Divigel 0,1%

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:0,5 mg
postać:żel
typ procedury:NAR
kod ATC:G03CA03
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:04476

Substancje czynne

Estradiolum

Opakowania

wielkosc28
jednostkaWielkoscisasz. 0,5 g
kodEAN5909990447619
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id14483
wielkosc91
jednostkaWielkoscisasz. 0,5 g
kodEAN5909990447626
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id14484

1 (10)

Ulotka do
ączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DIVIGEL 0,1%, 0,5 mg/0,5 g, żel
DIVIGEL 0,1%, 1,0 mg/1,0 g, żel
Estradiolum

Nale ży uwa żnie zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
- Należy zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- W razie jakichkolwiek w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ści śle okre ślonej osobie. Nie nale ży go przekazywa ć innym. Lek mo że
zaszkodzi ć innej osobie, nawet je śli objawy jej choroby s ą takie same.
- Jeśli u pacjenta wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy
niepo żądane niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis tre ści ulotki

1. Co to jest lek D
IVIGEL 0,1% i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku D
IVIGEL 0,1%
3. Jak stosowa ć lek D
IVIGEL 0,1%
4. Możliwe dzia
ania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć lek D
IVIGEL 0,1%
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Divigel 0,1% i w jakim celu si ę go stosuje

Divigel 0,1% jest lekiem przeznaczonym do stosowani a w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Lek zawiera hormon że ń ski estrogen.

Divigel 0,1% jest stosowany w celu:
agodzenia objawów wyst ępuj ących po menopauzie
Podczas menopauzy ilo ść estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ule ga zmniejszeniu. Może to
skutkowa ć objawami takimi jak: uczucie gor ąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”).
Divigel 0,1%
agodzi te objawy (wyst ępuj ące po menopauzie). Divigel 0,1% jest przepisywany t ylko w
przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wp
ywaj ą niekorzystnie na życie codzienne pacjentki.

Zapobiegania osteoporozie
Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija si ę krucho ść ko ści (osteoporoza). Je śli pacjentka jest nara żona
na zwi ększone ryzyko z
ama ń z powodu osteoporozy i inne leki nie s ą odpowiednie, mo żna stosowa ć
Divigel 0,1% w celu zapobiegania osteoporozie po me nopauzie. Należy poradzi ć si ę lekarza.

Do świadczenia w leczeniu kobiet w wieku powy żej 65 lat s ą ograniczone.


2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Divigel 0,1%

Historia choroby oraz regularne badania kontrolne
Stosowanie HTZ wi ąże si ę z ryzykiem, które nale ży uwzgl ędni ć podejmuj ąc decyzj ę o rozpocz ęciu
lub kontynuowaniu terapii.
Przypadki stosowania terapii u kobiet z przedwczesn ą menopauz ą (spowodowan ą niewydolno ści ą
jajników lub zabiegami chirurgicznymi) s ą nieliczne. W przypadku kobiet z przedwczesn ą menopauz ą
ryzyko stosowania HTZ mo że by ć inne. Nale ży skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Przed rozpocz ęciem (lub ponownym stosowaniem) HTZ lekarz przeprow adzi wywiad medyczny

2 (10)

dotycz ący pacjentki i jej rodziny. Lekarz mo że przeprowadzi ć badanie fizykalne, w tym badanie piersi
i (lub) narz ądów wewn ętrznych, je żeli zajdzie taka konieczno ść.

Po rozpocz ęciu stosowania leku Divigel 0,1% nale ży regularnie zg
asza ć si ę na wizyty kontrolne (co
najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt nale ży omówi ć z lekarzem korzy ści i ryzyko dalszego
stosowania leku Divigel 0,1%.
Zgodnie z zaleceniami lekarza nale ży poddawa ć si ę regularnym badaniom piersi.

