Disnemar Xylo

Układ oddechowy

Szczegółowe informacje

moc:1 mg/ml
typ procedury:DCP
kod ATC:R01AA07
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:19815

Substancje czynne

Xylometazolini hydrochloridum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 10 ml
kodEAN5909990950973
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id74061

1

Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla użytkownika

Disnemar Xylo , 1 mg/ml , aerozol do nosa, roztwór
Ksylometazoliny c hlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotk i przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pac jenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty . Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Disnemar
Xylo ostrożnie.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja , należy zwrócić się do farmaceuty.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, na leży powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz
punkt 4.
 Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Disnemar Xylo i w jakim celu się go stosuje
2. Info rmacje ważne przed zastosowaniem leku Disnemar Xylo
3. Jak stosować Disnemar Xylo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Disnemar Xylo
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest Disnemar Xylo i w jakim celu się go stosuje

Substancją c zynną leku jest ksylometazolina. Ksylometazolina zwęża naczynia krwionośne błon y
śluzowej nosa, w wyniku tego zmniejsza jej obrzęk wywołany różnymi przyczynami i ułatwia oddychanie
przez nos.

Disnemar Xylo jest stosowany do krótkotrwałego leczenia przekr wienia błony śluzowej nosa.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpi ła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarz em .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Disnemar Xylo

Kiedy nie stosować leku Disnemar Xylo
 jeśli pacjent m a uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
 jeśli pacjent przebył niedawno operację mózgu z dostępu przez nos lub jamę ustną
 jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Disnemar Xylo należy omówić to z lekarzem , jeśli występuje:
• skłonnoś ć do nadwrażliwości na sympatykomimetyki (grupa leków, do których należy adrenalina) .
Disnemar Xylo może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i
zwiększ enie ciśnieni a tętnicze go krwi

2

• chorob a układu krążenia ( chorob a serca np. zespół długiego odstępu QT , nadciśnieni e tętnicze)
• nadczynnoś ć tarczycy
• cukrzyc a
• guz chromochł onn y (nowotw ór z komórek rdzenia nadnerczy wytwarzając ych hormony)
• rozrost gruczołu krokowego ( powiększeni e prostaty)
• wrodzon a chor oba wywołan a brakiem określonych enzymów ( porfiri a)
• pacjent otrzym uje lek na depresję ( inhibitory MAO )
• podwyższone ciśnieni e wewnątrzgałkowe ( jaskr a wąskiego kąta przesączania)

Po przerwaniu długotrwałego leczenia ksylometazolin ą może nawrócić obrzęk błony śluzowej nosa
(obrzęk błony wyście łającej nos od wewnątrz ). Aby temu zapobiec, lek należy stosować jak
najkrócej.
Jeśli pa cjent uważa , że ma zakażenie bakteryjne, powinien skonsultować się z lekarzem, bowiem
zakażenie musi być odpowiednio leczone. W celu zminimalizowa nia ryzyk a szerzenia się zakażeń, lek ten
nie powin ien być stosowa ny przez więcej niż jedn ą osob ę.

Jeśli któr akolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku Disnemar Xylo .

Lek Disnemar Xylo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta ob ecnie
lub ostatnio , a także o lekach , które pacjent planuje przyjmować .
Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak:
• trój - lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• inhibitory MAO (inhibitory mo noaminooksydazy) oraz w przypadku zastosowania inhibitorów MAO
w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Nie zaleca się także stosowania tego leku:
• w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. metylodop a) ze względu na możliwy
wpływ obniżający ciśni enie tętnicze ksylometazoliny
• z innymi lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze (np. doksapramem, ergotaminą,
oksytocyną), które mogą wzajemnie nasilać swoje działanie podwyższające ciśnienie tętnicze

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży lub kar miące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego
leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku .

Karmienie piers ią
Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożeń dla
dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie
lekiem Disnemar Xylo biorąc pod uwagę korzyści z karmi enia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania
leku Disnemar Xylo dla matk i.
Przedawkowanie ksylometazoliny może prowadzić do zmniejszenia ilości wytwarzanego mleka, dlatego
w okresie karmienia piersią nie wolno stosować większej niż zalecana dawki ksyl ometazoliny.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli lek Disnemar Xylo jest stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa on na zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jeśli pacjent w trakcie jego stosowania odczuwa senność, nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


3. Jak stosować Disnemar Xylo

Przed pierwszym podaniem leku konieczne jest kilkukrotne (czterokrotne) rozpylenie aerozolu
w powietrze w celu uzyskania jednolitych dawek. Butelkę należy trzymać w pozycji pionowej. Jeśli lek
nie był stosowany przez kilka dni , wówczas należy rozpylić przynajmniej jedną dawkę aerozolu w
powietrze w celu uzyskania jednolitych dawek .

Disn emar Xylo , 1 mg/ml jest przeznaczony do leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa u dzieci
w wieku od 10 lat oraz u dorosłych .

Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 lub 2 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego
co 10 do 12 godzin (nie więcej n iż trzy razy na dobę) przez maksymalnie 7 dni .

