Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Donectil ODT

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:N06DA02
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:17972

Substancje czynne

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990851492
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id65095
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990851508
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id65096

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Donectil ODT , 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Donectil ODT , 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ul otki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie. N ie należy go przekazywać innym . Lek może zaszkodzić
innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ul otce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest Donectil ODT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil ODT
3. Jak stosować lek Donectil ODT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donectil ODT
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest D onectil ODT i w jakim celu się go stosuje

Lek Donectil ODT zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy
lek ów hamujących enzym acetylocholinesterazę.

Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osób z rozpoznaną
łagodną i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera . Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie
u dorosłych pacjentów.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil ODT

Kiedy nie stosować leku Donectil ODT
• jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donectil ODT należy omówić to z lekarzem lub farmaceut ą jeśli :
• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy albo drgawkowy
• u pacjenta występują choroby serca (nieregularna lub bardzo wolna praca serca)
• u pacjenta występuje astma oskrzelowa (duszność) albo inna przewlekła choroba płuc
• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono zapalenie wątroby lub inne chor oby wątroby
• pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub stwierdzono łagodną chorobę nerek.

2
Donectil ODT może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub u pacjentów z chorobą wątroby
o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. O chorobie nerek lub wątroby należy poinformować lekarza
przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyj mować leku Donectil
ODT .

Donectil ODT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować , również tych, które wydawane
są bez recepty.
Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie z lekiem Donectil ODT
przyjmowane są następujące leki:
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapaleń stawów, np. kwas acetylosalicylowy ,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) , takie jak ibuprofen lub sól sodowa diklofenaku
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• antybiotyki, np. ery tromycyna i ryfampicyna
• l e ki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• leki zmniejszające napięcie mięśni , np. diazepam, sukcynylocholina
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna
• leki przeciwdrgawkowe , np. fenytoina, karbamazepina
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta -adrenolityki (propranolol i atenolol)
• l eki stosowane w znieczuleniu ogólnym
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe .

W razie planowane go zabiegu operacyjnego wymagające go podania ogólnego znieczulenia (narkozy),
pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donectil ODT. Lek ten
może bowiem zmieniać ilość potrzebnego środka znieczulającego.

Donectil ODT z jedzeniem , piciem i alkoholem
Lek Donectil ODT po rozpuszczeniu się tabletki na języku należy połknąć, popijając go szklanką wody.
Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie stosowania leku Donectil ODT należy ograniczyć
spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Donectil ODT nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do ich
prowadzenia , an i obsługiwa ć urządzeń mechanicznych . Nie wolno podejmować tych czynności, dopóki
lekarz nie zdecyduje, że jest to bezpieczne.
Ni e używać żadnych urządzeń ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zmęczenie,
zawroty głowy i kurcze mięśni. W razie wystąpienia tych obj awów, nie wolno prowadzić pojazdów ani
obsługiwać urządzeń mechanicznych .

D onectil ODT zawiera laktozę oraz aspartam
Donectil ODT zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3

Donectil ODT zawiera aspartem (E 951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią.


3. Jak stosować lek D onectil ODT

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceut y.

Zalecana dawka to 5 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić
przyjmowanie 10 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi
10 mg.
Lek Donectil ODT należy przyjmować doustnie, wieczorem przed snem.
Tabletkę należy umieścić na języku i odczekać , aż si ę rozpuści przed połknięciem . Następnie można ją
popi ć wodą lub nie , w zależności od preferencji osobistych.
Dawka leku może zostać zmieniona w zależności od długości trwania leczenia oraz zaleceń lekarza.
Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie
należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta udzieli porady, jak długo należy
przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza w celu oceny skuteczności
lec zenia oraz objawów choroby.