Kiedy nie stosowa ć leku Divigel 0,1%
Je żeli którykolwiek z poni ższych punktów dotyczy pacjentki lub je żeli pacjentka ma w ątpliwo ści
odno śnie któregokolwiek z poni ższych punktów, powinna skonsultowa ć si ę z lekarzem przed
zastosowaniem leku Divigel 0,1%.
Nie nale ży stosowa ć leku Divigel 0,1%:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozosta
ych sk
adników tego lek u
(wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowa
a na nowotwór piersi lub jeśli wyst ępuje jego
podejrzenie,
- jeżeli pacjentka choruje na nowotwór z
ośliwy wra żliwy na dzia
anie estrogenów , jak na
przyk
ad nowotwór śluzówki macicy (endometrium) lub je śli wyst ępuje jego podejrzenie,
- jeśli wyst ępuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
- jeżeli wyst ępuje nieleczone, nadmierne pogrubienie b
ony śluzowej macicy (hiperplazja
endometrium),
- jeżeli pacjentka ma lub mia
a żyln ą chorob ę zakrzepowo-zatorow ą (zakrzepica ży
g
ębokich,
np. ko ńczyn dolnych lub p
uc, np. zator t ętnicy p
ucnej),
- jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepni ęcia krwi (takie jak niedobór bia
ka C, bia
ka S lub
antytrombiny),
- jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przesz
o ści chorowa
a na chorob ę spowodowan ą
zakrzepami t ętnic, na przyk
ad zawa
mięśnia sercowego , udar mózgu lub dusznic ę bolesn ą,
- jeżeli pacjentka ma lub mia
a w przesz
o ści chorob ę w ątroby i wyniki testów w ątrobowych nie
wróci
y do normy,
- jeżeli pacjentka choruje na rzadkie dziedziczne schorz enie krwi zwane porfirią.

Je żeli którykolwiek z powy ższych czynników wyst ąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku
Divigel 0,1%, nale ży natychmiast zaprzesta ć jego stosowania i bezzw
ocznie skontaktowa ć si ę
z lekarzem.
Ostrze żenia i środki ostro żno ści
Przed rozpocz ęciem stosowania leku Divigel 0,1% nale ży omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą.
Nale ży poinformowa ć lekarza, je żeli u pacjentki wyst ępuje obecnie lub wyst ępowa
w przesz
o ści,
którykolwiek z nast ępuj ących stanów, poniewa ż mog ą one nawraca ć lub nasila ć si ę podczas leczenia
lekiem Divigel 0,1%. W takich przypadkach nale ży cz ęściej monitorowa ć pacjentk ę:
- mięśniaki macicy (
agodne guzy),
- rozrost b
ony śluzowej macicy poza jam ą macicy (endometrioza) lub wcze śniejsze przypadki
nadmiernego rozrostu b
ony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
- zwi ększone ryzyko zaburze ń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie (zobacz „Zak rzepy w
ż y
ach (zakrzepica)”),
- zwi ększone ryzyko nowotworu wra żliwego na estrogen, na przyk
ad, gdy matka, siostra lub
babka pacjentki chorowa
a na nowotwór piersi),
- wysokie ci śnienie krwi,
- zaburzenia czynno ści w ątroby, na przyk
ad
agodny guz w ątroby,
- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez,
- kamienie żó
ciowe,
- silne bóle g
owy lub bóle g
owy typu migrenowego,
- choroba uk
adu odporno ściowego, która wp
ywa na wiele narz ądów w organizmie (tocze ń
rumieniowaty uk
adowy, SLE),

3 (10)

- padaczka,
- astma,
- choroba wp
ywaj ąca na b
on ę b ębenkow ą i s
yszenie (otoskleroza),
- bardzo du że st ężenie t
uszczów (triglicerydów) w organizmie pacjent ki,
- zatrzymanie p
ynów z powodu zaburze ń czynno ści serca lub nerek,
- dziedziczny obrz ęk naczynioruchowy (choroba charakteryzuj ąca si ę wyst ępowaniem
obrz ęków najcz ęściej twarzy, ko ńczyn i okolic stawów).