Leku Disnemar Xylo , 1 mg/ml nie zaleca się podawać dzieciom w wieku poniżej 10 lat .
Pacjenci w wieku poniżej 10 lat powinni stosować Disnemar Xylo , 0,5 mg/ml.

Czas trwania leczenia
Lek należy stosować jak najkrócej. W wyniku długotrwałego stosowania leku może ponownie wystąpić
obrzęk błony śluzowej nosa (błony wyścielającej jamę nosową od wewnątrz) . Nie należy przekraczać
zalecanej dawki.

Jeśli nie ustąpią objawy choroby u pacjenta
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa lub czuje się gorzej po 3 dniach
ciągłego leczenia.
Lekarz może zalecić inne dawkowanie niż podane w ulotce dla pacjenta. Disnemar Xylo należy zawsze
stosować według instrukcji zawartych w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja użycia
Przed zastosowaniem leku pacjent powinien
wydmuchać nos. Zdjąć nasadkę ochronną, jak
pokazano na rysunku 1.



Rysunek 1

Trzymać butelkę w taki sposób, aby jej dno
opierało się na kciuku, a pompka znalazła się
między palcem wskazującym i środkowym, tak
jak pokazano na rysunku 2. W celu rozpylenia
dawki nacisnąć pompkę w kierunku dna butelki.

Jeśli le k ten jest stosowany po raz pierwszy,
należy kilka razy (4 razy ) rozpylić lek w
Rysunek 2

4

powietrze, aby uzyskać drobną mgiełkę. Dobrze
jest również sprawdzić działanie pompki przed
każdym użyciem, naciskając ją co najmniej raz.

Końcówkę pompki wprowadzić do otworu
nosowego, jak pokazano na rysunku 3. Nacisnąć
pompkę w kierunku dna butelki, wykonując
wdech przez nos i jednocześnie delikatnie
zamykając drugi otwór nosowy palcem
wskazującym drugiej ręki. Puścić pompkę i wyjąć
jej ko ńcówkę z otworu nosowego. W celu podania
leku do drugiego otworu nosowego powtórzyć
powyższe czynności .
Po użyciu wytrzeć pompkę i nałożyć plastikową
nasadkę ochronną.

Rysunek 3


Uwaga! Stosowanie tej samej butelki aerozolu przez kilka osób może doprowadzić do szerzenia się
zakażenia .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Disnemar Xylo
W przypadku przedawkowania tego leku należy natychmiast udać się do lekarza. Przedawkowanie może
prowadzić do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, suchoś ci w jamie ustnej,
wzmożonego poceni a się i objaw ów pobudzenia współczulnego układu nerwowego (przyspieszon ego ,
nieregularn ego tętna i podwyższ onego ciśnienia tętniczego).

Pominięcie zastosowania leku Disnemar Xylo
W przypadku pominięcia dawki leku należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować stosowanie leku
zgodnie ze schematem dawkowania . Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki .

Przerwanie stosowania leku Disnemar Xylo
W razie jakich kolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stwierdzano na stępujące działania niepożądane:

Częst o (mogą wyst ąpić u 1 do 10 osób)
• swędzenie lub pieczenie w nosie i gardle
• suchość błony śluzowej nosa

Niezbyt częst o (mogą wyst ąpić u 1 do 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości (obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka sk órna, świąd)
• zwiększony obrzęk błon y śluzow ej nosa po przerwaniu leczenia
• krwawienie z nosa

5

Rzadk o (mogą wyst ąpić u 1 do 1000 osób)
• kołatanie serca i częstoskurcz (przyspieszona akcja serca)
• nudności
• wysokie ciśnienie tętnicze

Bardzo rzadk o (mogą wyst ąpić u 1 na 10 000 osób)
• nerwowość
• bezsenność
• zmęczenie
• ból głowy
• zaburzenia rytmu serca
• głównie u dzieci i po przedawkowaniu: senność, nerwowość, bezsenność, omamy i drgawki. U
niemowląt i noworodków opisywano przypadki niemiarowego oddechu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Depart amentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C , 02 -222 Warszawa , tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309;
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Disnemar Xylo

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień po danego miesiąca. Lek moż e być stosowa ny w ciągu 3 miesięcy po pierwszym
otwarci u butelki .

Nie zamrażać. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć le ki, któr ych się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Disnemar Xylo
 Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 mililitr roztworu zawiera 1 mg
ksylometazoliny chlorowodorku. Jedno rozpylenie aerozolu Disnemar Xylo , 1mg/ml
(czyli 90 mikrolitrów) zawiera 90 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku.
 Pozostałe składniki to: wod a morsk a oczyszczon a, potasu diwodorofosforan i wod a oczyszczon a.

Jak wygląda Disnemar X ylo i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Butelka zawiera 10 ml.

6

Podmiot odpowiedzialny
Mylan IRE Healthcare Ltd.
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia

Wytwórca
Jadran -Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kra jach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Xyladur 1 mg/ml Neusspray, oplossing
Polska Disnemar Xylo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2019