Za stosowanie większej niż zalecana dawki leku Donectil ODT
Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę dziennie. W przypadku zastosowania większej niż
zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ślinotok, pocenie s ię, zwolniona akcja serca, zbyt
niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy przy wstawaniu), trudności z oddychaniem, zapaść i drgawki.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala.
Należy zawsze zabrać ze sobą tabletki w opakowaniu, aby lekarz wiedział , jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Donectil ODT
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia o zwykłej porze. W razie
nieprzyjmowania leku przez ponad tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy skontaktować się
z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Donectil ODT
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzą cy.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci przyjmujący Donectil ODT zgłaszali następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy którykolwiek
z następując ych ciężki ch działa ń niepożądan ych, ponieważ m oże być konieczna natychmiastowa pomoc
medyczna.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

4
• W rzody żołądka i dwunastnicy. Objaw ami wrzodów są: bóle brzucha i dyskomfort (niestrawność)
odczuwany pomiędzy pępkiem a mostkiem .
• K rwotok z żołądka lub jelit. Mo że być przyczyną wydalania czarnych, smolistych stolców lub
widoczne go krw awienia z odbytu.
• N apady padaczkowe lub drgawkowe .

Rzadkie : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• U szkodzenie wątroby, np. zapalenie w ątroby. Objawami zapalenia wątroby są: nudności lub
wymioty, złe samopoczucie, utrata apetytu, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemne
zabarwienie moczu .

Bardzo r zadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób
• G orączka ze sztywnością mięśni, poceniem i obniżonym poziomem świadomości (powikłanie
zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) .
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym
samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane
nieprawidłowym rozpadem mięśni, m ogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności
nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) .

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie tych objawów podczas stosowania leku Donectil ODT.

Pozostałe działania niepożądane:
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej ni ż 1 na 10 osób
• biegunka
• nudności
• bóle g łowy

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 10 osób
• przeziębienie • urazy
• utrata apetytu • wymioty
• omamy (obserwowanie lub słyszenie rzeczy,
które w rzeczywistości nie istnieją)
• dolegliwości brzuszne

• nie zwyczajne sny , w tym koszmary senne • wysypka
• pobudzenie • swędzenie
• agresywne zachowanie • kurcze mięśni
• omdlenia • nietrzymanie moczu
• zawroty głowy • zmęczenie
• bezsenność (trudności w zasypianiu) • ból

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• spowolnione bicie serca
• nieznaczny wzrost stężenia kinazy kreatynowej w surowicy

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo- komorowy
• sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, ale również
kończyn

5
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie obj awy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie , lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Med ycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: 22 49- 21-301, fa ks: 22 49- 21-309, e -mail:
ndl@urpl.gov.pl
.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Donectil ODT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć le ki , których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donectil ODT
Substancją czynną leku Donectil ODT jest donepezylu chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 5 mg done pezylu chlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Inne składniki leku to:
P otasu p olakrilina, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna suszona rozpy łowo, sodu cytrynian
bezwodny, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian, kwas solny do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Donectil ODT i co zawiera opakowanie
Okrągłe, płaskie tabletki o ukośnie ściętych brzegach, białe do kremow ych, z wytłoczoną cyfrą „5” po
jednej stronie i gładkie po drugiej, zawierające 5 mg donepezylu chlorowodorku.
Okrągłe, płaskie tabletki o ukośnie ściętych brzegach, białe do kremow ych, z wytłoczon ym napisem „10”
po jednej stronie i gładkie po drugiej, zawierające 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Opakowani a:
Blistry PVC/Aclar/Aluminium i Aluminium/Aluminium zawierające po 7, 10 lub 14 tabletek
w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
30, 60 t abletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6

Podmiot odpowiedzialny
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca
Genepharm S.A.
18
th km Marathon os Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Prze mysłowa 2
35-959 Rzeszów

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35- 959 Rzeszów
Tel.: (+48 17) 865 51 00
Faks: (+48 17) 862 46 18

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Donepezil hydrochloride 5 mg, 10 mg Orodispersible Tablets
Węgry: Donectil 5 mg, 10 mg Szájban diszpergálódó tabletta


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2017