Nale ży przerwa ć stosowanie leku Divigel 0,1% i niezw
ocznie skonta ktować si ę z lekarzem
Je śli pacjentka podczas stosowania HTZ zauwa ży którykolwiek z poni ższych objawów:
- którakolwiek z chorób wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Divigel 0,1%”,
- zażó
cenie skóry lub bia
ek oczu ( żó
taczka) lub zaburzenia czynno ści w ątroby,
- znaczne zwi ększenie ci śnienia krwi (mo żliwe objawy to: bóle g
owy, zm ęczenie, zawroty
g
owy),
- nawrót bólu g
owy typu migrenowego,
- ciąż a,
- oznaki powstawania zakrzepu, takie jak:
- bolesna opuchlizna i zaczerwienienie ko ńczyn dolnych,
- gwa
towny ból w klatce piersiowej,
- trudno ści z oddychaniem.
Wi ęcej informacji dost ępnych jest w punkcie „Zakrzepy w ży
ach (zakrzepica)”.

Uwaga: Lek Divigel 0,1% nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesi ączki min ę
o
mniej ni ż 12 miesi ęcy lub gdy pacjentka ma poni żej 50 lat, mog ą by ć konieczne dodatkowe środki
antykoncepcyjne, aby zapobiec zaj ściu w ci ążę. Nale ży poradzi ć si ę lekarza.

HTZ i nowotwory z
o śliwe

Nadmierne pogrubienie śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowot wór z
ośliwy
b
ony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)
Stosowanie wy
ącznie estrogenowej HTZ zwi ększa ryzyko nadmiernego pogrubienia b
ony śluzowej
macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu z
o śliwego śluzówki macicy (nowotworu
endometrium). Dodatkowe stosowanie progestagenu prz ez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym
cyklu chroni pacjentk ę przed tym zwi ększonym ryzykiem. Lekarz przepisze osobno progester on, jeżeli
pacjentka ma zachowan ą macic ę. Je żeli macica zosta
a usuni ęta (histerektomia), nale ży omówi ć
z lekarzem, czy stosowanie tego leku bez progestero nu jest bezpieczne.

W przypadku kobiet z zachowan ą macic ą, które nie korzystaj ą z HTZ, średnio u 5 na 1 000 kobiet
w przedziale wiekowym od 50 do 65 lat zostanie zdia gnozowany nowotwór endometrium.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowan ą macic ą, które stosuj ą wy
ącznie estrogenow ą HTZ,
u 10-60 kobiet na 1 000 zdiagnozowany zostanie nowo twór endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych
przypadków), w zale żno ści od dawki oraz okresu przyjmowania leku.

Krwawienie o nieznanej przyczynie
W okresie stosowania leku Divigel 0,1% u pacjentki raz w miesiącu b ędzie wyst ępowa
o krwawienie
(tzw. krwawienie z odstawienia). Je żeli jednak wyst ąpi krwawienie o nieznanej przyczynie lub
plamienie (krople krwi) poza krwawieniem z odstawie nia, które:
• trwa d
u żej ni ż przez pierwsze 6 miesi ęcy,
• pojawia si ę, gdy pacjentka stosuje Divigel 0,1% przez ponad 6 miesięcy,
• utrzymuje si ę po odstawieniu leku Divigel 0,1%,
nale ży niezw
ocznie uda ć si ę do lekarza.

Nowotwór piersi
Wyniki bada ń wskazuj ą, że stosowanie z
o żonej estrogenowo-progestagenowej HTZ, a mo żliwe, że
równie ż wy
ącznie estrogenowej HTZ, zwi ększa ryzyko nowotworu piersi. Dodatkowe ryzyko zale ży
od okresu, przez jaki stosowano HTZ. Dodatkowe ryzy ko ujawnia się w ci ągu kilku lat. Niemniej
jednak powraca ono do normy po up
ywie kilku lat (n ajwyżej 5) od zaprzestania terapii.

4 (10)

W przypadku kobiet, którym usuni ęto macic ę, a które stosowa
y wy
ącznie estrogenow ą HTZ przez
5 lat, wykazano brak lub niewielkie ryzyko zachorow ania na nowotwór piersi.

