzolamid STADA stosowany jest jako jedyny lek, zwykle podaje się jedną kroplę do chorego
oka (oczu) , trzy raz y na dobę (np. rano, po południu i wieczorem).

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Dorzolamid STADA z lekiem beta -adrenolitycznym w kroplach
do oczu (w celu zmniejszenia ciśnienia w oku), zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku Dorzolamid
STADA do chorego oka (oczu) , dwa razy na dobę , np. rano i wieczorem.

3
Jeśli Dorzolamid STADA stosowany jest z innymi kroplami do oczu , nal eży zachować przynajmniej
10 minut przerwy pomiędzy podaniem leku Dorzolamid STADA i innych kropli . Z kolei, jeśli
Dorzolamid STADA ma być stosowany zamiast innych kropli do oczu obniżających ci śnienie w oku,
należy przerwać stosowanie innego leku po podan iu wszystkich daw ek w danym dniu i rozpocząć
stosowanie leku Dorzolamid STADA od następnego dnia.
Nie zmieniać dawkowania leku b ez konsultacji z lekarzem . Jeśli konieczne jest przerwani e leczenia
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie pozwol ić, aby końcówka kroplomierza dotknęła oka lub okolic oka. Może ona ulec
zanieczyszczeniu bakteri ami , które mogą wywoływać zakażeni e oka prowadzące do poważnego
uszkodzenia oka, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliw ości zanieczyszczenia kroplomierza ,
jego końcówka nie może wchodzić w kontakt z żadną powierzchnią.

Wskazówki dotyczące właściwego stosowania
Zaleca się, by przed podaniem kropli umyć ręce.
Można ułatwić sobie p odanie leku korzystając z lustra.



1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny na szyjce butelki
jest nienaruszony. W nowym opakowaniu pomiędzy butelką i nakrętką występuje szczelina .
2. Odkręcić nakr ętkę .
3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół tak, aby pow stała kieszonk a
pomiędzy powieką i gałką oczną .
4. Odwrócić butelkę i ścisnąć ją , aż jedna kropla zostanie wkroplona do oka , zgodnie z zaleceniem
lekarza. Nie dotykać oka ani powieki końcówką kroplomierza .
5. Powtórzyć postępowanie opisane w punktach 3 i 4 dla drugiego oka, jeśli zalecił tak lekarz.
6. Zakręcić butelkę bezpośrednio po użyciu .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dorzolamid STADA
Jeśli nadmierna ilość kropli dostanie się do oka lub dojdzie do połknięcia jakiejkolwiek ilości le ku
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dorzolamid STADA
Ważne jest, by stosować Dorzolamid STADA w sposób zalecony przez lekarza.

Jeśli pominie się dawkę , należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża si ę czas przyjęcia
następnej dawki należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego sposobu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki .

Przerwanie stosowania leku Dorzolamid STADA
Dorzolamid STADA powinien być stosowany codziennie , aby efekt był odpowiedni . Jeśli konieczne
jest przerwanie leczenia , należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

4
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty .


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

Ciężkie działania niepożądane

Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić
się o pomoc lekarską .
Objawy reakcji alergicznych obejmują :
 obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub
przełykaniu
 pokrzywka , swędzenie, wysypka
 ciężkie reakcje skórne z tworzeniem się pęcherzy na skórze, które mogą występować na ustach,
ocz ach i genitali ach
 zapalenie oka i miejscowe reakcje wpływające na powieki (reakcje powiek owe )
 duszność i rzadziej świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób
 pieczenie i kłucie

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób
 choroba rogówki z bolesnością oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punktowe
zapalenie rogówki)
 zapalenie lub obrzęk powierzchownej warstwy ok a (oczu), z możliwym zapaleniem powieki
(powiek) i (lub) skóry dookoła oka (oczu),
 łzawienie lub swędzenie oka (oczu),
 niewyraźne widzenie,
 zmiany na powierzchni oka
 nudności
 gorzki smak
 osłabienie / zmęczenie
 ból głowy

Niezbyt często: występujące rzadzie j niż u 1 na 10 0 osób
 stan zapalny środkowej warstwy oka

Rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób
 obrzęk powierzchniowej warstwy oka (oczu), odwarstwienie naczyniówki któremu mogą
towarzyszyć zmiany/zaburzenia widzenia (po operacji oka), nadmiern e obniżenie ciśnienia w
oku, zaczerwienienie oka (oczu), ból oka, sklejanie się powiek, przemijająca krótkowzroczność
(która ustępuje po przerwaniu leczenia)
 podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej
 zawro ty głowy, uczucie drętwienia/mrowienia
 tworzenie się kamieni moczowych
 krwawienie z nosa
 ciężkie reakcje skórne, zapalenie skóry, wysypka skórna zlokalizowan a (kontaktowe zapalenie
skóry )

5
Częstość nie znana: nie można określić częstości na podstawie dostęp nych danych
 duszność
 uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś znajduje się w oku )

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymieni one
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Med ycznych i Produktów
Biobójczych , al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądany ch można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Dorzolamid STADA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .

Nie stosować leku , po upływie te rminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca .

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać
w temperaturze poniżej 30 °C .

Dorzola mid STADA może być używany w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Dlatego
4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli pozostała w niej pewna ilość
roztworu. Aby łatwiej zapamiętać datę otwarcia butelki należy zapisać ją na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko .


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dorzolamid STADA
- Substancją czynną leku jest dorzolamid. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci
chlorowodorku dorzolamidu ).
- Ponadto lek zawiera : m annitol, hydroksyetylocelulozę, b enz alkoniowy chlorek (jako środek
konserwujący ), sodu cytrynian, s odu wodorotlenek (dla uzyskania właściwego pH) i wodę do
wstrzykiwań .

Jak wygląda Dorzolamid STADA i co zawiera opakowanie

Dorzolamid STADA jest sterylnym, izotonicznym, buforowanym, bezbarwn ym, przejrzystym, lekko
lepkim roztworem. Znajduje się on w białej, nieprzejrzystej butelce z HDPE/LDPE z kroplomierzem
z LDPE i zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku . Każda butelka zawiera 5 ml roztworu kropli do
oczu .

Dorzolamid STADA dostępny jest w opa kowaniach zawierających 1 butelkę, 3 butelki lub 6 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie .

6
Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca

Pharmathen S.A., 6 Dervenakio n str., 15351 P allini , Attiki, Grecja
Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Grecja
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Holandia
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev Dania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Wielka Brytania (RMS): Otinan 20 mg/ml eye drops, solution
Niemcy: Dor zolamid AL 20 mg/ml Augentropfen
Dania: Dorzolamid STADA
Francja: Dorzolamide EG 2% collyre en solution
Holandia: Dorzolamide CF 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Polska: Dorzolamid STADA
Szwecja: Dorzolamid STADA ögondroppar, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2017