Porównanie
U kobiet w wieku 50-79 lat, które nie stosuj ą HTZ, średnio u 9-17 na 1 000 zostanie zdiagnozowany
nowotwór piersi w ci ągu 5 lat. W przypadku kobiet w wieku 50-79 lat, któ re stosują z
o żon ą
estrogenowo-progestagenow ą HTZ przez 5 lat, wyst ąpi od 13 do 23 zachorowa ń na 1 000 pacjentek
stosuj ących terapi ę (tzn. od 4 do 6 przypadków wi ęcej).
· Należy regularnie bada ć piersi. Nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem, je żeli pojawi ą si ę
zmiany takie jak: · zmarszczenia skóry,
· zmiany w obr ębie sutka,
· wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Dodatkowo, zaleca si ę udzia
w oferowanych programach przesiewowych bada ń mammograficznych.
Wa żne jest, aby w przypadku przesiewowej mammografii p oinformować fachowy personel
medyczny, wykonuj ący badanie, o stosowaniu HTZ, poniewa ż ten lek mo że powodowa ć zwi ększenie
radiologicznej g ęsto ści piersi, co mo że wp
ywa ć na wynik mammografii. W miejscach o zwi ększonej
g ęsto ści mammografia mo że nie wykaza ć wszystkich guzków.

Nowotwór jajnika
Nowotwór jajników wyst ępuje rzadko – znacznie rzadziej, ni ż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ
obejmuj ącej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i pr ogestagenów wiąże si ę z nieznacznie
zwi ększonym ryzykiem nowotworu jajnika. Ryzyko nowotwor u jajnika zależy od wieku. Na przyk
ad
u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosuj ą HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresi e
5 lat u 2 kobiet na 2000. U kobiet, które stosowa
y HTZ przez 5 lat, wystąpi u oko
o 3 kobiet na
2000 pacjentek stosuj ących terapi ę (tzn. oko
o 1 przypadek wi ęcej).

Wp
yw HTZ na serce i kr ążenie

Zakrzepy w ży
ach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów żylnych jest ok. 1,3 do 3-krotnie wi ększe w przypadku kobiet stosuj ących HTZ,
zw
aszcza w pierwszym roku leczenia, ni ż u kobiet, które jej nie stosuj ą.
Je śli zakrzep dostanie si ę do p
uc, mo że spowodowa ć ból w klatce piersiowej, duszno ści, omdlenie lub
nawet śmier ć.
Prawdopodobie ństwo zakrzepów w ży
ach zwi ększa si ę z wiekiem i w zale żno ści od wyst ępowania
nast ępuj ących czynników. Nale ży poinformowa ć lekarza, je żeli ma miejsce którakolwiek z
poni ższych sytuacji:
· pacjentka nie mo że chodzi ć przez d
u ższy czas z powodu rozleg
ego zabiegu chirurgicznego ,
urazu lub choroby (zobacz równie ż punkt 3 „Je żeli konieczna jest operacja”),
· pacjentka jest oty
a (Wska źnik Masy Cia
a, WMC >30 kg/m
2),
· pacjentka ma zaburzenia krzepni ęcia krwi i wymaga d
ugotrwa
ego leczenia z wykorzys taniem
leku przeciwzakrzepowego,
· jeżeli którykolwiek z bliskich krewnych mia
zakrzep w kończynie dolnej, p
ucu lub innym
narz ądzie,
· pacjentka jest w ci ąży i (lub) okresie poporodowym,
· pacjentka choruje na tocze ń rumieniowaty uk
adowy (SLE),
· pacjentka choruje na nowotwór.

Objawy zakrzepu mo żna znale źć w punkcie „Nale ży przerwa ć stosowanie leku Divigel 0,1% i
niezw
ocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem”.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które n ie stosują HTZ, w ci ągu 5 lat średnio u 4-7 na
1 000 prawdopodobnie wyst ąpi zakrzep żylny.

5 (10)

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowa
y z
ożon ą estrogenowo-progestagenow ą HTZ przez
ponad 5 lat, w 9-12 przypadkach na 1 000 wyst ąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków wi ęcej).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, z usuni ętą macic ą, które stosowa
y wy
ącznie
estrogenow ą HTZ przez 5 lat, zakrzep pojawi si ę u 5-8 kobiet na 1 000 (tzn. o 1 przypadek wi ęcej).

Choroba wie ńcowa (zawa
mi ęśnia sercowego)
Brak jest dowodów naukowych potwierdzaj ących, że HTZ mo że zapobiega ć zawa
om mi ęśnia
sercowego.
Kobiety w wieku powy żej 60 lat, które stosuj ą z
o żon ą estrogenowo-progestagenow ą HTZ, s ą
nieznacznie bardziej nara żone na choroby serca ni ż kobiety, które nie korzystaj ą z HTZ.
W przypadku kobiet, którym usuni ęto macic ę, i które stosuj ą wy
ącznie estrogenow ą terapi ę, nie ma
zwi ększonego ryzyka chorób serca.

Udar niedokrwienny mózgu
Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest ok. 1,5-kro tnie większe u osób stosuj ących HTZ ni ż
u tych, które z niej nie korzystaj ą. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodo wanego
stosowaniem HTZ zwi ększa si ę z wiekiem.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które n ie stosują HTZ, średnio u 8 na 1 000 w ci ągu
5 lat prawdopodobnie wyst ąpi udar niedokrwienny mózgu. Spo śród kobiet w wieku 50-59 lat, które
stosuj ą HTZ, wyst ąpi 11 takich przypadków na 1 000 osób korzystaj ących z terapii, w ci ągu 5 lat (tzn.
o 3 przypadki wi ęcej).

Inne stany · HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (utrata pami ęci, zaburzenia percepcji, uwagi). Istniej ą
dowody na zwi ększone ryzyko ot ępienia u kobiet, które rozpocz ę
y HTZ w wieku powy żej
65 lat. Nale ży poradzi ć si ę lekarza.
· Kobiety ze sk
onno ści ą do przebarwie ń skóry (ostuda) powinny ograniczy ć ekspozycj ę na
ś wiat
o s
oneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w okresie stosowania leku Divigel 0,1%.

Lek Divigel 0,1% a inne leki
Niektóre leki mog ą wp
ywa ć na dzia
anie leku Divigel 0,1%. Mo że to prowadzi ć do nieregularnych
krwawie ń. Odnosi si ę to do nast ępuj ących leków:
- leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
- leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna),
- leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir i
nelfinawir),
- produktów zio
owych zawieraj ących ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum ).

Nale ży powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przy jmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, o lekach, które planuje stoso wać, a tak że o tych, które wydawane s ą bez recepty,
o produktach zio
owych lub innych produktach natura lnych.

Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, nale ży poinformowa ć personel laboratorium
o stosowaniu leku Divigel 0,1%, poniewa ż mo że on wp
yn ąć na wyniki niektórych bada ń.

Ci ąża i karmienie piersi ą
Stosowanie leku Divigel 0,1% jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersi ą.
Divigel 0,1% jest przeznaczony do stosowania wy
ącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku
zaj ścia w ci ążę nale ży przerwa ć stosowanie leku Divigel 0,1% i skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn
Nie przeprowadzono bada ń dotycz ących wp
ywu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obs
ugiwania
maszyn.

6 (10)

Divigel 0,1% zawiera glikol propylenowy
Lek mo że powodowa ć podra żnienie skóry.

3. Jak stosowa ć lek Divigel 0,1%

Ten lek nale ży zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ątpliwo ści nale ży zwróci ć
si ę do lekarza.

Lek Divigel 0,1% jest żelem do stosowania na skór ę. Lek Divigel 0,1% mo że by ć stosowany do leczenia
w sposób ci ąg
y lub cykliczny. Zwykle stosowan ą dawk ą pocz ątkow ą jest 1 mg estradiolu (1 g żelu) na
dob ę, lecz wybór dawki pocz ątkowej mo że zale że ć od nasilenia objawów wyst ępuj ących u pacjentki.
Dawka mo że zosta ć zmodyfikowana przez lekarza po 2 lub 3 cyklach z 0 ,5 g do 1,5 g na dobę, co
odpowiada 0,5 mg do 1,5 mg estradiolu na dob ę. Lekarz przepisze najmniejsz ą mo żliw ą dawk ę potrzebn ą
do leczenia objawów, przez mo żliwie najkrótszy okres. Je żeli zdaniem pacjentki dzia
anie leku jest za
s
abe lub zbyt silne, nale ży poinformowa ć o tym lekarza.

U pacjentek z zachowan ą macic ą konieczne jest po
ączenie stosowania leku Divigel 0,1% z odpowiedni ą
dawk ą progestagenu, przez odpowiedni czas, co najmniej p rzez 12–14 kolejnych dni w miesiącu, w celu
przeciwdzia
ania stymulowanemu przez estrogen rozro stowi b
ony śluzowej macicy. Po ka żdej serii
progestagenu zazwyczaj wyst ąpi krwawienie z odstawienia (takie jak krwawienie m iesiączkowe).

Sposób podawania

Dawk ę leku Divigel 0,1% nak
ada si ę raz na dob ę, na skór ę dolnego odcinka tu
owia lub prawego lub
lewego uda naprzemiennie. Powierzchnia nak
adania p owinna być 1 do 2-krotnie wi ększa od powierzchni
d
oni. Lek Divigel 0,1% nie powinien by ć nak
adany na piersi, na twarz lub na podra żnion ą skór ę lub do
pochwy. Po na
o żeniu żel nale ży pozostawi ć na kilka minut do wyschni ęcia, a miejsca na
o żenia żelu nie
nale ży my ć przez jedn ą godzin ę. Nale ży unika ć kontaktu żelu z oczami. Po na
o żeniu żelu nale ży umy ć
r ę ce.

U kobiet niestosuj ących HTZ lub w przypadku kobiet przechodz ących z innego leku na z
o żon ą HTZ
stosowan ą w sposób ci ąg
y, leczenie lekiem Divigel 0,1% mo żna rozpocz ąć dowolnego dnia. U kobiet
zmieniaj ących leczenie z sekwencyjnej HTZ, leczenie nale ży rozpocz ąć w dniu nast ępnym po
zako ńczeniu wcze śniejszego cyklu leczenia (trwaj ącego 28 dni).

W przypadku wra żenia, że dzia
anie leku Divigel 0,1% jest zbyt mocne lub z a s
abe, należy zwróci ć
si ę do lekarza.

Je żeli konieczna jest operacja
Przed operacj ą nale ży poinformowa ć chirurga o stosowaniu leku Divigel 0,1%. Mo żliwe, że konieczne
b ędzie zaprzestanie stosowania leku Divigel 0,1% na 4 do 6 tygodni przed operacją, w celu
ograniczenia ryzyka wyst ąpienia zakrzepu (patrz punkt 2 „Zakrzepy żylne (zakrzepica)”). Nale ży
poradzi ć si ę lekarza odno śnie momentu, od którego mo żna ponownie stosowa ć lek Divigel 0,1%.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Divigel 0,1%
Przedawkowanie estrogenów mo że wywo
a ć nudno ści, bóle g
owy oraz krwawienie z dróg rodnych.
Liczne doniesienia dotycz ące spo życia przez ma
e dzieci du żych dawek doustnych środków
antykoncepcyjnych zawieraj ących estrogeny nie wskazuj ą na wyst ępowanie ci ężkich objawów
przedawkowania.
Ogólnie, estrogeny s ą dobrze tolerowane nawet w du żych dawkach. Badania toksyczno ści ostrej nie
wykaza
y ryzyka wyst ępowania ostrych dzia
a ń niepo żądanych w przypadku nieumy ślnego spo życia
wielokrotno ści dziennej dawki terapeutycznej. U niektórych kobi et mogą wyst ąpi ć nudno ści, wymioty
oraz krwawienie z odstawienia. Skutki przedawkowani a to zazwyczaj tkliwość piersi, obrz ęk w
obr ębie brzucha lub miednicy, niepokój, rozdra żnienie. Objawy te ust ępuj ą po przerwaniu leczenia lub
zmniejszeniu dawki.

Przedawkowanie po podaniu przezskórnym jest ma
o pr awdopodobne. Nie istnieje swoiste antidotum,

7 (10)

nale ży wdro ży ć leczenie objawowe. Żel nale ży zmy ć.

Pomini ęcie zastosowania leku Divigel 0,1%
Je śli pacjentka zapomnia
a o zastosowaniu jednej dawki , pominięta dawka powinna zosta ć na
o żona tak
szybko, jak to mo żliwe, je śli opó źnienie wynosi nie wi ęcej ni ż 12 godzin. Je śli dawka jest spó źniona o
ponad 12 godzin, nale ży j ą pomin ąć i kontynuowa ć leczenie wed
ug dotychczasowego schematu.
Pomini ęcie dawki mo że zwi ększy ć prawdopodobie ństwo nieregularnego krwawienia i plamienia z dróg
rodnych.

Pacjentka powinna zaopatrzy ć si ę w odpowiedni ą ilo ść leku na czas d
u ższego wyjazdu.

Nie nale ży stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupe
nienia pomini ętej dawki.

W razie przypadkowego po
kni ęcia żelu
Je śli kto ś przypadkowo po
knie żel, nie ma powodu do wi ększego niepokoju. Nale ży jednak
skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Divigel 0,1%
Je śli pacjentka przerwie leczenie lekiem Divigel 0,1%, objawy niedoboru estrogenów powrócą po
jakim ś czasie.

W razie jakichkolwiek dalszych w ątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem tego leku nale ży zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.


4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane

Jak ka żdy lek, lek ten mo że powodowa ć dzia
ania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.

Najcz ęściej wyst ępuj ące dzia
ania niepo żądane s ą zwykle
agodne i ust ępuj ą w trakcie leczenia. Mog ą
wyst ąpi ć krwawienia i plamienia z dróg rodnych, szczególnie w czasie pierwszych kilku miesięcy
leczenia.

Nast ępuj ące choroby s ą zg
aszane cz ęściej w przypadku kobiet stosuj ących HTZ ni ż tych, które z niej
nie korzystaj ą:
- nowotwór piersi,
- nieprawid
owy rozrost lub nowotwór b
ony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub
nowotwór endometrium),
- nowotwór jajników,
- zakrzepy w ży
ach ko ńczyn dolnych lub p
ucach (zaburzenia zakrzepowo-zat orowe ży
),
- choroby serca,
- udar mózgu,
- ryzyko ot ępienia, je żeli stosowanie HTZ rozpocz ęto w wieku powy żej 65 lat.
Wi ęcej informacji dotycz ących powy ższych dzia
a ń niepo żądanych znajduje si ę w punkcie 2.

W ci ągu pierwszych miesi ęcy stosowania leczenia mog ą wyst ąpi ć krwawienia śródcyklicznego,
plamienia oraz wra żliwo ść piersi. Objawy te s ą zazwyczaj tymczasowe i ust ępuj ą, gdy leczenie jest
kontynuowane.

W okresie stosowania leku Divigel 0,1% mog ą wyst ąpi ć nast ępuj ące dzia
ania niepo żądane:

Cz ęsto
(rzadziej ni ż u 1 na 10 osób):
- zwi ększenie masy cia
a,
- zmniejszenie masy cia
a,
- bóle g
owy, zawroty g
owy,
- nudno ści, wymioty, kurcze żo
ądka, gazy jelitowe,
- up
awy, choroby sromu i (lub) pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego

8 (10)

- podra żnienie skóry, świ ąd w miejscu podania, ból, zwi ększona intensywno ść pocenia,
- wra żliwo ść lub bolesno ść piersi,
- krwawienia lub plamienie, nieregularne miesi ączki,
- depresja, nerwowo ść, letarg (bezw
ad, brak reakcji na wi ększo ść bod źców),
- obrz ęk,
- uderzenia gor ąca.

Niezbyt cz ęsto
(rzadziej ni ż u 1 na 100 osób):
- zmiany nastroju, zaburzenia pop ędu p
ciowego, niepokój, bezsenno ść, apatia, niestabilno ść
emocjonalna, zaburzenia koncentracji, euforia, pobu dzenie,
- migrena, drętwienie, drgawki,
- zaburzenia widzenia, sucho ść oczu,
- nadci śnienie, zapalenie ży
powierzchniowych, plamica,
- duszno ść, katar,
-
agodny nowotwór piersi lub endometrium,
- zwi ększenie apetytu, du że st ężenie cholesterolu we krwi,
- ko
atanie serca,
- zaparcia, niestrawno ść, biegunka, choroba odbytu,
- tr ądzik,
ysienie, sucho ść skóry, choroby paznokci, guzki skórne, nadmierne o w
osienie, rumień
guzowaty, pokrzywka,
- dolegliwo ści stawów, skurcze mi ęśni,
- cz ęstsze oddawanie moczu i (lub) zwi ększona potrzeba oddawania moczu, nietrzymanie moczu ,
zapalenie pęcherza moczowego, przebarwienie moczu, krwiomocz,
- wra żliwo ść lub obrz ęk piersi, nieprawid
owy rozrost b
ony śluzowej macicy, choroba macicy,
- zm ęczenie, nieprawid
owe wyniki bada ń laboratoryjnych, os
abienie, gor ączka, grypa, z
e
samopoczucie,
- nadwra żliwo ść.

Rzadko
(rzadziej ni ż u 1 na 1 000 osób):
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica ży
g
ębokich ko ńczyn dolnych lub ży

miednicy i zatorowo ść p
ucna),
- zaburzenia czynno ści w ątroby i przep
ywu żó
ci,
- wysypka,
- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- bolesne miesi ączkowanie, zespó
napi ęcia przedmiesi ączkowego.

Dzia
ania niepo żądane zg
oszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

Nieznana (nie może by ć oszacowana na podstawie dost ępnych danych):
- mi ęśniaki macicy,
- nasilenie dziedzicznego obrz ęku naczynioruchowego,
- zaburzenia kr ążenia mózgowego (epizody niedokrwienia mózgu),
- ból brzucha, wzd ęcia,
- choroby w ątroby powoduj ące za żó
cenie skóry ( żó
taczka cholestatyczna),
- kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk.

Inne dzia
ania niepo żądane zaobserwowane podczas stosowania HTZ to:
rak piersi, rak trzonu macicy, choroba wie ńcowa, choroba p ęcherzyka żó
ciowego, zawa
mi ęśnia
sercowego i udar mózgu, choroby skóry i tkanki pods kórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy,
ot ępienie.

Nast ępuj ące dzia
ania niepo żądane zosta
y zaobserwowane w przypadku innych HTZ:
- choroby p ęcherzyka żó
ciowego,
- ró żne zaburzenia skórne:
- przebarwienia skóry, zw
aszcza na twarzy lub szy i, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda
ci ęż arnych),
- bolesne guzki skórne ( Erythema nodosum),

9 (10)

- wysypka z rumieniowymi zmianami w kszta
cie pier ścieni lub owrzodzeniami ( Erythema
multiforme ).

Zg
aszanie dzia
a ń niepo żądanych

Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione
w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć
bezpo średnio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Dzia
a ń Produktów Leczniczych
Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ęki zg
aszaniu dzia
a ń niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywa ć lek Divigel 0,1%

Lek nale ży przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po up
ywie terminu wa żno ści zamieszczonego na pude
ku po Termin wa żno ści
(EXP). Termin wa żno ści oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ąca

Przechowywa ć w temperaturze poni żej 25 °C.

Leków nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapyta ć
farmaceut ę, jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć
środowisko.


6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Divigel 0,1%
Jedna saszetka Divigel 0,1% 0,5 g zawiera:
- Substancj ą czynn ą leku jest estradiol w postaci estradiolu pó
wodneg o 0,5 mg
- Pozosta
e sk
adniki to: karbopol 974 P, trolamina, glikol propylenowy, etanol 96%, woda
oczyszczona.

Jedna saszetka Divigel 0,1% 1,0 g zawiera:
- Substancj ą czynn ą leku jest estradiol w postaci estradiolu pó
wodneg o 1,0 mg
- Pozosta
e sk
adniki to: karbopol 974 P, trolamina, glikol propylenowy, etanol 96%, woda
oczyszczona.

Jak wygl ąda lek Divigel 0,1% i co zawiera opakowanie
0,5 g lub 1,0 g żelu w saszetce zawiera pojedyncz ą dawk ę.
Opakowanie zawiera 28 lub 91 saszetek z poliestru/A l/polietylenu w tekturowym pude
ku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

10 (10)

Wytwórca:
Orion Corporation,
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: